- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05769673
Pehmeät ja kovat kudokset muuttuvat implanttien ympärillä
Pehmeiden ja kovien kudosten muutokset implanttien ympärillä räätälöityjen CAD/CAM-parannusabutmenttien avulla
Pitkän aikavälin tavoitteemme on tuottaa todisteita onnistuneiden implanttirestauraatioiden ja ihanteellisten tukikudosten luomisesta riittävän terveinä käyttämällä potilaalle räätälöityjä implanttiprotokollia, kuten räätälöityä tietokoneavusteista suunnittelua ja tietokoneavusteista valmistusta (CAD/CAM). parantavia abutmentteja. Tällä tutkimuksella tutkijat aikovat värvätä potilaita, jotka tarvitsevat yhden implantin asettamisen ja implantin kruunun poskialueille. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa normaalit parantavat tukipisteet, tai testikontrolliryhmään, joka saa räätälöityjä CAD/CAM-paranevia tukija. Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan implanttikruunujen toimituksesta. Keskeinen hypoteesi on, että räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö osoittaa parempia tuloksia kovien ja pehmytkudosten tilavuuden stabiiliuden ja kliinisten parametrien suhteen verrattuna tavanomaisten parantavien tukien käyttöön.
Tavoite 1 mittaa pehmeiden ja kovien kudosten muutoksia hammasimplanttien ympärillä, kun käytetään räätälöityjä CAD/CAM-parantavaa tukia verrattuna tavanomaisiin paranemisabutmentteihin. Pehmytkudosten stabiilius mitataan suunsisäisillä digitaalikuvauksilla, kun taas luutasot mitataan CBCT-skannauksilla. Pehmeän ja kovan kudoksen tilavuuden ja lineaariset muutokset mitataan digitaalisella skannauksella kruunun synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Volumetrisiä ja lineaarisia muutoksia verrataan kussakin ryhmässä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö edullista implantin pehmyt- ja kovien kudosten stabiiliuden säilyttämisen kannalta.
Tavoitteessa 2 arvioidaan erilaisia kliinisiä mittauksia hammasimplanttien ympärillä, jotta voidaan analysoida, osoittaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempaa plakin hallintaa ja implantin ympärillä olevaa terveyttä verrattuna tavanomaisiin paranemisabutmentteihin. Plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), mittaussyvyydet (PD) ja verenvuoto koetuksella (BOP) saadaan kruunun luovutushetkellä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä. Kliinisiä mittauksia verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, auttaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö luonnollisen näköisen palautuksen saamisessa, mikä johtaisi parantuneisiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
Tavoitteessa 3 verrataan potilaiden tyytyväisyyden astetta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilailla, jotka saivat implantin ennallistamisen mukautetun CAD/CAM-parantavan abutmentin käytön jälkeen verrattuna tavanomaisiin paranemisabutmentteihin. Potilaat täyttävät VAS-kyselylomakkeen, jossa arvioidaan potilaan käsitystä kivusta, estetiikkaa, pureskelukykyä ja siivouskykyä. Pisteitä verrataan ryhmien kesken sen arvioimiseksi, onko potilaskeskeisissä tuloksissa eroja, kun käytetään räätälöityjä parantavia tukia verrattuna tavanomaisiin parantavaan tukiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Puuttuu ylä- tai alaleuan poskihammas, joka voidaan korvata hammasimplantilla
- Riittävä luun tilavuus vakiokokoisille implanteille
- Vierekkäisten hampaiden läsnäolo (mesiaaliset ja distaaliset)
- Ei vaadi ylimääräistä luusiirrettä tai pehmytkudosten augmentaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Karies tai periapikaalinen patologia viereisissä hampaissa
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat heikentää luuston paranemista (bisfosfonaatit, RANKL-estäjät, protonipumpun estäjät)
- Nykyiset tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
- Hallitsematon diabetes (HBA1c >8)
- <3 mm keratinisoitunutta kudosta implanttikohdassa
- Pään tai kaulan sädehoidon historia
- Kemoterapian historia viimeisen 4 vuoden aikana
- Hallitsematon alkoholinkäyttö (yli 4 juomaa joka päivä tai yli 14 annosta viikossa miehillä ja yli 3 annosta joka päivä tai yli 7 annosta viikossa naisilla)
- Huumeiden laiton käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöidyt parantavat tukipinnat
Räätälöidyn CAD/CAM-parantavan abutmentin asettaminen implantin asettamisen jälkeen.
|
Hammasimplanttien asettaminen hampaattomalle harjanteelle
Räätälöidyn CAD/CAM-parantavan abutmentin asettaminen sen jälkeen, kun implantti on asetettu hampaattomaan harjanteeseen
|
|
Active Comparator: Stock Healing Abutments
Varaston parantavan abutmentin asettaminen implantin asettamisen jälkeen.
|
Hammasimplanttien asettaminen hampaattomalle harjanteelle
Varaston parantavan abutmentin sijoittaminen sen jälkeen, kun implantti on asetettu hampaattomaan harjanteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaariset pehmytkudoksen muutokset hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
|
Pehmytkudoksen lineaariset muutokset mitataan digitaalisella skannauksella kruunun luovutushetkellä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen millimetreinä.
Lineaarisia muutoksia verrataan kussakin ryhmässä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-korjaustukien käyttö edullista muutosten minimoimisen kannalta.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
|
|
Volumetriset pehmytkudoksen muutokset hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
|
Pehmytkudosten tilavuuden muutokset mitataan digitaalisella skannauksella kruunun luovutushetkellä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen kuutiomillimetreinä.
Tilavuusmuutoksia verrataan kunkin ryhmän sisällä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-korjaustukien käyttö edullista muutosten minimoimisen kannalta.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
|
|
Lineaariset kovakudoksen muutokset hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
|
Kovan kudoksen (luun) lineaariset muutokset mitataan käyttämällä CBCT-skannauksista saatua STL-tiedostoa.
Kovan kudoksen lineaariset muutokset mitataan digitaalisella päällekkäisyydellä kruunun luovutushetkellä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen millimetreinä.
Lineaarisia muutoksia verrataan kussakin ryhmässä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-korjaustukien käyttö edullista muutosten minimoimisen kannalta.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
|
|
Volumetriset kovakudoksen muutokset hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
|
Kovan kudoksen (luun) tilavuuden muutokset mitataan käyttämällä CBCT-skannauksista saatua STL-tiedostoa.
Kovan kudoksen tilavuuden muutokset mitataan digitaalisella päällekkäisyydellä kruunun luovutushetkellä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen kuutiomillimetreinä.
Tilavuusmuutoksia verrataan kunkin ryhmän sisällä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-korjaustukien käyttö edullista muutosten minimoimisen kannalta.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Plakkiindeksi (PI) tallennetaan kuuteen implanttikruunun ympärillä olevaan kohtaan (mesiobukkaalinen, midbuccaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen).
Jokainen paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien kohteiden summa laskee yleisen PI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos).
Plakkipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
perusviiva
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Plakkiindeksi (PI) tallennetaan kuuteen implanttikruunun ympärillä olevaan kohtaan (mesiobukkaalinen, midbuccaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen).
Jokainen paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien kohteiden summa laskee yleisen PI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos).
Plakkipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
3 kuukautta kruunun toimituksesta
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Plakkiindeksi (PI) tallennetaan kuuteen implanttikruunun ympärillä olevaan kohtaan (mesiobukkaalinen, midbuccaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen).
Jokainen paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien kohteiden summa laskee yleisen PI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos).
Plakkipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ienindeksi (GI) tallennetaan kuudesta implantin kruunun ympärillä olevasta kohdasta (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolingvaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen).
Kukin paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien paikkojen summa laskee yleisen GI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos).
Ienindeksipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
perusviiva
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Ienindeksi (GI) tallennetaan kuudesta implantin kruunun ympärillä olevasta kohdasta (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolingvaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen).
Kukin paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien paikkojen summa laskee yleisen GI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos).
Ienindeksipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
3 kuukautta kruunun toimituksesta
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Ienindeksi (GI) tallennetaan kuudesta implantin kruunun ympärillä olevasta kohdasta (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolingvaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen).
Kukin paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien paikkojen summa laskee yleisen GI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos).
Ienindeksipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: mittaussyvyydet (PD)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Koetussyvyydet (PD) tallennetaan kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) ienreunasta uurteen tyveen implantin kruunun ympärillä.
Jokainen paikka mitataan millimetreinä.
Koetussyvyyttä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
perusviiva
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: mittaussyvyydet (PD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Koetussyvyydet (PD) tallennetaan kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) ienreunasta uurteen tyveen implantin kruunun ympärillä.
Jokainen paikka mitataan millimetreinä.
Koetussyvyyttä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
3 kuukautta kruunun toimituksesta
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: mittaussyvyydet (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Koetussyvyydet (PD) tallennetaan kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) ienreunasta uurteen tyveen implantin kruunun ympärillä.
Jokainen paikka mitataan millimetreinä.
Koetussyvyyttä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: verenvuoto koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verenvuoto koetuksella (BOP) rekisteröidään kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) implantin kruunun ympärillä.
BOP kirjataan positiiviseksi, jos se tapahtuu 30 sekunnin sisällä luotauksesta, ja negatiiviseksi, jos sitä ei tapahdu.
BOP-arvoa verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
perusviiva
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: verenvuoto koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Verenvuoto koetuksella (BOP) rekisteröidään kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) implantin kruunun ympärillä.
BOP kirjataan positiiviseksi, jos se tapahtuu 30 sekunnin sisällä luotauksesta, ja negatiiviseksi, jos sitä ei tapahdu.
BOP-arvoa verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
3 kuukautta kruunun toimituksesta
|
|
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: verenvuoto koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Verenvuoto koetuksella (BOP) rekisteröidään kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) implantin kruunun ympärillä.
BOP kirjataan positiiviseksi, jos se tapahtuu 30 sekunnin sisällä luotauksesta, ja negatiiviseksi, jos sitä ei tapahdu.
BOP-arvoa verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
|
6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
|
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Potilaat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen.
Asteikolla 0-10 (0 on huonoin mahdollinen tulos ja 10 paras mahdollinen tulos) potilailta kysytään heidän käsitystään kivusta toimenpiteen aikana, estetiikkaa, pureskelukykyä ja kykyä puhdistaa.
Pisteitä verrataan ryhmien kesken sen arvioimiseksi, onko potilaskeskeisissä tuloksissa eroja, kun käytetään räätälöityjä parantavia tukia verrattuna tavanomaisiin parantavaan tukiin.
|
6 kuukautta kruunun toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000291
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .