- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05774106
사례관리자와 중증정신질환자의 치료적 관계
정신 건강 사례 관리자와 중증 정신 건강 장애가 있는 사람의 치료 관계: 혼합 방법 연구
최초의 정신 건강 사례 관리 프로그램은 병원 외부에서 중증 정신 건강 장애가 있는 사람들을 돌보고 회복 과정에 동반하는 것을 목표로 지역 사회 정신 건강을 향한 경향에서 스페인에서 점진적으로 나타납니다. 정신 건강 간호사 사례 관리자는 지역 사회 정신 건강 네트워크에서 가장 심각한 질병에 대한 지원 측면에서 고급 관행의 예입니다.
치료적 관계를 치료의 중심 축으로 사용하는 것은 환자 회복을 위한 필수 도구가 됩니다. 본 연구는 참여적 행동을 통해 관계치료가 개인의 회복에 미치는 영향에 대해 알아보는 것을 목적으로 한다. 혼합 방법 연구가 있을 것입니다. 첫째, 환자와의 관계 치료를 둘러싼 관행을 이해, 계획, 변경 및 유지하기 위한 목적으로 4개의 포커스 그룹을 기록하여 간호사와 참여하는 개입입니다. 둘째, 이 개입은 바르셀로나 수도권의 여러 지역에 서비스를 제공하는 정신 건강 사례 관리 프로그램과 연결된 환자에게 척도를 관리하여 측정됩니다. 측정할 변수는 치료 관계의 질, 개인의 회복 및 전반적인 기능입니다. 이러한 변수는 참여 개입을 완료하기 전과 후에 측정됩니다. 모든 데이터는 소프트웨어 특파원을 사용하여 익명화, 전사 및 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
Kemmis & Mctaggart Participative Action Research(PAR) 원칙에 따라 두 개의 원형 나선이 수행됩니다. 각 나선에는 계획, 행동, 관찰 및 성찰의 단계가 포함됩니다.
초기(단계 0), 주임 조사관은 상황을 관찰, 기록 및 분석하여 현재 상황 분석을 수행합니다. 필드 다이어리는 데이터 수집을 지원하는 도구로 사용됩니다. 그런 다음 선택한 변수의 기본 측정이 환자와 참여 전문가 모두에게 주 조사관에 의해 이루어집니다.
첫 번째 PAR 주기는 2023년 1월에 시작됩니다. 치료적 관계의 관찰이 어떻게 수행될 것인지에 대한 합의 및 계획(포커스 그룹), 반성 일기를 사용하여 수집될 후속 행동-관찰, 토론에서의 성찰 대화를 만들기 위해 사용 가능한 증거와 대조되는 반성 일기의 기여를 기반으로 그룹.
첫 번째 주기의 예상 기간은 2개월입니다. PRA의 두 번째 주기는 2023년 3월에 시작됩니다. 변화를 구현하기 위한 전략의 새로운 계획을 논의하는 포커스 그룹으로 시작됩니다. 새로운 행동과 변화의 자기 관찰(성찰일기를 통해) 후에, 전체 과정을 공유하고 평가하기 위한 목적으로 네 번째이자 마지막 그룹 토론 그룹이 열립니다. 이 두 번째 주기의 예상 기간은 2개월입니다.
2주기 종료 시점(2023년 5월)에는 시험책임자가 후속 측정(post-test)을 실시할 예정이다. 이 프로세스의 예상 기간은 1개월입니다.
참고: PAR 프로세스는 사례 관리자와만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08950
- SJD Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
과목의 포함 기준
다음 포함 기준은 전문가를 위해 미리 정의되었습니다.
- 프로그램에서 1년의 경력을 가진 케이스 관리 전문가가 되십시오.
- PAR을 수행할 수 있습니다.
참여 환자에 대해:
- 케이스 관리 프로그램(CMP)에서 치료를 받습니다. 심각한 정신 건강 장애 진단을 받았습니다.
- 심각한 지적 장애가 없습니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 개입 기간 6개월 동안 CMP에 남아 있어야 합니다. 과목 제외 기준. 제외 기준과 관련하여, 연구에 포함되지 않는 1년 미만의 기간 동안 대체를 수행하는 사례 관리자를 연구에 포함하는 것은 고려되지 않습니다.
유사하게, 직업 범주에 근거한 연구에서 배제는 고려되지 않습니다.
또한 CMP 프로그램에 의뢰된 대상 개입이 CMP 프로그램이었던 환자를 포함하는 것도 고려되지 않습니다(예: 사회적 비상 사태, 증상 제어, 가정에서의 심리 교육 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참여 행동 연구(PAR).
Kemmis & Mctaggart PAR 원칙을 따르는 두 개의 원형 나선. 각 나선에는 계획, 행동, 관찰 및 성찰의 단계가 포함됩니다. 총 4개의 토론모임과 2개의 성찰일기가 진행됩니다. 참고: PAR 프로세스는 사례 관리자와만 수행됩니다. |
첫째, 환자와의 관계 치료를 둘러싼 관행을 이해, 계획, 변경 및 유지하기 위한 목적으로 4개의 포커스 그룹을 기록하여 간호사와 참여하는 개입입니다.
둘째, 이 개입은 바르셀로나 수도권의 여러 지역에 서비스를 제공하는 정신 건강 사례 관리 프로그램과 연결된 환자에게 척도를 관리하여 측정됩니다.
측정할 변수는 치료 관계의 질, 개인의 회복 및 전반적인 기능입니다.
이러한 변수는 참여 개입을 완료하기 전과 후에 측정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정기연습
다른 그룹은 평상시처럼 매일 연습을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 사례관리자의 관점에서 치료적 관계의 의미를 파악한다.
기간: 8주
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PAR의 첫 번째 주기 동안 토론 그룹(그룹 성찰)을 통해 평가됩니다.
모든 회의는 정성 분석을 위해 Daddose 플랫폼을 사용하여 기록되고 코딩됩니다.
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8주
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전문 사례관리자의 관점에서 치료적 관계의 의미를 파악한다.
기간: 8주
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PAR의 첫 번째 주기 동안 반성 저널(개인 자기 분석)을 사용하여 평가됩니다.
모든 일기는 정성 분석을 위해 Daddose 플랫폼을 사용하여 기록 및 코딩됩니다.
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8주
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가용한 치료적 관계에 대한 근거에 대한 성찰과 논의를 통해 전문 사례관리자의 관점에서 치료적 관계를 개선하기 위한 전략을 결정한다.
기간: 8주
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토론 그룹을 사용하여 PAR의 두 번째 주기 동안 평가됩니다.
모든 회의는 정성 분석을 위해 Daddose 플랫폼을 사용하여 기록되고 코딩됩니다.
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8주
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치료 관계에서 개선 전략의 실행에 대한 질적 평가
기간: 4 주
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PAR의 두 번째 주기가 끝날 때 토론 그룹(그룹 성찰)을 통해 평가됩니다.
모든 회의는 정성 분석을 위해 Daddose 플랫폼을 사용하여 기록되고 코딩됩니다.
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4 주
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치료 관계에서 개선 전략의 실행에 대한 질적 평가
기간: 4 주
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PAR의 두 번째 주기가 끝날 때 반성 저널(개별 자기 분석)을 사용하여 평가됩니다.
모든 일기는 정성 분석을 위해 Daddose 플랫폼을 사용하여 기록 및 코딩됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 강화 개입 이전에 전문 사례 관리자와 중증 정신 질환을 가진 사람 사이의 사전 치료 관계 수준을 식별합니다.
기간: 20 일
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PAR 시작 전에 사례 관리자와 환자 사이의 치료 관계 품질에 대한 기준선 측정이 수행됩니다. "The Working Alliance Inventory - short"가 사용됩니다. 모든 데이터는 RedCap 플랫폼에 추가되고 SPSS로 분석됩니다. *WAI-S(Working Alliance Inventory-Short)는 치료 동맹의 세 가지 주요 측면인 (a) 치료 과제에 대한 동의, (b) 치료 목표에 대한 동의 및 (c) 정서적 유대감의 발달. 이것은 사람들이 치료나 치료사와 함께 가질 수 있는 경험에 대한 진술 및 질문 목록이 있는 12개 질문 척도입니다. 각 답변은 "거의", "가끔", "상당히 자주", "매우 자주" 및 "항상"의 5가지 옵션이 있는 리커트 유형 척도의 범위입니다. 총 점수 범위는 12에서 84까지입니다. 가장 높은 값을 가진 대답은 구의 진술에 따라 다릅니다. |
20 일
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개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 강화 개입 이전에 전문 사례 관리자와 중증 정신 질환을 가진 사람 사이의 사전 치료 관계 수준을 식별합니다.
기간: 20 일
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PAR 시작 전에 사례 관리자와 환자 사이의 치료 관계 품질에 대한 기준선 측정이 수행됩니다. 정신과 치료의 질 - 외래 환자 척도가 사용됩니다. 모든 데이터는 RedCap 플랫폼에 추가되고 SPSS로 분석됩니다. *QPC-OP는 30개 항목으로 구성되어 있으며 만남(8개 항목), 참여(8개 항목), 퇴원(4개 항목), 지원(4개 항목), 고립된 환경(3개 항목) 및 안전 환경(3개 항목)의 6개 차원을 측정합니다. 항목). 각 항목은 "나는 ...을 경험한다"라는 문장으로 시작하고 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지 4개의 옵션이 있는 리커트 유형 척도를 사용하여 평가됩니다. 최대 점수는 120점이고 최소 점수는 30점입니다. 각 차원 또는 척도 전체에서 높은 점수는 전문가와 환자 모두에서 높은 품질에 대한 인식을 나타냅니다. |
20 일
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치료적 관계 수준에 대한 개선 개입의 결과를 이전에 확인된 것과 비교합니다.
기간: 20 일
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개입이 완료되면(PAR), "The Working Alliance Inventory - 짧은 버전"을 사용하여 후속 측정이 다시 수행됩니다. 모든 데이터는 RedCap 플랫폼에 추가되고 SPSS로 분석됩니다. *WAI-S(Working Alliance Inventory-Short)는 치료 동맹의 세 가지 주요 측면인 (a) 치료 과제에 대한 동의, (b) 치료 목표에 대한 동의 및 (c) 정서적 유대감의 발달. 이것은 사람들이 치료나 치료사와 함께 가질 수 있는 경험에 대한 진술 및 질문 목록이 있는 12개 질문 척도입니다. 각 답변은 "거의", "가끔", "상당히 자주", "매우 자주" 및 "항상"의 5가지 옵션이 있는 리커트 유형 척도의 범위입니다. 총 점수 범위는 12에서 84까지입니다. 가장 높은 값을 가진 대답은 구의 진술에 따라 다릅니다. |
20 일
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치료적 관계 수준에 대한 개선 개입의 결과를 이전에 확인된 것과 비교합니다.
기간: 20 일
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개입이 완료되면(PAR), "The Quality of Psychiatric Care-Outpatient scale"을 사용하여 후속 측정을 다시 수행합니다. 모든 데이터는 RedCap 플랫폼에 추가되고 SPSS로 분석됩니다. *QPC-OP는 30개 항목으로 구성되어 있으며 만남(8개 항목), 참여(8개 항목), 퇴원(4개 항목), 지원(4개 항목), 고립된 환경(3개 항목) 및 안전 환경(3개 항목)의 6개 차원을 측정합니다. 항목). 각 항목은 "나는 ...을 경험한다"라는 문장으로 시작하고 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지 4개의 옵션이 있는 리커트 유형 척도를 사용하여 평가됩니다. 최대 점수는 120점이고 최소 점수는 30점입니다. 각 차원 또는 척도 전체에서 높은 점수는 전문가와 환자 모두에서 높은 품질에 대한 인식을 나타냅니다. |
20 일
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개선 개입이 끝날 때 글로벌 기능 수준 및 회복 인식과 관련하여 결과를 비교합니다.
기간: 8주
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치료 관계의 질 외에도 다른 변수가 측정됩니다. 기준선 및 후속 측정에서 회복 평가 척도를 사용하여 환자의 회복 인식도 측정됩니다. 모든 데이터는 RedCap 플랫폼에 추가되고 SPSS로 분석됩니다. *회복 평가 척도(RAS)는 프로그램 평가를 위한 결과 측정으로 개발된 20개 항목 측정입니다. RAS 평가의 모든 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 잘 모르겠음, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함)로 평가됩니다. 응답은 임상적 회복, 개인 회복 및 사회적 회복의 세 가지 별도 영역과 포괄적인 합계로 점수가 매겨집니다. |
8주
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개선 개입이 끝날 때 글로벌 기능 수준 및 회복 인식과 관련하여 결과를 비교합니다.
기간: 8주
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치료 관계의 질 외에도 다른 변수가 측정됩니다. 기준선 및 추적 측정에서 "국가 결과 척도의 건강" 척도를 사용한 환자의 기능. 모든 데이터는 RedCap 플랫폼에 추가되고 SPSS로 분석됩니다. *HoNOS(Health of the Nation Outcome Scales)는 18~64세 연령층의 행동, 손상, 증상 및 사회적 기능을 측정하는 12개의 간단한 척도로 구성된 임상 평가 도구입니다. 각 척도/항목의 점수 범위는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 48점입니다. |
8주
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개선 개입이 끝날 때 글로벌 기능 수준 및 회복 인식과 관련하여 결과를 비교합니다.
기간: 8주
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치료 관계의 질 외에도 다른 변수가 측정됩니다. 기준선 및 추적 측정에서 "Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule" 척도를 사용하여 환자의 기능을 측정합니다. 모든 데이터는 RedCap 플랫폼에 추가되고 SPSS로 분석됩니다. * "Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule" 척도는 숙박, 음식, 자기 관리, 주간 활동, 정신병 증상, 육아, 금전, 심리적 고통, 신체 활동 등 22개 삶의 영역에 걸쳐 성인의 건강 및 사회적 요구를 평가합니다. 건강과 관계. 필요성 평가는 CAN 평가 알고리즘을 사용하여 이루어집니다. 인터뷰 대상자가 이 영역에 대한 질문을 모르거나 대답하고 싶지 않은 경우 평가 ? (불명); 현재 심각한 문제가 있는 경우(원인 또는 도움이 제공되는지 여부에 관계없이) U(충족되지 않은 필요)를 평가하십시오. 제공된 도움으로 인해 심각한 문제가 없다면 M(필요 충족)으로 평가하고 그렇지 않으면 N으로 평가하십시오. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARTI SUBIAS MIQUEL, Phd candidate, SJD Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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