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インプラント周囲の軟組織と硬組織の変化

2024年8月26日 更新者:Acela A. Martinez Luna、East Carolina University

カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用したインプラント周囲の軟組織と硬組織の変化

私たちの長期的な目標は、カスタマイズされたコンピューター支援設計やコンピューター支援製造 (CAD/CAM) の使用など、患者に合わせたインプラント プロトコルを利用することにより、成功したインプラント修復と適切な健康状態の理想的な支持組織を作成するための証拠を作成することです。ヒーリングアバットメント。 この研究では、研究者は、大臼歯領域に単一のインプラント埋入とインプラントクラウンを必要とする患者を募集する予定です。 患者は、標準的なヒーリング アバットメントを受けるコントロール グループか、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを受けるテスト コントロール グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 患者は、インプラントクラウンの納入後 6 か月間追跡されます。 中心的な仮説は、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用すると、標準的なヒーリング アバットメントを使用した場合と比較して、硬組織と軟組織の量の安定性と臨床パラメータの点で改善された結果が示されるというものです。

目的 1 は、標準的なヒーリング アバットメントと比較して、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用した場合の歯科インプラント周囲の軟組織と硬組織の変化を測定します。 軟部組織の安定性は口腔内デジタル スキャンを利用して測定され、骨レベルは CBCT スキャンを利用して測定されます。 軟組織と硬組織の体積変化と線形変化は、クラウンの配信時とその後6か月でデジタルスキャンの重ね合わせによって測定されます。 異なる時点での各グループ内、および試験群と対照群の間で体積変化と線形変化を比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントの使用がインプラント周囲の軟組織と硬組織の安定性を維持する上で有利かどうかを判断します。

目的 2 では、歯科インプラントに関するさまざまな臨床測定を評価し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、標準ヒーリング アバットメントと比較してプラーク コントロールとインプラント周囲の健康状態が改善されるかどうかを分析します。 プラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、プロービング深度 (PD)、およびプロービング時の出血 (BOP) は、クラウンの配達時と 3 か月および 6 か月に取得されます。 テスト群と対照群の間で臨床測定値を比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントの使用が、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメーターの改善につながる自然な外観の修復物を得るのに役立つかどうかを判断します。

目的 3 では、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用した後にインプラント修復を受けた患者の患者満足度を視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、標準ヒーリング アバットメントと比較します。 患者は、患者の痛みの知覚、審美性、咀嚼能力、および掃除能力を評価する VAS アンケートに記入します。 カスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した場合に、標準的なヒーリング アバットメントと比較して、患者中心の結果に違いがあるかどうかを評価するために、グループ間でスコアを比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 歯科用インプラントで置き換えることができる上顎または下顎の大臼歯がない
  • 標準サイズのインプラントに十分な骨量
  • 隣接する歯の存在(近心および遠位)
  • 追加の骨移植や軟部組織増強の必要なし

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の女性
  • 活動性歯周病
  • 隣接する歯のう蝕または根尖病変の存在
  • 骨の治癒を損なう可能性のある薬剤の使用(ビスフォスフォネート、RANKL阻害剤、プロトンポンプ阻害剤)
  • 現在の喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
  • コントロール不良の糖尿病 (HBA1c >8)
  • インプラント部位の角化組織が 3mm 未満
  • 頭頸部への放射線治療歴
  • -過去4年以内の化学療法の歴史
  • 制御されていないアルコールの使用 (男性の場合は 1 日に 4 杯以上、または週に 14 杯以上、女性の場合は 1 日に 3 杯以上、または週に 7 杯以上)
  • 違法薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カスタマイズされたヒーリング アバットメント
インプラント埋入後のカスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントの設置。
無歯顎堤へのインプラント埋入
無歯顎にインプラントを埋入した後、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを設置
アクティブコンパレータ:ストックヒーリングアバットメント
インプラント埋入後のストックヒーリングアバットメントの設置。
無歯顎堤へのインプラント埋入
無歯顎稜にインプラントを埋入した後のストックヒーリングアバットメントの埋入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラント周囲の軟部組織の線形変化
時間枠:ベースラインおよびクラウン装着後 6 か月
軟部組織の線形変化は、クラウンの配信時とその後 6 か月後にデジタル スキャンの重ね合わせによってミリメートル単位で測定されます。 変化を最小限に抑えるという点でカスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントの使用が有利かどうかを判断するために、さまざまな時点で各グループ内およびテスト グループとコントロール グループの間で直線的な変化を比較します。
ベースラインおよびクラウン装着後 6 か月
歯科インプラント周囲の軟部組織の体積変化
時間枠:ベースラインおよびクラウン装着後 6 か月
軟部組織の体積変化は、クラウンの配信時にデジタル スキャンの重ね合わせによって測定され、その後 6 か月は立方ミリメートルで測定されます。 ボリュームの変化は、異なる時点での各グループ内およびテスト グループとコントロール グループの間で比較され、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントの使用が変化を最小限に抑えるという点で有利かどうかを判断します。
ベースラインおよびクラウン装着後 6 か月
歯科インプラント周囲の硬組織の線形変化
時間枠:ベースラインおよびクラウン装着後 6 か月
硬組織 (骨) の線形変化は、CBCT スキャンから取得した STL ファイルを利用して測定されます。 硬組織の線形変化は、クラウンの配達時とその後 6 か月間にデジタル重ね合わせによってミリメートル単位で測定されます。 変化を最小限に抑えるという点でカスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントの使用が有利かどうかを判断するために、さまざまな時点で各グループ内およびテスト グループとコントロール グループの間で直線的な変化を比較します。
ベースラインおよびクラウン装着後 6 か月
歯科インプラント周囲の硬組織の体積変化
時間枠:ベースラインおよびクラウン装着後 6 か月
硬組織 (骨) の体積変化は、CBCT スキャンから取得した STL ファイルを利用して測定されます。 硬組織の体積変化は、クラウンの配達時にデジタル重ね合わせによって測定され、その後 6 か月は立方ミリメートルで測定されます。 ボリュームの変化は、異なる時点での各グループ内およびテスト グループとコントロール グループの間で比較され、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントの使用が変化を最小限に抑えるという点で有利かどうかを判断します。
ベースラインおよびクラウン装着後 6 か月
インプラント周囲の臨床測定:プラーク指数(PI)
時間枠:ベースライン
プラーク インデックス (PI) は、インプラント クラウンの周囲の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側、中舌側、および離舌側) で記録されます。 各サイトは 0 から 3 のスケールに基づいて等級付けされ、すべてのサイトの合計が 0 から 18 の範囲の全体的な PI を計算します (0 が可能な限り最良の結果であり、18 が可能な限り最悪の結果です)。 プラーク スコアをテスト グループとコントロール グループの間で比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメータが改善されるかどうかを判断します。
ベースライン
インプラント周囲の臨床測定:プラーク指数(PI)
時間枠:クラウン納品後3ヶ月
プラーク インデックス (PI) は、インプラント クラウンの周囲の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側、中舌側、および離舌側) で記録されます。 各サイトは 0 から 3 のスケールに基づいて等級付けされ、すべてのサイトの合計が 0 から 18 の範囲の全体的な PI を計算します (0 が可能な限り最良の結果であり、18 が可能な限り最悪の結果です)。 プラーク スコアをテスト グループとコントロール グループの間で比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメータが改善されるかどうかを判断します。
クラウン納品後3ヶ月
インプラント周囲の臨床測定:プラーク指数(PI)
時間枠:クラウン納品後6ヶ月
プラーク インデックス (PI) は、インプラント クラウンの周囲の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側、中舌側、および離舌側) で記録されます。 各サイトは 0 から 3 のスケールに基づいて等級付けされ、すべてのサイトの合計が 0 から 18 の範囲の全体的な PI を計算します (0 が可能な限り最良の結果であり、18 が可能な限り最悪の結果です)。 プラーク スコアをテスト グループとコントロール グループの間で比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメータが改善されるかどうかを判断します。
クラウン納品後6ヶ月
インプラント周囲の臨床測定:歯肉指数(GI)
時間枠:ベースライン
歯肉指数 (GI) は、インプラント クラウンの周囲の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側、中舌側、および離舌側) で記録されます。 各サイトは 0 ~ 3 のスケールに基づいて等級付けされ、すべてのサイトの合計が 0 ~ 18 の範囲の全体的な GI を計算します (0 が可能な限り最良の結果であり、18 が可能な限り最悪の結果です)。 試験群と対照群の間で歯肉指数スコアを比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメータが改善されるかどうかを判断します。
ベースライン
インプラント周囲の臨床測定:歯肉指数(GI)
時間枠:クラウン納品後3ヶ月
歯肉指数 (GI) は、インプラント クラウンの周囲の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側、中舌側、および離舌側) で記録されます。 各サイトは 0 ~ 3 のスケールに基づいて等級付けされ、すべてのサイトの合計が 0 ~ 18 の範囲の全体的な GI を計算します (0 が可能な限り最良の結果であり、18 が可能な限り最悪の結果です)。 試験群と対照群の間で歯肉指数スコアを比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメータが改善されるかどうかを判断します。
クラウン納品後3ヶ月
インプラント周囲の臨床測定:歯肉指数(GI)
時間枠:クラウン納品後6ヶ月
歯肉指数 (GI) は、インプラント クラウンの周囲の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側、中舌側、および離舌側) で記録されます。 各サイトは 0 ~ 3 のスケールに基づいて等級付けされ、すべてのサイトの合計が 0 ~ 18 の範囲の全体的な GI を計算します (0 が可能な限り最良の結果であり、18 が可能な限り最悪の結果です)。 試験群と対照群の間で歯肉指数スコアを比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメータが改善されるかどうかを判断します。
クラウン納品後6ヶ月
インプラント周囲の臨床測定: プロービング深度 (PD)
時間枠:ベースライン
プロービング深度 (PD) は、歯肉縁からインプラント クラウン周囲の溝の基部までの 6 つの部位 (近頬、中頬、離頬、近舌、中舌、離舌) で記録されます。 各サイトはミリメートル単位で測定されます。 カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康状態を測定する臨床パラメーターが改善されるかどうかを判断するために、テスト グループとコントロール グループの間でプロービング深度を比較します。
ベースライン
インプラント周囲の臨床測定: プロービング深度 (PD)
時間枠:クラウン納品後3ヶ月
プロービング深度 (PD) は、歯肉縁からインプラント クラウン周囲の溝の基部までの 6 つの部位 (近頬、中頬、離頬、近舌、中舌、離舌) で記録されます。 各サイトはミリメートル単位で測定されます。 カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康状態を測定する臨床パラメーターが改善されるかどうかを判断するために、テスト グループとコントロール グループの間でプロービング深度を比較します。
クラウン納品後3ヶ月
インプラント周囲の臨床測定: プロービング深度 (PD)
時間枠:クラウン納品後6ヶ月
プロービング深度 (PD) は、歯肉縁からインプラント クラウン周囲の溝の基部までの 6 つの部位 (近頬、中頬、離頬、近舌、中舌、離舌) で記録されます。 各サイトはミリメートル単位で測定されます。 カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康状態を測定する臨床パラメーターが改善されるかどうかを判断するために、テスト グループとコントロール グループの間でプロービング深度を比較します。
クラウン納品後6ヶ月
インプラント周囲の臨床測定:プロービング時の出血(BOP)
時間枠:ベースライン
プロービング時の出血 (BOP) は、インプラント クラウンの周囲の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側、中央舌側、離舌側) で記録されます。 BOP は、プロービングから 30 秒以内に発生した場合は陽性として記録され、発生しなかった場合は陰性として記録されます。 試験群と対照群の間で BOP を比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメータが改善されるかどうかを判断します。
ベースライン
インプラント周囲の臨床測定:プロービング時の出血(BOP)
時間枠:クラウン納品後3ヶ月
プロービング時の出血 (BOP) は、インプラント クラウンの周囲の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側、中央舌側、離舌側) で記録されます。 BOP は、プロービングから 30 秒以内に発生した場合は陽性として記録され、発生しなかった場合は陰性として記録されます。 試験群と対照群の間で BOP を比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメータが改善されるかどうかを判断します。
クラウン納品後3ヶ月
インプラント周囲の臨床測定:プロービング時の出血(BOP)
時間枠:クラウン納品後6ヶ月
プロービング時の出血 (BOP) は、インプラント クラウンの周囲の 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側、中央舌側、離舌側) で記録されます。 BOP は、プロービングから 30 秒以内に発生した場合は陽性として記録され、発生しなかった場合は陰性として記録されます。 試験群と対照群の間で BOP を比較し、カスタマイズされた CAD/CAM ヒーリング アバットメントを使用することで、インプラント周囲の健康を測定する臨床パラメータが改善されるかどうかを判断します。
クラウン納品後6ヶ月
患者満足度
時間枠:クラウン納品後6ヶ月
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートに記入します。 0 から 10 までのスケール (0 は可能な限り最悪の結果、10 は可能な限り最良の結果) で、患者は処置中の痛みの知覚、審美性、咀嚼能力、および洗浄能力を尋ねられます。 カスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した場合に、標準的なヒーリング アバットメントと比較して、患者中心の結果に違いがあるかどうかを評価するために、グループ間でスコアを比較します。
クラウン納品後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-000291

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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