Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in zacht en hard weefsel rond implantaten

13 maart 2023 bijgewerkt door: Acela A. Martinez Luna, East Carolina University

Veranderingen van zacht en hard weefsel rond implantaten met behulp van aangepaste CAD/CAM Healing Abutments

Ons langetermijndoel is om bewijs te genereren voor het creëren van succesvolle implantaatrestauraties en ideale ondersteunende weefsels in voldoende gezondheid door gebruik te maken van op de patiënt afgestemde implantaatprotocollen, zoals het gebruik van op maat gemaakt computerondersteund ontwerp en computerondersteunde fabricage (CAD/CAM). genezende aanslagen. Met deze studie zijn de onderzoekers van plan patiënten te rekruteren die een enkele implantaatplaatsing en implantaatkroon in molaire gebieden nodig hebben. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep die standaard healing abutments krijgt of aan de testcontrolegroep die op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments krijgt. Patiënten worden gedurende zes maanden na de levering van de implantaatkronen gevolgd. De centrale hypothese is dat het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments betere resultaten zal opleveren in termen van volumestabiliteit van hard en zacht weefsel en klinische parameters in vergelijking met het gebruik van standaard healing abutments.

Doel 1 meet veranderingen in zacht en hard weefsel rond tandheelkundige implantaten wanneer op maat gemaakte CAD/CAM-helende abutments worden gebruikt in vergelijking met standaard genezende abutments. De stabiliteit van zacht weefsel zal worden gemeten met behulp van intraorale digitale scans, terwijl de botniveaus zullen worden gemeten met behulp van CBCT-scans. Volumetrische en lineaire veranderingen in zacht en hard weefsel worden gemeten door superpositie van digitale scans op het moment van plaatsing van de kroon en 6 maanden daarna. Volumetrische en lineaire veranderingen zullen binnen elke groep op verschillende tijdstippen en tussen de test- en controlegroep worden vergeleken om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments voordelig is wat betreft het behoud van de peri-implantaire stabiliteit van zacht en hard weefsel.

Doel 2 zal verschillende klinische metingen rond tandheelkundige implantaten beoordelen om te analyseren of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments een verbeterde plaquecontrole en peri-implantaire gezondheid zal aantonen in vergelijking met standaard healing abutments. Plaque-index (PI), gingivale index (GI), sondeerdiepten (PD) en bloeding bij sonderen (BOP) worden verkregen op het moment van kroonafgifte en na 3 en 6 maanden. Klinische metingen zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal helpen bij het verkrijgen van een natuurlijk ogende restauratie die zou resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.

Doel 3 zal de mate van patiënttevredenheid vergelijken met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten die een implantaatrestauratie hebben gekregen na het gebruik van een op maat gemaakte CAD/CAM healing abutment in vergelijking met standaard healing abutments. Patiënten zullen een VAS-vragenlijst invullen die de perceptie van de patiënt van pijn, esthetiek, kauwvermogen en vermogen om schoon te maken zal evalueren. Scores zullen tussen groepen worden vergeleken om te evalueren of er een verschil is in patiëntgerichte uitkomsten wanneer op maat gemaakte healing abutments worden gebruikt in vergelijking met standaard healing abutments.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University School of Dental Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Acela Martinez Luna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar
  • Het missen van een kies in de boven- of onderkaak die kan worden vervangen door een tandheelkundig implantaat
  • Voldoende botvolume voor implantaten van standaardformaat
  • Aanwezigheid van aangrenzende tanden (mesiaal en distaal)
  • Geen aanvullende osseuze transplantatie of vergroting van zacht weefsel vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Actieve parodontitis
  • Aanwezigheid van cariës of periapicale pathologie in aangrenzende tanden
  • Gebruik van medicijnen die de botgenezing kunnen belemmeren (bisfosfonaten, RANKL-remmers, protonpompremmers)
  • Huidige rokers (>10 sigaretten per dag)
  • Ongecontroleerde diabetes (HBA1c >8)
  • <3 mm verhoornd weefsel op implantatieplaats
  • Geschiedenis van hoofd- of nekbestralingstherapie
  • Geschiedenis van chemotherapie in de afgelopen 4 jaar
  • Ongecontroleerd alcoholgebruik (meer dan 4 drankjes op een willekeurige dag of meer dan 14 drankjes per week voor mannen en meer dan 3 drankjes op een willekeurige dag of meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen)
  • Illegaal drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genezende Abutments op maat
Plaatsing van een op maat gemaakt CAD/CAM healing abutment na plaatsing van het implantaat.
Procedure: Plaatsing van tandheelkundig implantaat
Plaatsing van een tandheelkundig implantaat op de tandeloze rand
Procedure: Plaatsing van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutment
Plaatsing van op maat gemaakt CAD/CAM healing abutment nadat het implantaat op de tandeloze rand is geplaatst
Actieve vergelijker: Voorraad genezende abutments
Plaatsing van een stock healing abutment na plaatsing van het implantaat.
Procedure: Plaatsing van tandheelkundig implantaat
Plaatsing van een tandheelkundig implantaat op de tandeloze rand
Procedure: Plaatsing van stock healing abutment
Plaatsing van stock healing abutment nadat het implantaat op de tandeloze rand is geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire veranderingen van zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na levering van de kroon
Lineaire veranderingen in zacht weefsel worden gemeten door digitale scan-superpositie op het moment van plaatsing van de kroon en 6 maanden daarna in millimeters. Lineaire veranderingen zullen binnen elke groep op verschillende tijdstippen en tussen de test- en controlegroep worden vergeleken om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments voordelig is wat betreft het minimaliseren van veranderingen.
basislijn en 6 maanden na levering van de kroon
Volumetrische veranderingen in zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na levering van de kroon
Volumetrische veranderingen in de weke delen worden gemeten door digitale scan-superpositie op het moment van plaatsing van de kroon en 6 maanden daarna in kubieke millimeters. Volumetrische veranderingen zullen binnen elke groep op verschillende tijdstippen en tussen de test- en controlegroep worden vergeleken om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments voordelig is in termen van het minimaliseren van veranderingen.
basislijn en 6 maanden na levering van de kroon
Lineaire harde weefselveranderingen rond tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na levering van de kroon
Lineaire veranderingen in hard weefsel (osseus) zullen worden gemeten met behulp van een STL-bestand dat is verkregen uit de CBCT-scans. Lineaire veranderingen in hard weefsel worden gemeten door digitale superpositie op het moment van plaatsing van de kroon en 6 maanden daarna in millimeters. Lineaire veranderingen zullen binnen elke groep op verschillende tijdstippen en tussen de test- en controlegroep worden vergeleken om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments voordelig is wat betreft het minimaliseren van veranderingen.
basislijn en 6 maanden na levering van de kroon
Volumetrische veranderingen in hard weefsel rond tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na levering van de kroon
Volumetrische veranderingen in het harde weefsel (osseus) zullen worden gemeten met behulp van een STL-bestand dat is verkregen uit de CBCT-scans. Volumetrische veranderingen in het harde weefsel worden gemeten door digitale superpositie op het moment van plaatsing van de kroon en 6 maanden daarna in kubieke millimeters. Volumetrische veranderingen zullen binnen elke groep op verschillende tijdstippen en tussen de test- en controlegroep worden vergeleken om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments voordelig is in termen van het minimaliseren van veranderingen.
basislijn en 6 maanden na levering van de kroon
Klinische metingen rond implantaten: plaque-index (PI)
Tijdsspanne: basislijn
De plaque-index (PI) wordt geregistreerd op zes plaatsen rond de kroon van het implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). Elke site wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en de som van alle sites berekent de algehele PI variërend van 0 tot 18 (0 is de best mogelijke uitkomst en 18 de slechtst mogelijke uitkomst). Plaquescores zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
basislijn
Klinische metingen rond implantaten: plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 3 maanden na kroonbevalling
De plaque-index (PI) wordt geregistreerd op zes plaatsen rond de kroon van het implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). Elke site wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en de som van alle sites berekent de algehele PI variërend van 0 tot 18 (0 is de best mogelijke uitkomst en 18 de slechtst mogelijke uitkomst). Plaquescores zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
