Alterações nos tecidos moles e duros ao redor dos implantes
26 de agosto de 2024 atualizado por: Acela A. Martinez Luna, East Carolina University
Alterações nos tecidos moles e duros ao redor dos implantes usando pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados
Nosso objetivo de longo prazo é gerar evidências para a criação de restaurações de implantes bem-sucedidas e tecidos de suporte ideais em saúde adequada, utilizando protocolos de implantes personalizados para o paciente, como o uso de design assistido por computador personalizado e fabricação assistida por computador (CAD/CAM). pilares de cicatrização. Com este estudo, os investigadores pretendem recrutar pacientes que necessitem de uma única colocação de implante e coroa de implante em áreas molares. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle que receberá pilares de cicatrização padrão ou para o grupo de controle de teste que receberá pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados. Os pacientes serão acompanhados por seis meses após a entrega das coroas sobre implantes. A hipótese central é que o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados demonstrará melhores resultados em termos de estabilidade de volume de tecido duro e mole e parâmetros clínicos em comparação com o uso de pilares de cicatrização padrão.
O Objetivo 1 medirá as alterações dos tecidos moles e duros ao redor dos implantes dentários quando os pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados forem utilizados em comparação com os pilares de cicatrização padrão. A estabilidade dos tecidos moles será medida utilizando varreduras digitais intraorais, enquanto os níveis ósseos serão medidos utilizando varreduras CBCT. As alterações volumétricas e lineares dos tecidos moles e duros serão medidas por sobreposição de varredura digital no momento da entrega da coroa e 6 meses depois. Alterações volumétricas e lineares serão comparadas dentro de cada grupo em diferentes momentos e entre o grupo de teste e controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados é vantajoso em termos de manutenção da estabilidade dos tecidos moles e duros peri-implantares.
O objetivo 2 avaliará diferentes medições clínicas em torno de implantes dentários para analisar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados demonstrará melhor controle de placa e saúde peri-implantar em comparação com pilares de cicatrização padrão. Índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PD) e sangramento à sondagem (BOP) serão obtidos no momento da entrega da coroa e aos 3 e 6 meses. Medições clínicas serão comparadas entre o grupo de teste e controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados ajudará na obtenção de uma restauração de aparência natural que resultaria em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
O Objetivo 3 irá comparar o grau de satisfação do paciente usando uma escala visual analógica (VAS) em pacientes que receberam uma restauração de implante após o uso de um pilar de cicatrização CAD/CAM personalizado em comparação com os pilares de cicatrização padrão. Os pacientes preencherão um questionário VAS que avaliará a percepção do paciente sobre dor, estética, capacidade de mastigar e capacidade de limpar. As pontuações serão comparadas entre os grupos para avaliar se há uma diferença nos resultados centrados no paciente quando os pilares de cicatrização personalizados são usados em comparação com os pilares de cicatrização padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos
- Falta de um molar superior ou inferior que pode ser substituído por um implante dentário
- Volume ósseo suficiente para implantes de tamanho padrão
- Presença de dentes adjacentes (mesial e distal)
- Sem necessidade de enxerto ósseo adicional ou aumento de tecidos moles
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- mulheres grávidas
- doença periodontal ativa
- Presença de cárie ou patologia periapical em dentes adjacentes
- Uso de medicamentos que possam prejudicar a cicatrização óssea (bifosfonatos, inibidores de RANKL, inibidores da bomba de prótons)
- Fumantes atuais (>10 cigarros por dia)
- Diabetes não controlado (HBA1c >8)
- <3mm de tecido queratinizado no local do implante
- História de radioterapia de cabeça ou pescoço
- História de quimioterapia nos últimos 4 anos
- Uso descontrolado de álcool (mais de 4 drinques em qualquer dia ou mais de 14 drinques por semana para homens e mais de 3 drinques em qualquer dia ou mais de 7 drinques por semana para mulheres)
- Uso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilares de cicatrização personalizados
Colocação de um pilar de cicatrização CAD/CAM personalizado após a colocação do implante.
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Colocação de um implante dentário no rebordo edêntulo
Colocação do pilar de cicatrização CAD/CAM personalizado após o implante ter sido colocado no rebordo edêntulo
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Comparador Ativo: Pilares de Cicatrização Estoque
Colocação de um pilar de cicatrização stock após a colocação do implante.
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Colocação de um implante dentário no rebordo edêntulo
Colocação do pilar de reparação stock após o implante ter sido colocado no rebordo edêntulo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações lineares dos tecidos moles ao redor dos implantes dentários
Prazo: linha de base e 6 meses após a entrega da coroa
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As alterações lineares dos tecidos moles serão medidas por sobreposição de varredura digital no momento da entrega da coroa e 6 meses depois em milímetros.
Alterações lineares serão comparadas dentro de cada grupo em diferentes momentos e entre o grupo de teste e controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados é vantajoso em termos de minimizar as alterações.
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linha de base e 6 meses após a entrega da coroa
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Alterações volumétricas dos tecidos moles ao redor de implantes dentários
Prazo: linha de base e 6 meses após a entrega da coroa
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As alterações volumétricas dos tecidos moles serão medidas por sobreposição de varredura digital no momento da entrega da coroa e 6 meses depois em milímetros cúbicos.
As alterações volumétricas serão comparadas dentro de cada grupo em diferentes momentos e entre o grupo de teste e controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados é vantajoso em termos de minimizar as alterações.
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linha de base e 6 meses após a entrega da coroa
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Alterações lineares do tecido duro ao redor de implantes dentários
Prazo: linha de base e 6 meses após a entrega da coroa
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As alterações lineares do tecido duro (ósseo) serão medidas utilizando um arquivo STL obtido das varreduras CBCT.
As alterações lineares do tecido duro serão medidas por sobreposição digital no momento da entrega da coroa e 6 meses depois em milímetros.
Alterações lineares serão comparadas dentro de cada grupo em diferentes momentos e entre o grupo de teste e controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados é vantajoso em termos de minimizar as alterações.
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linha de base e 6 meses após a entrega da coroa
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Alterações volumétricas dos tecidos duros ao redor dos implantes dentários
Prazo: linha de base e 6 meses após a entrega da coroa
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As alterações volumétricas do tecido duro (ósseo) serão medidas utilizando um arquivo STL obtido das varreduras CBCT.
As alterações volumétricas do tecido duro serão medidas por sobreposição digital no momento da entrega da coroa e 6 meses depois em milímetros cúbicos.
As alterações volumétricas serão comparadas dentro de cada grupo em diferentes momentos e entre o grupo de teste e controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados é vantajoso em termos de minimizar as alterações.
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linha de base e 6 meses após a entrega da coroa
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Medições clínicas ao redor dos implantes: índice de placa (PI)
Prazo: linha de base
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O índice de placa (PI) será registrado em seis locais ao redor da coroa do implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual).
Cada site será classificado com base em uma escala de 0 a 3 e a soma de todos os sites calculará o PI geral variando de 0 a 18 (0 sendo o melhor resultado possível e 18 o pior resultado possível).
As pontuações da placa serão comparadas entre o grupo de teste e de controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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linha de base
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Medições clínicas ao redor dos implantes: índice de placa (PI)
Prazo: 3 meses após a entrega da coroa
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O índice de placa (PI) será registrado em seis locais ao redor da coroa do implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual).
Cada site será classificado com base em uma escala de 0 a 3 e a soma de todos os sites calculará o PI geral variando de 0 a 18 (0 sendo o melhor resultado possível e 18 o pior resultado possível).
As pontuações da placa serão comparadas entre o grupo de teste e de controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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3 meses após a entrega da coroa
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Medições clínicas ao redor dos implantes: índice de placa (PI)
Prazo: 6 meses após a entrega da coroa
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O índice de placa (PI) será registrado em seis locais ao redor da coroa do implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual).
Cada site será classificado com base em uma escala de 0 a 3 e a soma de todos os sites calculará o PI geral variando de 0 a 18 (0 sendo o melhor resultado possível e 18 o pior resultado possível).
As pontuações da placa serão comparadas entre o grupo de teste e de controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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6 meses após a entrega da coroa
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Medições clínicas ao redor de implantes: Índice Gengival (IG)
Prazo: linha de base
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O índice gengival (IG) será registrado em seis locais ao redor da coroa do implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual).
Cada site será classificado com base em uma escala de 0 a 3 e a soma de todos os sites calculará o IG geral variando de 0 a 18 (0 sendo o melhor resultado possível e 18 o pior resultado possível).
As pontuações do índice gengival serão comparadas entre o grupo de teste e o de controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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linha de base
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Medições clínicas ao redor de implantes: Índice Gengival (IG)
Prazo: 3 meses após a entrega da coroa
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O índice gengival (IG) será registrado em seis locais ao redor da coroa do implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual).
Cada site será classificado com base em uma escala de 0 a 3 e a soma de todos os sites calculará o IG geral variando de 0 a 18 (0 sendo o melhor resultado possível e 18 o pior resultado possível).
As pontuações do índice gengival serão comparadas entre o grupo de teste e o de controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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3 meses após a entrega da coroa
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Medições clínicas ao redor de implantes: Índice Gengival (IG)
Prazo: 6 meses após a entrega da coroa
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O índice gengival (IG) será registrado em seis locais ao redor da coroa do implante (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual).
Cada site será classificado com base em uma escala de 0 a 3 e a soma de todos os sites calculará o IG geral variando de 0 a 18 (0 sendo o melhor resultado possível e 18 o pior resultado possível).
As pontuações do índice gengival serão comparadas entre o grupo de teste e o de controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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6 meses após a entrega da coroa
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Medições clínicas ao redor de implantes: Profundidades de sondagem (PD)
Prazo: linha de base
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As profundidades de sondagem (PD) serão registradas em seis locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) desde a margem gengival até a base do sulco ao redor da coroa do implante.
Cada local será medido em milímetros.
As profundidades de sondagem serão comparadas entre o grupo de teste e controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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linha de base
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Medições clínicas ao redor de implantes: Profundidades de sondagem (PD)
Prazo: 3 meses após a entrega da coroa
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As profundidades de sondagem (PD) serão registradas em seis locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) desde a margem gengival até a base do sulco ao redor da coroa do implante.
Cada local será medido em milímetros.
As profundidades de sondagem serão comparadas entre o grupo de teste e controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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3 meses após a entrega da coroa
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Medições clínicas ao redor de implantes: Profundidades de sondagem (PD)
Prazo: 6 meses após a entrega da coroa
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As profundidades de sondagem (PD) serão registradas em seis locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) desde a margem gengival até a base do sulco ao redor da coroa do implante.
Cada local será medido em milímetros.
As profundidades de sondagem serão comparadas entre o grupo de teste e controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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6 meses após a entrega da coroa
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Medições clínicas ao redor dos implantes: Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: linha de base
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O sangramento à sondagem (BOP) será registrado em seis locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) ao redor da coroa do implante.
O BOP será registrado como positivo se ocorrer dentro de 30 segundos após a sondagem e registrado como negativo se não ocorrer.
O BOP será comparado entre o grupo de teste e de controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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linha de base
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Medições clínicas ao redor dos implantes: Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 3 meses após a entrega da coroa
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O sangramento à sondagem (BOP) será registrado em seis locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) ao redor da coroa do implante.
O BOP será registrado como positivo se ocorrer dentro de 30 segundos após a sondagem e registrado como negativo se não ocorrer.
O BOP será comparado entre o grupo de teste e de controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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3 meses após a entrega da coroa
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Medições clínicas ao redor dos implantes: Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses após a entrega da coroa
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O sangramento à sondagem (BOP) será registrado em seis locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) ao redor da coroa do implante.
O BOP será registrado como positivo se ocorrer dentro de 30 segundos após a sondagem e registrado como negativo se não ocorrer.
O BOP será comparado entre o grupo de teste e de controle para determinar se o uso de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados resultará em parâmetros clínicos aprimorados que medem a saúde peri-implantar.
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6 meses após a entrega da coroa
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após a entrega da coroa
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Os pacientes preencherão um questionário de escala visual analógica (VAS).
Em uma escala de 0 a 10 (sendo 0 o pior resultado possível e 10 o melhor resultado possível), os pacientes serão questionados sobre sua percepção de dor durante o procedimento, estética, capacidade de mastigar e capacidade de limpeza.
As pontuações serão comparadas entre os grupos para avaliar se há uma diferença nos resultados centrados no paciente quando os pilares de cicatrização personalizados são usados em comparação com os pilares de cicatrização padrão.
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6 meses após a entrega da coroa
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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