Dobre miski: dobrze jedz w pracy (EWAW)
Faza II (interwencja): Good Bowls: wzmacnianie społeczności w celu osiągnięcia dobrego dostępu do żywności i równości w zdrowiu
Celem tego badania klinicznego jest poprawa stanu zdrowia pracowników fizycznych poprzez zapewnienie dotowanych zdrowych posiłków wspieranych przez edukację żywieniową i zachęty behawioralne z wykorzystaniem mobilnej opieki zdrowotnej i technologii Bluetooth.
Celem tego badania jest:
Przydziel losowo 240 osób w 8-10 miejscach pracy do samych Good Bowls lub do zachęt Good Bowls + aplikacja na telefon. Korzystając z projektu krzyżowego, naszym głównym wynikiem jest wynik w zatwierdzonym badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej, z drugorzędnymi wynikami, takimi jak waga, ciśnienie krwi, poziomy karotenoidów i bezpieczeństwo żywnościowe.
Uczestnicy: Pracownicy fizyczni w wiejskich zakładach produkcyjnych.
Procedury: Pracownicy będą rekrutowani z 8-10 miejsc pracy, którzy zostaną początkowo przydzieleni losowo w każdym miejscu do samych Good Bowls lub do Good Bowls + sugestii aplikacji na telefon. Wstępne przydziały będą realizowane przez cztery miesiące, po czym grupy będą przechodzić na kolejne cztery miesiące. Śledczy zbiorą dane ankietowe, a także niektóre pomiary fizjologiczne, w tym skanowanie skóry (nieinwazyjne), wagę i ciśnienie krwi. Efekty między grupami zostaną określone.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudniony w miejscu pracy fizycznej
- Brak planów wyprowadzki z tego obszaru przez co najmniej 1 rok
- Wolne życie w zakresie, w jakim uczestnik ma kontrolę nad przyjmowaną dietą
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie alergie pokarmowe
- Zaawansowana choroba nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Znana psychoza lub poważna choroba psychiczna, która uniemożliwia udział w zajęciach badawczych
- Upośledzenie funkcji poznawczych, słabość lub inna niepełnosprawność uniemożliwiająca pełne uczestnictwo w zajęciach edukacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Good Bowls + App Nudges, a następnie tylko Good Bowls
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na Good Bowls + App Nudges przez pierwsze cztery miesiące, a następnie przez cztery miesiące tylko Good Bowls.
|
Zdrowe, dotowane mrożonki są łatwo dostępne w miejscach pracy.
Zdrowe, dotowane mrożonki są łatwo dostępne w miejscach pracy. Ponadto w każdym miejscu pracy zostaną ustawione sygnalizatory z obsługą Bluetooth, które będą wysyłać wiadomości dotyczące lokalizacji do smartfona danej osoby za pośrednictwem aplikacji. Wiadomości te będą zawierać informacje żywieniowe, wskazówki i zachęty behawioralne. |
|
Aktywny komparator: Good Bowls, a następnie Good Bowls + App Nudges
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na same Good Bowls przez pierwsze cztery miesiące, a następnie cztery miesiące na Good Bowls + App Nudges.
|
Zdrowe, dotowane mrożonki są łatwo dostępne w miejscach pracy.
Zdrowe, dotowane mrożonki są łatwo dostępne w miejscach pracy. Ponadto w każdym miejscu pracy zostaną ustawione sygnalizatory z obsługą Bluetooth, które będą wysyłać wiadomości dotyczące lokalizacji do smartfona danej osoby za pośrednictwem aplikacji. Wiadomości te będą zawierać informacje żywieniowe, wskazówki i zachęty behawioralne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change in Nutrition as Measured by the Mediterranean Diet 14-Item Screener Score
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
A slightly adapted 14-item Mediterranean diet screener was used to assess adherence to a Mediterranean-style dietary pattern.
Each item was scored 0 or 1, producing a total score ranging from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence.
The outcome, mean change in score from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's score at the start of exposure from their score at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change in Weight
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Weight measured using a SECA 874dr scale.
The outcome, mean change in weight from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's weight at the start of exposure from their weight at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
|
Mean Change in Blood Pressure
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Systolic and diastolic blood pressure was measured using an automated portable sphygmomanometer (Omron HEM-907XL, Vernon Hills, IL). Two readings were taken with a 1-minute interval and averaged by the device.
The outcome, mean change in systolic and diastolic blood pressure from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's blood pressure at the start of exposure from their blood pressure at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
|
Mean Change in Skin Carotenoid Levels
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Skin carotenoid levels were measured using pressure-mediated spectroscopy (Veggie Meter®).
Three readings were taken and averaged.
Scores range from 0-800 arbitrary units with higher values indicating greater carotenoid concentrations or greater fruit and vegetable intake.
The outcome, mean change in skin carotenoid level from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's skin carotenoid level at the start of exposure from their skin carotenoid level at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
|
Change in Food Security
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Food security status was assessed using the validated two-item Hunger Vital Sign™ screener for the past 12 months: (1) "We worried whether our food would run out before we got money to buy more" and (2) "The food we bought just didn't last and we didn't have money to get more."
Response options: Often true, Sometimes true, Never true, Don't know.
Participants who selected "Often true" or "Sometimes true" for either item were categorized as "At Risk for Food Insecurity."
Participants who did not select "Often true" or "Sometimes true" for either item were categorized as "Food Secure."
The outcome, change in food security status from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment was tabulated by counting the number of participants that changed food security status or remained the same during the exposure to the treatment.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Ammerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .