Změny měkkých a tvrdých tkání kolem implantátů
26. srpna 2024 aktualizováno: Acela A. Martinez Luna, East Carolina University
Změny měkkých a tvrdých tkání kolem implantátů pomocí přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů
Naším dlouhodobým cílem je generovat důkazy pro vytvoření úspěšných náhrad implantátů a ideálních podpůrných tkání v adekvátním zdraví pomocí implantačních protokolů přizpůsobených pacientovi, jako je použití přizpůsobeného počítačově podporovaného návrhu a počítačově podporované výroby (CAD/CAM) hojivé pilíře. Touto studií mají výzkumníci v úmyslu získat pacienty, kteří vyžadují jediné umístění implantátu a korunku implantátu v oblastech molárů. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní hojivé abutmenty, nebo do testovací kontrolní skupiny, která obdrží přizpůsobené CAD/CAM hojivé abutmenty. Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců po dodání implantátových korunek. Ústřední hypotézou je, že použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů prokáže zlepšené výsledky, pokud jde o objemovou stabilitu tvrdých a měkkých tkání a klinické parametry ve srovnání s použitím standardních hojivých abutmentů.
Cíl 1 změří změny měkkých a tvrdých tkání kolem zubních implantátů, když jsou použity přizpůsobené CAD/CAM hojivé abutmenty ve srovnání se standardními hojivými abutmenty. Stabilita měkkých tkání bude měřena pomocí intraorálních digitálních skenů, zatímco kostní hladiny budou měřeny pomocí CBCT skenů. Objemové a lineární změny měkkých a tvrdých tkání budou měřeny superpozicí digitálního skenování v době dodání korunky a 6 měsíců poté. Objemové a lineární změny budou porovnány v každé skupině v různých časových bodech a mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda je použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů výhodné z hlediska udržení stability měkkých a tvrdých tkání v periimplantátu.
Cíl 2 zhodnotí různá klinická měření kolem zubních implantátů a analyzuje, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů prokáže lepší kontrolu plaku a periimplantátové zdraví ve srovnání se standardními hojivými abutmenty. Index plaku (PI), gingivální index (GI), hloubky sondování (PD) a krvácení při sondování (BOP) budou získány v době dodání korunky a ve 3 a 6 měsících. Klinická měření budou porovnána mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů pomůže k získání přirozeně vypadající náhrady, která povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
Cíl 3 porovná míru spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů, kteří dostali náhradu implantátu po použití přizpůsobeného CAD/CAM hojícího abutmentu ve srovnání se standardními hojivými abutmenty. Pacienti vyplní dotazník VAS, který bude hodnotit pacientovo vnímání bolesti, estetiku, schopnost žvýkat a schopnost čistit. Skóre bude porovnáno mezi skupinami, aby se vyhodnotilo, zda existuje rozdíl ve výsledcích zaměřených na pacienta při použití přizpůsobených hojivých abutmentů ve srovnání se standardními hojivými abutmenty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >18 let
- Chybí maxilární nebo mandibulární molár, který lze nahradit zubním implantátem
- Dostatečný objem kosti pro implantáty standardní velikosti
- Přítomnost sousedních zubů (meziálních a distálních)
- Není vyžadováno další kostní štěpování nebo augmentace měkkých tkání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Těhotná žena
- Aktivní periodontální onemocnění
- Přítomnost kazu nebo periapikální patologie v sousedních zubech
- Užívání léků, které mohou narušit hojení kostí (bisfosfonáty, inhibitory RANKL, inhibitory protonové pumpy)
- Současní kuřáci (>10 cigaret denně)
- Nekontrolovaný diabetes (HBA1c >8)
- <3 mm keratinizované tkáně v místě implantátu
- Anamnéza radiační terapie hlavy nebo krku
- Anamnéza chemoterapie v posledních 4 letech
- Nekontrolované užívání alkoholu (více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů týdně u mužů a více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů týdně u žen)
- Nelegální užívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobené léčebné abutmenty
Umístění přizpůsobeného CAD/CAM hojivého pilíře po umístění implantátu.
|
Umístění zubního implantátu na bezzubý hřeben
Umístění přizpůsobeného CAD/CAM hojivého abutmentu po umístění implantátu na bezzubý hřeben
|
|
Aktivní komparátor: Stock Hojivé Abutmenty
Umístění hojivého pilíře po zavedení implantátu.
|
Umístění zubního implantátu na bezzubý hřeben
Umístění základního hojícího pilíře po umístění implantátu na bezzubý hřeben
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární změny měkkých tkání kolem zubních implantátů
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po dodání korunky
|
Lineární změny měkkých tkání budou měřeny superpozicí digitálního skenování v době dodání korunky a 6 měsíců poté v milimetrech.
Lineární změny budou porovnány v rámci každé skupiny v různých časových bodech a mezi testovací a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda je použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů výhodné z hlediska minimalizace změn.
|
výchozí a 6 měsíců po dodání korunky
|
|
Objemové změny měkkých tkání kolem zubních implantátů
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po dodání korunky
|
Objemové změny měkkých tkání budou měřeny superpozicí digitálního skenování v době dodání korunky a 6 měsíců poté v kubických milimetrech.
Objemové změny budou porovnány v každé skupině v různých časových bodech a mezi testovací a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda je použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů výhodné z hlediska minimalizace změn.
|
výchozí a 6 měsíců po dodání korunky
|
|
Lineární změny tvrdé tkáně kolem zubních implantátů
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po dodání korunky
|
Lineární změny tvrdé tkáně (kostní) budou měřeny pomocí souboru STL získaného z CBCT skenů.
Lineární změny v tvrdé tkáni budou měřeny digitální superpozicí v době dodání korunky a 6 měsíců poté v milimetrech.
Lineární změny budou porovnány v rámci každé skupiny v různých časových bodech a mezi testovací a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda je použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů výhodné z hlediska minimalizace změn.
|
výchozí a 6 měsíců po dodání korunky
|
|
Objemové změny tvrdé tkáně kolem zubních implantátů
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po dodání korunky
|
Objemové změny tvrdé tkáně (kostní) budou měřeny pomocí souboru STL získaného z CBCT skenů.
Objemové změny tvrdé tkáně budou měřeny digitální superpozicí v době dodání korunky a 6 měsíců poté v kubických milimetrech.
Objemové změny budou porovnány v každé skupině v různých časových bodech a mezi testovací a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda je použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů výhodné z hlediska minimalizace změn.
|
výchozí a 6 měsíců po dodání korunky
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Index plaku (PI)
Časové okno: základní linie
|
Plaque index (PI) bude zaznamenáván na šesti místech kolem korunky implantátu (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální).
Každá lokalita bude hodnocena na základě stupnice od 0 do 3 a součet všech lokalit vypočte celkový PI v rozmezí od 0 do 18 (0 je nejlepší možný výsledek a 18 nejhorší možný výsledek).
Skóre plaků bude porovnáno mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
základní linie
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Index plaku (PI)
Časové okno: 3 měsíce po dodání korunky
|
Plaque index (PI) bude zaznamenáván na šesti místech kolem korunky implantátu (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální).
Každá lokalita bude hodnocena na základě stupnice od 0 do 3 a součet všech lokalit vypočte celkový PI v rozmezí od 0 do 18 (0 je nejlepší možný výsledek a 18 nejhorší možný výsledek).
Skóre plaků bude porovnáno mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
3 měsíce po dodání korunky
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Index plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců po dodání korunky
|
Plaque index (PI) bude zaznamenáván na šesti místech kolem korunky implantátu (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální).
Každá lokalita bude hodnocena na základě stupnice od 0 do 3 a součet všech lokalit vypočte celkový PI v rozmezí od 0 do 18 (0 je nejlepší možný výsledek a 18 nejhorší možný výsledek).
Skóre plaků bude porovnáno mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
6 měsíců po dodání korunky
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Gingival Index (GI)
Časové okno: základní linie
|
Gingivální index (GI) bude zaznamenáván na šesti místech kolem korunky implantátu (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální).
Každé místo bude hodnoceno na základě stupnice od 0 do 3 a součet všech míst vypočítá celkový GI v rozmezí od 0 do 18 (0 je nejlepší možný výsledek a 18 nejhorší možný výsledek).
Skóre gingiválního indexu bude porovnáno mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
základní linie
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Gingival Index (GI)
Časové okno: 3 měsíce po dodání korunky
|
Gingivální index (GI) bude zaznamenáván na šesti místech kolem korunky implantátu (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální).
Každé místo bude hodnoceno na základě stupnice od 0 do 3 a součet všech míst vypočítá celkový GI v rozmezí od 0 do 18 (0 je nejlepší možný výsledek a 18 nejhorší možný výsledek).
Skóre gingiválního indexu bude porovnáno mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
3 měsíce po dodání korunky
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Gingival Index (GI)
Časové okno: 6 měsíců po dodání korunky
|
Gingivální index (GI) bude zaznamenáván na šesti místech kolem korunky implantátu (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální).
Každé místo bude hodnoceno na základě stupnice od 0 do 3 a součet všech míst vypočítá celkový GI v rozmezí od 0 do 18 (0 je nejlepší možný výsledek a 18 nejhorší možný výsledek).
Skóre gingiválního indexu bude porovnáno mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
6 měsíců po dodání korunky
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Hloubky sondy (PD)
Časové okno: základní linie
|
Hloubky sondování (PD) budou zaznamenávány na šesti místech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) od gingiválního okraje k bázi sulku kolem korunky implantátu.
Každé místo bude měřeno v milimetrech.
Hloubky sondování budou porovnány mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
základní linie
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Hloubky sondy (PD)
Časové okno: 3 měsíce po dodání korunky
|
Hloubky sondování (PD) budou zaznamenávány na šesti místech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) od gingiválního okraje k bázi sulku kolem korunky implantátu.
Každé místo bude měřeno v milimetrech.
Hloubky sondování budou porovnány mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
3 měsíce po dodání korunky
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Hloubky sondy (PD)
Časové okno: 6 měsíců po dodání korunky
|
Hloubky sondování (PD) budou zaznamenávány na šesti místech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) od gingiválního okraje k bázi sulku kolem korunky implantátu.
Každé místo bude měřeno v milimetrech.
Hloubky sondování budou porovnány mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
6 měsíců po dodání korunky
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: základní linie
|
Krvácení při sondování (BOP) bude zaznamenáno na šesti místech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) kolem korunky implantátu.
BOP bude zaznamenán jako pozitivní, pokud k němu dojde do 30 sekund od sondování, a zaznamenán jako negativní, pokud k němu nedojde.
BOP bude porovnána mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
základní linie
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 3 měsíce po dodání korunky
|
Krvácení při sondování (BOP) bude zaznamenáno na šesti místech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) kolem korunky implantátu.
BOP bude zaznamenán jako pozitivní, pokud k němu dojde do 30 sekund od sondování, a zaznamenán jako negativní, pokud k němu nedojde.
BOP bude porovnána mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
3 měsíce po dodání korunky
|
|
Klinická měření kolem implantátů: Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců po dodání korunky
|
Krvácení při sondování (BOP) bude zaznamenáno na šesti místech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální) kolem korunky implantátu.
BOP bude zaznamenán jako pozitivní, pokud k němu dojde do 30 sekund od sondování, a zaznamenán jako negativní, pokud k němu nedojde.
BOP bude porovnána mezi testovanou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda použití přizpůsobených CAD/CAM hojivých abutmentů povede ke zlepšení klinických parametrů, které měří zdraví periimplantátu.
|
6 měsíců po dodání korunky
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců po dodání korunky
|
Pacienti vyplní dotazník na vizuální analogové škále (VAS).
Na stupnici od 0 do 10 (0 je nejhorší možný výsledek a 10 nejlepší možný výsledek) budou pacienti dotázáni na jejich vnímání bolesti během procedury, estetiku, schopnost žvýkat a schopnost čistit.
Skóre bude porovnáno mezi skupinami, aby se vyhodnotilo, zda existuje rozdíl ve výsledcích zaměřených na pacienta při použití přizpůsobených hojivých abutmentů ve srovnání se standardními hojivými abutmenty.
|
6 měsíců po dodání korunky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .