MB-102(Relmpirazin) 연구 및 일회용 접착 링이 있는 TGFR 재사용 가능 센서를 사용한 MediBeacon® 경피 GFR 측정 시스템 사용
2025년 3월 27일 업데이트: MediBeacon
MB-102(렐마피라진)의 오픈 라벨, 다기관, 안전성 및 약동학 가교 연구 및 정상 및 신장 손상 피험자의 평가를 위한 일회용 접착 링이 있는 TGFR 재사용 가능 센서를 사용하는 MediBeacon® 경피 GFR 측정 시스템의 사용 신장 기능
이 연구의 목적은 일회용 접착 링이 있는 경피 사구체 여과율(TGFR) 재사용 가능 센서가 있는 MediBeacon® 측정 시스템을 사용하여 MB-102 경피 형광 측정 사구체 여과율(GFR)이 플라즈마- 피부색 유형이 다른 정상 및 손상된 신장 기능 참가자에서 MB-102 GFR을 측정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없거나 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 임신하지 않은 적격 여성 참여자
- 남성은 투약일부터 투약 후 최소 7일까지 금욕을 하거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다. 주사 가능한 프로게스테론, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 링, 경피 피임 패치, IUD 장치 또는 시스템 또는 남성 파트너 불임
- 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자를 기증하지 않을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 직접 제공할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 참가자
- 프로토콜 요구 사항에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 적절한 정맥 접근
제외 기준:
- 투약 시점에 COVID-19 양성 반응을 보인 참가자
- 혈액 또는 혈장의 최근 기증 또는 손실: 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 100mL 내지 499mL; 또는 연구 약물의 초기 투여 전 56일 이내에 499mL 초과
- MB-102 투약 후 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 다음 시간 범위 내에서 연구 제품을 받았습니다: 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전: 30일 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 접착제에 대한 피부 민감성 병력(예: 반창고, 수술용 테이프)
- 중증 알레르기 과민 반응(허용할 수 없는 부작용) 또는 약물, MB-102 또는 기타 관련 제품을 포함한 알레르겐에 대한 아나필락시양 반응(약물에 대한 과민증은 약물 알레르기로 간주되지 않음)의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 모든 특성
- 피부의 다른 영역과 비교하여 센서 판독값을 변경하는 흉골 또는 기타 센서 위치 테스트 영역의 현저한 흉터, 문신 또는 색소 침착 변경
- 투약일로부터 2주 이내에 태닝 스프레이, 태닝 제품 등을 가슴 위쪽에 사용
- 복용 전날 또는 복용 당일 가슴 위쪽 부위에 메이크업, 로션, 바셀린 또는 기타 제품을 사용하십시오.
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애, 활동성 감염, 신체 검사 소견, 실험실 소견 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 완료하는 참가자의 능력을 제한하거나 참가자를 증가된 위험에 빠뜨리거나 연구의 해석 가능성을 손상시킬 수 있는 정신과적 상태 결과.
- 현재 투석을 받고 있다
- 현재 무뇨증
- 양성 혈청 임신 검사
- eGFR > 120 mL/min/1.73m^2인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGFR ≥ 70 ml/min/1.73 m^2의 참가자
일회용 접착제 고리가있는 TGFR 재사용 가능한 센서를 처리 당일에 15 분 전에 참가자의 상자에 놓았으며, Medibeacon 경피 GFR 시스템을 시작하여 배경 형광을 수집 하였다.
배경 형광 수집 후, 단일 용량의 MB-102 (130 mg)를 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) EGFR ≥ 70 mL/min/1.73을 갖는 참가자에게 정맥으로 투여 하였다.
m^2.
참가자의 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III을 가졌으며 절반은 IV, V 및 VI 피부색 유형을 가졌습니다.
혈액 샘플 및 형광 측정을 12 시간에 걸쳐 수집 하였다.
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7.0 mL 용량의 18.6 mg/mL를 30 - 60초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL 생리 식염수 플러시를 30 - 60초에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
치료 당일, 참가자들은 가슴에 일회용 접착제 링이있는 TGFR 재사용 가능한 센서를 가졌으며 Medibeacon® 경피 GFR 측정 시스템을 시작하여 배경 형광을 수집했습니다.
이 작업이 완료되면 참가자는 단일 용량의 MB-102를 받았습니다.
형광 측정을 12-24 시간 동안 수집 하였다.
상당한 신장 손상이있는 사람들의 경우, 센서가 더 이상 신체에서 MB-102를 감지하지 않을 때까지 형광 측정이 계속되었습니다.
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실험적: EGFR <70 ml/min/1.73 m^2의 참가자
일회용 접착제 고리가있는 TGFR 재사용 가능한 센서를 처리 당일에 15 분 전에 참가자의 상자에 놓았으며, Medibeacon 경피 GFR 시스템을 시작하여 배경 형광을 수집 하였다.
배경 형광의 수집 후, 단일 용량의 MB-102 (130 mg)를 추정 된 사구체 여과율 EGFR <70 mL/min/1.73을 가진 참가자에게 정맥으로 투여 하였다.
m^2.
참가자의 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III을 가졌으며 절반은 IV, V 및 VI 피부색 유형을 가졌습니다.
혈액 샘플 및 형광 측정을 24 시간에 걸쳐 수집 하였다.
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7.0 mL 용량의 18.6 mg/mL를 30 - 60초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL 생리 식염수 플러시를 30 - 60초에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
치료 당일, 참가자들은 가슴에 일회용 접착제 링이있는 TGFR 재사용 가능한 센서를 가졌으며 Medibeacon® 경피 GFR 측정 시스템을 시작하여 배경 형광을 수집했습니다.
이 작업이 완료되면 참가자는 단일 용량의 MB-102를 받았습니다.
형광 측정을 12-24 시간 동안 수집 하였다.
상당한 신장 손상이있는 사람들의 경우, 센서가 더 이상 신체에서 MB-102를 감지하지 않을 때까지 형광 측정이 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 유래 사구체 여과율 (TGFR)과 혈장 유래 색인 형 사구체 여과율 (NGFR)과의 상관 관계
기간: 연구 용량 후 최대 24 시간
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P30의 성능 측정은 모든 참가자에 걸쳐 측정 된 플라즈마 유래 GFR의 30% 이내인 경피 파생 GFR 값의 비율로 정의됩니다.
혈장 유래 색인 형 사구체 여과율 (NGFR)에 대한 경피 유래 사구체 여과율 (TGFR)의 비교는 양면 97% 신뢰 구간 (CI)으로 계산되었다.
성능 목표는 0.85였으며, 연구의 성공은 0.85보다 97% CI의 하한으로 정의되었습니다.
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연구 용량 후 최대 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MB-102 투여와 관련된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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유해사례는 임상시험용 의료기기 또는 약물과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자의 뜻밖의 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. .
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투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템 장치와 관련된 치료 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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유해사례는 임상시험용 의료기기 또는 약물과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자의 뜻밖의 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. .
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투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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