- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774106
A relação terapêutica entre o gerente de caso e a pessoa com transtorno mental grave
A relação terapêutica entre o gerente de caso de saúde mental e a pessoa com transtorno mental grave: um estudo de métodos mistos
Os primeiros programas de gestão de casos de saúde mental aparecem progressivamente na Espanha a partir da tendência para a saúde mental comunitária com o objetivo de cuidar de pessoas com transtornos mentais graves fora dos hospitais, acompanhando-os em seu processo de recuperação. O enfermeiro gestor de casos de saúde mental é um exemplo de prática avançada em termos de assistência aos doentes mais graves na rede comunitária de saúde mental.
A utilização da relação terapêutica como eixo central do cuidado à pessoa torna-se uma ferramenta essencial para a recuperação do paciente. Este estudo visa, por meio da ação participativa, indagar sobre a terapia relacional e seu efeito na recuperação da pessoa. Haverá uma pesquisa de métodos mistos. Em primeiro lugar, uma intervenção participativa com enfermeiros através da gravação de quatro grupos focais com o objetivo de compreender, planear, alterar e manter as práticas em torno da terapia relacional com os seus utentes. Em segundo lugar, esta intervenção será medida pela administração de escalas a pacientes vinculados ao programa de gestão de casos de saúde mental que presta serviços a diferentes áreas da Área Metropolitana de Barcelona. As variáveis a medir serão a qualidade da relação terapêutica, a recuperação da pessoa e a funcionalidade global. Estas variáveis serão mensuradas antes e após o término da intervenção participativa. Todos os dados serão anonimizados, transcritos e analisados por meio do software correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão conduzidas duas espirais circulares seguindo os princípios da Pesquisa-Ação Participativa (PAR) de Kemmis & Mctaggart. Cada espiral inclui as seguintes etapas: planejamento, ação, observação e reflexão.
Inicialmente (etapa 0), o investigador principal fará uma análise da situação atual, observando, registrando e analisando a situação. O diário de campo será utilizado como ferramenta para auxiliar na coleta de dados. Posteriormente, uma medição inicial das variáveis selecionadas será feita pelo investigador principal para os pacientes e profissionais participantes.
O primeiro ciclo do PAR começa em janeiro de 2023: pactuação e planejamento sobre como será realizada a observação da relação terapêutica (focus group), a posterior ação-observação, que será coletada por meio de um diário reflexivo, e a reflexão na discussão grupo com base nas contribuições dos diários reflexivos, que serão contrastados com as evidências disponíveis com o objetivo de criar um diálogo.
A duração estimada do primeiro ciclo é de 2 meses. O segundo ciclo do PRA começa em março de 2023: começa com um grupo focal para discutir um novo planejamento de estratégias para implementar mudanças. Após um novo período de ação e auto-observação das mudanças (através do diário reflexivo), realiza-se o quarto e último grupo de discussão, com o objetivo de compartilhar e avaliar todo o processo. A duração estimada deste segundo ciclo é de 2 meses.
No final do segundo ciclo (maio de 2023), será realizada uma medição de acompanhamento (pós-teste) pelo investigador principal. A duração estimada para este processo é de 1 mês.
Observação: o processo de PAR será conduzido apenas com os gerentes de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08950
- SJD Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de sujeitos
Os seguintes critérios de inclusão foram pré-definidos para os profissionais:
- Ser um profissional de gestão de casos com um ano de antiguidade no programa.
- Estar disponível para realizar o PAR.
Em relação aos pacientes participantes:
- Para ser tratado no programa de gerenciamento de casos (CMP). Foi diagnosticado com um distúrbio grave de saúde mental.
- Sem deficiência intelectual grave.
- Ter entre 18 e 65 anos de idade.
- Permanecer no CMP durante os 6 meses de duração da intervenção. Critérios de exclusão de sujeitos. Em referência aos critérios de exclusão, não está contemplada a inclusão no estudo de gerentes de caso que realizam substituição com menos de 1 ano de duração não incluídos no estudo.
Da mesma forma, não está prevista a exclusão do estudo por categoria profissional.
Também não está contemplado a inclusão de pacientes nos quais a intervenção alvo para a qual foram encaminhados para o programa CMP foi o programa CMP é inferior a 6 meses (por exemplo, emergências sociais, controle de sintomas, psicoeducação em casa, etc.),
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pesquisa-Ação Participativa (PAR).
Duas espirais circulares seguindo os princípios Kemmis & Mctaggart PAR. Cada espiral inclui as seguintes etapas: planejamento, ação, observação e reflexão. No total serão realizados quatro grupos de discussão e dois diários reflexivos. Observação: o processo de PAR será conduzido apenas com os gerentes de caso. |
Em primeiro lugar, uma intervenção participativa com enfermeiros através da gravação de quatro grupos focais com o objetivo de compreender, planear, alterar e manter as práticas em torno da terapia relacional com os seus utentes.
Em segundo lugar, esta intervenção será medida pela administração de escalas a pacientes vinculados ao programa de gestão de casos de saúde mental que presta serviços a diferentes áreas da Área Metropolitana de Barcelona.
As variáveis a medir serão a qualidade da relação terapêutica, a recuperação da pessoa e a funcionalidade global.
Estas variáveis serão mensuradas antes e após o término da intervenção participativa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Prática Regular
O outro grupo continuará trabalhando normalmente em sua prática diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar o significado da relação terapêutica do ponto de vista do gerente de caso profissional.
Prazo: 8 semanas
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Será avaliado durante o primeiro ciclo do PAR, através da utilização do grupo de discussão (reflexão de grupo).
Todos os encontros serão gravados e codificados na plataforma Deddose para análise qualitativa.
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8 semanas
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Identificar o significado da relação terapêutica do ponto de vista do gerente de caso profissional.
Prazo: 8 semanas
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Será avaliado durante o primeiro ciclo do PAR, através da utilização do diário reflexivo (auto-análise individual).
Todos os diários serão transcritos e codificados na plataforma Deddose para análise qualitativa.
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8 semanas
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Determinar estratégias para melhorar a relação terapêutica do ponto de vista do gerente de caso profissional por meio da reflexão e discussão sobre as evidências disponíveis sobre a relação terapêutica
Prazo: 8 semanas
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Será avaliado durante o segundo ciclo do PAR, através da utilização do grupo de discussão.
Todos os encontros serão gravados e codificados na plataforma Deddose para análise qualitativa.
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8 semanas
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Avaliação qualitativa da implementação de estratégias de melhoria na relação terapêutica
Prazo: 4 semanas
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Será avaliado no final do segundo ciclo do PAR, através da utilização do grupo de discussão (reflexão de grupo) .
Todos os encontros serão gravados e codificados na plataforma Deddose para análise qualitativa.
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4 semanas
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Avaliação qualitativa da implementação de estratégias de melhoria na relação terapêutica
Prazo: 4 semanas
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Será avaliado no final do segundo ciclo do PAR, através da utilização do diário reflexivo (auto-análise individual).
Todos os diários serão transcritos e codificados na plataforma Deddose para análise qualitativa.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar os níveis de relacionamento terapêutico prévio entre o gerente de caso profissional e a pessoa com doença mental grave antes da intervenção de aprimoramento nos grupos de intervenção e controle.
Prazo: 20 dias
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Será realizada uma medição inicial da qualidade da relação terapêutica entre o gerente de caso e seus pacientes antes do início do PAR. "The Working Alliance Inventory - short" será usado. Todos os dados serão adicionados à plataforma RedCap e analisados com SPSS. *O Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) é uma medida refinada da aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo. É uma escala de 12 perguntas com uma lista de afirmações e perguntas sobre experiências que as pessoas podem ter com sua terapia ou terapeuta. Cada resposta varia de uma escala do tipo Likert com cinco opções: "raramente", "às vezes", "bastante frequente", "muito frequente" e "sempre". A pontuação total varia de 12 a 84. A resposta com o valor mais alto depende da declaração da frase. |
20 dias
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Identificar os níveis de relacionamento terapêutico prévio entre o gerente de caso profissional e a pessoa com doença mental grave antes da intervenção de aprimoramento nos grupos de intervenção e controle.
Prazo: 20 dias
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Será realizada uma medição inicial da qualidade da relação terapêutica entre o gerente de caso e seus pacientes antes do início do PAR. Será utilizada a escala Quality of Psychiatric Care - Ambulatorial. Todos os dados serão adicionados à plataforma RedCap e analisados com SPSS. *O QPC-OP é composto por 30 itens e mede seis dimensões: Encontro (oito itens), Participação (oito itens), Descarga (quatro itens), Apoio (quatro itens), Ambiente isolado (três itens) e Ambiente seguro (três itens). Unid). Cada item inicia-se com a frase "Eu vivenciei isso..." e é avaliado por meio de uma escala do tipo Likert com quatro opções, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pontuação máxima é de 120 pontos e a mínima de 30 pontos. Uma pontuação alta em cada dimensão ou na escala como um todo indica uma percepção de alta qualidade tanto do profissional quanto de seus pacientes. |
20 dias
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Comparar os resultados da intervenção de melhoria dos níveis de relação terapêutica com os previamente identificados.
Prazo: 20 dias
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Quando a intervenção for concluída (PAR), uma medição de acompanhamento será feita usando novamente "The Working Alliance Inventory - versão curta. Todos os dados serão adicionados à plataforma RedCap e analisados com SPSS. *O Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) é uma medida refinada da aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo. É uma escala de 12 perguntas com uma lista de afirmações e perguntas sobre experiências que as pessoas podem ter com sua terapia ou terapeuta. Cada resposta varia de uma escala do tipo Likert com cinco opções: "raramente", "às vezes", "bastante frequente", "muito frequente" e "sempre". A pontuação total varia de 12 a 84. A resposta com o valor mais alto depende da declaração da frase. |
20 dias
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Comparar os resultados da intervenção de melhoria dos níveis de relação terapêutica com os previamente identificados.
Prazo: 20 dias
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Quando a intervenção for concluída (PAR), uma medição de acompanhamento será feita usando novamente "A escala de qualidade dos cuidados psiquiátricos-ambulatórios. Todos os dados serão adicionados à plataforma RedCap e analisados com SPSS. *O QPC-OP é composto por 30 itens e mede seis dimensões: Encontro (oito itens), Participação (oito itens), Descarga (quatro itens), Apoio (quatro itens), Ambiente isolado (três itens) e Ambiente seguro (três itens). Unid). Cada item inicia-se com a frase "Eu vivenciei isso..." e é avaliado por meio de uma escala do tipo Likert com quatro opções, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pontuação máxima é de 120 pontos e a mínima de 30 pontos. Uma pontuação alta em cada dimensão ou na escala como um todo indica uma percepção de alta qualidade tanto do profissional quanto de seus pacientes. |
20 dias
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Comparar os resultados com relação aos níveis de funcionalidade global e percepção de recuperação ao final da intervenção de melhora.
Prazo: 8 semanas
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Além da qualidade da relação terapêutica, outras variáveis serão mensuradas. Nas medições iniciais e de acompanhamento, a percepção de recuperação do paciente também será medida, usando a Escala de Avaliação de Recuperação. Todos os dados serão adicionados à plataforma RedCap e analisados com SPSS. *A Escala de Avaliação de Recuperação (RAS) é uma medida de 20 itens desenvolvida como uma medida de resultado para avaliações de programas. Todos os itens da avaliação RAS são classificados em uma escala Likert de 5 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Não tenho certeza, 4 = Concordo e 5 = Concordo totalmente. As respostas são pontuadas como um total abrangente e como três domínios separados: recuperação clínica, recuperação pessoal e recuperação social |
8 semanas
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Comparar os resultados com relação aos níveis de funcionalidade global e percepção de recuperação ao final da intervenção de melhora.
Prazo: 8 semanas
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Além da qualidade da relação terapêutica, outras variáveis serão mensuradas. Nas medições iniciais e de acompanhamento, a funcionalidade do paciente, usando a escala "Health of the Nation Outcome Scale". Todos os dados serão adicionados à plataforma RedCap e analisados com SPSS. *A Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) é um instrumento avaliado por médicos que compreende 12 escalas simples que medem comportamento, deficiência, sintomas e funcionamento social para pessoas na faixa etária de 18 a 64 anos. A pontuação de cada escala/item varia de 0 (nenhum problema) a 4 (problema grave). A pontuação total varia de 0 a 48 pontos. |
8 semanas
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Comparar os resultados com relação aos níveis de funcionalidade global e percepção de recuperação ao final da intervenção de melhora.
Prazo: 8 semanas
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Além da qualidade da relação terapêutica, outras variáveis serão mensuradas. Nas medições iniciais e de acompanhamento, a funcionalidade do paciente, usando a escala "Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule". Todos os dados serão adicionados à plataforma RedCap e analisados com SPSS. *A escala "Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule" avalia as necessidades de saúde e sociais de adultos em 22 domínios da vida, como acomodação, alimentação, autocuidado, atividades diurnas, sintomas psicóticos, cuidados infantis, dinheiro, sofrimento psicológico, saúde e relacionamentos. A classificação da necessidade é feita usando o algoritmo de classificação CAN: Se o entrevistado não souber ou não quiser responder a perguntas sobre este domínio, avalie ? (não conhecido); Se um problema grave atual estiver presente (independentemente da causa, ou se alguma ajuda está sendo fornecida ou não), classifique U (necessidade não atendida); Se não houver nenhum problema sério devido à ajuda fornecida, avalie M (necessidade atendida), caso contrário, avalie N |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARTI SUBIAS MIQUEL, Phd candidate, SJD Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-60-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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