- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05769673
Blødt og hårdt vævsændringer omkring implantater
Blødt og hårdt vævsændringer omkring implantater ved hjælp af tilpassede CAD/CAM Healing Abutments
Vores langsigtede mål er at generere bevis for skabelsen af vellykkede implantatgendannelser og ideelle støttevæv i tilstrækkelig sundhed ved at bruge patienttilpassede implantatprotokoller såsom brugen af skræddersyet computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) helende abutments. Med denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at rekruttere patienter, der har behov for en enkelt implantatplacering og implantatkrone i molære områder. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen, der vil modtage standardhelende abutments, eller testkontrolgruppen, der vil modtage tilpassede CAD/CAM-helende abutments. Patienterne vil blive fulgt i seks måneder efter leveringen af implantatkronerne. Den centrale hypotese er, at brugen af tilpassede CAD/CAM healing abutments vil vise forbedrede resultater med hensyn til hårdt og blødt vævs volumenstabilitet og kliniske parametre sammenlignet med brugen af standard healing abutments.
Mål 1 vil måle ændringer i blødt og hårdt væv omkring tandimplantater, når der anvendes tilpassede CAD/CAM-helende abutments sammenlignet med standard healing-abutments. Blødt vævs stabilitet vil blive målt ved hjælp af intraorale digitale scanninger, mens knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af CBCT-scanninger. Volumetriske og lineære ændringer af blødt og hårdt væv vil blive målt ved digital scanningsoverlejring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder derefter. Volumetriske og lineære ændringer vil blive sammenlignet inden for hver gruppe på forskellige tidspunkter og mellem test- og kontrolgruppen for at afgøre, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments er fordelagtig med hensyn til at opretholde peri-implantatets bløde og hårde vævsstabilitet.
Mål 2 vil vurdere forskellige kliniske målinger omkring tandimplantater for at analysere, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil demonstrere forbedret plakkontrol og peri-implantat-sundhed sammenlignet med standard-helende abutments. Plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybder (PD) og blødning ved sondering (BOP) vil blive opnået på tidspunktet for kronelevering og efter 3 og 6 måneder. Kliniske målinger vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at afgøre, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil hjælpe med at opnå en naturligt udseende restaurering, som ville resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
Mål 3 vil sammenligne graden af patienttilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hos patienter, der modtog en implantatgendannelse efter brug af et tilpasset CAD/CAM healing abutment sammenlignet med standard healing abutments. Patienterne vil udfylde et VAS-spørgeskema, der vil evaluere patientens opfattelse af smerte, æstetik, evne til at tygge og evne til at gøre rent. Score vil blive sammenlignet blandt grupper for at evaluere, om der er forskel i patientcentrerede resultater, når der anvendes tilpassede healing abutments sammenlignet med standard healing abutments.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina University School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Keyla Acosta Rodriguez
- Telefonnummer: 252-737-7126
- E-mail: ACOSTARODRIGUEZK17@ECU.EDU
-
Ledende efterforsker:
- Acela Martinez Luna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Mangler en maxillær eller underkæbe kindtand, der kan erstattes med et tandimplantat
- Tilstrækkelig knoglevolumen til implantater i standardstørrelse
- Tilstedeværelse af tilstødende tænder (mesiale og distale)
- Intet krav om yderligere knogletransplantation eller blødvævsforøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Gravid kvinde
- Aktiv paradentose
- Tilstedeværelse af caries eller periapikal patologi i tilstødende tænder
- Brug af medicin, der kan hæmme knogleheling (bisfosfonater, RANKL-hæmmere, protonpumpehæmmere)
- Nuværende rygere (>10 cigaretter om dagen)
- Ukontrolleret diabetes (HBA1c >8)
- <3 mm keratiniseret væv på implantationsstedet
- Historie om hoved- eller nakkestrålebehandling
- Anamnese med kemoterapi inden for de sidste 4 år
- Ukontrolleret alkoholforbrug (mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen for mænd og mere end 3 drinks på enhver dag eller mere end 7 drinks om ugen for kvinder)
- Ulovligt stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tilpassede Healing Abutments
Placering af et tilpasset CAD/CAM healing abutment efter implantatplacering.
|
Anbringelse af et tandimplantat på den tandløse højderyg
Placering af tilpasset CAD/CAM healing abutment efter implantatet er blevet anbragt på den tandløse højderyg
|
Aktiv komparator: Stock Healing Abutments
Placering af et stamhelingsabutment efter implantatplacering.
|
Anbringelse af et tandimplantat på den tandløse højderyg
Placering af stamhelingsabutment, efter at implantatet er blevet placeret på den tandløse højderyg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineære bløddelsændringer omkring tandimplantater
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter kronelevering
|
Lineære ændringer i blødt væv vil blive målt ved digital scanningsoverlejring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder derefter i millimeter.
Lineære ændringer vil blive sammenlignet inden for hver gruppe på forskellige tidspunkter og mellem test- og kontrolgruppen for at afgøre, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments er fordelagtig med hensyn til at minimere ændringer.
|
baseline og 6 måneder efter kronelevering
|
Volumetriske bløddelsændringer omkring tandimplantater
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter kronelevering
|
Volumetriske ændringer i blødt væv vil blive målt ved digital scanningsoverlejring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder derefter i kubikmillimeter.
Volumetriske ændringer vil blive sammenlignet inden for hver gruppe på forskellige tidspunkter og mellem test- og kontrolgruppen for at afgøre, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments er fordelagtig med hensyn til at minimere ændringer.
|
baseline og 6 måneder efter kronelevering
|
Lineære hårdvævsforandringer omkring tandimplantater
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter kronelevering
|
Lineære ændringer i hårdt væv (ossøs) vil blive målt ved hjælp af en STL-fil opnået fra CBCT-scanningerne.
Lineære ændringer i hårdt væv vil blive målt ved digital overlejring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder derefter i millimiter.
Lineære ændringer vil blive sammenlignet inden for hver gruppe på forskellige tidspunkter og mellem test- og kontrolgruppen for at afgøre, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments er fordelagtig med hensyn til at minimere ændringer.
|
baseline og 6 måneder efter kronelevering
|
Volumetriske ændringer i hårdt væv omkring tandimplantater
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter kronelevering
|
Volumetriske ændringer i hårdt væv (ossøs) vil blive målt ved hjælp af en STL-fil opnået fra CBCT-scanningerne.
Volumetriske ændringer i hårdt væv vil blive målt ved digital overlejring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder derefter i kubiske millimiter.
Volumetriske ændringer vil blive sammenlignet inden for hver gruppe på forskellige tidspunkter og mellem test- og kontrolgruppen for at afgøre, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments er fordelagtig med hensyn til at minimere ændringer.
|
baseline og 6 måneder efter kronelevering
|
Kliniske målinger omkring implantater: Plaque index (PI)
Tidsramme: baseline
|
Plakindeks (PI) vil blive registreret på seks steder omkring implantatets krone (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual).
Hvert sted vil blive bedømt baseret på en skala fra 0 til 3, og summen af alle steder vil beregne den samlede PI fra 0 til 18 (0 er det bedst mulige resultat og 18 det dårligst mulige resultat).
Plaquescore vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at bestemme, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
baseline
|
Kliniske målinger omkring implantater: Plaque index (PI)
Tidsramme: 3 måneder efter kronelevering
|
Plakindeks (PI) vil blive registreret på seks steder omkring implantatets krone (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual).
Hvert sted vil blive bedømt baseret på en skala fra 0 til 3, og summen af alle steder vil beregne den samlede PI fra 0 til 18 (0 er det bedst mulige resultat og 18 det dårligst mulige resultat).
Plaquescore vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at bestemme, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
3 måneder efter kronelevering
|
Kliniske målinger omkring implantater: Plaque index (PI)
Tidsramme: 6 måneder efter kronelevering
|
Plakindeks (PI) vil blive registreret på seks steder omkring implantatets krone (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual).
Hvert sted vil blive bedømt baseret på en skala fra 0 til 3, og summen af alle steder vil beregne den samlede PI fra 0 til 18 (0 er det bedst mulige resultat og 18 det dårligst mulige resultat).
Plaquescore vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at bestemme, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
6 måneder efter kronelevering
|
Kliniske målinger omkring implantater: Gingival Index (GI)
Tidsramme: baseline
|
Gingivalindeks (GI) vil blive registreret på seks steder omkring implantatets krone (mesiobukkalt, mellembukkalt, distobukkalt, mesiolingualt, mellemsproget og distosproget).
Hvert websted vil blive bedømt baseret på en skala fra 0 til 3, og summen af alle websteder vil beregne den samlede GI fra 0 til 18 (0 er det bedst mulige resultat og 18 det dårligst mulige resultat).
Gingivalindeksscore vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at afgøre, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
baseline
|
Kliniske målinger omkring implantater: Gingival Index (GI)
Tidsramme: 3 måneder efter kronelevering
|
Gingivalindeks (GI) vil blive registreret på seks steder omkring implantatets krone (mesiobukkalt, mellembukkalt, distobukkalt, mesiolingualt, mellemsproget og distosproget).
Hvert websted vil blive bedømt baseret på en skala fra 0 til 3, og summen af alle websteder vil beregne den samlede GI fra 0 til 18 (0 er det bedst mulige resultat og 18 det dårligst mulige resultat).
Gingivalindeksscore vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at afgøre, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
3 måneder efter kronelevering
|
Kliniske målinger omkring implantater: Gingival Index (GI)
Tidsramme: 6 måneder efter kronelevering
|
Gingivalindeks (GI) vil blive registreret på seks steder omkring implantatets krone (mesiobukkalt, mellembukkalt, distobukkalt, mesiolingualt, mellemsproget og distosproget).
Hvert websted vil blive bedømt baseret på en skala fra 0 til 3, og summen af alle websteder vil beregne den samlede GI fra 0 til 18 (0 er det bedst mulige resultat og 18 det dårligst mulige resultat).
Gingivalindeksscore vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at afgøre, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
6 måneder efter kronelevering
|
Kliniske målinger omkring implantater: sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: baseline
|
Probing dybder (PD) vil blive registreret på seks steder (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) fra tandkødsranden til bunden af sulcus omkring implantatets krone.
Hvert sted vil blive målt i millimeter.
Undersøgelsesdybder vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at bestemme, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
baseline
|
Kliniske målinger omkring implantater: sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: 3 måneder efter kronelevering
|
Probing dybder (PD) vil blive registreret på seks steder (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) fra tandkødsranden til bunden af sulcus omkring implantatets krone.
Hvert sted vil blive målt i millimeter.
Undersøgelsesdybder vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at bestemme, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
3 måneder efter kronelevering
|
Kliniske målinger omkring implantater: sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: 6 måneder efter kronelevering
|
Probing dybder (PD) vil blive registreret på seks steder (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) fra tandkødsranden til bunden af sulcus omkring implantatets krone.
Hvert sted vil blive målt i millimeter.
Undersøgelsesdybder vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at bestemme, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
6 måneder efter kronelevering
|
Kliniske målinger omkring implantater: Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret på seks steder (mesiobuccal, midbuccal, distobuckal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) omkring implantatets krone.
BOP vil blive registreret som positivt, hvis det opstår inden for 30 sekunder efter sondering og registreret som negativt, hvis det ikke forekommer.
BOP vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at bestemme, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
baseline
|
Kliniske målinger omkring implantater: Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder efter kronelevering
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret på seks steder (mesiobuccal, midbuccal, distobuckal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) omkring implantatets krone.
BOP vil blive registreret som positivt, hvis det opstår inden for 30 sekunder efter sondering og registreret som negativt, hvis det ikke forekommer.
BOP vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at bestemme, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
3 måneder efter kronelevering
|
Kliniske målinger omkring implantater: Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder efter kronelevering
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret på seks steder (mesiobuccal, midbuccal, distobuckal, mesiolingual, midlingual og disstolingual) omkring implantatets krone.
BOP vil blive registreret som positivt, hvis det opstår inden for 30 sekunder efter sondering og registreret som negativt, hvis det ikke forekommer.
BOP vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen for at bestemme, om brugen af tilpassede CAD/CAM-helende abutments vil resultere i forbedrede kliniske parametre, der måler peri-implantatets sundhed.
|
6 måneder efter kronelevering
|
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter kronelevering
|
Patienterne udfylder et spørgeskema med visuel analog skala (VAS).
På en skala fra 0 til 10 (0 er det værst mulige resultat og 10 det bedst mulige resultat) vil patienterne blive spurgt om deres opfattelse af smerte under proceduren, æstetik, evne til at tygge og evne til at gøre rent.
Score vil blive sammenlignet blandt grupper for at evaluere, om der er forskel i patientcentrerede resultater, når der anvendes tilpassede healing abutments sammenlignet med standard healing abutments.
|
6 måneder efter kronelevering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-000291
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpanien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Fondazione Bruno KesslerDentsply Sirona Implants and ConsumablesRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolær knogleresorptionItalien
Kliniske forsøg med Placering af tandimplantat
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal