Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeät ja kovat kudokset muuttuvat implanttien ympärillä

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Acela A. Martinez Luna, East Carolina University

Pehmeiden ja kovien kudosten muutokset implanttien ympärillä räätälöityjen CAD/CAM-parannusabutmenttien avulla

Pitkän aikavälin tavoitteemme on tuottaa todisteita onnistuneiden implanttirestauraatioiden ja ihanteellisten tukikudosten luomisesta riittävän terveinä käyttämällä potilaalle räätälöityjä implanttiprotokollia, kuten räätälöityä tietokoneavusteista suunnittelua ja tietokoneavusteista valmistusta (CAD/CAM). parantavia abutmentteja. Tällä tutkimuksella tutkijat aikovat värvätä potilaita, jotka tarvitsevat yhden implantin asettamisen ja implantin kruunun poskialueille. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa normaalit parantavat tukipisteet, tai testikontrolliryhmään, joka saa räätälöityjä CAD/CAM-paranevia tukija. Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan implanttikruunujen toimituksesta. Keskeinen hypoteesi on, että räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö osoittaa parempia tuloksia kovien ja pehmytkudosten tilavuuden stabiiliuden ja kliinisten parametrien suhteen verrattuna tavanomaisten parantavien tukien käyttöön.

Tavoite 1 mittaa pehmeiden ja kovien kudosten muutoksia hammasimplanttien ympärillä, kun käytetään räätälöityjä CAD/CAM-parantavaa tukia verrattuna tavanomaisiin paranemisabutmentteihin. Pehmytkudosten stabiilius mitataan suunsisäisillä digitaalikuvauksilla, kun taas luutasot mitataan CBCT-skannauksilla. Pehmeän ja kovan kudoksen tilavuuden ja lineaariset muutokset mitataan digitaalisella skannauksella kruunun synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Volumetrisiä ja lineaarisia muutoksia verrataan kussakin ryhmässä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö edullista implantin pehmyt- ja kovien kudosten stabiiliuden säilyttämisen kannalta.

Tavoitteessa 2 arvioidaan erilaisia ​​kliinisiä mittauksia hammasimplanttien ympärillä, jotta voidaan analysoida, osoittaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempaa plakin hallintaa ja implantin ympärillä olevaa terveyttä verrattuna tavanomaisiin paranemisabutmentteihin. Plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), mittaussyvyydet (PD) ja verenvuoto koetuksella (BOP) saadaan kruunun luovutushetkellä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä. Kliinisiä mittauksia verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, auttaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö luonnollisen näköisen palautuksen saamisessa, mikä johtaisi parantuneisiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.

Tavoitteessa 3 verrataan potilaiden tyytyväisyyden astetta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilailla, jotka saivat implantin ennallistamisen mukautetun CAD/CAM-parantavan abutmentin käytön jälkeen verrattuna tavanomaisiin paranemisabutmentteihin. Potilaat täyttävät VAS-kyselylomakkeen, jossa arvioidaan potilaan käsitystä kivusta, estetiikkaa, pureskelukykyä ja siivouskykyä. Pisteitä verrataan ryhmien kesken sen arvioimiseksi, onko potilaskeskeisissä tuloksissa eroja, kun käytetään räätälöityjä parantavia tukia verrattuna tavanomaisiin parantavaan tukiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Puuttuu ylä- tai alaleuan poskihammas, joka voidaan korvata hammasimplantilla
  • Riittävä luun tilavuus vakiokokoisille implanteille
  • Vierekkäisten hampaiden läsnäolo (mesiaaliset ja distaaliset)
  • Ei vaadi ylimääräistä luusiirrettä tai pehmytkudosten augmentaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus
  • Karies tai periapikaalinen patologia viereisissä hampaissa
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat heikentää luuston paranemista (bisfosfonaatit, RANKL-estäjät, protonipumpun estäjät)
  • Nykyiset tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
  • Hallitsematon diabetes (HBA1c >8)
  • <3 mm keratinisoitunutta kudosta implanttikohdassa
  • Pään tai kaulan sädehoidon historia
  • Kemoterapian historia viimeisen 4 vuoden aikana
  • Hallitsematon alkoholinkäyttö (yli 4 juomaa joka päivä tai yli 14 annosta viikossa miehillä ja yli 3 annosta joka päivä tai yli 7 annosta viikossa naisilla)
  • Huumeiden laiton käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöidyt parantavat tukipinnat
Räätälöidyn CAD/CAM-parantavan abutmentin asettaminen implantin asettamisen jälkeen.
Hammasimplanttien asettaminen hampaattomalle harjanteelle
Räätälöidyn CAD/CAM-parantavan abutmentin asettaminen sen jälkeen, kun implantti on asetettu hampaattomaan harjanteeseen
Active Comparator: Stock Healing Abutments
Varaston parantavan abutmentin asettaminen implantin asettamisen jälkeen.
Hammasimplanttien asettaminen hampaattomalle harjanteelle
Varaston parantavan abutmentin sijoittaminen sen jälkeen, kun implantti on asetettu hampaattomaan harjanteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaariset pehmytkudoksen muutokset hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Pehmytkudoksen lineaariset muutokset mitataan digitaalisella skannauksella kruunun luovutushetkellä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen millimetreinä. Lineaarisia muutoksia verrataan kussakin ryhmässä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-korjaustukien käyttö edullista muutosten minimoimisen kannalta.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Volumetriset pehmytkudoksen muutokset hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Pehmytkudosten tilavuuden muutokset mitataan digitaalisella skannauksella kruunun luovutushetkellä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen kuutiomillimetreinä. Tilavuusmuutoksia verrataan kunkin ryhmän sisällä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-korjaustukien käyttö edullista muutosten minimoimisen kannalta.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Lineaariset kovakudoksen muutokset hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Kovan kudoksen (luun) lineaariset muutokset mitataan käyttämällä CBCT-skannauksista saatua STL-tiedostoa. Kovan kudoksen lineaariset muutokset mitataan digitaalisella päällekkäisyydellä kruunun luovutushetkellä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen millimetreinä. Lineaarisia muutoksia verrataan kussakin ryhmässä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-korjaustukien käyttö edullista muutosten minimoimisen kannalta.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Volumetriset kovakudoksen muutokset hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Kovan kudoksen (luun) tilavuuden muutokset mitataan käyttämällä CBCT-skannauksista saatua STL-tiedostoa. Kovan kudoksen tilavuuden muutokset mitataan digitaalisella päällekkäisyydellä kruunun luovutushetkellä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen kuutiomillimetreinä. Tilavuusmuutoksia verrataan kunkin ryhmän sisällä eri ajankohtina sekä testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko räätälöityjen CAD/CAM-korjaustukien käyttö edullista muutosten minimoimisen kannalta.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: perusviiva
Plakkiindeksi (PI) tallennetaan kuuteen implanttikruunun ympärillä olevaan kohtaan (mesiobukkaalinen, midbuccaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen). Jokainen paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien kohteiden summa laskee yleisen PI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos). Plakkipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
perusviiva
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun toimituksesta
Plakkiindeksi (PI) tallennetaan kuuteen implanttikruunun ympärillä olevaan kohtaan (mesiobukkaalinen, midbuccaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen). Jokainen paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien kohteiden summa laskee yleisen PI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos). Plakkipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
3 kuukautta kruunun toimituksesta
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
Plakkiindeksi (PI) tallennetaan kuuteen implanttikruunun ympärillä olevaan kohtaan (mesiobukkaalinen, midbuccaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen). Jokainen paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien kohteiden summa laskee yleisen PI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos). Plakkipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
6 kuukautta kruunun toimituksesta
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: perusviiva
Ienindeksi (GI) tallennetaan kuudesta implantin kruunun ympärillä olevasta kohdasta (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolingvaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen). Kukin paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien paikkojen summa laskee yleisen GI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos). Ienindeksipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
perusviiva
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun toimituksesta
Ienindeksi (GI) tallennetaan kuudesta implantin kruunun ympärillä olevasta kohdasta (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolingvaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen). Kukin paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien paikkojen summa laskee yleisen GI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos). Ienindeksipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
3 kuukautta kruunun toimituksesta
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
Ienindeksi (GI) tallennetaan kuudesta implantin kruunun ympärillä olevasta kohdasta (mesiobukkaalinen, midbukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolingvaalinen, keskilingvaalinen ja distolinguaalinen). Kukin paikka arvostellaan asteikolla 0–3, ja kaikkien paikkojen summa laskee yleisen GI:n välillä 0–18 (0 on paras mahdollinen tulos ja 18 huonoin mahdollinen tulos). Ienindeksipisteitä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
6 kuukautta kruunun toimituksesta
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: mittaussyvyydet (PD)
Aikaikkuna: perusviiva
Koetussyvyydet (PD) tallennetaan kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) ienreunasta uurteen tyveen implantin kruunun ympärillä. Jokainen paikka mitataan millimetreinä. Koetussyvyyttä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
perusviiva
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: mittaussyvyydet (PD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun toimituksesta
Koetussyvyydet (PD) tallennetaan kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) ienreunasta uurteen tyveen implantin kruunun ympärillä. Jokainen paikka mitataan millimetreinä. Koetussyvyyttä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
3 kuukautta kruunun toimituksesta
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: mittaussyvyydet (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
Koetussyvyydet (PD) tallennetaan kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) ienreunasta uurteen tyveen implantin kruunun ympärillä. Jokainen paikka mitataan millimetreinä. Koetussyvyyttä verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
6 kuukautta kruunun toimituksesta
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: verenvuoto koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: perusviiva
Verenvuoto koetuksella (BOP) rekisteröidään kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) implantin kruunun ympärillä. BOP kirjataan positiiviseksi, jos se tapahtuu 30 sekunnin sisällä luotauksesta, ja negatiiviseksi, jos sitä ei tapahdu. BOP-arvoa verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
perusviiva
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: verenvuoto koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun toimituksesta
Verenvuoto koetuksella (BOP) rekisteröidään kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) implantin kruunun ympärillä. BOP kirjataan positiiviseksi, jos se tapahtuu 30 sekunnin sisällä luotauksesta, ja negatiiviseksi, jos sitä ei tapahdu. BOP-arvoa verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
3 kuukautta kruunun toimituksesta
Kliiniset mittaukset implanttien ympärillä: verenvuoto koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
Verenvuoto koetuksella (BOP) rekisteröidään kuudessa kohdassa (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual ja distolingual) implantin kruunun ympärillä. BOP kirjataan positiiviseksi, jos se tapahtuu 30 sekunnin sisällä luotauksesta, ja negatiiviseksi, jos sitä ei tapahdu. BOP-arvoa verrataan testi- ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako räätälöityjen CAD/CAM-parantumisabutmenttien käyttö parempiin kliinisiin parametreihin, jotka mittaavat implantin ympärillä olevaa terveyttä.
6 kuukautta kruunun toimituksesta
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta kruunun toimituksesta
Potilaat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen. Asteikolla 0-10 (0 on huonoin mahdollinen tulos ja 10 paras mahdollinen tulos) potilailta kysytään heidän käsitystään kivusta toimenpiteen aikana, estetiikkaa, pureskelukykyä ja kykyä puhdistaa. Pisteitä verrataan ryhmien kesken sen arvioimiseksi, onko potilaskeskeisissä tuloksissa eroja, kun käytetään räätälöityjä parantavia tukia verrattuna tavanomaisiin parantavaan tukiin.
6 kuukautta kruunun toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-000291

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa