Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jó tálak: Egyél jól a munkahelyeden (EWAW)

2023. június 15. frissítette: Equiti Food, LLC

II. fázis (beavatkozás): Good Bowls: A közösségek felhatalmazása a jó élelmiszer-hozzáférés és az egészségügyi egyenlőség elérésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a fizikai dolgozók egészségi állapotának javítása azáltal, hogy támogatott, egészséges étkezést biztosítanak táplálkozási oktatással és viselkedési bökkenőkkel, mobil egészséggel és Bluetooth technológiával.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

Véletlenszerűsítsen 240 személyt 8-10 munkaterületen, akár csak Good Bowls, akár Good Bowls + Phone App bökkenőkkel. Crossover tervezést használva az elsődleges eredményünk egy validált mediterrán diéta-szűrő pontszáma, a másodlagos eredmények közé tartozik a súly, a vérnyomás, a karotinoidszint és az élelmiszerbiztonság.

Résztvevők: Kékgalléros munkások vidéki gyártóüzemekben.

Eljárások: A munkásokat 8-10 munkaterületről toborozzák, akiket kezdetben az egyes telephelyeken belül a Good Bowls egyedül vagy a Good Bowls + Phone App bökkenők kategóriába sorolnak. A kezdeti beosztást négy hónapig követik, ezt követően a csoportok a következő négy hónapig keresztezik egymást. A nyomozók felmérési adatokat, valamint néhány fiziológiai mérést gyűjtenek, beleértve a bőrszkennelést (nem invazív), a súlyt és a vérnyomást. A csoportok közötti hatásokat meghatározzuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kékgalléros munkahelyen alkalmazzák
  • Legalább 1 évig nem terveznek elköltözni a területről
  • Szabad élet olyan mértékig, amilyen mértékben a résztvevő befolyással bír a táplálékbevitel felett
  • Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt venni minden tanulmányi tevékenységben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos ételallergia
  • Előrehaladott vesebetegség (a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Ismert pszichózis vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a tanulmányi tevékenységekben való részvételt
  • Kognitív károsodás, gyengeség vagy egyéb fogyatékosság, amely miatt az egyén nem tud teljes mértékben részt venni a tanulmányi tevékenységekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Good Bowls + App Nudges, majd csak Good Bowls
Ennek a csoportnak a résztvevői a Good Bowls + App Nudges-nak vannak kitéve az első négy hónapban, majd négy hónapig csak Good Bowls.
Viselkedési: Jó Bowls
Az egészséges, fagyasztott támogatott étkezés kényelmesen elérhető a munkahelyeken.
Viselkedési: Jó Bowls + App Nudges

Az egészséges, fagyasztott támogatott étkezés kényelmesen elérhető a munkahelyeken.

Ezenkívül minden egyes munkaterületen Bluetooth-kompatibilis jeladókat állítanak fel, amelyek egy alkalmazáson keresztül helyspecifikus üzeneteket küldenek az egyén okostelefonjára. Ezek az üzenetek táplálkozási információkat, tippeket és viselkedési utasításokat tartalmaznak.
Aktív összehasonlító: Good Bowls, majd a Good Bowls + App Nudges
Ennek a csoportnak a résztvevői az első négy hónapban egyedül a Good Bowls játékkal lesznek kitéve, majd ezt követi négy hónap Good Bowls + App Nudges.
Viselkedési: Jó Bowls
Az egészséges, fagyasztott támogatott étkezés kényelmesen elérhető a munkahelyeken.
Viselkedési: Jó Bowls + App Nudges

Az egészséges, fagyasztott támogatott étkezés kényelmesen elérhető a munkahelyeken.

Ezenkívül minden egyes munkaterületen Bluetooth-kompatibilis jeladókat állítanak fel, amelyek egy alkalmazáson keresztül helyspecifikus üzeneteket küldenek az egyén okostelefonjára. Ezek az üzenetek táplálkozási információkat, tippeket és viselkedési utasításokat tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozás változása a Mediterrán Diet 14 item Screener Score szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap
A mediterrán diéta 14 elemből álló validált szűrővizsgálatának kissé módosított változatát fogják használni a táplálkozási értékeléshez. A pontszám 0 és 14 között mozog, a magasabb pontszám pedig a mediterrán diéta magasabb betartását jelzi.
Alapállapot, 4 hónap
A táplálkozás változása a Mediterrán Diet 14 item Screener Score szerint mérve
Időkeret: 4 hónap, 8 hónap
A mediterrán diéta 14 elemből álló validált szűrővizsgálatának kissé módosított változatát fogják használni a táplálkozási értékeléshez. A pontszám 0 és 14 között mozog, a magasabb pontszám pedig a mediterrán diéta magasabb betartását jelzi.
4 hónap, 8 hónap
A táplálkozás változása a Mediterrán Diet 14 item Screener Score szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 hónap
A mediterrán diéta 14 elemből álló validált szűrővizsgálatának kissé módosított változatát fogják használni a táplálkozási értékeléshez. A pontszám 0 és 14 között mozog, a magasabb pontszám pedig a mediterrán diéta magasabb betartását jelzi.
Alapállapot, 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Akár 8 hónapig

Súly fontban, elektronikus mérleggel mérve, két mérték átlagaként. A SECA 874dr mérlegeket havonta szabványos súlyokkal kell használni a pontosság érdekében.

Kiinduláskor (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal (azaz a keresztezés előtt), 8 hónappal (azaz a beavatkozás után) értékelve.
Akár 8 hónapig
Vérnyomás változás
Időkeret: Akár 8 hónapig

Vérnyomás (szisztolés és diasztolés Hgmm-ben) non-invazív automata monitorral (Omron HEM-907XL, Vernon Hills, IL) mérve, az első méréssel 5 perces ülés után, majd 2 ismétlés méréssel 1 perces időközönként.

Kiinduláskor (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal (azaz a keresztezés előtt), 8 hónappal (azaz a beavatkozás után) értékelve.
Akár 8 hónapig
A bőr karotinoidjainak változása
Időkeret: Akár 8 hónapig

A bőr karotinoidjai egy Reflection Spectroscopy Device ("Veggie Meter"™) segítségével mérve, amelyet a résztvevő ujjára helyeztek, hogy három különálló vizsgálat során egyszerű szkennelést végezzenek. A pontszámok 0-800 tetszőleges egység között mozognak, magasabb becsült értékkel, ami nagyobb karotinoidkoncentrációt jelez.

Kiinduláskor (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal (azaz a keresztezés előtt), 8 hónappal (azaz a beavatkozás után) értékelve.
Akár 8 hónapig
Változás az élelmezésbiztonságban
Időkeret: Akár 8 hónapig
Élelmiszerbiztonság a 2 tételes élelmiszerbiztonsági szűrési eszközzel mérve. A két válaszkategória a következő: "Gyakran igaz", "Néha igaz", "Soha nem igaz" vagy "Nem tudom" az elmúlt 12 hónapban. Gyakran igaz, néha igaz, az élelmiszer-bizonytalanság kategóriába sorolják.
Akár 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Equiti Food, LLC

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of North Carolina, Greensboro
North Carolina State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Ribisl, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-2412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a University of North Carolina-val (UNC) és az Equiti Foods, LLC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyomozó IRB, IEC vagy REB jóváhagyással, valamint az UNC-vel és az Equiti Foods, LLC-vel kötött adathasználati megállapodással

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges

Klinikai vizsgálatok a Jó Bowls

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel