- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05769673
Endringer i mykt og hardt vev rundt implantater
Endringer i mykt og hardt vev rundt implantater ved bruk av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser
Vårt langsiktige mål er å generere bevis for å skape vellykkede implantatrestaureringer og ideelt støttevev med tilstrekkelig helse ved å bruke pasienttilpassede implantatprotokoller som bruk av tilpasset datastøttet design og datastøttet produksjon (CAD/CAM) helbredende abutments. Med denne studien har etterforskerne til hensikt å rekruttere pasienter som trenger et enkelt implantatplassering og implantatkrone i molare områder. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen som vil motta standard healing abutments eller testkontrollgruppen som vil motta tilpassede CAD/CAM healing abutments. Pasientene vil bli fulgt i seks måneder etter levering av implantatkronene. Den sentrale hypotesen er at bruken av tilpassede CAD/CAM-helende distanser vil vise forbedrede resultater når det gjelder volumstabilitet for hardt og mykt vev og kliniske parametere sammenlignet med bruken av standard helbredende distanser.
Mål 1 vil måle forandringer i mykt og hardt vev rundt tannimplantater når tilpassede CAD/CAM-helende distanser brukes sammenlignet med standard helbredende distanser. Bløtvevsstabilitet vil bli målt ved bruk av intraorale digitale skanninger, mens bennivåer vil bli målt ved bruk av CBCT-skanninger. Volumetriske og lineære endringer i mykt og hardt vev vil bli målt ved digital skanningsoverlagring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder etterpå. Volumetriske og lineære endringer vil bli sammenlignet innenfor hver gruppe på forskjellige tidspunkter og mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helingsdistanser er fordelaktig når det gjelder å opprettholde stabiliteten i peri-implantatet av mykt og hardt vev.
Mål 2 vil vurdere ulike kliniske målinger rundt tannimplantater for å analysere om bruken av tilpassede CAD/CAM-helende distanser vil demonstrere forbedret plakkkontroll og peri-implantathelse sammenlignet med standard helbredende distanser. Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybder (PD) og blødning ved sondering (BOP) vil bli oppnådd på tidspunktet for kronelevering og ved 3 og 6 måneder. Kliniske målinger vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helingsdistanser vil hjelpe til med å oppnå en naturlig restaurering som vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
Mål 3 vil sammenligne graden av pasienttilfredshet ved å bruke en visuell analog skala (VAS) hos pasienter som fikk en implantatrestaurering etter bruk av et tilpasset CAD/CAM-helingsdistanse sammenlignet med standard helbredende distanser. Pasienter vil fylle ut et VAS-spørreskjema som vil evaluere pasientens oppfatning av smerte, estetikk, evne til å tygge og evne til å rengjøre. Poengsum vil bli sammenlignet mellom grupper for å evaluere om det er en forskjell i pasientsentrerte utfall når tilpassede helbredende distanser brukes sammenlignet med standard helbredende distanser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina University School of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Keyla Acosta Rodriguez
- Telefonnummer: 252-737-7126
- E-post: ACOSTARODRIGUEZK17@ECU.EDU
-
Hovedetterforsker:
- Acela Martinez Luna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Mangler en maxillær eller mandibulær molar som kan erstattes med et tannimplantat
- Tilstrekkelig benvolum for implantater i standardstørrelse
- Tilstedeværelse av tilstøtende tenner (mesiale og distale)
- Ingen krav om ekstra beintransplantasjon eller bløtvevsforstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Gravide kvinner
- Aktiv periodontal sykdom
- Tilstedeværelse av karies eller periapikal patologi i tilstøtende tenner
- Bruk av medisiner som kan svekke beintilheling (bisfosfonater, RANKL-hemmere, protonpumpehemmere)
- Nåværende røykere (>10 sigaretter per dag)
- Ukontrollert diabetes (HBA1c >8)
- <3 mm keratinisert vev på implantasjonsstedet
- Historie med strålebehandling med hode eller nakke
- Historie med kjemoterapi de siste 4 årene
- Ukontrollert alkoholbruk (mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke for menn og mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke for kvinner)
- Ulovlig narkotikabruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilpassede Healing Abutments
Plassering av et tilpasset CAD/CAM healing abutment etter implantatplassering.
|
Plassering av et tannimplantat på tannryggen
Plassering av tilpasset CAD/CAM healing abutment etter at implantatet er plassert på den tannløse ryggen
|
Aktiv komparator: Stock Healing Abutments
Plassering av et lagertilhelende abutment etter implantatplassering.
|
Plassering av et tannimplantat på tannryggen
Plassering av stamtilhelingsabutment etter at implantatet er plassert på tannryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineære bløtvevsforandringer rundt tannimplantater
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter kronelevering
|
Lineære endringer i bløtvev vil bli målt ved digital skanningsoverlagring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder deretter i millimeter.
Lineære endringer vil bli sammenlignet innenfor hver gruppe på forskjellige tidspunkter og mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser er fordelaktig når det gjelder å minimere endringer.
|
baseline og 6 måneder etter kronelevering
|
Volumetriske bløtvevsforandringer rundt tannimplantater
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter kronelevering
|
Volumetriske endringer i bløtvev vil bli målt ved digital skanningsoverlagring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder deretter i kubikkmillimeter.
Volumetriske endringer vil bli sammenlignet innenfor hver gruppe på forskjellige tidspunkter og mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser er fordelaktig når det gjelder å minimere endringer.
|
baseline og 6 måneder etter kronelevering
|
Lineære hardvevsforandringer rundt tannimplantater
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter kronelevering
|
Lineære endringer i hardt vev (ossøs) vil bli målt ved å bruke en STL-fil hentet fra CBCT-skanningen.
Lineære endringer i hardvev vil bli målt ved digital overlagring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder deretter i millimiter.
Lineære endringer vil bli sammenlignet innenfor hver gruppe på forskjellige tidspunkter og mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser er fordelaktig når det gjelder å minimere endringer.
|
baseline og 6 måneder etter kronelevering
|
Volumetriske hardvevsendringer rundt tannimplantater
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter kronelevering
|
Volumetriske endringer i hardt vev (ossøs) vil bli målt ved å bruke en STL-fil hentet fra CBCT-skanningen.
Volumetriske endringer i hardt vev vil bli målt ved digital overlagring på tidspunktet for kronelevering og 6 måneder etterpå i kubikk millimiter.
Volumetriske endringer vil bli sammenlignet innenfor hver gruppe på forskjellige tidspunkter og mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser er fordelaktig når det gjelder å minimere endringer.
|
baseline og 6 måneder etter kronelevering
|
Kliniske målinger rundt implantater: Plakkindeks (PI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Plakkindeks (PI) vil bli registrert på seks steder rundt implantatkronen (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual).
Hvert nettsted vil bli gradert basert på en skala fra 0 til 3, og summen av alle nettsteder vil beregne den totale PI som strekker seg fra 0 til 18 (0 er det beste mulige resultatet og 18 det dårligste mulige utfallet).
Plakkpoengsum vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruk av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
grunnlinje
|
Kliniske målinger rundt implantater: Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 3 måneder etter kronelevering
|
Plakkindeks (PI) vil bli registrert på seks steder rundt implantatkronen (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual).
Hvert nettsted vil bli gradert basert på en skala fra 0 til 3, og summen av alle nettsteder vil beregne den totale PI som strekker seg fra 0 til 18 (0 er det beste mulige resultatet og 18 det dårligste mulige utfallet).
Plakkpoengsum vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruk av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
3 måneder etter kronelevering
|
Kliniske målinger rundt implantater: Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder etter kronelevering
|
Plakkindeks (PI) vil bli registrert på seks steder rundt implantatkronen (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual).
Hvert nettsted vil bli gradert basert på en skala fra 0 til 3, og summen av alle nettsteder vil beregne den totale PI som strekker seg fra 0 til 18 (0 er det beste mulige resultatet og 18 det dårligste mulige utfallet).
Plakkpoengsum vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruk av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
6 måneder etter kronelevering
|
Kliniske målinger rundt implantater: Gingival Index (GI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Gingivalindeks (GI) vil bli registrert på seks steder rundt implantatkronen (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellomspråklig og distolingual).
Hvert nettsted vil bli gradert basert på en skala fra 0 til 3, og summen av alle nettsteder vil beregne den totale GI-verdien fra 0 til 18 (0 er det beste mulige resultatet og 18 det dårligste mulige resultatet).
Gingivalindeksskårer vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruk av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
grunnlinje
|
Kliniske målinger rundt implantater: Gingival Index (GI)
Tidsramme: 3 måneder etter kronelevering
|
Gingivalindeks (GI) vil bli registrert på seks steder rundt implantatkronen (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellomspråklig og distolingual).
Hvert nettsted vil bli gradert basert på en skala fra 0 til 3, og summen av alle nettsteder vil beregne den totale GI-verdien fra 0 til 18 (0 er det beste mulige resultatet og 18 det dårligste mulige resultatet).
Gingivalindeksskårer vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruk av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
3 måneder etter kronelevering
|
Kliniske målinger rundt implantater: Gingival Index (GI)
Tidsramme: 6 måneder etter kronelevering
|
Gingivalindeks (GI) vil bli registrert på seks steder rundt implantatkronen (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellomspråklig og distolingual).
Hvert nettsted vil bli gradert basert på en skala fra 0 til 3, og summen av alle nettsteder vil beregne den totale GI-verdien fra 0 til 18 (0 er det beste mulige resultatet og 18 det dårligste mulige resultatet).
Gingivalindeksskårer vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruk av tilpassede CAD/CAM-helbredende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
6 måneder etter kronelevering
|
Kliniske målinger rundt implantater: sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: grunnlinje
|
Probing dybder (PD) vil bli registrert på seks steder (mesiobukcal, midbuccal, distobukcal, mesiolingual, midlingual og distolingual) fra gingivalmarginen til bunnen av sulcus rundt implantatkronen.
Hvert sted vil bli målt i millimeter.
Undersøkende dybder vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
grunnlinje
|
Kliniske målinger rundt implantater: sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: 3 måneder etter kronelevering
|
Probing dybder (PD) vil bli registrert på seks steder (mesiobukcal, midbuccal, distobukcal, mesiolingual, midlingual og distolingual) fra gingivalmarginen til bunnen av sulcus rundt implantatkronen.
Hvert sted vil bli målt i millimeter.
Undersøkende dybder vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
3 måneder etter kronelevering
|
Kliniske målinger rundt implantater: sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: 6 måneder etter kronelevering
|
Probing dybder (PD) vil bli registrert på seks steder (mesiobukcal, midbuccal, distobukcal, mesiolingual, midlingual og distolingual) fra gingivalmarginen til bunnen av sulcus rundt implantatkronen.
Hvert sted vil bli målt i millimeter.
Undersøkende dybder vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
6 måneder etter kronelevering
|
Kliniske målinger rundt implantater: Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: grunnlinje
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli registrert på seks steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) rundt implantatkronen.
BOP vil bli registrert som positivt hvis det oppstår innen 30 sekunder etter sondering og registrert som negativt hvis det ikke skjer.
BOP vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
grunnlinje
|
Kliniske målinger rundt implantater: Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder etter kronelevering
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli registrert på seks steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) rundt implantatkronen.
BOP vil bli registrert som positivt hvis det oppstår innen 30 sekunder etter sondering og registrert som negativt hvis det ikke skjer.
BOP vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
3 måneder etter kronelevering
|
Kliniske målinger rundt implantater: Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder etter kronelevering
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli registrert på seks steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og distolingual) rundt implantatkronen.
BOP vil bli registrert som positivt hvis det oppstår innen 30 sekunder etter sondering og registrert som negativt hvis det ikke skjer.
BOP vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen for å avgjøre om bruken av tilpassede CAD/CAM-helende distanser vil resultere i forbedrede kliniske parametere som måler peri-implantatets helse.
|
6 måneder etter kronelevering
|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter kronelevering
|
Pasientene skal fylle ut et spørreskjema med visuell analog skala (VAS).
På en skala fra 0 til 10 (0 er det verste mulige utfallet og 10 det beste mulige resultatet), vil pasientene bli spurt om smerteoppfatning under prosedyren, estetikk, evne til å tygge og evne til å rengjøre.
Poengsum vil bli sammenlignet mellom grupper for å evaluere om det er en forskjell i pasientsentrerte utfall når tilpassede helbredende distanser brukes sammenlignet med standard helbredende distanser.
|
6 måneder etter kronelevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpania
Kliniske studier på Plassering av tannimplantat
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Implantology InstituteUkjentBein tap | ImplantaterPortugal