MB-102 (レルマピラジン) の研究と、使い捨て粘着リング付き TGFR 再利用可能センサーを使用した MediBeacon® 経皮 GFR 測定システムの使用
2025年3月27日 更新者：MediBeacon
MB-102 (レルマピラジン) の非盲検、多施設、安全性および薬物動態学的ブリッジング研究、および TGFR 再利用可能センサーと使い捨て接着リングを使用した MediBeacon® 経皮 GFR 測定システムの使用を、正常および腎不全の被験者を対象に評価する腎機能
この研究の目的は、MediBeacon® 測定システムと使い捨て粘着リング付きの経皮糸球体濾過率 (TGFR) 再利用可能センサーを使用して、MB-102 経皮蛍光測定糸球体濾過率 (GFR) が血漿に匹敵することを確立することです。さまざまな肌の色のタイプの正常および障害のある腎機能の参加者でMB-102 GFRを測定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -妊娠していない適格な女性の参加者で、出産の可能性がない、または治験中に適切な避妊を使用する意思がある
- 男性は、投与日から少なくとも投与後7日まで禁欲を実践するか、適切な避妊を利用することをいとわない必要があります
- 出産の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、一貫して正しく使用される次の許容される避妊方法のいずれかに同意する必要があります。注射可能なプロゲステロン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、IUD デバイスまたはシステム、または男性パートナーの滅菌
- 男性は、研究中および研究薬の最後の投与から1か月間、精子を提供しません。
- -インフォームドコンセントを直接提供することができ、プロトコルで要求される要件と制限を順守できる参加者
- -プロトコル要件ごとに採血を可能にするのに十分な適切な静脈アクセス
除外基準:
- -投与時にCOVID-19陽性の参加者
- -最近の献血または血液または血漿の喪失：治験薬の初回投与前30日以内に100 mLから499 mL;または治験薬の初回投与前56日以内に499mL以上
- -MB-102投与後3日以内の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用
- 参加者は臨床試験に参加し、次の期間内に治験薬を受け取りました：現在の研究の最初の投与日の前：治験薬の30日または5半減期（いずれか長い方）。
- 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴（例： バンドエイド、サージカルテープ）
- -薬物、MB-102またはその他の関連製品を含むアレルゲンに対する重度のアレルギー性過敏反応（許容できない有害事象）またはアナフィラキシー反応の病歴（薬物に対する不耐性は薬物アレルギーとは見なされません）。
- -治験責任医師の意見では、参加者を臨床試験への参加に適していない候補にする特徴
- 皮膚の他の領域に対するセンサーの読み取り値を変更する、胸骨または他のセンサー位置テスト領域の著しい瘢痕化、入れ墨、または色素沈着の変化
- 投与日から2週間以内に胸部上部に日焼けスプレー、日焼け製品などを使用している
- 服用の前日または当日に、化粧水、化粧水、ワセリンなどを胸の上部に塗っている
- -深刻なまたは制御されていない医学的障害、活動性感染症、身体検査所見、検査所見、または精神医学的状態 研究者の意見では、研究要件を完了する参加者の能力を制限するか、参加者を危険にさらしたり、研究の解釈可能性を損なう可能性があります結果。
- 現在透析を受けている
- 現在無尿
- 陽性の血清妊娠検査
- eGFR > 120 mL/min/1.73m^2 の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGFR≥70ml/min/1.73 m^2の参加者
処理日に投与する少なくとも15分前に、使い捨て接着リングを備えたTGFR再利用可能なセンサーを参加者の胸に置き、メディブコン経皮GFRシステムを開始して、バックグラウンド蛍光を収集しました。
バックグラウンド蛍光の収集後、推定糸球体ろ過率（EGFR）EGFR≥70mL/min/1.73の参加者にMB-102（130 mg）の単回投与を静脈内投与しました。
m^2。
参加者の約半分は、フィッツパトリックスケールI型、II、またはIIIを持っていて、半分はタイプIV、V、VIの肌の色のタイプを持っていました。
血液サンプルと蛍光測定は12時間にわたって収集されました。
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7.0 mL の容量で 18.6 mg/mL を 30 ～ 60 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 ～ 60 秒かけて静脈内にフラッシュします。
他の名前：
治療の日に、参加者は、胸部に配置可能な接着リングを備えたTGFR再利用可能なセンサーを備えており、Medibeacon®経皮GFR測定システムを開始して、バックグラウンド蛍光を収集しました。
これが完了すると、参加者はMB-102の単回投与を受け取りました。
蛍光測定は12〜24時間収集されました。
有意な腎妥協のある人の場合、センサーが体内でMB-102を検出しなくなるまで蛍光測定が継続されました。
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実験的：EGFR <70 ml/min/1.73 m^2の参加者
処理日に投与する少なくとも15分前に、使い捨て接着リングを備えたTGFR再利用可能なセンサーを参加者の胸に置き、メディブコン経皮GFRシステムを開始して、バックグラウンド蛍光を収集しました。
バックグラウンド蛍光の収集後、推定糸球体ろ過率EGFR <70 mL/min/1.73の参加者にMB-102（130 mg）の単回投与を静脈内投与しました。
m^2。
参加者の約半分は、フィッツパトリックスケールI型、II、またはIIIを持っていて、半分はタイプIV、V、VIの肌の色のタイプを持っていました。
血液サンプルと蛍光測定は24時間にわたって収集されました。
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7.0 mL の容量で 18.6 mg/mL を 30 ～ 60 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 ～ 60 秒かけて静脈内にフラッシュします。
他の名前：
治療の日に、参加者は、胸部に配置可能な接着リングを備えたTGFR再利用可能なセンサーを備えており、Medibeacon®経皮GFR測定システムを開始して、バックグラウンド蛍光を収集しました。
これが完了すると、参加者はMB-102の単回投与を受け取りました。
蛍光測定は12〜24時間収集されました。
有意な腎妥協のある人の場合、センサーが体内でMB-102を検出しなくなるまで蛍光測定が継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮由来糸球体ろ過率（TGFR）と血漿由来のインデックス化糸球体ろ過率（NGFR）との相関
時間枠：研究用量から最大24時間後
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P30のパフォーマンス測定値は、すべての参加者にわたって測定された血漿由来GFRの30％以内である経皮由来GFR値の割合として定義されます。
血漿由来の指数糸球体ろ過速度（NGFR）との経皮由来糸球体ろ過率（TGFR）の比較は、両面97％信頼区間（CI）で計算されました。
パフォーマンスの目標は0.85であり、研究の成功は0.85を超える97％CIの下限として定義されました。
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研究用量から最大24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MB-102 投与に関連して治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与時から再診まで、最大10日間
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有害事象とは、治験中の医療機器や医薬品に関連するか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事、意図しない疾患や傷害、または望ましくない臨床徴候（検査所見の異常を含む）と定義されます。 。
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投与時から再診まで、最大10日間
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MediBeacon経皮GFR測定システムデバイスに関連した治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：投与時から再診まで、最大10日間
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有害事象とは、治験中の医療機器や医薬品に関連するか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事、意図しない疾患や傷害、または望ましくない臨床徴候（検査所見の異常を含む）と定義されます。 。
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投与時から再診まで、最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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