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Good Bowls: coma bem no trabalho (EWAW)

15 de junho de 2023 atualizado por: Equiti Food, LLC

Fase II (Intervenção): Good Bowls: Capacitando as comunidades para alcançar um bom acesso aos alimentos e equidade na saúde

O objetivo deste ensaio clínico é melhorar a saúde dos trabalhadores de colarinho azul, fornecendo refeições saudáveis ​​subsidiadas, apoiadas por educação nutricional e estímulos comportamentais usando saúde móvel e tecnologia Bluetooth.

O objetivo deste estudo é:

Randomize 240 indivíduos em 8 a 10 locais de trabalho para Good Bowls sozinho ou Good Bowls + toques no aplicativo de telefone. Usando um design cruzado, nosso resultado primário é a pontuação em um rastreador de dieta mediterrânea validado, com resultados secundários incluindo peso, pressão arterial, níveis de carotenóides e segurança alimentar.

Participantes: Operários de fábricas rurais.

Procedimentos: Os trabalhadores serão recrutados de 8 a 10 locais de trabalho que serão inicialmente randomizados dentro de cada local para Good Bowls sozinho ou Good Bowls + toques no aplicativo de telefone. A atribuição inicial será seguida por quatro meses, após os quais os grupos serão cruzados pelos quatro meses subsequentes. Os investigadores coletarão dados da pesquisa, bem como algumas medidas fisiológicas, incluindo escaneamento da pele (não invasivo), peso e pressão arterial. Os efeitos entre os grupos serão determinados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Empregado no local de trabalho de colarinho azul
  • Sem planos de se mudar da área por pelo menos 1 ano
  • Vida livre na medida em que o participante tem controle sobre a ingestão alimentar
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar de todas as atividades do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergias alimentares graves
  • Doença renal avançada (depuração de creatinina estimada < 30 ml/min)
  • Psicose conhecida ou doença psiquiátrica grave que impede a participação nas atividades de estudo
  • Comprometimento cognitivo, fragilidade ou outra deficiência de tal forma que o indivíduo não possa participar plenamente das atividades do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Good Bowls + App Nudges, seguidos apenas por Good Bowls
Os participantes neste braço serão expostos a Good Bowls + App Nudges durante os primeiros quatro meses, seguidos por quatro meses apenas de Good Bowls.
Comportamental: Boas tigelas
Refeições saudáveis ​​e subsidiadas congeladas são convenientemente disponibilizadas nos locais de trabalho.
Comportamental: Good Bowls + App Nudges

Refeições saudáveis ​​e subsidiadas congeladas são convenientemente disponibilizadas nos locais de trabalho.

Além disso, beacons habilitados para Bluetooth serão configurados em cada local de trabalho que enviarão mensagens específicas de localização para o smartphone de um indivíduo por meio de um aplicativo. Essas mensagens incluirão informações nutricionais, dicas e sugestões comportamentais.
Comparador Ativo: Good Bowls, seguido por Good Bowls + App Nudges
Os participantes neste braço serão expostos apenas ao Good Bowls durante os primeiros quatro meses, seguidos por quatro meses de Good Bowls + App Nudges.
Comportamental: Boas tigelas
Refeições saudáveis ​​e subsidiadas congeladas são convenientemente disponibilizadas nos locais de trabalho.
Comportamental: Good Bowls + App Nudges

Refeições saudáveis ​​e subsidiadas congeladas são convenientemente disponibilizadas nos locais de trabalho.

Além disso, beacons habilitados para Bluetooth serão configurados em cada local de trabalho que enviarão mensagens específicas de localização para o smartphone de um indivíduo por meio de um aplicativo. Essas mensagens incluirão informações nutricionais, dicas e sugestões comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na nutrição medida pela pontuação do rastreador de 14 itens da dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base, 4 meses
Uma versão ligeiramente adaptada do rastreador validado de 14 itens da Dieta Mediterrânea será usada para avaliação nutricional. A pontuação varia de 0 a 14, com uma pontuação mais alta indicando maior adesão à Dieta Mediterrânea.
Linha de base, 4 meses
Mudança na nutrição medida pela pontuação do rastreador de 14 itens da dieta mediterrânea
Prazo: 4 meses, 8 meses
Uma versão ligeiramente adaptada do rastreador validado de 14 itens da Dieta Mediterrânea será usada para avaliação nutricional. A pontuação varia de 0 a 14, com uma pontuação mais alta indicando maior adesão à Dieta Mediterrânea.
4 meses, 8 meses
Mudança na nutrição medida pela pontuação do rastreador de 14 itens da dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base, 8 meses
Uma versão ligeiramente adaptada do rastreador validado de 14 itens da Dieta Mediterrânea será usada para avaliação nutricional. A pontuação varia de 0 a 14, com uma pontuação mais alta indicando maior adesão à Dieta Mediterrânea.
Linha de base, 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Até 8 meses

Peso em libras medido por balança eletrônica como a média de duas medidas. As balanças SECA 874dr serão usadas e avaliadas com pesos padronizados mensalmente para precisão.

Avaliado na linha de base (ou seja, pré-intervenção), 4 meses (ou seja, antes do cruzamento), 8 meses (ou seja, pós-intervenção).
Até 8 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Até 8 meses

Pressão arterial (sistólica e diastólica em mmHg) medida por monitor automatizado não invasivo (Omron HEM-907XL, Vernon Hills, IL) com uma primeira medida depois de sentado por 5 minutos e 2 medidas repetidas em intervalos de 1 minuto.

Avaliado na linha de base (ou seja, pré-intervenção), 4 meses (ou seja, antes do cruzamento), 8 meses (ou seja, pós-intervenção).
Até 8 meses
Alteração nos carotenóides da pele
Prazo: Até 8 meses

Carotenóides da pele medidos por um Dispositivo de Espectroscopia de Reflexão ("Veggie Meter"™) colocado no dedo do participante para uma varredura simples em três tentativas separadas. As pontuações variam de 0-800 unidades arbitrárias com valor estimado mais alto indicando maiores concentrações de carotenóides.

Avaliado na linha de base (ou seja, pré-intervenção), 4 meses (ou seja, antes do cruzamento), 8 meses (ou seja, pós-intervenção).
Até 8 meses
Mudança na segurança alimentar
Prazo: Até 8 meses
Segurança alimentar medida pela Ferramenta de Triagem de Segurança Alimentar de 2 itens. As duas categorias de resposta do item são: "Frequentemente verdadeiro", "Às vezes verdadeiro", "Nunca verdadeiro" ou "Não sei" nos últimos 12 meses. Frequentemente verdadeiro e às vezes verdadeiro são categorizados como insegurança alimentar.
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Equiti Food, LLC

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of North Carolina, Greensboro
North Carolina State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Ribisl, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-2412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC) e a Equiti Foods, LLC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador com aprovação do IRB, IEC ou REB e um contrato de uso de dados assinado com UNC e Equiti Foods, LLC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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