Cambios en los tejidos blandos y duros alrededor de los implantes
26 de agosto de 2024 actualizado por: Acela A. Martinez Luna, East Carolina University
Cambios en el tejido blando y duro alrededor de los implantes utilizando pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados
Nuestro objetivo a largo plazo es generar evidencia para la creación de restauraciones de implantes exitosas y tejidos de soporte ideales en una salud adecuada mediante el uso de protocolos de implantes personalizados para el paciente, como el uso de diseño asistido por computadora personalizado y fabricación asistida por computadora (CAD/CAM). pilares de cicatrización. Con este estudio, los investigadores pretenden reclutar pacientes que requieran la colocación de un solo implante e implante de corona en áreas molares. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control que recibirá pilares de cicatrización estándar o al grupo de control de prueba que recibirá pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados. Los pacientes serán seguidos durante seis meses después de la entrega de las coronas de implantes. La hipótesis central es que el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados demostrará mejores resultados en términos de estabilidad del volumen de tejido duro y blando y parámetros clínicos en comparación con el uso de pilares de cicatrización estándar.
El Objetivo 1 medirá los cambios en los tejidos blandos y duros alrededor de los implantes dentales cuando se utilicen pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados en comparación con los pilares de cicatrización estándar. La estabilidad de los tejidos blandos se medirá mediante escaneos digitales intraorales, mientras que los niveles óseos se medirán mediante escaneos CBCT. Los cambios volumétricos y lineales de los tejidos blandos y duros se medirán mediante superposición de escaneo digital en el momento de la colocación de la corona y 6 meses después. Los cambios volumétricos y lineales se compararán dentro de cada grupo en diferentes momentos y entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados es ventajoso en términos de mantener la estabilidad del tejido blando y duro periimplantario.
El Objetivo 2 evaluará diferentes mediciones clínicas sobre implantes dentales para analizar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados demostrará un mejor control de la placa y la salud periimplantaria en comparación con los pilares de cicatrización estándar. El índice de placa (PI), el índice gingival (GI), las profundidades de sondaje (PD) y el sangrado al sondaje (BOP) se obtendrán en el momento de la colocación de la corona ya los 3 y 6 meses. Las mediciones clínicas se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados ayudará a obtener una restauración de aspecto natural que daría como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
El Objetivo 3 comparará el grado de satisfacción del paciente utilizando una escala analógica visual (VAS) en pacientes que recibieron una restauración con implantes después del uso de un pilar de cicatrización CAD/CAM personalizado en comparación con los pilares de cicatrización estándar. Los pacientes completarán un cuestionario VAS que evaluará la percepción del dolor, la estética, la capacidad para masticar y la capacidad para limpiar. Las puntuaciones se compararán entre los grupos para evaluar si existe una diferencia en los resultados centrados en el paciente cuando se utilizan pilares de cicatrización personalizados en comparación con pilares de cicatrización estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Falta de un molar maxilar o mandibular que se puede reemplazar con un implante dental
- Volumen óseo suficiente para implantes de tamaño estándar
- Presencia de dientes adyacentes (mesial y distal)
- No se requiere injerto óseo adicional ni aumento de tejido blando
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad periodontal activa
- Presencia de caries o patología periapical en dientes adyacentes
- Uso de medicamentos que pueden afectar la cicatrización ósea (bifosfonatos, inhibidores de RANKL, inhibidores de la bomba de protones)
- Fumadores actuales (>10 cigarrillos por día)
- Diabetes no controlada (HBA1c >8)
- <3 mm de tejido queratinizado en el lugar del implante
- Antecedentes de radioterapia de cabeza o cuello
- Antecedentes de quimioterapia en los últimos 4 años.
- Consumo no controlado de alcohol (más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana para hombres y más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana para mujeres)
- Uso de drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pilares de cicatrización personalizados
Colocación de un pilar de cicatrización CAD/CAM personalizado tras la colocación del implante.
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Colocación de un implante dental en el reborde edéntulo
Colocación del pilar de cicatrización CAD/CAM personalizado después de colocar el implante en el reborde edéntulo
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Comparador activo: Pilares de cicatrización estándar
Colocación de un pilar de cicatrización estándar después de la colocación del implante.
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Colocación de un implante dental en el reborde edéntulo
Colocación del pilar de cicatrización estándar después de colocar el implante en la cresta edéntula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios lineales en los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la colocación de la corona
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Los cambios lineales del tejido blando se medirán mediante superposición de escaneo digital en el momento de la entrega de la corona y 6 meses después en milímetros.
Los cambios lineales se compararán dentro de cada grupo en diferentes momentos y entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados es ventajoso en términos de minimizar los cambios.
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línea de base y 6 meses después de la colocación de la corona
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Cambios volumétricos en los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la colocación de la corona
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Los cambios volumétricos de los tejidos blandos se medirán mediante superposición de escaneo digital en el momento de la entrega de la corona y 6 meses después en milímetros cúbicos.
Los cambios volumétricos se compararán dentro de cada grupo en diferentes momentos y entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados es ventajoso en términos de minimizar los cambios.
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línea de base y 6 meses después de la colocación de la corona
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Cambios lineales en el tejido duro alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la colocación de la corona
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Los cambios lineales del tejido duro (óseo) se medirán utilizando un archivo STL obtenido de los escaneos CBCT.
Los cambios lineales del tejido duro se medirán mediante superposición digital en el momento de la entrega de la corona y 6 meses después en milímetros.
Los cambios lineales se compararán dentro de cada grupo en diferentes momentos y entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados es ventajoso en términos de minimizar los cambios.
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línea de base y 6 meses después de la colocación de la corona
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Cambios volumétricos del tejido duro alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la colocación de la corona
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Los cambios volumétricos del tejido duro (óseo) se medirán utilizando un archivo STL obtenido de los escaneos CBCT.
Los cambios volumétricos del tejido duro se medirán mediante superposición digital en el momento de la entrega de la corona y 6 meses después en milímetros cúbicos.
Los cambios volumétricos se compararán dentro de cada grupo en diferentes momentos y entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados es ventajoso en términos de minimizar los cambios.
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línea de base y 6 meses después de la colocación de la corona
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: base
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El índice de placa (PI) se registrará en seis sitios alrededor de la corona del implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual).
Cada sitio se calificará según una escala de 0 a 3 y la suma de todos los sitios calculará el PI general que va de 0 a 18 (siendo 0 el mejor resultado posible y 18 el peor resultado posible).
Los puntajes de placa se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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base
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la entrega de la corona
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El índice de placa (PI) se registrará en seis sitios alrededor de la corona del implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual).
Cada sitio se calificará según una escala de 0 a 3 y la suma de todos los sitios calculará el PI general que va de 0 a 18 (siendo 0 el mejor resultado posible y 18 el peor resultado posible).
Los puntajes de placa se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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3 meses después de la entrega de la corona
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la entrega de la corona
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El índice de placa (PI) se registrará en seis sitios alrededor de la corona del implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual).
Cada sitio se calificará según una escala de 0 a 3 y la suma de todos los sitios calculará el PI general que va de 0 a 18 (siendo 0 el mejor resultado posible y 18 el peor resultado posible).
Los puntajes de placa se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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6 meses después de la entrega de la corona
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: base
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El índice gingival (GI) se registrará en seis sitios alrededor de la corona del implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual).
Cada sitio se calificará según una escala de 0 a 3 y la suma de todos los sitios calculará el GI general que va de 0 a 18 (siendo 0 el mejor resultado posible y 18 el peor resultado posible).
Las puntuaciones del índice gingival se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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base
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la entrega de la corona
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El índice gingival (GI) se registrará en seis sitios alrededor de la corona del implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual).
Cada sitio se calificará según una escala de 0 a 3 y la suma de todos los sitios calculará el GI general que va de 0 a 18 (siendo 0 el mejor resultado posible y 18 el peor resultado posible).
Las puntuaciones del índice gingival se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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3 meses después de la entrega de la corona
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la entrega de la corona
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El índice gingival (GI) se registrará en seis sitios alrededor de la corona del implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual).
Cada sitio se calificará según una escala de 0 a 3 y la suma de todos los sitios calculará el GI general que va de 0 a 18 (siendo 0 el mejor resultado posible y 18 el peor resultado posible).
Las puntuaciones del índice gingival se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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6 meses después de la entrega de la corona
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: profundidades de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: base
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Las profundidades de sondaje (PD) se registrarán en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) desde el margen gingival hasta la base del surco alrededor de la corona del implante.
Cada sitio se medirá en milímetros.
Las profundidades de sondaje se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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base
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: profundidades de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la entrega de la corona
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Las profundidades de sondaje (PD) se registrarán en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) desde el margen gingival hasta la base del surco alrededor de la corona del implante.
Cada sitio se medirá en milímetros.
Las profundidades de sondaje se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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3 meses después de la entrega de la corona
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: profundidades de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la entrega de la corona
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Las profundidades de sondaje (PD) se registrarán en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) desde el margen gingival hasta la base del surco alrededor de la corona del implante.
Cada sitio se medirá en milímetros.
Las profundidades de sondaje se compararán entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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6 meses después de la entrega de la corona
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: base
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El sangrado al sondaje (BOP) se registrará en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) alrededor de la corona del implante.
El BOP se registrará como positivo si ocurre dentro de los 30 segundos posteriores al sondeo y se registrará como negativo si no ocurre.
Se comparará el BOP entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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base
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la entrega de la corona
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El sangrado al sondaje (BOP) se registrará en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) alrededor de la corona del implante.
El BOP se registrará como positivo si ocurre dentro de los 30 segundos posteriores al sondeo y se registrará como negativo si no ocurre.
Se comparará el BOP entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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3 meses después de la entrega de la corona
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Mediciones clínicas alrededor de los implantes: sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la entrega de la corona
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El sangrado al sondaje (BOP) se registrará en seis sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) alrededor de la corona del implante.
El BOP se registrará como positivo si ocurre dentro de los 30 segundos posteriores al sondeo y se registrará como negativo si no ocurre.
Se comparará el BOP entre el grupo de prueba y el de control para determinar si el uso de pilares de cicatrización CAD/CAM personalizados dará como resultado parámetros clínicos mejorados que miden la salud periimplantaria.
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6 meses después de la entrega de la corona
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la entrega de la corona
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Los pacientes completarán un cuestionario de escala analógica visual (VAS).
En una escala de 0 a 10 (siendo 0 el peor resultado posible y 10 el mejor resultado posible), se preguntará a los pacientes su percepción del dolor durante el procedimiento, estética, capacidad de masticación y capacidad de limpieza.
Las puntuaciones se compararán entre los grupos para evaluar si existe una diferencia en los resultados centrados en el paciente cuando se utilizan pilares de cicatrización personalizados en comparación con pilares de cicatrización estándar.
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6 meses después de la entrega de la corona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-000291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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