3 maanden na kroonbevalling
Klinische metingen rond implantaten: plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden na levering van de kroon
De plaque-index (PI) wordt geregistreerd op zes plaatsen rond de kroon van het implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). Elke site wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en de som van alle sites berekent de algehele PI variërend van 0 tot 18 (0 is de best mogelijke uitkomst en 18 de slechtst mogelijke uitkomst). Plaquescores zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
6 maanden na levering van de kroon
Klinische metingen rond implantaten: Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: basislijn
Gingivale index (GI) wordt geregistreerd op zes plaatsen rond de kroon van het implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). Elke locatie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en de som van alle locaties berekent de algemene GI van 0 tot 18 (waarbij 0 het best mogelijke resultaat is en 18 het slechtst mogelijke resultaat). Gingivale indexscores zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
basislijn
Klinische metingen rond implantaten: Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: 3 maanden na kroonbevalling
Gingivale index (GI) wordt geregistreerd op zes plaatsen rond de kroon van het implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). Elke locatie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en de som van alle locaties berekent de algemene GI van 0 tot 18 (waarbij 0 het best mogelijke resultaat is en 18 het slechtst mogelijke resultaat). Gingivale indexscores zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
3 maanden na kroonbevalling
Klinische metingen rond implantaten: Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: 6 maanden na levering van de kroon
Gingivale index (GI) wordt geregistreerd op zes plaatsen rond de kroon van het implantaat (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). Elke locatie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en de som van alle locaties berekent de algemene GI van 0 tot 18 (waarbij 0 het best mogelijke resultaat is en 18 het slechtst mogelijke resultaat). Gingivale indexscores zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
6 maanden na levering van de kroon
Klinische metingen rond implantaten: Probing depths (PD)
Tijdsspanne: basislijn
Probing depths (PD) zullen worden geregistreerd op zes plaatsen (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) vanaf de gingivale rand tot de basis van de sulcus rond de kroon van het implantaat. Elke site wordt gemeten in millimeters. De sonderingsdieptes zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
basislijn
Klinische metingen rond implantaten: Probing depths (PD)
Tijdsspanne: 3 maanden na kroonbevalling
Probing depths (PD) zullen worden geregistreerd op zes plaatsen (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) vanaf de gingivale rand tot de basis van de sulcus rond de kroon van het implantaat. Elke site wordt gemeten in millimeters. De sonderingsdieptes zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
3 maanden na kroonbevalling
Klinische metingen rond implantaten: Probing depths (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden na levering van de kroon
Probing depths (PD) zullen worden geregistreerd op zes plaatsen (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) vanaf de gingivale rand tot de basis van de sulcus rond de kroon van het implantaat. Elke site wordt gemeten in millimeters. De sonderingsdieptes zullen worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
6 maanden na levering van de kroon
Klinische metingen rond implantaten: Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: basislijn
Bloeding bij sonderen (BOP) wordt geregistreerd op zes plaatsen (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) rond de kroon van het implantaat. BOP wordt als positief geregistreerd als het binnen 30 seconden na het sonderen optreedt en als negatief als het niet optreedt. BOP zal worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
basislijn
Klinische metingen rond implantaten: Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3 maanden na kroonbevalling
Bloeding bij sonderen (BOP) wordt geregistreerd op zes plaatsen (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) rond de kroon van het implantaat. BOP wordt als positief geregistreerd als het binnen 30 seconden na het sonderen optreedt en als negatief als het niet optreedt. BOP zal worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
3 maanden na kroonbevalling
Klinische metingen rond implantaten: Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden na levering van de kroon
Bloeding bij sonderen (BOP) wordt geregistreerd op zes plaatsen (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) rond de kroon van het implantaat. BOP wordt als positief geregistreerd als het binnen 30 seconden na het sonderen optreedt en als negatief als het niet optreedt. BOP zal worden vergeleken tussen de test- en controlegroep om te bepalen of het gebruik van op maat gemaakte CAD/CAM healing abutments zal resulteren in verbeterde klinische parameters die de peri-implantaire gezondheid meten.
6 maanden na levering van de kroon
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na levering van de kroon
Patiënten vullen een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) in. Op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 het slechtst mogelijke resultaat is en 10 het best mogelijke resultaat), zullen patiënten worden gevraagd naar hun perceptie van pijn tijdens de procedure, esthetiek, kauwvermogen en vermogen om schoon te maken. Scores zullen tussen groepen worden vergeleken om te evalueren of er een verschil is in patiëntgerichte uitkomsten wanneer op maat gemaakte healing abutments worden gebruikt in vergelijking met standaard healing abutments.
6 maanden na levering van de kroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand

Klinische onderzoeken op Plaatsing van tandheelkundig implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren