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Weich- und Hartgewebeveränderungen um Implantate herum

26. August 2024 aktualisiert von: Acela A. Martinez Luna, East Carolina University

Weich- und Hartgewebeveränderungen um Implantate herum mit kundenspezifischen CAD/CAM-Gingivaformern

Unser langfristiges Ziel ist es, Nachweise für die Schaffung erfolgreicher Implantatrestaurationen und idealer Stützgewebe in angemessener Gesundheit zu erbringen, indem patientenspezifische Implantatprotokolle wie die Verwendung von kundenspezifischem computergestütztem Design und computergestützter Fertigung (CAD/CAM) verwendet werden. heilende Abutments. Mit dieser Studie beabsichtigen die Prüfärzte, Patienten zu rekrutieren, die eine Einzelimplantation und Implantatkrone in Molarenbereichen benötigen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe zugeteilt, die Standard-Gingivaformer erhält, oder der Testkontrollgruppe, die kundenspezifische CAD/CAM-Gingivaformer erhält. Die Patienten werden sechs Monate nach der Lieferung der Implantatkronen nachbeobachtet. Die zentrale Hypothese ist, dass die Verwendung von individuellen CAD/CAM-Gingivaformern im Vergleich zur Verwendung von Standard-Gingivaformern bessere Ergebnisse in Bezug auf die Volumenstabilität des Hart- und Weichgewebes und die klinischen Parameter zeigt.

Ziel 1 misst Weich- und Hartgewebeveränderungen um Zahnimplantate herum, wenn kundenspezifische CAD/CAM-Gingivaformer im Vergleich zu Standard-Gingivaformern verwendet werden. Die Stabilität des Weichgewebes wird mithilfe intraoraler digitaler Scans gemessen, während die Knochenniveaus mithilfe von CBCT-Scans gemessen werden. Die volumetrischen und linearen Veränderungen des Weich- und Hartgewebes werden zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach durch Überlagerung digitaler Scans gemessen. Volumetrische und lineare Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der periimplantären Weich- und Hartgewebestabilität vorteilhaft ist.

Ziel 2 wird verschiedene klinische Messungen im Zusammenhang mit Zahnimplantaten bewerten, um zu analysieren, ob die Verwendung von kundenspezifischen CAD/CAM-Gingivaformern eine verbesserte Plaquekontrolle und periimplantäre Gesundheit im Vergleich zu Standard-Gingivaformern zeigt. Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Sondierungstiefe (PD) und Blutung bei Sondierung (BOP) werden zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung sowie nach 3 und 6 Monaten erhoben. Klinische Messungen werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuellen CAD/CAM-Gingivaformern dazu beiträgt, eine natürlich aussehende Restauration zu erhalten, die zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.

Ziel 3 vergleicht den Grad der Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten, die nach Verwendung eines individuellen CAD/CAM-Gingivaformers eine Implantatversorgung erhalten haben, im Vergleich zu Standard-Gingivaformern. Die Patienten füllen einen VAS-Fragebogen aus, der die Schmerzwahrnehmung, Ästhetik, Kaufähigkeit und Reinigungsfähigkeit des Patienten bewertet. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in den patientenzentrierten Ergebnissen gibt, wenn individuell angepasste Gingivaformer im Vergleich zu Standard-Gingivaformern verwendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre
  • Fehlender oberer oder unterer Backenzahn, der durch ein Zahnimplantat ersetzt werden kann
  • Ausreichendes Knochenvolumen für Implantate in Standardgröße
  • Vorhandensein benachbarter Zähne (mesial und distal)
  • Keine zusätzliche Knochentransplantation oder Weichgewebeaugmentation erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Aktive Parodontitis
  • Vorhandensein von Karies oder periapikaler Pathologie in benachbarten Zähnen
  • Einnahme von Medikamenten, die die Knochenheilung beeinträchtigen können (Bisphosphonate, RANKL-Hemmer, Protonenpumpenhemmer)
  • Aktuelle Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Unkontrollierter Diabetes (HBA1c >8)
  • <3 mm keratinisiertes Gewebe an der Implantationsstelle
  • Geschichte der Kopf- oder Hals-Strahlentherapie
  • Geschichte der Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Jahre
  • Unkontrollierter Alkoholkonsum (mehr als 4 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag oder mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer und mehr als 3 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag oder mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen)
  • Konsum illegaler Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Gingivaformer
Einsetzen eines individuellen CAD/CAM-Gingivaformers nach der Implantatinsertion.
Platzierung eines Zahnimplantats auf dem zahnlosen Kieferkamm
Platzierung des individuellen CAD/CAM-Gingivaformers nach Platzierung des Implantats auf dem zahnlosen Kieferkamm
Aktiver Komparator: Schaft Gingivaformer
Einsetzen eines Einheil-Abutments nach dem Einsetzen des Implantats.
Platzierung eines Zahnimplantats auf dem zahnlosen Kieferkamm
Einsetzen des Standard-Gingivaformers nach dem Einsetzen des Implantats auf dem zahnlosen Kieferkamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Veränderungen des Weichgewebes um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
Die linearen Veränderungen des Weichgewebes werden durch Überlagerung digitaler Scans zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach in Millimetern gemessen. Lineare Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten und zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Minimierung von Veränderungen vorteilhaft ist.
Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
Volumetrische Veränderungen des Weichgewebes um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
Volumetrische Veränderungen des Weichgewebes werden durch Überlagerung digitaler Scans zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach in Kubikmillimetern gemessen. Volumetrische Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Minimierung von Veränderungen vorteilhaft ist.
Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
Lineare Veränderungen des Hartgewebes um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
Lineare Veränderungen des Hartgewebes (Knochen) werden unter Verwendung einer STL-Datei gemessen, die aus den CBCT-Scans erhalten wurde. Lineare Veränderungen des Hartgewebes werden durch digitale Überlagerung zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach in Millimetern gemessen. Lineare Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten und zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Minimierung von Veränderungen vorteilhaft ist.
Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
Volumetrische Veränderungen des Hartgewebes um Zahnimplantate herum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
Volumetrische Veränderungen des Hartgewebes (Knochen) werden unter Verwendung einer STL-Datei gemessen, die aus den CBCT-Scans erhalten wurde. Volumetrische Änderungen des Hartgewebes werden durch digitale Überlagerung zum Zeitpunkt der Kroneneingliederung und 6 Monate danach in Kubikmillimetern gemessen. Volumetrische Veränderungen werden innerhalb jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern im Hinblick auf die Minimierung von Veränderungen vorteilhaft ist.
Baseline und 6 Monate nach Kronenlieferung
Klinische Messungen um Implantate: Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Plaqueindex (PI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesio-, mittel-, disto-, mesio-, mittel- und disto-lingual). Jede Site wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Sites berechnet den Gesamt-PI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis). Die Plaquewerte werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
Grundlinie
Klinische Messungen um Implantate: Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kronenlieferung
Der Plaqueindex (PI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesio-, mittel-, disto-, mesio-, mittel- und disto-lingual). Jede Site wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Sites berechnet den Gesamt-PI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis). Die Plaquewerte werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
3 Monate nach Kronenlieferung
Klinische Messungen um Implantate: Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
Der Plaqueindex (PI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesio-, mittel-, disto-, mesio-, mittel- und disto-lingual). Jede Site wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Sites berechnet den Gesamt-PI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis). Die Plaquewerte werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
6 Monate nach Kronenlieferung
Klinische Messungen rund um Implantate: Gingival Index (GI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gingivaindex (GI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale). Jeder Standort wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Standorte berechnet den Gesamt-GI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis). Die Werte des Gingivaindex werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
Grundlinie
Klinische Messungen rund um Implantate: Gingival Index (GI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kronenlieferung
Der Gingivaindex (GI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale). Jeder Standort wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Standorte berechnet den Gesamt-GI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis). Die Werte des Gingivaindex werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
3 Monate nach Kronenlieferung
Klinische Messungen rund um Implantate: Gingival Index (GI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
Der Gingivaindex (GI) wird an sechs Stellen um die Implantatkrone herum aufgezeichnet (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale). Jeder Standort wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe aller Standorte berechnet den Gesamt-GI von 0 bis 18 (0 ist das bestmögliche Ergebnis und 18 das schlechtestmögliche Ergebnis). Die Werte des Gingivaindex werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
6 Monate nach Kronenlieferung
Klinische Messungen rund um Implantate: Sondierungstiefen (PD)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sondierungstiefen (PD) werden an sechs Stellen (mesiobukkaler, mittlerer Bukkal, distobukkaler, mesiolingualer, mittlerer und distolingualer) vom Gingivarand bis zur Basis des Sulkus um die Implantatkrone herum aufgezeichnet. Jede Seite wird in Millimetern gemessen. Die Sondierungstiefen werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
Grundlinie
Klinische Messungen rund um Implantate: Sondierungstiefen (PD)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kronenlieferung
Die Sondierungstiefen (PD) werden an sechs Stellen (mesiobukkaler, mittlerer Bukkal, distobukkaler, mesiolingualer, mittlerer und distolingualer) vom Gingivarand bis zur Basis des Sulkus um die Implantatkrone herum aufgezeichnet. Jede Seite wird in Millimetern gemessen. Die Sondierungstiefen werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
3 Monate nach Kronenlieferung
Klinische Messungen rund um Implantate: Sondierungstiefen (PD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
Die Sondierungstiefen (PD) werden an sechs Stellen (mesiobukkaler, mittlerer Bukkal, distobukkaler, mesiolingualer, mittlerer und distolingualer) vom Gingivarand bis zur Basis des Sulkus um die Implantatkrone herum aufgezeichnet. Jede Seite wird in Millimetern gemessen. Die Sondierungstiefen werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
6 Monate nach Kronenlieferung
Klinische Messungen rund um Implantate: Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie
Blutungen bei Sondierung (BOP) werden an sechs Stellen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale) um die Implantatkrone herum aufgezeichnet. BOP wird als positiv aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftritt, und als negativ aufgezeichnet, wenn es nicht auftritt. Der BOP wird zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
Grundlinie
Klinische Messungen rund um Implantate: Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kronenlieferung
Blutungen bei Sondierung (BOP) werden an sechs Stellen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale) um die Implantatkrone herum aufgezeichnet. BOP wird als positiv aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftritt, und als negativ aufgezeichnet, wenn es nicht auftritt. Der BOP wird zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
3 Monate nach Kronenlieferung
Klinische Messungen rund um Implantate: Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
Blutungen bei Sondierung (BOP) werden an sechs Stellen (mesiobukkale, mittlere Bukkal, distobukkale, mesiolinguale, mittlere und distolinguale) um die Implantatkrone herum aufgezeichnet. BOP wird als positiv aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftritt, und als negativ aufgezeichnet, wenn es nicht auftritt. Der BOP wird zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von individuell angepassten CAD/CAM-Gingivaformern zu verbesserten klinischen Parametern führt, die die periimplantäre Gesundheit messen.
6 Monate nach Kronenlieferung
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Kronenlieferung
Die Patienten füllen einen Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) aus. Auf einer Skala von 0 bis 10 (0 ist das schlechtestmögliche Ergebnis und 10 das bestmögliche Ergebnis) werden die Patienten nach ihrem Schmerzempfinden während des Eingriffs, ihrer Ästhetik, Kaufähigkeit und Reinigungsfähigkeit gefragt. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in den patientenzentrierten Ergebnissen gibt, wenn individuell angepasste Gingivaformer im Vergleich zu Standard-Gingivaformern verwendet werden.
6 Monate nach Kronenlieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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