Zmiany tkanek miękkich i twardych wokół implantów
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Acela A. Martinez Luna, East Carolina University
Zmiany tkanek miękkich i twardych wokół implantów przy użyciu niestandardowych łączników gojących CAD/CAM
Naszym długoterminowym celem jest uzyskanie dowodów na tworzenie udanych uzupełnień implantów i idealnych tkanek podtrzymujących o odpowiednim stanie zdrowia poprzez wykorzystanie dostosowanych do potrzeb pacjenta protokołów implantologicznych, takich jak projektowanie wspomagane komputerowo i wytwarzanie wspomagane komputerowo (CAD/CAM) filary gojące. W tym badaniu badacze zamierzają rekrutować pacjentów wymagających wszczepienia pojedynczego implantu i korony implantu w obszarach zębów trzonowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma standardowe łączniki gojące lub do testowej grupy kontrolnej, która otrzyma dostosowane łączniki gojące CAD/CAM. Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy po dostarczeniu koron na implantach. Główną hipotezą jest to, że zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM przyniesie lepsze wyniki pod względem stabilności objętości tkanek twardych i miękkich oraz parametrów klinicznych w porównaniu ze stosowaniem standardowych łączników gojących.
Cel 1 będzie mierzyć zmiany tkanek miękkich i twardych wokół implantów dentystycznych, gdy stosowane są niestandardowe łączniki gojące CAD/CAM w porównaniu ze standardowymi łącznikami gojącymi. Stabilność tkanek miękkich będzie mierzona za pomocą wewnątrzustnych skanów cyfrowych, natomiast poziomy kości będą mierzone za pomocą skanów CBCT. Zmiany objętościowe i liniowe tkanek miękkich i twardych będą mierzone za pomocą nałożenia cyfrowego skanu w momencie zakładania korony i 6 miesięcy później. Zmiany objętościowe i liniowe zostaną porównane w każdej grupie w różnych punktach czasowych oraz między grupą badaną a grupą kontrolną, aby określić, czy stosowanie dostosowanych łączników gojących CAD/CAM jest korzystne pod względem utrzymania stabilności tkanek miękkich i twardych wokół implantu.
Celem 2 będzie ocena różnych pomiarów klinicznych wokół implantów dentystycznych w celu przeanalizowania, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM wykaże lepszą kontrolę płytki nazębnej i zdrowie wokół implantu w porównaniu ze standardowymi łącznikami gojącymi. Wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość zgłębnika (PD) oraz krwawienie przy zgłębniku (BOP) zostaną określone w momencie zakładania korony oraz po 3 i 6 miesiącach. Pomiary kliniczne zostaną porównane między grupą badaną a grupą kontrolną w celu określenia, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM pomoże w uzyskaniu naturalnie wyglądającej odbudowy, co zaowocuje lepszymi parametrami klinicznymi mierzącymi zdrowie wokół implantu.
Celem 3 będzie porównanie stopnia zadowolenia pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów, którzy otrzymali uzupełnienie na implancie po zastosowaniu dostosowanego łącznika gojącego CAD/CAM w porównaniu ze standardowymi łącznikami gojącymi. Pacjenci wypełnią kwestionariusz VAS, który oceni odczuwanie bólu przez pacjenta, estetykę, zdolność do żucia i zdolność do czyszczenia. Wyniki zostaną porównane między grupami w celu oceny, czy istnieją różnice w wynikach skoncentrowanych na pacjencie, gdy stosowane są niestandardowe łączniki gojące w porównaniu ze standardowymi łącznikami gojącymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Brak zęba trzonowego w szczęce lub żuchwie, który można zastąpić implantem dentystycznym
- Wystarczająca objętość kości dla implantów o standardowej wielkości
- Obecność sąsiednich zębów (mezjalnych i dystalnych)
- Brak wymogu dodatkowego przeszczepu kostnego lub augmentacji tkanek miękkich
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci <18 lat
- Kobiety w ciąży
- Aktywna choroba przyzębia
- Obecność próchnicy lub patologii okołowierzchołkowej w sąsiednich zębach
- Stosowanie leków, które mogą upośledzać gojenie kości (bisfosfoniany, inhibitory RANKL, inhibitory pompy protonowej)
- Obecni palacze (>10 papierosów dziennie)
- Niekontrolowana cukrzyca (HBA1c >8)
- <3 mm zrogowaciałej tkanki w miejscu implantacji
- Historia radioterapii głowy lub szyi
- Historia chemioterapii w ciągu ostatnich 4 lat
- Niekontrolowane spożywanie alkoholu (więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn i więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo dla kobiet)
- Nielegalne używanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne łączniki gojące
Umieszczenie dostosowanego łącznika gojącego CAD/CAM po umieszczeniu implantu.
|
Wszczepienie implantu zębowego na wyrostek zębowy
Umieszczenie indywidualnego łącznika gojącego CAD/CAM po umieszczeniu implantu na bezzębnym grzbiecie
|
|
Aktywny komparator: Zapasowe łączniki gojące
Założenie łącznika gojącego po osadzeniu implantu.
|
Wszczepienie implantu zębowego na wyrostek zębowy
Założenie łącznika gojącego po osadzeniu implantu na wyrostku zębowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liniowe zmiany tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 miesięcy po porodzie korony
|
Liniowe zmiany tkanek miękkich będą mierzone w milimetrach za pomocą nałożenia cyfrowego skanu w momencie zakładania korony i 6 miesięcy później.
Zmiany liniowe zostaną porównane w obrębie każdej grupy w różnych punktach czasowych oraz między grupą badaną a grupą kontrolną w celu określenia, czy zastosowanie dostosowanych łączników gojących CAD/CAM jest korzystne pod względem minimalizacji zmian.
|
linii podstawowej i 6 miesięcy po porodzie korony
|
|
Objętościowe zmiany tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 miesięcy po porodzie korony
|
Zmiany objętości tkanek miękkich będą mierzone w milimetrach sześciennych za pomocą nałożenia cyfrowego skanu w momencie zakładania korony i 6 miesięcy później.
Zmiany objętościowe zostaną porównane w każdej grupie w różnych punktach czasowych oraz między grupą badaną a grupą kontrolną, aby określić, czy zastosowanie dostosowanych łączników gojących CAD/CAM jest korzystne pod względem minimalizacji zmian.
|
linii podstawowej i 6 miesięcy po porodzie korony
|
|
Liniowe zmiany tkanek twardych wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 miesięcy po porodzie korony
|
Zmiany liniowe tkanek twardych (kostnych) będą mierzone przy użyciu pliku STL uzyskanego ze skanów CBCT.
Liniowe zmiany w tkance twardej będą mierzone metodą cyfrowej superpozycji w momencie zakładania korony i 6 miesięcy później w milimetrach.
Zmiany liniowe zostaną porównane w obrębie każdej grupy w różnych punktach czasowych oraz między grupą badaną a grupą kontrolną w celu określenia, czy zastosowanie dostosowanych łączników gojących CAD/CAM jest korzystne pod względem minimalizacji zmian.
|
linii podstawowej i 6 miesięcy po porodzie korony
|
|
Objętościowe zmiany tkanki twardej wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 miesięcy po porodzie korony
|
Zmiany objętościowe tkanek twardych (kostnych) będą mierzone przy użyciu pliku STL uzyskanego ze skanów CBCT.
Zmiany objętościowe tkanek twardych będą mierzone metodą nakładania cyfrowego w momencie zakładania korony i 6 miesięcy później w milimetrach sześciennych.
Zmiany objętościowe zostaną porównane w każdej grupie w różnych punktach czasowych oraz między grupą badaną a grupą kontrolną, aby określić, czy zastosowanie dostosowanych łączników gojących CAD/CAM jest korzystne pod względem minimalizacji zmian.
|
linii podstawowej i 6 miesięcy po porodzie korony
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zostanie zapisany w sześciu miejscach wokół korony implantu (od strony mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, podpoliczkowej, mezjalno-językowej, środkowo-językowej i podjęzykowej).
Każda witryna zostanie oceniona na podstawie skali od 0 do 3, a suma wszystkich witryn obliczy ogólny wskaźnik PI w zakresie od 0 do 18 (0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 18 najgorszy możliwy wynik).
Wyniki płytki zostaną porównane między grupą badaną i kontrolną, aby określić, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
linia bazowa
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie korony
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zostanie zapisany w sześciu miejscach wokół korony implantu (od strony mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, podpoliczkowej, mezjalno-językowej, środkowo-językowej i podjęzykowej).
Każda witryna zostanie oceniona na podstawie skali od 0 do 3, a suma wszystkich witryn obliczy ogólny wskaźnik PI w zakresie od 0 do 18 (0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 18 najgorszy możliwy wynik).
Wyniki płytki zostaną porównane między grupą badaną i kontrolną, aby określić, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
3 miesiące po porodzie korony
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie korony
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zostanie zapisany w sześciu miejscach wokół korony implantu (od strony mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, podpoliczkowej, mezjalno-językowej, środkowo-językowej i podjęzykowej).
Każda witryna zostanie oceniona na podstawie skali od 0 do 3, a suma wszystkich witryn obliczy ogólny wskaźnik PI w zakresie od 0 do 18 (0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 18 najgorszy możliwy wynik).
Wyniki płytki zostaną porównane między grupą badaną i kontrolną, aby określić, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
6 miesięcy po porodzie korony
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik dziąseł (GI) zostanie zapisany w sześciu miejscach wokół korony implantu (od strony mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, podpoliczkowej, mezjalno-językowej, środkowo-językowej i podjęzykowej).
Każda witryna zostanie oceniona na podstawie skali od 0 do 3, a suma wszystkich witryn pozwoli obliczyć ogólny IG w zakresie od 0 do 18 (0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 18 najgorszy możliwy wynik).
Wyniki indeksu dziąseł zostaną porównane między grupą badaną a grupą kontrolną, aby określić, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
linia bazowa
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie korony
|
Wskaźnik dziąseł (GI) zostanie zapisany w sześciu miejscach wokół korony implantu (od strony mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, podpoliczkowej, mezjalno-językowej, środkowo-językowej i podjęzykowej).
Każda witryna zostanie oceniona na podstawie skali od 0 do 3, a suma wszystkich witryn pozwoli obliczyć ogólny IG w zakresie od 0 do 18 (0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 18 najgorszy możliwy wynik).
Wyniki indeksu dziąseł zostaną porównane między grupą badaną a grupą kontrolną, aby określić, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
3 miesiące po porodzie korony
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie korony
|
Wskaźnik dziąseł (GI) zostanie zapisany w sześciu miejscach wokół korony implantu (od strony mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, podpoliczkowej, mezjalno-językowej, środkowo-językowej i podjęzykowej).
Każda witryna zostanie oceniona na podstawie skali od 0 do 3, a suma wszystkich witryn pozwoli obliczyć ogólny IG w zakresie od 0 do 18 (0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 18 najgorszy możliwy wynik).
Wyniki indeksu dziąseł zostaną porównane między grupą badaną a grupą kontrolną, aby określić, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
6 miesięcy po porodzie korony
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Głębokość sondowania (PD) zostanie zarejestrowana w sześciu miejscach (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa i podjęzykowa) od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy wokół korony implantu.
Każde miejsce będzie mierzone w milimetrach.
Głębokość sondowania zostanie porównana między grupą badaną a grupą kontrolną, aby określić, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
linia bazowa
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie korony
|
Głębokość sondowania (PD) zostanie zarejestrowana w sześciu miejscach (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa i podjęzykowa) od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy wokół korony implantu.
Każde miejsce będzie mierzone w milimetrach.
Głębokość sondowania zostanie porównana między grupą badaną a grupą kontrolną, aby określić, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
3 miesiące po porodzie korony
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie korony
|
Głębokość sondowania (PD) zostanie zarejestrowana w sześciu miejscach (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa i podjęzykowa) od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy wokół korony implantu.
Każde miejsce będzie mierzone w milimetrach.
Głębokość sondowania zostanie porównana między grupą badaną a grupą kontrolną, aby określić, czy zastosowanie niestandardowych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
6 miesięcy po porodzie korony
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie zarejestrowane w sześciu miejscach (przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, podpoliczkowo, mezjalno-językowo, środkowo-językowo i podjęzykowo) wokół korony implantu.
BOP zostanie odnotowany jako dodatni, jeśli wystąpi w ciągu 30 sekund od sondowania, i jako ujemny, jeśli nie wystąpi.
BOP zostanie porównane między grupą testową i kontrolną, aby określić, czy zastosowanie dostosowanych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
linia bazowa
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie korony
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie zarejestrowane w sześciu miejscach (przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, podpoliczkowo, mezjalno-językowo, środkowo-językowo i podjęzykowo) wokół korony implantu.
BOP zostanie odnotowany jako dodatni, jeśli wystąpi w ciągu 30 sekund od sondowania, i jako ujemny, jeśli nie wystąpi.
BOP zostanie porównane między grupą testową i kontrolną, aby określić, czy zastosowanie dostosowanych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
3 miesiące po porodzie korony
|
|
Pomiary kliniczne wokół implantów: Krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie korony
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie zarejestrowane w sześciu miejscach (przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, podpoliczkowo, mezjalno-językowo, środkowo-językowo i podjęzykowo) wokół korony implantu.
BOP zostanie odnotowany jako dodatni, jeśli wystąpi w ciągu 30 sekund od sondowania, i jako ujemny, jeśli nie wystąpi.
BOP zostanie porównane między grupą testową i kontrolną, aby określić, czy zastosowanie dostosowanych łączników gojących CAD/CAM spowoduje poprawę parametrów klinicznych, które mierzą stan zdrowia wokół implantu.
|
6 miesięcy po porodzie korony
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie korony
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS).
W skali od 0 do 10 (0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 10 najlepszy możliwy), pacjenci zostaną zapytani o odczuwanie bólu podczas zabiegu, estetykę, zdolność do żucia i zdolność do czyszczenia.
Wyniki zostaną porównane między grupami w celu oceny, czy istnieją różnice w wynikach skoncentrowanych na pacjencie, gdy stosowane są niestandardowe łączniki gojące w porównaniu ze standardowymi łącznikami gojącymi.
|
6 miesięcy po porodzie korony
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000291
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .