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임플란트 주변의 연조직 및 경조직 변화

2023년 3월 13일 업데이트: Acela A. Martinez Luna, East Carolina University

맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트를 사용한 임플란트 주변의 연조직 및 경조직 변화

우리의 장기 목표는 맞춤형 컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 사용과 같은 환자 맞춤형 임플란트 프로토콜을 활용하여 적절한 건강 상태에서 성공적인 임플란트 복원 및 이상적인 지지 조직 생성에 대한 증거를 생성하는 것입니다. 치유 지대주. 이 연구를 통해 연구자들은 어금니 부위에 단일 임플란트 식립과 임플란트 크라운이 필요한 환자를 모집하려고 합니다. 환자는 표준 치유 지대주를 받을 대조군 또는 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주를 받을 테스트 대조군에 무작위로 배정됩니다. 임플란트 크라운 전달 후 6개월 동안 환자를 추적하게 됩니다. 중심 가설은 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 표준 치유 지대주 사용에 비해 경조직 및 연조직 부피 안정성과 임상 매개변수 측면에서 개선된 결과를 보여줄 것이라는 것입니다.

목표 1은 표준 힐링 어버트먼트와 비교하여 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트를 사용할 때 치과 임플란트 주변의 연조직 및 경조직 변화를 측정합니다. 연조직 안정성은 구강 내 디지털 스캔을 사용하여 측정하고 골 수준은 CBCT 스캔을 사용하여 측정합니다. 연조직 및 경조직의 체적 및 선형 변화는 크라운 전달 시점과 그 후 6개월 동안 디지털 스캔 중첩으로 측정됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 임플란트 주변 연조직 및 경조직 안정성 유지 측면에서 유리한지 여부를 결정하기 위해 각 그룹 내에서 서로 다른 시점에서 그리고 시험군과 대조군 간에 체적 및 선형 변화를 비교합니다.

목표 2는 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트의 사용이 표준 힐링 어버트먼트와 비교하여 향상된 플라크 제어 및 임플란트 주변 건강을 입증하는지 분석하기 위해 치과 임플란트 주변의 다양한 임상 측정을 평가합니다. 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 깊이(PD) 및 탐침 시 출혈(BOP)은 크라운 분만 시와 3개월 및 6개월에 획득됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트의 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는 자연스러운 수복물을 얻는 데 도움이 되는지 결정하기 위해 시험군과 대조군 사이의 임상 측정치를 비교합니다.

목표 3은 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주를 사용한 후 임플란트 수복물을 받은 환자의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 표준 치유 지대주와 비교하여 환자 만족도를 비교할 것입니다. 환자는 통증, 심미성, 씹는 능력 및 청소 능력에 대한 환자의 인식을 평가할 VAS 설문지를 작성합니다. 표준 힐링 어버트먼트와 비교하여 맞춤형 힐링 어버트먼트를 사용할 때 환자 중심 결과에 차이가 있는지 평가하기 위해 그룹 간에 점수를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University School of Dental Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Acela Martinez Luna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 치과 임플란트로 대체할 수 있는 상악 또는 하악 어금니가 없는 경우
  • 표준 크기의 임플란트를 위한 충분한 골량
  • 인접 치아의 존재(근심 및 원위)
  • 추가적인 골이식이나 연부조직 확대가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임산부
  • 활동성 치주질환
  • 인접한 치아에 충치 또는 치근단 병리의 존재
  • 골 치유를 손상시킬 수 있는 약물 사용(비스포스포네이트, RANKL 억제제, 양성자 펌프 억제제)
  • 현재 흡연자(하루에 >10개비)
  • 조절되지 않는 당뇨병(HBA1c >8)
  • 임플란트 부위 각질화 조직 3mm 미만
  • 두경부 방사선 요법의 병력
  • 지난 4년 이내 화학 요법의 역사
  • 통제되지 않은 알코올 사용(남성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상, 여성의 경우 하루에 3잔 이상 또는 주당 7잔 이상)
  • 불법 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 힐링 어버트먼트
임플란트 식립 후 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트 식립.
절차: 임플란트 식립
무치악 치조골에 임플란트 식립
절차: 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트 식립
무치악 융기에 임플란트 식립 후 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트 식립
활성 비교기: 스톡 힐링 어버트먼트
임플란트 식립 후 stock healing abutment 식립.
절차: 임플란트 식립
무치악 치조골에 임플란트 식립
절차: 스톡 힐링 어버트먼트의 배치
무치악 융기에 임플란트 식립 후 스톡 힐링 어버트먼트 식립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 임플란트 주변의 선형 연조직 변화
기간: 크라운 전달 후 기준선 및 6개월
연조직 선형 변화는 크라운 전달 시점과 그 후 6개월 동안 디지털 스캔 중첩으로 밀리미터 단위로 측정됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 변화 최소화 측면에서 유리한지 여부를 결정하기 위해 서로 다른 시점에서 각 그룹 내에서 그리고 시험군과 대조군 간에 선형 변화를 비교합니다.
크라운 전달 후 기준선 및 6개월
치과 임플란트 주변의 체적 연조직 변화
기간: 크라운 전달 후 기준선 및 6개월
연조직 체적 변화는 크라운 전달 시점과 그 후 6개월 동안 디지털 스캔 중첩으로 입방 밀리미터 단위로 측정됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트의 사용이 변경 최소화 측면에서 유리한지 결정하기 위해 서로 다른 시점에서 각 그룹 내에서 그리고 시험군과 대조군 간에 체적 변화를 비교합니다.
크라운 전달 후 기준선 및 6개월
치과 임플란트 주변의 선형 경조직 변화
기간: 크라운 전달 후 기준선 및 6개월
CBCT 스캔에서 얻은 STL 파일을 사용하여 경조직(골) 선형 변화를 측정합니다. 경조직 선형 변화는 크라운 전달 시점과 이후 6개월 동안 디지털 중첩으로 밀리미터 단위로 측정됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 변화 최소화 측면에서 유리한지 여부를 결정하기 위해 서로 다른 시점에서 각 그룹 내에서 그리고 시험군과 대조군 간에 선형 변화를 비교합니다.
크라운 전달 후 기준선 및 6개월
치과 임플란트 주변의 체적 경조직 변화
기간: 크라운 전달 후 기준선 및 6개월
경조직(골) 체적 변화는 CBCT 스캔에서 얻은 STL 파일을 사용하여 측정됩니다. 경조직 체적 변화는 크라운 전달 시 및 그 후 6개월 동안 입방 밀리미터 단위로 디지털 중첩으로 측정됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트의 사용이 변경 최소화 측면에서 유리한지 결정하기 위해 서로 다른 시점에서 각 그룹 내에서 그리고 시험군과 대조군 간에 체적 변화를 비교합니다.
크라운 전달 후 기준선 및 6개월
임플란트 주변의 임상 측정: Plaque index (PI)
기간: 기준선
플라크 지수(PI)는 임플란트 크라운 주변의 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. 각 사이트는 0에서 3까지의 척도에 따라 등급이 매겨지며 모든 사이트의 합계는 0에서 18까지의 전체 PI를 계산합니다(0은 가능한 최상의 결과이고 18은 가능한 최악의 결과임). 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 간에 플라크 점수를 비교합니다.
기준선
임플란트 주변의 임상 측정: Plaque index (PI)
기간: 크라운 배송 후 3개월
플라크 지수(PI)는 임플란트 크라운 주변의 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. 각 사이트는 0에서 3까지의 척도에 따라 등급이 매겨지며 모든 사이트의 합계는 0에서 18까지의 전체 PI를 계산합니다(0은 가능한 최상의 결과이고 18은 가능한 최악의 결과임). 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 간에 플라크 점수를 비교합니다.
크라운 배송 후 3개월
임플란트 주변의 임상 측정: Plaque index (PI)
기간: 크라운 배송 후 6개월
플라크 지수(PI)는 임플란트 크라운 주변의 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. 각 사이트는 0에서 3까지의 척도에 따라 등급이 매겨지며 모든 사이트의 합계는 0에서 18까지의 전체 PI를 계산합니다(0은 가능한 최상의 결과이고 18은 가능한 최악의 결과임). 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 간에 플라크 점수를 비교합니다.
크라운 배송 후 6개월
임플란트 주변의 임상 측정치: 치은 지수(GI)
기간: 기준선
치은 지수(GI)는 임플란트 크라운 주변의 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. 각 사이트는 0에서 3까지의 척도에 따라 등급이 매겨지며 모든 사이트의 합계는 0에서 18까지의 전체 GI를 계산합니다(0은 가능한 최상의 결과이고 18은 가능한 최악의 결과임). 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트의 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 간에 치은 지수 점수를 비교합니다.
기준선
임플란트 주변의 임상 측정치: 치은 지수(GI)
기간: 크라운 배송 후 3개월
치은 지수(GI)는 임플란트 크라운 주변의 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. 각 사이트는 0에서 3까지의 척도에 따라 등급이 매겨지며 모든 사이트의 합계는 0에서 18까지의 전체 GI를 계산합니다(0은 가능한 최상의 결과이고 18은 가능한 최악의 결과임). 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트의 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 간에 치은 지수 점수를 비교합니다.
크라운 배송 후 3개월
임플란트 주변의 임상 측정치: 치은 지수(GI)
기간: 크라운 배송 후 6개월
치은 지수(GI)는 임플란트 크라운 주변의 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. 각 사이트는 0에서 3까지의 척도에 따라 등급이 매겨지며 모든 사이트의 합계는 0에서 18까지의 전체 GI를 계산합니다(0은 가능한 최상의 결과이고 18은 가능한 최악의 결과임). 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트의 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 간에 치은 지수 점수를 비교합니다.
크라운 배송 후 6개월
임플란트 주변의 임상 측정: 프로빙 깊이(PD)
기간: 기준선
프로빙 깊이(PD)는 치은 변연에서 임플란트 크라운 주위의 고랑 기저부까지 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. 각 사이트는 밀리미터 단위로 측정됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트를 사용하면 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수가 개선되는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 사이에 탐침 깊이를 비교합니다.
기준선
임플란트 주변의 임상 측정: 프로빙 깊이(PD)
기간: 크라운 배송 후 3개월
프로빙 깊이(PD)는 치은 변연에서 임플란트 크라운 주위의 고랑 기저부까지 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. 각 사이트는 밀리미터 단위로 측정됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트를 사용하면 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수가 개선되는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 사이에 탐침 깊이를 비교합니다.
크라운 배송 후 3개월
임플란트 주변의 임상 측정: 프로빙 깊이(PD)
기간: 크라운 배송 후 6개월
프로빙 깊이(PD)는 치은 변연에서 임플란트 크라운 주위의 고랑 기저부까지 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. 각 사이트는 밀리미터 단위로 측정됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 힐링 어버트먼트를 사용하면 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수가 개선되는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 사이에 탐침 깊이를 비교합니다.
크라운 배송 후 6개월
임플란트 주변의 임상 측정: 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 기준선
탐침 시 출혈(BOP)은 임플란트 크라운 주변의 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. BOP는 프로빙 후 30초 이내에 발생하면 양성으로, 발생하지 않으면 음성으로 기록됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 간에 BOP를 비교합니다.
기준선
임플란트 주변의 임상 측정: 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 크라운 배송 후 3개월
탐침 시 출혈(BOP)은 임플란트 크라운 주변의 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. BOP는 프로빙 후 30초 이내에 발생하면 양성으로, 발생하지 않으면 음성으로 기록됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 간에 BOP를 비교합니다.
크라운 배송 후 3개월
임플란트 주변의 임상 측정: 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 크라운 배송 후 6개월
탐침 시 출혈(BOP)은 임플란트 크라운 주변의 6개 부위(mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual)에서 기록됩니다. BOP는 프로빙 후 30초 이내에 발생하면 양성으로, 발생하지 않으면 음성으로 기록됩니다. 맞춤형 CAD/CAM 치유 지대주 사용이 임플란트 주변 건강을 측정하는 임상 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 시험군과 대조군 간에 BOP를 비교합니다.
크라운 배송 후 6개월
환자 만족도
기간: 크라운 배송 후 6개월
환자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지를 작성합니다. 0에서 10까지의 척도(0은 가능한 최악의 결과이고 10은 가능한 최상의 결과)에서 환자는 시술 중 통증에 대한 인식, 심미성, 저작 능력 및 청소 능력에 대해 질문을 받습니다. 표준 힐링 어버트먼트와 비교하여 맞춤형 힐링 어버트먼트를 사용할 때 환자 중심 결과에 차이가 있는지 평가하기 위해 그룹 간에 점수를 비교합니다.
크라운 배송 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East Carolina University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-000291

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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