Dobré mísy: Jezte dobře v práci (EWAW)
21. srpna 2026 aktualizováno: Equiti Food, LLC
Fáze II (Intervence): Good Bowls: Zmocnění komunit k dosažení dobrého přístupu k potravinám a rovnosti v oblasti zdraví
Cílem této klinické studie je zlepšit zdraví dělníků poskytováním dotovaných zdravých jídel podporovaných osvětou v oblasti výživy a behaviorálních pošťuchování pomocí mobilního zdraví a technologie Bluetooth.
Cílem této studie je:
Randomizujte 240 jednotlivců na 8–10 pracovištích, a to buď samotné Good Bowls, nebo Good Bowls + Phone App pošťouchnutí. Při použití crossover designu je naším primárním výsledkem skóre na ověřeném screeneru středomořské stravy se sekundárními výsledky včetně hmotnosti, krevního tlaku, hladiny karotenoidů a potravinové bezpečnosti.
Účastníci: Dělníci ve venkovských výrobních závodech.
Postupy: Pracovníci budou rekrutováni z 8–10 pracovišť, kteří budou zpočátku v rámci každé lokality náhodně rozděleni do skupin Good Bowls samostatně nebo Good Bowls + Phone App pošťouchnutí. Počáteční přidělení bude následovat po dobu čtyř měsíců, poté se skupiny budou přecházet na další čtyři měsíce. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z průzkumu a také některá fyziologická opatření včetně skenování kůže (neinvazivní), hmotnosti a krevního tlaku. Účinky mezi skupinami budou určeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnán v dělnických profesích
- Neplánuje se stěhovat z oblasti alespoň na 1 rok
- Volný život v rozsahu, kdy má účastník kontrolu nad příjmem stravy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech studijních aktivit
Kritéria vyloučení:
- Těžké potravinové alergie
- Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách
- Kognitivní porucha, křehkost nebo jiné postižení, takže se jedinec nemůže plně účastnit studijních aktivit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Good Bowls + App Nudges, následované samotnými Good Bowls
Účastníci této větve budou vystaveni Good Bowls + App Nudges během prvních čtyř měsíců, po kterých budou následovat čtyři měsíce samotných Good Bowls.
|
Zdravá, mražená dotovaná jídla jsou pohodlně dostupná na pracovištích.
Zdravá, mražená dotovaná jídla jsou pohodlně dostupná na pracovištích. Kromě toho budou na každém pracovišti nastaveny majáky s podporou Bluetooth, které budou odesílat zprávy specifické pro dané místo do chytrého telefonu jednotlivce prostřednictvím aplikace. Tyto zprávy budou obsahovat nutriční informace, tipy a pobídky k chování. |
|
Aktivní komparátor: Good Bowls, následované Good Bowls + App Nudges
Účastníci této větve budou během prvních čtyř měsíců vystaveni samotnému Good Bowls, po kterých budou následovat čtyři měsíce Good Bowls + App Nudges.
|
Zdravá, mražená dotovaná jídla jsou pohodlně dostupná na pracovištích.
Zdravá, mražená dotovaná jídla jsou pohodlně dostupná na pracovištích. Kromě toho budou na každém pracovišti nastaveny majáky s podporou Bluetooth, které budou odesílat zprávy specifické pro dané místo do chytrého telefonu jednotlivce prostřednictvím aplikace. Tyto zprávy budou obsahovat nutriční informace, tipy a pobídky k chování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change in Nutrition as Measured by the Mediterranean Diet 14-Item Screener Score
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
A slightly adapted 14-item Mediterranean diet screener was used to assess adherence to a Mediterranean-style dietary pattern.
Each item was scored 0 or 1, producing a total score ranging from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence.
The outcome, mean change in score from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's score at the start of exposure from their score at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change in Weight
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Weight measured using a SECA 874dr scale.
The outcome, mean change in weight from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's weight at the start of exposure from their weight at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
|
Mean Change in Blood Pressure
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Systolic and diastolic blood pressure was measured using an automated portable sphygmomanometer (Omron HEM-907XL, Vernon Hills, IL). Two readings were taken with a 1-minute interval and averaged by the device.
The outcome, mean change in systolic and diastolic blood pressure from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's blood pressure at the start of exposure from their blood pressure at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
|
Mean Change in Skin Carotenoid Levels
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Skin carotenoid levels were measured using pressure-mediated spectroscopy (Veggie Meter®).
Three readings were taken and averaged.
Scores range from 0-800 arbitrary units with higher values indicating greater carotenoid concentrations or greater fruit and vegetable intake.
The outcome, mean change in skin carotenoid level from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment, was calculated by first subtracting each participant's skin carotenoid level at the start of exposure from their skin carotenoid level at the end of exposure, and then by averaging the individual changes across all participants.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
|
Change in Food Security
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Food security status was assessed using the validated two-item Hunger Vital Sign™ screener for the past 12 months: (1) "We worried whether our food would run out before we got money to buy more" and (2) "The food we bought just didn't last and we didn't have money to get more."
Response options: Often true, Sometimes true, Never true, Don't know.
Participants who selected "Often true" or "Sometimes true" for either item were categorized as "At Risk for Food Insecurity."
Participants who did not select "Often true" or "Sometimes true" for either item were categorized as "Food Secure."
The outcome, change in food security status from the beginning of exposure to the treatment to the end of the exposure to the treatment was tabulated by counting the number of participants that changed food security status or remained the same during the exposure to the treatment.
|
From enrollment to the end of the study at 8 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Ammerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC) a Equiti Foods, LLC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel se schválením IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvou o používání dat s UNC a Equiti Foods, LLC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .