ケースマネージャーと重度の精神障害を持つ人との治療上の関係
メンタルヘルスケースマネージャーと重度のメンタルヘルス障害を持つ人との治療上の関係：混合法研究
最初のメンタルヘルスのケース管理プログラムは、病院の外で重度のメンタルヘルス障害を持つ人々をケアし、回復プロセスに同行させることを目的として、地域のメンタルヘルスへの傾向からスペインで徐々に現れています。 メンタル ヘルス ナースのケース マネージャーは、地域のメンタル ヘルス ネットワークで最も重篤な患者を支援するという点で、高度な実践の一例です。
患者のケアの中心軸として治療関係を使用することは、患者の回復に不可欠なツールになります。 この研究は、参加型の行動を通じて、人間関係療法とその人の回復への影響について調べることを目的としています。 混合方法の研究があります。 まず、患者との関係療法を取り巻く実践を理解し、計画し、変更し、維持することを目的とした、4 つのフォーカス グループの記録による看護師との参加型介入。 第二に、この介入は、バルセロナ大都市圏のさまざまな地域にサービスを提供するメンタルヘルスのケース管理プログラムに関連する患者にスケールを投与することによって測定されます。 測定する変数は、治療関係の質、人の回復、および全体的な機能です。 これらの変数は、参加型介入の前後に測定されます。 すべてのデータは、ソフトウェア通信員を使用して匿名化、転写、分析されます。
調査の概要
詳細な説明
Kemmis & Mctaggart Participative Action Research (PAR) の原則に従う 2 つの循環スパイラルが実施されます。 各スパイラルには、計画、行動、観察、反省の段階が含まれます。
最初（ステージ0）、主任調査官は、状況を観察、記録、分析することにより、現在の状況の分析を行います。 フィールドダイアリーは、データ収集を支援するツールとして使用されます。 その後、選択された変数のベースライン測定が、主治医によって患者と参加している専門家の両方に対して行われます。
最初の PAR サイクルは 2023 年 1 月に始まります。治療関係の観察がどのように行われるかについての合意と計画 (フォーカス グループ)、反省日記を使用して収集されるその後の行動観察、およびディスカッションでの反省これは、対話を作成する目的で入手可能な証拠と対比されます。
最初のサイクルの推定期間は 2 か月です。 PRA の第 2 サイクルは 2023 年 3 月に開始されます。最初に、変更を実施するための戦略の新しい計画についてフォーカス グループで話し合います。 新たな行動期間と変化の自己観察 (内省日記による) の後、プロセス全体を共有し評価する目的で、4 番目で最後のグループ ディスカッション グループが開催されます。 この 2 番目のサイクルの推定期間は 2 か月です。
第 2 サイクルの終了時 (2023 年 5 月) に、追跡調査 (事後検査) が主任研究者によって実施されます。 このプロセスの推定期間は 1 か月です。
注: PAR プロセスは、ケース マネージャーのみで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
- SJD Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
被験者の包含基準
次の包含基準は、専門家向けに事前に定義されています。
- プログラムの 1 年以上の経験を持つケース管理の専門家になる。
- PAR の実施に利用できること。
参加患者について：
- ケース管理プログラム (CMP) で治療を受ける。 重度の精神障害と診断されている。
- 重度の知的障害はありません。
- 18 歳から 65 歳までであること。
- 6 か月の介入期間中は CMP にとどまります。 被験者の除外基準。 除外基準に関して、1年未満の期間の置換を行う症例管理者を研究に含めることは考えられず、研究に含まれません。
同様に、職業カテゴリーに基づく調査からの除外は考慮されていません。
また、CMP プログラムに紹介された対象の介入が CMP プログラムであった患者を含めることも意図されていません (例えば、社会的緊急事態、症状管理、家庭での心理教育など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加型行動研究 (PAR)。
Kemmis & Mctaggart PAR の原則に従った 2 つの円形スパイラル。 各スパイラルには、計画、行動、観察、反省の段階が含まれます。 計4回のディスカッショングループと2回の振り返り日記が行われます。 注: PAR プロセスは、ケース マネージャーのみで実施されます。 |
まず、患者との関係療法を取り巻く実践を理解し、計画し、変更し、維持することを目的とした、4 つのフォーカス グループの記録による看護師との参加型介入。
第二に、この介入は、バルセロナ大都市圏のさまざまな地域にサービスを提供するメンタルヘルスのケース管理プログラムに関連する患者にスケールを投与することによって測定されます。
測定する変数は、治療関係の質、人の回復、および全体的な機能です。
これらの変数は、参加型介入の前後に測定されます。
他の名前：
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介入なし：定期練習
もう一方のグループは、日常の練習で通常どおり作業を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロのケースマネージャーの視点から、治療関係の意味を特定します。
時間枠：8週間
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これは、PAR の最初のサイクルで、ディスカッション グループ (グループの振り返り) を使用して評価されます。
すべての会議は、質的分析のために Deddose プラットフォームを使用して記録およびコーディングされます。
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8週間
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プロのケースマネージャーの視点から、治療関係の意味を特定します。
時間枠：8週間
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これは、PAR の最初のサイクルで、振り返りジャーナル (個人の自己分析) を使用して評価されます。
すべての日記は、質的分析のために Deddose プラットフォームを使用して転写およびコード化されます。
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8週間
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プロのケースマネージャーの観点から、利用可能な治療関係に関するエビデンスについての考察と議論を通じて、治療関係を改善するための戦略を決定する
時間枠：8週間
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これは、ディスカッション グループを使用して、PAR の 2 番目のサイクルで評価されます。
すべての会議は、質的分析のために Deddose プラットフォームを使用して記録およびコーディングされます。
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8週間
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治療関係における改善戦略の実施の質的評価
時間枠：4週間
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PAR の 2 番目のサイクルの最後に、ディスカッション グループ (グループの振り返り) を使用して評価されます。
すべての会議は、質的分析のために Deddose プラットフォームを使用して記録およびコーディングされます。
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4週間
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治療関係における改善戦略の実施の質的評価
時間枠：4週間
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これは、PAR の 2 番目のサイクルの終わりに、リフレクティブ ジャーナル (個人の自己分析) を使用して評価されます。
すべての日記は、質的分析のために Deddose プラットフォームを使用して転写およびコード化されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の両方で、強化介入前のプロのケースマネージャーと重度の精神疾患を持つ人との間の以前の治療関係のレベルを特定すること。
時間枠：20日間
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PARの開始前に、ケースマネージャーとその患者との間の治療関係の質のベースライン測定が行われます。 「The Working Alliance Inventory - short」を使用します。 すべてのデータは RedCap プラットフォームに追加され、SPSS で分析されます。 *Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) は、治療提携の 3 つの重要な側面を評価する治療提携の洗練された尺度です。(a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および(c) 感情的な絆の発達。 これは 12 の質問で構成されており、人々が自分のセラピーやセラピストと経験したことについてのステートメントと質問のリストが含まれています。 それぞれの回答は、「めったに」、「時々」、「かなり頻繁に」、「非常に頻繁に」、「常に」の 5 つの選択肢を持つリッカート型尺度に基づいています。 合計スコアは 12 ～ 84 です。 最高値の答えは、フレーズのステートメントによって異なります。 |
20日間
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介入群と対照群の両方で、強化介入前のプロのケースマネージャーと重度の精神疾患を持つ人との間の以前の治療関係のレベルを特定すること。
時間枠：20日間
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PARの開始前に、ケースマネージャーとその患者との間の治療関係の質のベースライン測定が行われます。 精神科医療の質 - 外来患者スケールが使用されます。 すべてのデータは RedCap プラットフォームに追加され、SPSS で分析されます。 ※QPC-OPは30項目で構成され、出会い（8項目）、参加（8項目）、解放（4項目）、支援（4項目）、隔離環境（3項目）、安全環境（3項目）の6つの側面を測定します。アイテム）。 各項目は「I experience that...」という文で始まり、1 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) までの 4 つの選択肢を持つリッカート型スケールを使用して評価されます。 最高点は120点、最低点は30点です。 各次元またはスケール全体で高いスコアは、専門家と患者の両方で質が高いと認識されていることを示します。 |
20日間
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治療関係のレベルに関する改善介入の結果を、以前に特定されたものと比較すること。
時間枠：20日間
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介入が完了すると（PAR）、「The Working Alliance Inventory - short version. すべてのデータは RedCap プラットフォームに追加され、SPSS で分析されます。 *Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) は、治療提携の 3 つの重要な側面を評価する治療提携の洗練された尺度です。(a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および(c) 感情的な絆の発達。 これは 12 の質問で構成されており、人々が自分のセラピーやセラピストと経験したことについてのステートメントと質問のリストが含まれています。 それぞれの回答は、「めったに」、「時々」、「かなり頻繁に」、「非常に頻繁に」、「常に」の 5 つの選択肢を持つリッカート型尺度に基づいています。 合計スコアは 12 ～ 84 です。 最高値の答えは、フレーズのステートメントによって異なります。 |
20日間
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治療関係のレベルに関する改善介入の結果を、以前に特定されたものと比較すること。
時間枠：20日間
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介入が完了すると（PAR）、「精神科ケアの質-外来患者スケール」を再度使用してフォローアップ測定が行われます。 すべてのデータは RedCap プラットフォームに追加され、SPSS で分析されます。 ※QPC-OPは30項目で構成され、出会い（8項目）、参加（8項目）、解放（4項目）、支援（4項目）、隔離環境（3項目）、安全環境（3項目）の6つの側面を測定します。アイテム）。 各項目は「I experience that...」という文で始まり、1 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) までの 4 つの選択肢を持つリッカート型スケールを使用して評価されます。 最高点は120点、最低点は30点です。 各次元またはスケール全体で高いスコアは、専門家と患者の両方で質が高いと認識されていることを示します。 |
20日間
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全体的な機能のレベルと改善介入の終了時の回復の認識に関する結果を比較します。
時間枠：8週間
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治療関係の質に加えて、他の変数が測定されます。 ベースラインおよびフォローアップ測定では、回復評価スケールを使用して、患者の回復に対する認識も測定されます。 すべてのデータは RedCap プラットフォームに追加され、SPSS で分析されます。 *Recovery Assessment Scale (RAS) は、プログラム評価のアウトカム尺度として開発された 20 項目の尺度です。 RAS 評価のすべての項目は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 回答は、総合的な合計と、臨床的回復、個人的回復、社会的回復の 3 つの個別のドメインとして採点されます。 |
8週間
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全体的な機能のレベルと改善介入の終了時の回復の認識に関する結果を比較します。
時間枠：8週間
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治療関係の質に加えて、他の変数が測定されます。 ベースラインおよびフォローアップ測定では、「Health of the Nation Outcome Scale」スケールを使用した患者の機能。 すべてのデータは RedCap プラットフォームに追加され、SPSS で分析されます。 *The Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) は、18 ～ 64 歳の年齢層の人々の行動、機能障害、症状、および社会的機能を測定する 12 の単純なスケールで構成される臨床医評価の機器です。 各尺度/項目のスコアは、0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) の範囲です。合計スコアは、0 から 48 ポイントの範囲です。 |
8週間
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全体的な機能のレベルと改善介入の終了時の回復の認識に関する結果を比較します。
時間枠：8週間
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治療関係の質に加えて、他の変数が測定されます。 ベースラインおよびフォローアップの測定では、「Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule」スケールを使用した患者の機能。 すべてのデータは RedCap プラットフォームに追加され、SPSS で分析されます。 *「Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule」スケールは、宿泊施設、食事、セルフケア、日中の活動、精神病の症状、育児、お金、精神的苦痛、身体的負担など、生活の 22 の領域にわたる成人の健康と社会的ニーズを評価します。健康と人間関係。 必要性の評価は、CAN 評価アルゴリズムを使用して行われます。インタビュー対象者がこのドメインに関する質問を知らない、または回答したくない場合は、? を評価します。 (不明);現在深刻な問題が存在する場合 (原因に関係なく、または何らかの支援が提供されているかどうかに関係なく)、U (満たされていないニーズ) を評価します。提供された支援により深刻な問題がなければ、M と評価します (ニーズが満たされた)、それ以外の場合は N と評価します |
8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARTI SUBIAS MIQUEL, Phd candidate、SJD Research Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。