良いボウル:職場でよく食べる (EWAW)
フェーズ II (介入): グッド ボウルズ: コミュニティが食料へのアクセスと健康の公平性を確保できるようにする
この臨床試験の目的は、モバイルヘルスと Bluetooth テクノロジーを使用した栄養教育と行動ナッジによってサポートされる補助金付きの健康的な食事を提供することにより、ブルーカラー労働者の健康を改善することです。
この研究の目的は次のとおりです。
8 ~ 10 の職場にいる 240 人を無作為に選んで、Good Bowls のみ、または Good Bowls + 電話アプリのナッジに割り当てます。 クロスオーバー デザインを使用して、主要な結果は、検証済みの地中海ダイエット スクリーナーのスコアであり、体重、血圧、カロテノイド レベル、食料安全保障などの副次的な結果があります。
参加者: 地方の製造工場のブルーカラー労働者。
手順: 労働者は 8 ~ 10 の職場から採用され、最初は各サイト内で Good Bowls のみ、または Good Bowls + 電話アプリのナッジに無作為に割り当てられます。 最初の割り当ては 4 か月間続き、その後、グループは次の 4 か月間クロスオーバーします。 調査員は、調査データのほか、皮膚のスキャン (非侵襲的)、体重、血圧などの生理学的測定値を収集します。 グループ間の効果が決定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ブルーカラーの現場で採用
- 少なくとも 1 年間はその地域から移動する予定はありません
- 参加者が食事摂取量を制御できる範囲での自由な生活
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究活動に参加する意思と能力がある
除外基準:
- 重度の食物アレルギー
- -進行した腎臓病(推定クレアチニンクリアランス<30 ml /分)
- -研究活動への参加を妨げる既知の精神病または主要な精神疾患
- 認知障害、フレイル、または個人が研究活動に完全に参加できないようなその他の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グッド ボウル + アプリ ナッジ、グッド ボウルのみ
このアームの参加者は、最初の 4 か月間は Good Bowls + App Nudges にさらされ、その後 4 か月間は Good Bowls のみが続きます。
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ヘルシーな冷凍補助食品は、職場で便利に利用できます。
ヘルシーな冷凍補助食品は、職場で便利に利用できます。 さらに、Bluetooth 対応のビーコンが各職場に設置され、アプリを介して個人のスマートフォンに場所固有のメッセージが送信されます。 これらのメッセージには、栄養情報、ヒント、および行動ナッジが含まれます。 |
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アクティブコンパレータ:Good Bowls、Good Bowls + App Nudgesの順
このアームの参加者は、最初の 4 か月間は Good Bowls のみにさらされ、その後 4 か月間 Good Bowls + App Nudges にさらされます。
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ヘルシーな冷凍補助食品は、職場で便利に利用できます。
ヘルシーな冷凍補助食品は、職場で便利に利用できます。 さらに、Bluetooth 対応のビーコンが各職場に設置され、アプリを介して個人のスマートフォンに場所固有のメッセージが送信されます。 これらのメッセージには、栄養情報、ヒント、および行動ナッジが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Change in Nutrition as Measured by the Mediterranean Diet 14-Item Screener Score
時間枠:From enrollment to the end of the study at 8 months
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A slightly adapted 14-item Mediterranean diet screener was used to assess adherence to a Mediterranean-style dietary pattern.
Each item was scored 0 or 1, producing a total score ranging from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence.
The outcome, mean change in score from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's score at the start of exposure from their score at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Change in Weight
時間枠:From enrollment to the end of the study at 8 months
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Weight measured using a SECA 874dr scale.
The outcome, mean change in weight from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's weight at the start of exposure from their weight at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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Mean Change in Blood Pressure
時間枠:From enrollment to the end of the study at 8 months
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Systolic and diastolic blood pressure was measured using an automated portable sphygmomanometer (Omron HEM-907XL, Vernon Hills, IL). Two readings were taken with a 1-minute interval and averaged by the device.
The outcome, mean change in systolic and diastolic blood pressure from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's blood pressure at the start of exposure from their blood pressure at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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Mean Change in Skin Carotenoid Levels
時間枠:From enrollment to the end of the study at 8 months
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Skin carotenoid levels were measured using pressure-mediated spectroscopy (Veggie Meter®).
Three readings were taken and averaged.
Scores range from 0-800 arbitrary units with higher values indicating greater carotenoid concentrations or greater fruit and vegetable intake.
The outcome, mean change in skin carotenoid level from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's skin carotenoid level at the start of exposure from their skin carotenoid level at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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Change in Food Security
時間枠:From enrollment to the end of the study at 8 months
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Food security status was assessed using the validated two-item Hunger Vital Sign™ screener for the past 12 months: (1) "We worried whether our food would run out before we got money to buy more" and (2) "The food we bought just didn't last and we didn't have money to get more."
Response options: Often true, Sometimes true, Never true, Don't know.
Participants who selected "Often true" or "Sometimes true" for either item were categorized as "At Risk for Food Insecurity."
Participants who did not select "Often true" or "Sometimes true" for either item were categorized as "Food Secure."
The outcome, change in food security status from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment was tabulated by counting the number of participants that changed food security status or remained the same during the exposure to the treatment.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Alice Ammerman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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