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Intervenção em crianças com T1D de início recente

27 de novembro de 2024 atualizado por: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Avaliação do Papel do Microbioma Intestinal e da Integridade da Barreira Intestinal na Patogênese Imune do Diabetes Tipo 1

Um ensaio clínico piloto de prova de conceito será realizado para demonstrar a restauração da integridade da barreira intestinal pela administração de cepas microbianas intestinais anti-inflamatórias benéficas (probiótico Vivomixx® enriquecido com lactobacilos) para crianças com diabetes tipo 1 de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico intervencional randomizado, de 2 braços, simples-cego, de centro único, controlado por placebo (1:1).

Uma saqueta de probiótico para crianças < 10 anos ou duas saquetas para indivíduos > 10 anos dissolvidas em água ou bebidas não carbonatadas serão administradas todos os dias durante 90 dias consecutivos. O ponto final primário do estudo será a preservação da insulina residual -produção de massa de células beta medida como a alteração nos valores do peptídeo C 12 meses após o início do tratamento. Além disso, os investigadores irão coletar amostras de sangue para análise sorológica (detecção de autoanticorpos, medição de biomarcadores da integridade da barreira intestinal) e perfil imunológico; amostras fecais para microbioma e análise metabolômica. Finalmente, os investigadores avaliarão se a resposta ao probiótico Vivomixx® permanece estável por um período de longo prazo, ou seja, na ausência de tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • MIlan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 dependente de insulina
  • Positivo para pelo menos um autoanticorpo de ilhotas (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • Não mais de 3 meses a partir da primeira injeção de insulina
  • ≥ 7 a < 18 anos

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com doença celíaca, DII ou outras patologias inflamatórias intestinais
  • Diagnosticado com tuberculose, hepatite B ou C, HIV ou infecção ativa por EBV ou CMV; doença cardíaca significativa; condições associadas com disfunção imune ou discrasia hematológica (incluindo malignidade, linfopenia, trombocitopenia ou anemia); disfunção hepática ou renal.
  • Uso contínuo de medicamentos sistêmicos além da insulina.
  • Administração recente de antibióticos (1 mês antes do tratamento)
  • Considerado improvável ou incapaz de cumprir o protocolo ou apresentar problemas médicos complicadores ou resultados laboratoriais clínicos anormais que interfiram na condução do estudo ou causem risco aumentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado
Nome do probiótico: Vivomixx® Forma: pó Dosagem: 4,4g/sachê com 450 bilhões de lactobacilos e bifidobactérias à base de maltose Frequência: 1 sachê/dia para crianças <10 anos ou 2 sachês/dia para crianças >10 anos Duração: 90 dias
Suplemento dietético: Probiótico Vivomixx®
O número correto de sachês de Vivomixx® é dado aos pais com a indicação de administrar o suplemento dietético dissolvido em água potável ou bebidas não carbonatadas.
Outros nomes:
  • VSL#3
  • Visbiome®
Comparador de Placebo: Não tratado
Nome do produto: Placebo Forma: pó Dosagem: 4,4g/sachê contendo maltose Frequência: 1 sachê/dia para crianças <10 anos ou 2 sachês/dia para crianças >10 anos Duração: 90 dias
Suplemento dietético: Placebo
O número correto de sachês de placebo é dado aos pais com a indicação de administrar o suplemento dietético dissolvido em água potável ou bebidas não carbonatadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação da massa residual de células beta produtoras de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O resultado primário do estudo será a preservação da massa residual de células beta produtoras de insulina em pacientes recém-diagnosticados com DM1 que receberam o probiótico Vivomixx® em comparação com aqueles que receberam placebo. Este parâmetro será relatado como a alteração nos valores do peptídeo C (ng/mL) antes do início do tratamento (linha de base) e 12 meses após o início do tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Controle glicêmico por monitoramento Time-in-Range (TIR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O controle glicêmico será monitorado em pacientes recém-diagnosticados com DM1 que receberam o probiótico Vivomixx® em comparação com aqueles que receberam placebo. Este parâmetro será relatado como a alteração nos valores de TIR (%) - ou seja, a porcentagem de tempo em que a glicemia (açúcar no sangue) permanece na faixa-alvo segura de 70-180mg/dL - registrada antes de iniciar o tratamento (linha de base) e 12 meses após o início do tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da barreira intestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os níveis de zonulina e LBP serão medidos no soro antes do início da administração de Vivomixx® ou placebo (basal), 3 meses e 6 meses após o início do tratamento, como biomarcadores usados ​​para determinar a integridade do epitélio intestinal em humanos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perfil do microbioma intestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A composição da microbiota intestinal será analisada em amostras fecais coletadas antes do início da administração de Vivomixx ou placebo (linha de base), 3 meses e 6 meses após o tratamento, sequenciamento do RNA ribossômico 16S (rRNA).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição por citometria de fluxo das diferenças nas porcentagens de células T CD4 reguladoras e inflamatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Alterações nos subconjuntos de células T CD4 reguladoras e inflamatórias circulantes (Treg, Th1, Th2, Th17) serão avaliadas por citometria de fluxo da expressão de:

  • CD4, FOXP3 (Treg)
  • CD4, CRTH2 (Th2)
  • CD4, Tbet (Th1)
  • CD4, RORgt (Th17)

Os resultados serão expressos em termos de porcentagem (%) de células T CD4 que expressam as moléculas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição por citometria de fluxo das diferenças nas porcentagens de células MAIT e células TCR gama Delta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Alterações nos subconjuntos circulantes de células T gamaDelta MAIT e TCR serão avaliadas por citometria de fluxo da expressão de CD3, TCRgD, CD161, TCRva7.2

Os resultados serão expressos em termos de porcentagem (%) de células que expressam moléculas CD3, TCRgD (que são células T TCRgammaDelta) e moléculas CD3, CD161, TCRva7.2 (que são células MAIT)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição por citometria de fluxo de diferenças nas porcentagens de células linfóides inatas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Alterações nos subconjuntos circulantes de células T gamaDelta MAIT e TCR serão avaliadas por citometria de fluxo da expressão de marcadores de linhagem, c-kit, CRTH2

Os resultados serão expressos em termos de porcentagem (%) de células Lineage-negativas que expressam moléculas de c-kit ou CRTH2.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RF-2019-123-70721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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