- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05769673
Cambiamenti dei tessuti molli e duri attorno agli impianti
Modifiche dei tessuti molli e duri attorno agli impianti utilizzando monconi di guarigione CAD/CAM personalizzati
Il nostro obiettivo a lungo termine è generare prove per la creazione di restauri implantari di successo e tessuti di supporto ideali in condizioni di salute adeguate utilizzando protocolli di impianto su misura per il paziente come l'uso di progettazione assistita da computer personalizzata e produzione assistita da computer (CAD/CAM) monconi di guarigione. Con questo studio, i ricercatori intendono reclutare pazienti che richiedono un posizionamento di un singolo impianto e una corona implantare nelle aree molari. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo che riceverà abutment di guarigione standard o al gruppo di controllo del test che riceverà abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati. I pazienti saranno seguiti per sei mesi dopo la consegna delle corone implantari. L'ipotesi centrale è che l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati dimostrerà risultati migliori in termini di stabilità del volume dei tessuti duri e molli e di parametri clinici rispetto all'uso di abutment di guarigione standard.
L'obiettivo 1 misurerà i cambiamenti dei tessuti molli e duri attorno agli impianti dentali quando vengono utilizzati pilastri di guarigione CAD/CAM personalizzati rispetto ai pilastri di guarigione standard. La stabilità dei tessuti molli sarà misurata utilizzando scansioni digitali intraorali, mentre i livelli ossei saranno misurati utilizzando scansioni CBCT. I cambiamenti volumetrici e lineari dei tessuti molli e duri saranno misurati mediante sovrapposizione di scansioni digitali al momento della consegna della corona e 6 mesi dopo. Le variazioni volumetriche e lineari saranno confrontate all'interno di ciascun gruppo in momenti diversi e tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati è vantaggioso in termini di mantenimento della stabilità dei tessuti duri e molli perimplantari.
L'obiettivo 2 valuterà diverse misurazioni cliniche intorno agli impianti dentali per analizzare se l'uso di pilastri di guarigione CAD/CAM personalizzati dimostrerà un migliore controllo della placca e salute perimplantare rispetto ai pilastri di guarigione standard. Indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità di sondaggio (PD) e sanguinamento al sondaggio (BOP) saranno ottenuti al momento della consegna della corona ea 3 e 6 mesi. Le misurazioni cliniche saranno confrontate tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di monconi di guarigione CAD/CAM personalizzati contribuirà a ottenere un restauro dall'aspetto naturale che si tradurrebbe in parametri clinici migliorati che misurano la salute perimplantare.
L'obiettivo 3 confronterà il grado di soddisfazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei pazienti che hanno ricevuto un restauro implantare a seguito dell'uso di un pilastro di guarigione CAD/CAM personalizzato rispetto ai pilastri di guarigione standard. I pazienti completeranno un questionario VAS che valuterà la percezione del paziente del dolore, l'estetica, la capacità di masticare e la capacità di pulire. I punteggi saranno confrontati tra i gruppi per valutare se vi è una differenza nei risultati centrati sul paziente quando vengono utilizzati abutment di guarigione personalizzati rispetto ai monconi di guarigione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Reclutamento
- East Carolina University School of Dental Medicine
-
Contatto:
- Keyla Acosta Rodriguez
- Numero di telefono: 252-737-7126
- Email: ACOSTARODRIGUEZK17@ECU.EDU
-
Investigatore principale:
- Acela Martinez Luna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Manca un molare mascellare o mandibolare che può essere sostituito con un impianto dentale
- Volume osseo sufficiente per impianti di dimensioni standard
- Presenza di denti adiacenti (mesiale e distale)
- Nessun requisito per ulteriori innesti ossei o aumento dei tessuti molli
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Donne incinte
- Malattia parodontale attiva
- Presenza di carie o patologia periapicale nei denti adiacenti
- Uso di farmaci che possono compromettere la guarigione ossea (bifosfonati, inibitori RANKL, inibitori della pompa protonica)
- Fumatori attuali (>10 sigarette al giorno)
- Diabete non controllato (HBA1c >8)
- <3 mm di tessuto cheratinizzato nel sito dell'impianto
- Storia di radioterapia della testa o del collo
- Storia di chemioterapia negli ultimi 4 anni
- Consumo incontrollato di alcol (più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana per gli uomini e più di 3 drink in un giorno o più di 7 drink a settimana per le donne)
- Uso illecito di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Abutment di guarigione personalizzati
Posizionamento di un pilastro di guarigione CAD/CAM personalizzato dopo il posizionamento dell'impianto.
|
Posizionamento di un impianto dentale sulla cresta edentula
Posizionamento del pilastro di guarigione CAD/CAM personalizzato dopo che l'impianto è stato posizionato sulla cresta edentula
|
Comparatore attivo: Monconi di guarigione disponibili
Posizionamento di un moncone di guarigione dopo il posizionamento dell'impianto.
|
Posizionamento di un impianto dentale sulla cresta edentula
Posizionamento del moncone di guarigione dopo che l'impianto è stato posizionato sulla cresta edentula
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti lineari dei tessuti molli attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la consegna della corona
|
I cambiamenti lineari dei tessuti molli saranno misurati mediante sovrapposizione di scansioni digitali al momento della consegna della corona e 6 mesi dopo in millimetri.
I cambiamenti lineari saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo in momenti diversi e tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati è vantaggioso in termini di minimizzazione dei cambiamenti.
|
basale e 6 mesi dopo la consegna della corona
|
Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la consegna della corona
|
Le variazioni volumetriche dei tessuti molli saranno misurate mediante sovrapposizione di scansioni digitali al momento della consegna della corona e 6 mesi dopo in millimetri cubi.
Le variazioni volumetriche verranno confrontate all'interno di ciascun gruppo in momenti diversi e tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati è vantaggioso in termini di riduzione al minimo delle modifiche.
|
basale e 6 mesi dopo la consegna della corona
|
Cambiamenti lineari dei tessuti duri attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la consegna della corona
|
I cambiamenti lineari del tessuto duro (osseo) saranno misurati utilizzando un file STL ottenuto dalle scansioni CBCT.
I cambiamenti lineari del tessuto duro saranno misurati mediante sovrapposizione digitale al momento della consegna della corona e 6 mesi dopo in millimetri.
I cambiamenti lineari saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo in momenti diversi e tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati è vantaggioso in termini di minimizzazione dei cambiamenti.
|
basale e 6 mesi dopo la consegna della corona
|
Cambiamenti volumetrici dei tessuti duri attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la consegna della corona
|
Le variazioni volumetriche del tessuto duro (osseo) saranno misurate utilizzando un file STL ottenuto dalle scansioni CBCT.
Le variazioni volumetriche del tessuto duro saranno misurate mediante sovrapposizione digitale al momento della consegna della corona e 6 mesi dopo in millimetri cubi.
Le variazioni volumetriche verranno confrontate all'interno di ciascun gruppo in momenti diversi e tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati è vantaggioso in termini di riduzione al minimo delle modifiche.
|
basale e 6 mesi dopo la consegna della corona
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'indice di placca (PI) verrà registrato in sei siti attorno alla corona dell'impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale).
Ogni sito sarà valutato in base a una scala da 0 a 3 e la somma di tutti i siti calcolerà il PI complessivo che va da 0 a 18 (0 è il miglior risultato possibile e 18 il peggior risultato possibile).
I punteggi della placca verranno confrontati tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati si tradurrà in parametri clinici migliorati che misurano la salute perimplantare.
|
linea di base
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna della corona
|
L'indice di placca (PI) verrà registrato in sei siti attorno alla corona dell'impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale).
Ogni sito sarà valutato in base a una scala da 0 a 3 e la somma di tutti i siti calcolerà il PI complessivo che va da 0 a 18 (0 è il miglior risultato possibile e 18 il peggior risultato possibile).
I punteggi della placca verranno confrontati tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati si tradurrà in parametri clinici migliorati che misurano la salute perimplantare.
|
3 mesi dopo la consegna della corona
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna della corona
|
L'indice di placca (PI) verrà registrato in sei siti attorno alla corona dell'impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale).
Ogni sito sarà valutato in base a una scala da 0 a 3 e la somma di tutti i siti calcolerà il PI complessivo che va da 0 a 18 (0 è il miglior risultato possibile e 18 il peggior risultato possibile).
I punteggi della placca verranno confrontati tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati si tradurrà in parametri clinici migliorati che misurano la salute perimplantare.
|
6 mesi dopo la consegna della corona
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'indice gengivale (GI) verrà registrato in sei siti intorno alla corona dell'impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale).
Ogni sito sarà classificato in base a una scala da 0 a 3 e la somma di tutti i siti calcolerà l'IG complessivo che va da 0 a 18 (0 è il miglior risultato possibile e 18 il peggior risultato possibile).
I punteggi dell'indice gengivale verranno confrontati tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati si tradurrà in un miglioramento dei parametri clinici che misurano la salute perimplantare.
|
linea di base
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna della corona
|
L'indice gengivale (GI) verrà registrato in sei siti intorno alla corona dell'impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale).
Ogni sito sarà classificato in base a una scala da 0 a 3 e la somma di tutti i siti calcolerà l'IG complessivo che va da 0 a 18 (0 è il miglior risultato possibile e 18 il peggior risultato possibile).
I punteggi dell'indice gengivale verranno confrontati tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati si tradurrà in un miglioramento dei parametri clinici che misurano la salute perimplantare.
|
3 mesi dopo la consegna della corona
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna della corona
|
L'indice gengivale (GI) verrà registrato in sei siti intorno alla corona dell'impianto (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale).
Ogni sito sarà classificato in base a una scala da 0 a 3 e la somma di tutti i siti calcolerà l'IG complessivo che va da 0 a 18 (0 è il miglior risultato possibile e 18 il peggior risultato possibile).
I punteggi dell'indice gengivale verranno confrontati tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati si tradurrà in un miglioramento dei parametri clinici che misurano la salute perimplantare.
|
6 mesi dopo la consegna della corona
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: linea di base
|
Le profondità di sondaggio (PD) saranno registrate in sei siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) dal margine gengivale alla base del solco intorno alla corona dell'impianto.
Ogni sito sarà misurato in millimetri.
Le profondità di sondaggio verranno confrontate tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati si tradurrà in parametri clinici migliorati che misurano la salute perimplantare.
|
linea di base
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna della corona
|
Le profondità di sondaggio (PD) saranno registrate in sei siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) dal margine gengivale alla base del solco intorno alla corona dell'impianto.
Ogni sito sarà misurato in millimetri.
Le profondità di sondaggio verranno confrontate tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati si tradurrà in parametri clinici migliorati che misurano la salute perimplantare.
|
3 mesi dopo la consegna della corona
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna della corona
|
Le profondità di sondaggio (PD) saranno registrate in sei siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) dal margine gengivale alla base del solco intorno alla corona dell'impianto.
Ogni sito sarà misurato in millimetri.
Le profondità di sondaggio verranno confrontate tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati si tradurrà in parametri clinici migliorati che misurano la salute perimplantare.
|
6 mesi dopo la consegna della corona
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: linea di base
|
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) verrà registrato in sei siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) attorno alla corona dell'impianto.
Il BOP verrà registrato come positivo se si verifica entro 30 secondi dal sondaggio e registrato come negativo se non si verifica.
Il BOP verrà confrontato tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati comporterà un miglioramento dei parametri clinici che misurano la salute perimplantare.
|
linea di base
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna della corona
|
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) verrà registrato in sei siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) attorno alla corona dell'impianto.
Il BOP verrà registrato come positivo se si verifica entro 30 secondi dal sondaggio e registrato come negativo se non si verifica.
Il BOP verrà confrontato tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati comporterà un miglioramento dei parametri clinici che misurano la salute perimplantare.
|
3 mesi dopo la consegna della corona
|
Misurazioni cliniche attorno agli impianti: Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna della corona
|
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) verrà registrato in sei siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale) attorno alla corona dell'impianto.
Il BOP verrà registrato come positivo se si verifica entro 30 secondi dal sondaggio e registrato come negativo se non si verifica.
Il BOP verrà confrontato tra il gruppo di prova e quello di controllo per determinare se l'uso di abutment di guarigione CAD/CAM personalizzati comporterà un miglioramento dei parametri clinici che misurano la salute perimplantare.
|
6 mesi dopo la consegna della corona
|
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna della corona
|
I pazienti completeranno un questionario su scala analogica visiva (VAS).
Su una scala da 0 a 10 (0 è il peggior risultato possibile e 10 il miglior risultato possibile), ai pazienti verrà chiesto la loro percezione del dolore durante la procedura, l'estetica, la capacità di masticare e la capacità di pulire.
I punteggi saranno confrontati tra i gruppi per valutare se vi è una differenza nei risultati centrati sul paziente quando vengono utilizzati abutment di guarigione personalizzati rispetto ai monconi di guarigione standard.
|
6 mesi dopo la consegna della corona
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Posizionamento dell'impianto dentale
-
Clark StanfordRitiratoPerdita dei dentiStati Uniti