- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05769673
Weich- und Hartgewebeveränderungen um Implantate herum
Weich- und Hartgewebeveränderungen um Implantate herum mit kundenspezifischen CAD/CAM-Gingivaformern
Unser langfristiges Ziel ist es, Nachweise für die Schaffung erfolgreicher Implantatrestaurationen und idealer Stützgewebe in angemessener Gesundheit zu erbringen, indem patientenspezifische Implantatprotokolle wie die Verwendung von kundenspezifischem computergestütztem Design und computergestützter Fertigung (CAD/CAM) verwendet werden. heilende Abutments. Mit dieser Studie beabsichtigen die Prüfärzte, Patienten zu rekrutieren, die eine Einzelimplantation und Implantatkrone in Molarenbereichen benötigen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe zugeteilt, die Standard-Gingivaformer erhält, oder der Testkontrollgruppe, die kundenspezifische CAD/CAM-Gingivaformer erhält. Die Patienten werden sechs Monate nach der Lieferung der Implantatkronen nachbeobachtet. Die zentrale Hypothese ist, dass die Verwendung von individuellen CAD/CAM-Gingivaformern im Vergleich zur Verwendung von Standard-Gingivaformern bessere Ergebnisse in Bezug auf die Volumenstabilität des Hart- und Weichgewebes und die klinischen Parameter zeigt.
Ziel 1 misst Weich- und Hartgewebeveränderungen um Zahnimplantate herum, wenn kundenspezifische CAD/CAM-Gingivaformer im Vergleich zu Standard-Gingivaformern verwendet werden. Die Stabilität des Weichgewebes wird mithilfe intraoraler digitaler Scans gemessen, während die Knochenniveaus mithilfe von CBCT-Scans gemessen werden. Die volumetrischen und linearen Veränderungen des Weich- und Hartgewebes werden zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach durch Überlagerung digitaler Scans gemessen. Volumetrische und lineare Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der periimplantären Weich- und Hartgewebestabilität vorteilhaft ist.
Ziel 2 wird verschiedene klinische Messungen im Zusammenhang mit Zahnimplantaten bewerten, um zu analysieren, ob die Verwendung von kundenspezifischen CAD/CAM-Gingivaformern eine verbesserte Plaquekontrolle und periimplantäre Gesundheit im Vergleich zu Standard-Gingivaformern zeigt. Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Sondierungstiefe (PD) und Blutung bei Sondierung (BOP) werden zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung sowie nach 3 und 6 Monaten erhoben. Klinische Messungen werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuellen CAD/CAM-Gingivaformern dazu beiträgt, eine natürlich aussehende Restauration zu erhalten, die zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
Ziel 3 vergleicht den Grad der Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten, die nach Verwendung eines individuellen CAD/CAM-Gingivaformers eine Implantatversorgung erhalten haben, im Vergleich zu Standard-Gingivaformern. Die Patienten füllen einen VAS-Fragebogen aus, der die Schmerzwahrnehmung, Ästhetik, Kaufähigkeit und Reinigungsfähigkeit des Patienten bewertet. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in den patientenzentrierten Ergebnissen gibt, wenn individuell angepasste Gingivaformer im Vergleich zu Standard-Gingivaformern verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University School of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Fehlender oberer oder unterer Backenzahn, der durch ein Zahnimplantat ersetzt werden kann
- Ausreichendes Knochenvolumen für Implantate in Standardgröße
- Vorhandensein benachbarter Zähne (mesial und distal)
- Keine zusätzliche Knochentransplantation oder Weichgewebeaugmentation erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Schwangere Frau
- Aktive Parodontitis
- Vorhandensein von Karies oder periapikaler Pathologie in benachbarten Zähnen
- Einnahme von Medikamenten, die die Knochenheilung beeinträchtigen können (Bisphosphonate, RANKL-Hemmer, Protonenpumpenhemmer)
- Aktuelle Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
- Unkontrollierter Diabetes (HBA1c >8)
- <3 mm keratinisiertes Gewebe an der Implantationsstelle
- Geschichte der Kopf- oder Hals-Strahlentherapie
- Geschichte der Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Jahre
- Unkontrollierter Alkoholkonsum (mehr als 4 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag oder mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer und mehr als 3 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag oder mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen)
- Konsum illegaler Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuelle Gingivaformer
Einsetzen eines individuellen CAD/CAM-Gingivaformers nach der Implantatinsertion.
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Platzierung eines Zahnimplantats auf dem zahnlosen Kieferkamm
Platzierung des individuellen CAD/CAM-Gingivaformers nach Platzierung des Implantats auf dem zahnlosen Kieferkamm
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Aktiver Komparator: Schaft Gingivaformer
Einsetzen eines Einheil-Abutments nach dem Einsetzen des Implantats.
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Platzierung eines Zahnimplantats auf dem zahnlosen Kieferkamm
Einsetzen des Standard-Gingivaformers nach dem Einsetzen des Implantats auf dem zahnlosen Kieferkamm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lineare Veränderungen des Weichgewebes um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
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Die linearen Veränderungen des Weichgewebes werden durch Überlagerung digitaler Scans zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach in Millimetern gemessen.
Lineare Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten und zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Minimierung von Veränderungen vorteilhaft ist.
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Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
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Volumetrische Veränderungen des Weichgewebes um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
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Volumetrische Veränderungen des Weichgewebes werden durch Überlagerung digitaler Scans zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach in Kubikmillimetern gemessen.
Volumetrische Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Minimierung von Veränderungen vorteilhaft ist.
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Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
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Lineare Veränderungen des Hartgewebes um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
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Lineare Veränderungen des Hartgewebes (Knochen) werden unter Verwendung einer STL-Datei gemessen, die aus den CBCT-Scans erhalten wurde.
Lineare Veränderungen des Hartgewebes werden durch digitale Überlagerung zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach in Millimetern gemessen.
Lineare Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten und zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Minimierung von Veränderungen vorteilhaft ist.
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Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
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Volumetrische Veränderungen des Hartgewebes um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
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Volumetrische Veränderungen des Hartgewebes (Knochen) werden unter Verwendung einer STL-Datei gemessen, die aus den CBCT-Scans erhalten wurde.
Volumetrische Änderungen des Hartgewebes werden durch digitale Überlagerung zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach in Kubikmillimetern gemessen.
Volumetrische Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Minimierung von Veränderungen vorteilhaft ist.
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Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
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Klinische Messungen um Implantate: Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plaqueindex (PI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesio-, mittel-, disto-, mesio-, mittel- und disto-lingual).
Jede Site wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Sites berechnet den Gesamt-PI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis).
Die Plaquewerte werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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Grundlinie
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Klinische Messungen um Implantate: Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kronenlieferung
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Der Plaqueindex (PI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesio-, mittel-, disto-, mesio-, mittel- und disto-lingual).
Jede Site wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Sites berechnet den Gesamt-PI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis).
Die Plaquewerte werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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3 Monate nach Kronenlieferung
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Klinische Messungen um Implantate: Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
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Der Plaqueindex (PI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesio-, mittel-, disto-, mesio-, mittel- und disto-lingual).
Jede Site wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Sites berechnet den Gesamt-PI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis).
Die Plaquewerte werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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6 Monate nach Kronenlieferung
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Klinische Messungen rund um Implantate: Gingival Index (GI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gingivaindex (GI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale).
Jeder Standort wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Standorte berechnet den Gesamt-GI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis).
Die Werte des Gingivaindex werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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Grundlinie
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Klinische Messungen rund um Implantate: Gingival Index (GI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kronenlieferung
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Der Gingivaindex (GI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale).
Jeder Standort wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Standorte berechnet den Gesamt-GI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis).
Die Werte des Gingivaindex werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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3 Monate nach Kronenlieferung
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Klinische Messungen rund um Implantate: Gingival Index (GI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
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Der Gingivaindex (GI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale).
Jeder Standort wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Standorte berechnet den Gesamt-GI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis).
Die Werte des Gingivaindex werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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6 Monate nach Kronenlieferung
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Klinische Messungen rund um Implantate: Sondierungstiefen (PD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sondierungstiefen (PD) werden an sechs Stellen (mesiobukkaler, mittlerer Bukkal, distobukkaler, mesiolingualer, mittlerer und distolingualer) vom Gingivarand bis zur Basis des Sulkus um die Implantatkrone herum aufgezeichnet.
Jede Seite wird in Millimetern gemessen.
Die Sondierungstiefen werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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Grundlinie
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Klinische Messungen rund um Implantate: Sondierungstiefen (PD)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kronenlieferung
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Die Sondierungstiefen (PD) werden an sechs Stellen (mesiobukkaler, mittlerer Bukkal, distobukkaler, mesiolingualer, mittlerer und distolingualer) vom Gingivarand bis zur Basis des Sulkus um die Implantatkrone herum aufgezeichnet.
Jede Seite wird in Millimetern gemessen.
Die Sondierungstiefen werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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3 Monate nach Kronenlieferung
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Klinische Messungen rund um Implantate: Sondierungstiefen (PD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
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Die Sondierungstiefen (PD) werden an sechs Stellen (mesiobukkaler, mittlerer Bukkal, distobukkaler, mesiolingualer, mittlerer und distolingualer) vom Gingivarand bis zur Basis des Sulkus um die Implantatkrone herum aufgezeichnet.
Jede Seite wird in Millimetern gemessen.
Die Sondierungstiefen werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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6 Monate nach Kronenlieferung
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Klinische Messungen rund um Implantate: Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutungen bei Sondierung (BOP) werden an sechs Stellen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale) um die Implantatkrone herum aufgezeichnet.
BOP wird als positiv aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftritt, und als negativ aufgezeichnet, wenn es nicht auftritt.
Der BOP wird zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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Grundlinie
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Klinische Messungen rund um Implantate: Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kronenlieferung
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Blutungen bei Sondierung (BOP) werden an sechs Stellen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale) um die Implantatkrone herum aufgezeichnet.
BOP wird als positiv aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftritt, und als negativ aufgezeichnet, wenn es nicht auftritt.
Der BOP wird zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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3 Monate nach Kronenlieferung
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Klinische Messungen rund um Implantate: Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
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Blutungen bei Sondierung (BOP) werden an sechs Stellen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale) um die Implantatkrone herum aufgezeichnet.
BOP wird als positiv aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftritt, und als negativ aufgezeichnet, wenn es nicht auftritt.
Der BOP wird zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
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6 Monate nach Kronenlieferung
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
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Die Patienten füllen einen Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) aus.
Auf einer Skala von 0 bis 10 (0 ist das schlechtestmögliche Ergebnis und 10 das bestmögliche Ergebnis) werden die Patienten nach ihrem Schmerzempfinden während des Eingriffs, ihrer Ästhetik, Kaufähigkeit und Reinigungsfähigkeit gefragt.
Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in den patientenzentrierten Ergebnissen gibt, wenn individuell angepasste Gingivaformer im Vergleich zu Standard-Gingivaformern verwendet werden.
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6 Monate nach Kronenlieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000291
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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