- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05776303
좋은 그릇: 직장에서 잘 먹는다 (EWAW)
2단계(개입): 좋은 그릇: 지역사회가 좋은 식량 접근성과 건강 형평성을 달성할 수 있도록 지원
이 임상 시험의 목표는 모바일 건강 및 Bluetooth 기술을 사용하여 영양 교육 및 행동 넛지로 지원되는 보조 건강 식사를 제공함으로써 생산직 근로자의 건강을 개선하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
8-10개의 작업장에 있는 240명의 개인을 무작위로 Good Bowls 단독 또는 Good Bowls + 전화 앱 넛지로 지정합니다. 교차 설계를 사용하여 우리의 주요 결과는 체중, 혈압, 카로티노이드 수치 및 식량 안보를 포함한 2차 결과와 함께 검증된 지중해 식단 스크리너의 점수입니다.
참가자: 농촌 제조 공장의 생산직 근로자.
절차: 작업자는 8-10개의 작업장에서 모집되며, 처음에는 Good Bowls 단독 또는 Good Bowls + 전화 앱 넛지로 각 현장 내에서 무작위로 배정됩니다. 초기 할당은 4개월 동안 이어지며, 그 후 그룹은 다음 4개월 동안 교차됩니다. 조사관은 설문 조사 데이터와 피부 스캐닝(비침습적), 체중 및 혈압을 포함한 일부 생리학적 측정을 수집합니다. 그룹 간의 효과가 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 블루칼라 작업장에서 근무
- 최소 1년 동안 해당 지역에서 이사할 계획이 없습니다.
- 참가자가 식이 섭취를 통제할 수 있는 범위 내에서 자유로운 생활
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 활동에 참여할 의향과 능력
제외 기준:
- 심한 음식 알레르기
- 진행성 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 연구 활동 참여를 방해하는 알려진 정신병 또는 주요 정신 질환
- 개인이 연구 활동에 완전히 참여할 수 없는 인지 장애, 허약 또는 기타 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Good Bowls + App Nudges, Good Bowls 단독
이 부문의 참가자는 처음 4개월 동안 Good Bowls + App Nudges에 노출된 후 4개월 동안 Good Bowls 단독으로 노출됩니다.
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건강한 냉동 보조 식사를 작업장에서 편리하게 이용할 수 있습니다.
건강한 냉동 보조 식사를 작업장에서 편리하게 이용할 수 있습니다. 또한 Bluetooth 지원 비콘이 각 작업장에 설치되어 앱을 통해 개인의 스마트폰에 위치별 메시지를 보낼 것입니다. 이러한 메시지에는 영양 정보, 팁 및 행동 넛지가 포함됩니다. |
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활성 비교기: Good Bowls에 이어 Good Bowls + App Nudges
이 부문의 참가자는 처음 4개월 동안 Good Bowls에 노출된 후 4개월 동안 Good Bowls + App Nudges에 노출됩니다.
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건강한 냉동 보조 식사를 작업장에서 편리하게 이용할 수 있습니다.
건강한 냉동 보조 식사를 작업장에서 편리하게 이용할 수 있습니다. 또한 Bluetooth 지원 비콘이 각 작업장에 설치되어 앱을 통해 개인의 스마트폰에 위치별 메시지를 보낼 것입니다. 이러한 메시지에는 영양 정보, 팁 및 행동 넛지가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change in Nutrition as Measured by the Mediterranean Diet 14-Item Screener Score
기간: From enrollment to the end of the study at 8 months
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A slightly adapted 14-item Mediterranean diet screener was used to assess adherence to a Mediterranean-style dietary pattern.
Each item was scored 0 or 1, producing a total score ranging from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence.
The outcome, mean change in score from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's score at the start of exposure from their score at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change in Weight
기간: From enrollment to the end of the study at 8 months
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Weight measured using a SECA 874dr scale.
The outcome, mean change in weight from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's weight at the start of exposure from their weight at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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Mean Change in Blood Pressure
기간: From enrollment to the end of the study at 8 months
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Systolic and diastolic blood pressure was measured using an automated portable sphygmomanometer (Omron HEM-907XL, Vernon Hills, IL). Two readings were taken with a 1-minute interval and averaged by the device.
The outcome, mean change in systolic and diastolic blood pressure from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's blood pressure at the start of exposure from their blood pressure at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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Mean Change in Skin Carotenoid Levels
기간: From enrollment to the end of the study at 8 months
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Skin carotenoid levels were measured using pressure-mediated spectroscopy (Veggie Meter®).
Three readings were taken and averaged.
Scores range from 0-800 arbitrary units with higher values indicating greater carotenoid concentrations or greater fruit and vegetable intake.
The outcome, mean change in skin carotenoid level from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's skin carotenoid level at the start of exposure from their skin carotenoid level at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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Change in Food Security
기간: From enrollment to the end of the study at 8 months
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Food security status was assessed using the validated two-item Hunger Vital Sign™ screener for the past 12 months: (1) "We worried whether our food would run out before we got money to buy more" and (2) "The food we bought just didn't last and we didn't have money to get more."
Response options: Often true, Sometimes true, Never true, Don't know.
Participants who selected "Often true" or "Sometimes true" for either item were categorized as "At Risk for Food Insecurity."
Participants who did not select "Often true" or "Sometimes true" for either item were categorized as "Food Secure."
The outcome, change in food security status from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment was tabulated by counting the number of participants that changed food security status or remained the same during the exposure to the treatment.
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From enrollment to the end of the study at 8 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alice Ammerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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