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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774106
Die therapeutische Beziehung zwischen dem Fallmanager und der Person mit schwerer psychischer Störung
Die therapeutische Beziehung zwischen dem Fallmanager für psychische Gesundheit und der Person mit schwerer psychischer Störung: eine Studie mit gemischten Methoden
Die ersten Fallmanagementprogramme für psychische Gesundheit entstehen in Spanien schrittweise aus dem Trend zur gemeinschaftlichen psychischen Gesundheit mit dem Ziel, Menschen mit schweren psychischen Gesundheitsstörungen außerhalb von Krankenhäusern zu betreuen und sie in ihrem Genesungsprozess zu begleiten. Der Fallmanager für psychiatrische Krankenschwestern ist ein Beispiel für fortgeschrittene Praxis in Bezug auf die Unterstützung schwerstkranker Menschen im kommunalen Netzwerk für psychische Gesundheit.
Die Nutzung der therapeutischen Beziehung als zentrale Versorgungsachse für die Person wird zu einem wesentlichen Instrument für die Genesung des Patienten. Diese Studie zielt darauf ab, durch partizipatives Handeln nach der Beziehungstherapie und ihrer Wirkung auf die Genesung der Person zu fragen. Es wird eine Mixed-Methods-Forschung geben. Erstens eine partizipative Intervention mit Pflegekräften durch die Aufzeichnung von vier Fokusgruppen mit dem Ziel, die Praktiken rund um die Beziehungstherapie mit ihren Patienten zu verstehen, zu planen, zu ändern und aufrechtzuerhalten. Zweitens wird diese Intervention gemessen, indem Patienten Skalen verabreicht werden, die mit dem Fallmanagementprogramm für psychische Gesundheit verbunden sind, das Dienstleistungen für verschiedene Bereiche des Großraums Barcelona anbietet. Die zu messenden Variablen sind die Qualität der therapeutischen Beziehung, die Genesung der Person und die Gesamtfunktionalität. Diese Variablen werden vor und nach Abschluss der partizipativen Intervention gemessen. Alle Daten werden anonymisiert, transkribiert und mit der Software Korrespondent analysiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei kreisförmige Spiralen nach den Prinzipien der partizipativen Aktionsforschung (PAR) von Kemmis & Mctaggart durchgeführt. Jede Spirale umfasst die folgenden Phasen: Planung, Aktion, Beobachtung und Reflexion.
Zu Beginn (Stufe 0) führt der Studienleiter eine Analyse der aktuellen Situation durch, indem er die Situation beobachtet, aufzeichnet und analysiert. Das Feldtagebuch wird als Hilfsmittel bei der Datenerhebung eingesetzt. Anschließend wird eine Basismessung der ausgewählten Variablen durch den leitenden Prüfarzt sowohl für Patienten als auch für teilnehmende Fachkräfte durchgeführt.
Der erste PAR-Zyklus beginnt im Januar 2023: Vereinbarung und Planung, wie die Beobachtung der therapeutischen Beziehung durchgeführt wird (Fokusgruppe), die anschließende Handlungsbeobachtung, die anhand eines Reflexionstagebuchs erhoben wird, und die Reflexion im Gespräch Gruppe basierend auf den Beiträgen der reflexiven Tagebücher, die den verfügbaren Beweisen gegenübergestellt werden, um einen Dialog zu schaffen.
Die geschätzte Dauer des ersten Zyklus beträgt 2 Monate. Der zweite PRA-Zyklus beginnt im März 2023: Er beginnt mit einer Fokusgruppe, um eine neue Planung von Strategien zur Umsetzung von Veränderungen zu diskutieren. Nach einer neuen Aktionsphase und Selbstbeobachtung der Veränderungen (durch Reflexionstagebuch) wird die vierte und letzte Gruppendiskussionsgruppe abgehalten, um den gesamten Prozess zu teilen und auszuwerten. Die geschätzte Dauer dieses zweiten Zyklus beträgt 2 Monate.
Am Ende des zweiten Zyklus (Mai 2023) wird eine Nachmessung (Post-Test) durch den Studienleiter durchgeführt. Die geschätzte Dauer für diesen Vorgang beträgt 1 Monat.
Hinweis: Der PAR-Prozess wird nur mit Fallmanagern durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
- SJD Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien von Fächern
Für Fachkräfte sind folgende Einschlusskriterien vordefiniert:
- Seien Sie ein Fallmanagement-Experte mit einem Jahr Erfahrung im Programm.
- Zur Durchführung des PAR verfügbar sein.
Bezüglich teilnehmender Patienten:
- Im Rahmen des Case-Management-Programms (CMP) zu behandeln. Es wurde eine schwere psychische Störung diagnostiziert.
- Keine schwere geistige Behinderung.
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Bleiben Sie während der 6-monatigen Dauer des Eingriffs im CMP. Ausschlusskriterien für Fächer. In Bezug auf die Ausschlusskriterien ist es nicht vorgesehen, Fallmanager in die Studie aufzunehmen, die eine Substitution von weniger als 1 Jahr Dauer durchführen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Ebenso ist ein Ausschluss aus der Studie aufgrund der Berufsgruppe nicht vorgesehen.
Es ist auch nicht vorgesehen, Patienten einzubeziehen, bei denen die Zielintervention, für die sie an das CMP-Programm überwiesen wurden, das CMP-Programm weniger als 6 Monate dauert (z. B. soziale Notfälle, Symptomkontrolle, Psychoedukation zu Hause usw.),
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Partizipative Aktionsforschung (PAR).
Zwei kreisförmige Spiralen nach Kemmis & Mctaggart PAR-Prinzipien. Jede Spirale umfasst die folgenden Phasen: Planung, Aktion, Beobachtung und Reflexion. Insgesamt werden vier Diskussionsrunden und zwei Reflexionstagebücher durchgeführt. Hinweis: Der PAR-Prozess wird nur mit Fallmanagern durchgeführt. |
Erstens eine partizipative Intervention mit Pflegekräften durch die Aufzeichnung von vier Fokusgruppen mit dem Ziel, die Praktiken rund um die Beziehungstherapie mit ihren Patienten zu verstehen, zu planen, zu ändern und aufrechtzuerhalten.
Zweitens wird diese Intervention gemessen, indem Patienten Skalen verabreicht werden, die mit dem Fallmanagementprogramm für psychische Gesundheit verbunden sind, das Dienstleistungen für verschiedene Bereiche des Großraums Barcelona anbietet.
Die zu messenden Variablen sind die Qualität der therapeutischen Beziehung, die Genesung der Person und die Gesamtfunktionalität.
Diese Variablen werden vor und nach Abschluss der partizipativen Intervention gemessen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Regelmäßige Praxis
Die andere Gruppe arbeitet wie gewohnt in ihrer täglichen Praxis weiter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie die Bedeutung der therapeutischen Beziehung aus Sicht des professionellen Case Managers.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wird während des ersten Zyklus des PAR durch die Verwendung der Diskussionsgruppe (Gruppenreflexion) evaluiert.
Alle Meetings werden aufgezeichnet und mithilfe der Deddose-Plattform zur qualitativen Analyse codiert.
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8 Wochen
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Identifizieren Sie die Bedeutung der therapeutischen Beziehung aus Sicht des professionellen Case Managers.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wird während des ersten Zyklus des PAR anhand des Reflexionstagebuchs (individuelle Selbstanalyse) bewertet.
Alle Tagebücher werden mithilfe der Deddose-Plattform zur qualitativen Analyse transkribiert und kodiert.
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8 Wochen
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Bestimmen Sie Strategien zur Verbesserung der therapeutischen Beziehung aus Sicht des professionellen Fallmanagers durch Reflexion und Diskussion über verfügbare Evidenz zur therapeutischen Beziehung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wird während des zweiten Zyklus des PAR unter Verwendung der Diskussionsgruppe evaluiert.
Alle Meetings werden aufgezeichnet und mithilfe der Deddose-Plattform zur qualitativen Analyse codiert.
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8 Wochen
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Qualitative Evaluation der Umsetzung von Verbesserungsstrategien in der therapeutischen Beziehung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wird am Ende des zweiten PAR-Zyklus durch die Verwendung der Diskussionsgruppe (Gruppenreflexion) evaluiert.
Alle Meetings werden aufgezeichnet und mithilfe der Deddose-Plattform zur qualitativen Analyse codiert.
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4 Wochen
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Qualitative Evaluation der Umsetzung von Verbesserungsstrategien in der therapeutischen Beziehung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wird am Ende des zweiten Zyklus des PAR anhand des Reflexionstagebuchs (individuelle Selbstanalyse) bewertet.
Alle Tagebücher werden mithilfe der Deddose-Plattform zur qualitativen Analyse transkribiert und kodiert.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung der Ebenen der vorherigen therapeutischen Beziehung zwischen dem professionellen Fallmanager und der Person mit schwerer psychischer Erkrankung vor der Verbesserungsintervention sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 20 Tage
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Vor Beginn des PAR wird eine Baseline-Messung der Qualität der therapeutischen Beziehung zwischen dem Case Manager und seinen Patienten durchgeführt. „The Working Alliance Inventory – kurz“ wird verwendet. Alle Daten werden zur RedCap-Plattform hinzugefügt und mit SPSS analysiert. *Der Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) ist ein verfeinertes Maß für die therapeutische Allianz, das drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Es ist eine 12-Fragen-Skala mit einer Liste von Aussagen und Fragen zu Erfahrungen, die Menschen mit ihrer Therapie oder ihrem Therapeuten gemacht haben könnten. Jede Antwort reicht von einer Likert-Skala mit fünf Optionen: „selten“, „manchmal“, „ziemlich oft“, „sehr oft“ und „immer“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84. Die Antwort mit dem höchsten Wert hängt von der Aussage des Satzes ab. |
20 Tage
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Ermittlung der Ebenen der vorherigen therapeutischen Beziehung zwischen dem professionellen Fallmanager und der Person mit schwerer psychischer Erkrankung vor der Verbesserungsintervention sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 20 Tage
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Vor Beginn des PAR wird eine Baseline-Messung der Qualität der therapeutischen Beziehung zwischen dem Case Manager und seinen Patienten durchgeführt. Es wird die Skala „Qualität der psychiatrischen Versorgung – ambulant“ verwendet. Alle Daten werden zur RedCap-Plattform hinzugefügt und mit SPSS analysiert. *Das QPC-OP besteht aus 30 Items und misst sechs Dimensionen: Begegnung (acht Items), Partizipation (acht Items), Entlastung (vier Items), Unterstützung (vier Items), abgelegene Umgebung (drei Items) und sichere Umgebung (drei Artikel). Jedes Item beginnt mit dem Satz „Ich erlebe das …“ und wird anhand einer Likert-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Höchstpunktzahl beträgt 120 Punkte und die Mindestpunktzahl 30 Punkte. Eine hohe Punktzahl in jeder Dimension oder für die Skala als Ganzes weist darauf hin, dass sowohl der Arzt als auch seine Patienten eine hohe Qualität wahrnehmen. |
20 Tage
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Vergleich der Ergebnisse der Verbesserungsintervention auf den Ebenen der therapeutischen Beziehung mit den zuvor ermittelten.
Zeitfenster: 20 Tage
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Nach Abschluss des Eingriffs (PAR) erfolgt eine Nachmessung unter erneuter Verwendung von „The Working Alliance Inventory – short version. Alle Daten werden zur RedCap-Plattform hinzugefügt und mit SPSS analysiert. *Der Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) ist ein verfeinertes Maß für die therapeutische Allianz, das drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Es ist eine 12-Fragen-Skala mit einer Liste von Aussagen und Fragen zu Erfahrungen, die Menschen mit ihrer Therapie oder ihrem Therapeuten gemacht haben könnten. Jede Antwort reicht von einer Likert-Skala mit fünf Optionen: „selten“, „manchmal“, „ziemlich oft“, „sehr oft“ und „immer“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84. Die Antwort mit dem höchsten Wert hängt von der Aussage des Satzes ab. |
20 Tage
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Vergleich der Ergebnisse der Verbesserungsintervention auf den Ebenen der therapeutischen Beziehung mit den zuvor ermittelten.
Zeitfenster: 20 Tage
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Wenn der Eingriff abgeschlossen ist (PAR), wird eine Folgemessung durchgeführt, wobei wiederum die „The Quality of Psychiatric Care – Ambulant scale“ verwendet wird. Alle Daten werden zur RedCap-Plattform hinzugefügt und mit SPSS analysiert. *Das QPC-OP besteht aus 30 Items und misst sechs Dimensionen: Begegnung (acht Items), Partizipation (acht Items), Entlastung (vier Items), Unterstützung (vier Items), abgelegene Umgebung (drei Items) und sichere Umgebung (drei Artikel). Jedes Item beginnt mit dem Satz „Ich erlebe das …“ und wird anhand einer Likert-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Höchstpunktzahl beträgt 120 Punkte und die Mindestpunktzahl 30 Punkte. Eine hohe Punktzahl in jeder Dimension oder für die Skala als Ganzes weist darauf hin, dass sowohl der Arzt als auch seine Patienten eine hohe Qualität wahrnehmen. |
20 Tage
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Vergleich der Ergebnisse in Bezug auf das Niveau der globalen Funktionalität und die Wahrnehmung der Erholung am Ende der Verbesserungsintervention.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Neben der Qualität der therapeutischen Beziehung werden weitere Variablen gemessen. Bei den Baseline- und Follow-up-Messungen wird auch die Erholungswahrnehmung des Patienten anhand der Erholungsbewertungsskala gemessen. Alle Daten werden zur RedCap-Plattform hinzugefügt und mit SPSS analysiert. *Die Recovery Assessment Scale (RAS) ist eine 20-Punkte-Messung, die als Ergebnismessung für Programmbewertungen entwickelt wurde. Alle Punkte der RAS-Bewertung werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = nicht sicher, 4 = stimme zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die Antworten werden als Gesamtsumme und als drei separate Bereiche bewertet: Klinische Genesung, Persönliche Genesung und Soziale Genesung |
8 Wochen
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Vergleich der Ergebnisse in Bezug auf das Niveau der globalen Funktionalität und die Wahrnehmung der Erholung am Ende der Verbesserungsintervention.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Neben der Qualität der therapeutischen Beziehung werden weitere Variablen gemessen. In den Baseline- und Follow-up-Messungen wird die Funktionalität des Patienten anhand der „Health of the Nation Outcome Scale“-Skala ermittelt. Alle Daten werden zur RedCap-Plattform hinzugefügt und mit SPSS analysiert. *Die Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) ist ein von Klinikern bewertetes Instrument mit 12 einfachen Skalen zur Messung von Verhalten, Beeinträchtigung, Symptomen und sozialer Funktionsfähigkeit für Personen in der Altersgruppe von 18 bis 64 Jahren. Die Punktzahlen für jede Skala/jeden Punkt reichen von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48 Punkten. |
8 Wochen
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Vergleich der Ergebnisse in Bezug auf das Niveau der globalen Funktionalität und die Wahrnehmung der Erholung am Ende der Verbesserungsintervention.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Neben der Qualität der therapeutischen Beziehung werden weitere Variablen gemessen. In den Baseline- und Follow-up-Messungen die Funktionalität des Patienten anhand der „Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule“-Skala. Alle Daten werden zur RedCap-Plattform hinzugefügt und mit SPSS analysiert. *Die Skala „Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule“ bewertet die gesundheitlichen und sozialen Bedürfnisse von Erwachsenen in 22 Lebensbereichen, wie z Gesundheit und Beziehungen. Die Bedarfseinstufung erfolgt nach dem CAN-Bewertungsalgorithmus: Wenn der Befragte Fragen zu diesem Bereich nicht kennt oder nicht beantworten will, dann bewerten ? (nicht bekannt); Wenn ein aktuelles ernsthaftes Problem vorliegt (unabhängig von der Ursache oder ob Hilfe geleistet wird oder nicht), dann bewerten Sie U (ungedeckter Bedarf); Wenn es aufgrund der geleisteten Hilfe kein ernsthaftes Problem gibt, bewerten Sie M (erfüllter Bedarf), andernfalls bewerten Sie N |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MARTI SUBIAS MIQUEL, Phd candidate, SJD Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PIC-60-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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