- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774106
La relación terapéutica entre el administrador de casos y la persona con trastorno de salud mental grave
La relación terapéutica entre el administrador de casos de salud mental y la persona con trastorno de salud mental grave: un estudio de métodos mixtos
Los primeros programas de gestión de casos de salud mental aparecen progresivamente en España a partir de la tendencia hacia la salud mental comunitaria con el objetivo de atender a las personas con trastornos mentales graves fuera de los hospitales, acompañándolas en su proceso de recuperación. La enfermera gestora de casos de salud mental es un ejemplo de práctica avanzada en cuanto a la asistencia a los enfermos más graves en la red comunitaria de salud mental.
La utilización de la relación terapéutica como eje central del cuidado de la persona se convierte en una herramienta fundamental para la recuperación del paciente. Este estudio pretende, a través de la acción participativa, indagar sobre la terapia de relación y su efecto en la recuperación de la persona. Habrá una investigación de métodos mixtos. En primer lugar, una intervención participativa con enfermeras a través de la grabación de cuatro grupos focales con el objetivo de comprender, planificar, cambiar y mantener las prácticas en torno a la terapia de relación con sus pacientes. En segundo lugar, esta intervención se medirá mediante la aplicación de baremos a los pacientes vinculados al programa de gestión de casos de salud mental que da servicio a diferentes áreas del Área Metropolitana de Barcelona. Las variables a medir serán la calidad de la relación terapéutica, la recuperación de la persona y la funcionalidad global. Estas variables se medirán antes y después de finalizar la intervención participativa. Todos los datos serán anonimizados, transcritos y analizados utilizando el software correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevarán a cabo dos espirales circulares siguiendo los principios de Investigación de Acción Participativa (PAR) de Kemmis & Mctaggart. Cada espiral incluye las siguientes etapas: planificación, acción, observación y reflexión.
Inicialmente (etapa 0), el investigador principal realizará un análisis de la situación actual observando, registrando y analizando la situación. El diario de campo se utilizará como una herramienta para ayudar en la recopilación de datos. Posteriormente, se realizará una medición basal de las variables seleccionadas por parte del investigador principal tanto a los pacientes como a los profesionales participantes.
En enero de 2023 comienza el primer ciclo PAR: acuerdo y planificación sobre cómo se llevará a cabo la observación de la relación terapéutica (focus group), la posterior acción-observación, que se recogerá mediante un diario reflexivo, y la reflexión en la discusión. grupo a partir de los aportes de los diarios reflexivos, que serán contrastados con las evidencias disponibles con el objetivo de generar un diálogo.
La duración estimada del primer ciclo es de 2 meses. El segundo ciclo de PRA comienza en marzo de 2023: comienza con un grupo focal para discutir una nueva planificación de estrategias para implementar cambios. Luego de un nuevo período de acción y autoobservación de los cambios (a través de diario reflexivo), se realiza el cuarto y último grupo de discusión, con el propósito de compartir y evaluar todo el proceso. La duración estimada de este segundo ciclo es de 2 meses.
Al final del segundo ciclo (mayo de 2023), el investigador principal realizará una medición de seguimiento (post-test). La duración estimada de este proceso es de 1 mes.
Nota: el proceso de PAR se llevará a cabo solo con los administradores de casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08950
- SJD Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de sujetos
Se han predefinido los siguientes criterios de inclusión para los profesionales:
- Ser un profesional de manejo de casos con un año de antigüedad en el programa.
- Estar disponible para realizar el PAR.
En cuanto a los pacientes participantes:
- Para ser atendido en el programa de gestión de casos (CMP). Haber sido diagnosticado con un trastorno de salud mental grave.
- Sin discapacidad intelectual severa.
- Tener entre 18 y 65 años de edad.
- Permanecer en el CMP durante los 6 meses de duración de la intervención. Criterios de exclusión de asignaturas. En referencia a los criterios de exclusión, no se contempla incluir en el estudio a gestores de casos que realicen una sustitución de menos de 1 año de duración no incluidos en el estudio.
Asimismo, no se contempla la exclusión del estudio por categoría profesional.
Tampoco se contempla incluir pacientes en los que la intervención diana por la que fueron derivados al programa CMP fuera el programa CMP sea inferior a 6 meses (p. ej., emergencias sociales, control de síntomas, psicoeducación en el hogar, etc.),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación Acción Participativa (PAR).
Dos espirales circulares siguiendo los principios PAR de Kemmis & Mctaggart. Cada espiral incluye las siguientes etapas: planificación, acción, observación y reflexión. En total se realizarán cuatro grupos de discusión y dos diarios de reflexión. Nota: el proceso de PAR se llevará a cabo solo con los administradores de casos. |
En primer lugar, una intervención participativa con enfermeras a través de la grabación de cuatro grupos focales con el objetivo de comprender, planificar, cambiar y mantener las prácticas en torno a la terapia de relación con sus pacientes.
En segundo lugar, esta intervención se medirá mediante la aplicación de baremos a los pacientes vinculados al programa de gestión de casos de salud mental que da servicio a diferentes áreas del Área Metropolitana de Barcelona.
Las variables a medir serán la calidad de la relación terapéutica, la recuperación de la persona y la funcionalidad global.
Estas variables se medirán antes y después de finalizar la intervención participativa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Práctica Regular
El otro grupo seguirá trabajando como de costumbre en su práctica diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar el significado de la relación terapéutica desde el punto de vista del administrador de casos profesional.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Será evaluado durante el primer ciclo del PAR, mediante el uso del grupo de discusión (reflexión grupal).
Todas las reuniones se grabarán y codificarán utilizando la plataforma Deddose para el análisis cualitativo.
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8 semanas
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Identificar el significado de la relación terapéutica desde el punto de vista del administrador de casos profesional.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Será evaluado durante el primer ciclo del PAR, mediante el uso del diario reflexivo (autoanálisis individual).
Todos los diarios se transcribirán y codificarán utilizando la plataforma Deddose para el análisis cualitativo.
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8 semanas
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Determinar estrategias para mejorar la relación terapéutica desde el punto de vista del profesional gestor de casos a través de la reflexión y discusión sobre la evidencia disponible sobre la relación terapéutica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Será evaluado durante el segundo ciclo del PAR, a través del uso del grupo de discusión.
Todas las reuniones se grabarán y codificarán utilizando la plataforma Deddose para el análisis cualitativo.
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8 semanas
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Evaluación cualitativa de la implementación de estrategias de mejora en la relación terapéutica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Será evaluado al final del segundo ciclo del PAR, a través del uso del grupo de discusión (reflexión grupal) .
Todas las reuniones se grabarán y codificarán utilizando la plataforma Deddose para el análisis cualitativo.
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4 semanas
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Evaluación cualitativa de la implementación de estrategias de mejora en la relación terapéutica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Será evaluado al final del segundo ciclo del PAR, mediante el uso del diario reflexivo (autoanálisis individual).
Todos los diarios se transcribirán y codificarán utilizando la plataforma Deddose para el análisis cualitativo.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los niveles de relación terapéutica previa entre el profesional gestor de casos y la persona con enfermedad mental grave antes de la intervención de mejora tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Periodo de tiempo: 20 días
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Se realizará una medición basal de la calidad de la relación terapéutica entre el gestor de casos y sus pacientes previa al inicio de la PAR. Se utilizará "The Working Alliance Inventory - short". Todos los datos se agregarán a la plataforma RedCap y se analizarán con SPSS. *El Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) es una medida refinada de la alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo. Es una escala de 12 preguntas con una lista de afirmaciones y preguntas sobre las experiencias que las personas pueden tener con su terapia o terapeuta. Cada respuesta va desde una escala tipo Likert con cinco opciones: "rara vez", "a veces", "bastante a menudo", "muy a menudo" y "siempre". La puntuación total oscila entre 12 y 84. La respuesta con el valor más alto depende de la declaración de la frase. |
20 días
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Identificar los niveles de relación terapéutica previa entre el profesional gestor de casos y la persona con enfermedad mental grave antes de la intervención de mejora tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Periodo de tiempo: 20 días
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Se realizará una medición basal de la calidad de la relación terapéutica entre el gestor de casos y sus pacientes previa al inicio de la PAR. Se utilizará la escala Quality of Psychiatric Care - Outpatient. Todos los datos se agregarán a la plataforma RedCap y se analizarán con SPSS. *El QPC-OP consta de 30 ítems y mide seis dimensiones: Encuentro (ocho ítems), Participación (ocho ítems), Alta (cuatro ítems), Apoyo (cuatro ítems), Ambiente aislado (tres ítems) y Ambiente seguro (tres ítems). elementos). Cada ítem comienza con la frase "Experimento que..." y se evalúa mediante una escala tipo Likert con cuatro opciones, que van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). La puntuación máxima es de 120 puntos y la mínima de 30 puntos. Una puntuación alta en cada dimensión o para la escala en su conjunto indica una percepción de alta calidad tanto por parte del profesional como de sus pacientes. |
20 días
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Comparar los resultados de la intervención de mejora sobre los niveles de relación terapéutica con los previamente identificados.
Periodo de tiempo: 20 días
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Cuando se haya completado la intervención (PAR), se tomará una medición de seguimiento utilizando nuevamente "The Working Alliance Inventory - versión corta". Todos los datos se agregarán a la plataforma RedCap y se analizarán con SPSS. *El Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) es una medida refinada de la alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo. Es una escala de 12 preguntas con una lista de afirmaciones y preguntas sobre las experiencias que las personas pueden tener con su terapia o terapeuta. Cada respuesta va desde una escala tipo Likert con cinco opciones: "rara vez", "a veces", "bastante a menudo", "muy a menudo" y "siempre". La puntuación total oscila entre 12 y 84. La respuesta con el valor más alto depende de la declaración de la frase. |
20 días
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Comparar los resultados de la intervención de mejora sobre los niveles de relación terapéutica con los previamente identificados.
Periodo de tiempo: 20 días
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Cuando se haya completado la intervención (PAR), se tomará una medida de seguimiento utilizando nuevamente "La escala The Quality of Psychiatric Care-Outpatient". Todos los datos se agregarán a la plataforma RedCap y se analizarán con SPSS. *El QPC-OP consta de 30 ítems y mide seis dimensiones: Encuentro (ocho ítems), Participación (ocho ítems), Alta (cuatro ítems), Apoyo (cuatro ítems), Ambiente aislado (tres ítems) y Ambiente seguro (tres ítems). elementos). Cada ítem comienza con la frase "Experimento que..." y se evalúa mediante una escala tipo Likert con cuatro opciones, que van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). La puntuación máxima es de 120 puntos y la mínima de 30 puntos. Una puntuación alta en cada dimensión o para la escala en su conjunto indica una percepción de alta calidad tanto por parte del profesional como de sus pacientes. |
20 días
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Comparar los resultados respecto a los niveles de funcionalidad global y percepción de recuperación al final de la intervención de mejora.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Además de la calidad de la relación terapéutica, se medirán otras variables. En las mediciones basales y de seguimiento también se medirá la percepción de recuperación del paciente, utilizando la Escala de Valoración de la Recuperación. Todos los datos se agregarán a la plataforma RedCap y se analizarán con SPSS. *La Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS) es una medida de 20 ítems desarrollada como una medida de resultado para las evaluaciones del programa. Todos los elementos de la evaluación RAS se califican en una escala de Likert de 5 puntos: 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = No estoy seguro, 4 = De acuerdo y 5 = Totalmente de acuerdo. Las respuestas se califican como un total integral y como tres dominios separados: recuperación clínica, recuperación personal y recuperación social. |
8 semanas
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Comparar los resultados respecto a los niveles de funcionalidad global y percepción de recuperación al final de la intervención de mejora.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Además de la calidad de la relación terapéutica, se medirán otras variables. En las mediciones basales y de seguimiento, la funcionalidad del paciente, utilizando la escala “Health of the Nation Outcome Scale”. Todos los datos se agregarán a la plataforma RedCap y se analizarán con SPSS. *Las Escalas de Resultados de la Salud de la Nación (HoNOS) es un instrumento calificado por médicos que comprende 12 escalas simples que miden el comportamiento, el deterioro, los síntomas y el funcionamiento social para aquellos en el grupo de edad de 18 a 64 años. Las puntuaciones en cada escala/ítem varían de 0 (ningún problema) a 4 (problema grave). La puntuación total va de 0 a 48 puntos. |
8 semanas
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Comparar los resultados respecto a los niveles de funcionalidad global y percepción de recuperación al final de la intervención de mejora.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Además de la calidad de la relación terapéutica, se medirán otras variables. En las mediciones basales y de seguimiento, la funcionalidad del paciente, utilizando la escala “Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule”. Todos los datos se agregarán a la plataforma RedCap y se analizarán con SPSS. *La escala "Programa breve de evaluación de necesidades de Camberwell" evalúa las necesidades sociales y de salud de los adultos en 22 dominios de la vida, como alojamiento, comida, cuidado personal, actividades diurnas, síntomas psicóticos, cuidado de niños, dinero, angustia psicológica, salud física. salud y relaciones. La calificación de la necesidad se realiza utilizando el algoritmo de calificación CAN: si el entrevistado no sabe o no quiere responder preguntas sobre este dominio, entonces califíquelo. (no conocida); Si existe un problema grave actual (sin importar la causa, o si se está brindando ayuda o no), entonces califique U (necesidad insatisfecha); Si no hay un problema grave debido a la ayuda brindada, califique M (necesidad satisfecha); de lo contrario, califique N |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARTI SUBIAS MIQUEL, Phd candidate, SJD Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-60-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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