- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774106
La relazione terapeutica tra il case manager e la persona con grave disturbo mentale
La relazione terapeutica tra il case manager della salute mentale e la persona con disturbo mentale grave: uno studio con metodi misti
I primi programmi di gestione dei casi di salute mentale compaiono progressivamente in Spagna dalla tendenza verso la salute mentale comunitaria con l'obiettivo di prendersi cura delle persone con gravi disturbi mentali al di fuori degli ospedali, accompagnandole nel loro processo di recupero. Il case manager dell'infermiere di salute mentale è un esempio di pratica avanzata in termini di assistenza ai malati più gravi nella rete di salute mentale comunitaria.
L'utilizzo della relazione terapeutica come asse centrale della cura della persona diventa uno strumento essenziale per la guarigione del paziente. Questo studio si propone, attraverso un'azione partecipata, di indagare sulla terapia relazionale e sui suoi effetti sulla guarigione della persona. Ci sarà una ricerca con metodi misti. In primo luogo, un intervento partecipativo con gli infermieri attraverso la registrazione di quattro focus group con l'obiettivo di comprendere, pianificare, modificare e mantenere le pratiche che circondano la terapia relazionale con i loro pazienti. In secondo luogo, questo intervento sarà misurato somministrando scale ai pazienti collegati al programma di gestione dei casi di salute mentale che fornisce servizi a diverse aree dell'area metropolitana di Barcellona. Le variabili da misurare saranno la qualità della relazione terapeutica, il recupero della persona e la funzionalità complessiva. Queste variabili saranno misurate prima e dopo aver terminato l'intervento partecipativo. Tutti i dati saranno resi anonimi, trascritti e analizzati utilizzando il software corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno condotte due spirali circolari seguendo i principi di Kemmis & Mctaggart Participative Action Research (PAR). Ogni spirale comprende le seguenti fasi: pianificazione, azione, osservazione e riflessione.
Inizialmente (fase 0), il ricercatore principale condurrà un'analisi della situazione attuale osservando, registrando e analizzando la situazione. Il diario di campo sarà utilizzato come strumento per assistere nella raccolta dei dati. Successivamente, il ricercatore principale effettuerà una misurazione di base delle variabili selezionate sia per i pazienti che per i professionisti partecipanti.
A gennaio 2023 inizia il primo ciclo di PAR: accordo e progettazione su come si svolgerà l'osservazione della relazione terapeutica (focus group), la successiva azione-osservazione, che verrà raccolta attraverso un diario riflessivo, e la riflessione nella discussione gruppo sulla base dei contributi dei diari riflessivi, che saranno messi a confronto con le evidenze disponibili con l'obiettivo di creare un dialogo.
La durata stimata del primo ciclo è di 2 mesi. Il secondo ciclo di PRA inizia a marzo 2023: inizia con un focus group per discutere una nuova pianificazione delle strategie per implementare i cambiamenti. Dopo un nuovo periodo di azione e autoosservazione dei cambiamenti (attraverso il diario riflessivo), si tiene il quarto e ultimo gruppo di discussione di gruppo, con lo scopo di condividere e valutare l'intero processo. La durata stimata di questo secondo ciclo è di 2 mesi.
Alla fine del secondo ciclo (maggio 2023), il ricercatore principale effettuerà una misurazione di follow-up (post-test). La durata stimata per questo processo è di 1 mese.
Nota: il processo PAR sarà condotto solo con i case manager.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
- SJD Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei soggetti
I seguenti criteri di inclusione sono stati predefiniti per i professionisti:
- Essere un professionista della gestione dei casi con un anno di anzianità nel programma.
- Per essere disponibile a svolgere il PAR.
Per quanto riguarda i pazienti partecipanti:
- Da trattare presso il Case management program (CMP). È stato diagnosticato un grave disturbo di salute mentale.
- Nessuna grave disabilità intellettiva.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Permanenza presso il CMP durante i 6 mesi di durata dell'intervento. Criteri di esclusione per i soggetti. In riferimento ai criteri di esclusione, non è contemplato l'inserimento nello studio di case manager che effettuano una sostituzione di durata inferiore ad 1 anno non sono inclusi nello studio.
Parimenti non è prevista l'esclusione dallo studio per categoria professionale.
Né è contemplato l'inclusione di pazienti in cui l'intervento target per il quale sono stati indirizzati al programma CMP era il programma CMP è inferiore a 6 mesi (ad esempio, emergenze sociali, controllo dei sintomi, psicoeducazione a casa, ecc.),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricerca Azione Partecipativa (PAR).
Due spirali circolari che seguono i principi PAR di Kemmis & Mctaggart. Ogni spirale comprende le seguenti fasi: pianificazione, azione, osservazione e riflessione. In totale verranno realizzati quattro gruppi di discussione e due diari di riflessione. Nota: il processo PAR sarà condotto solo con i case manager. |
In primo luogo, un intervento partecipativo con gli infermieri attraverso la registrazione di quattro focus group con l'obiettivo di comprendere, pianificare, modificare e mantenere le pratiche che circondano la terapia relazionale con i loro pazienti.
In secondo luogo, questo intervento sarà misurato somministrando scale ai pazienti collegati al programma di gestione dei casi di salute mentale che fornisce servizi a diverse aree dell'area metropolitana di Barcellona.
Le variabili da misurare saranno la qualità della relazione terapeutica, il recupero della persona e la funzionalità complessiva.
Queste variabili saranno misurate prima e dopo aver terminato l'intervento partecipativo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Pratica regolare
L'altro gruppo continuerà a lavorare come al solito nella loro pratica quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare il significato della relazione terapeutica dal punto di vista del case manager professionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà valutato durante il primo ciclo del PAR, attraverso l'utilizzo del gruppo di discussione (riflessione di gruppo).
Tutti gli incontri saranno registrati e codificati utilizzando la piattaforma Deddose per l'analisi qualitativa.
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8 settimane
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Identificare il significato della relazione terapeutica dal punto di vista del case manager professionale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà valutata durante il primo ciclo del PAR, attraverso l'utilizzo del diario riflessivo (autoanalisi individuale).
Tutti i diari saranno trascritti e codificati utilizzando la piattaforma Deddose per l'analisi qualitativa.
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8 settimane
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Determinare le strategie per migliorare la relazione terapeutica dal punto di vista del case manager professionale attraverso la riflessione e la discussione sulle evidenze disponibili sulla relazione terapeutica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà valutato durante il secondo ciclo del PAR, attraverso l'utilizzo del gruppo di discussione.
Tutti gli incontri saranno registrati e codificati utilizzando la piattaforma Deddose per l'analisi qualitativa.
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8 settimane
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Valutazione qualitativa dell'attuazione di strategie di miglioramento nella relazione terapeutica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà valutata al termine del secondo ciclo del PAR, attraverso l'utilizzo del gruppo di discussione (riflessione di gruppo).
Tutti gli incontri saranno registrati e codificati utilizzando la piattaforma Deddose per l'analisi qualitativa.
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4 settimane
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Valutazione qualitativa dell'attuazione di strategie di miglioramento nella relazione terapeutica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà valutata al termine del secondo ciclo del PAR, attraverso l'utilizzo del diario riflessivo (autoanalisi individuale).
Tutti i diari saranno trascritti e codificati utilizzando la piattaforma Deddose per l'analisi qualitativa.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i livelli di precedente relazione terapeutica tra il case manager professionale e la persona con grave malattia mentale prima dell'intervento di potenziamento sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: 20 giorni
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Verrà effettuata una misurazione di base della qualità della relazione terapeutica tra il case manager ei suoi pazienti prima dell'inizio del PAR. Verrà utilizzato "The Working Alliance Inventory - short". Tutti i dati verranno aggiunti alla piattaforma RedCap e analizzati con SPSS. *Il Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) è una misura raffinata dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. È una scala di 12 domande con un elenco di affermazioni e domande sulle esperienze che le persone potrebbero avere con la loro terapia o terapeuta. Ogni risposta va da una scala di tipo Likert con cinque opzioni: "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre". Il punteggio totale va da 12 a 84. La risposta con il valore più alto dipende dall'affermazione della frase. |
20 giorni
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Identificare i livelli di precedente relazione terapeutica tra il case manager professionale e la persona con grave malattia mentale prima dell'intervento di potenziamento sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: 20 giorni
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Verrà effettuata una misurazione di base della qualità della relazione terapeutica tra il case manager ei suoi pazienti prima dell'inizio del PAR. Verrà utilizzata la scala Qualità dell'assistenza psichiatrica - Ambulatoriale. Tutti i dati verranno aggiunti alla piattaforma RedCap e analizzati con SPSS. *Il QPC-OP è composto da 30 voci e misura sei dimensioni: Incontro (otto voci), Partecipazione (otto voci), Congedo (quattro voci), Supporto (quattro voci), Ambiente appartato (tre voci) e Ambiente sicuro (tre voci elementi). Ogni item inizia con la frase "I experience that..." e viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert con quattro opzioni, che vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo). Il punteggio massimo è di 120 punti e il minimo è di 30 punti. Un punteggio elevato in ogni dimensione o per la scala nel suo insieme indica una percezione di alta qualità sia sul professionista che sui pazienti. |
20 giorni
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Confrontare i risultati dell'intervento migliorativo sui livelli di relazione terapeutica con quelli precedentemente individuati.
Lasso di tempo: 20 giorni
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Quando l'intervento sarà completato (PAR), verrà effettuata una misurazione di follow-up utilizzando ancora "The Working Alliance Inventory - short version. Tutti i dati verranno aggiunti alla piattaforma RedCap e analizzati con SPSS. *Il Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) è una misura raffinata dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. È una scala di 12 domande con un elenco di affermazioni e domande sulle esperienze che le persone potrebbero avere con la loro terapia o terapeuta. Ogni risposta va da una scala di tipo Likert con cinque opzioni: "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre". Il punteggio totale va da 12 a 84. La risposta con il valore più alto dipende dall'affermazione della frase. |
20 giorni
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Confrontare i risultati dell'intervento migliorativo sui livelli di relazione terapeutica con quelli precedentemente individuati.
Lasso di tempo: 20 giorni
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Quando l'intervento è stato completato (PAR), verrà effettuata una misurazione di follow-up utilizzando ancora "The Quality of Psychiatric Care- Outpatient scale. Tutti i dati verranno aggiunti alla piattaforma RedCap e analizzati con SPSS. *Il QPC-OP è composto da 30 voci e misura sei dimensioni: Incontro (otto voci), Partecipazione (otto voci), Congedo (quattro voci), Supporto (quattro voci), Ambiente appartato (tre voci) e Ambiente sicuro (tre voci elementi). Ogni item inizia con la frase "I experience that..." e viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert con quattro opzioni, che vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo). Il punteggio massimo è di 120 punti e il minimo è di 30 punti. Un punteggio elevato in ogni dimensione o per la scala nel suo insieme indica una percezione di alta qualità sia sul professionista che sui pazienti. |
20 giorni
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Confrontare i risultati rispetto ai livelli di funzionalità globale e percezione di recupero al termine dell'intervento migliorativo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Oltre alla qualità della relazione terapeutica, verranno misurate altre variabili. Nelle misurazioni di base e di follow-up, verrà misurata anche la percezione del recupero da parte del paziente, utilizzando la scala di valutazione del recupero. Tutti i dati verranno aggiunti alla piattaforma RedCap e analizzati con SPSS. *La scala di valutazione del recupero (RAS) è una misura di 20 elementi sviluppata come misura dei risultati per le valutazioni del programma. Tutti gli elementi della valutazione RAS sono valutati su una scala Likert a 5 punti: 1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Non sono sicuro, 4 = D'accordo e 5 = Completamente d'accordo. Le risposte vengono valutate come totale completo e come tre domini separati: Recupero clinico, Recupero personale e Recupero sociale |
8 settimane
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Confrontare i risultati rispetto ai livelli di funzionalità globale e percezione di recupero al termine dell'intervento migliorativo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Oltre alla qualità della relazione terapeutica, verranno misurate altre variabili. Nelle misurazioni di riferimento e di follow-up, la funzionalità del paziente, utilizzando la scala "Health of the Nation Outcome Scale". Tutti i dati verranno aggiunti alla piattaforma RedCap e analizzati con SPSS. *La Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) è uno strumento valutato dai medici che comprende 12 semplici scale che misurano il comportamento, la menomazione, i sintomi e il funzionamento sociale per le persone nella fascia di età compresa tra 18 e 64 anni. I punteggi su ogni scala/item vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave). Il punteggio totale va da 0 a 48 punti. |
8 settimane
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Confrontare i risultati rispetto ai livelli di funzionalità globale e percezione di recupero al termine dell'intervento migliorativo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Oltre alla qualità della relazione terapeutica, verranno misurate altre variabili. Nelle misurazioni di riferimento e di follow-up, la funzionalità del paziente, utilizzando la scala "Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule". Tutti i dati verranno aggiunti alla piattaforma RedCap e analizzati con SPSS. *La scala "Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule" valuta i bisogni sanitari e sociali degli adulti in 22 ambiti della vita, come alloggio, cibo, cura di sé, attività diurne, sintomi psicotici, assistenza all'infanzia, denaro, disagio psicologico, salute e relazioni. La valutazione del bisogno viene effettuata utilizzando l'algoritmo di valutazione CAN: se l'intervistato non sa o non vuole rispondere a domande su questo dominio, vota? (non conosciuto); Se è presente un problema serio attuale (indipendentemente dalla causa o dal fatto che venga fornito o meno aiuto), allora valuta U (bisogno insoddisfatto); Se non ci sono problemi seri a causa dell'aiuto dato, valuta M (necessità soddisfatta), altrimenti valuta N |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MARTI SUBIAS MIQUEL, Phd candidate, SJD Research Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC-60-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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