Tutkimus MB-102:sta (Relmapiratsiini) ja MediBeacon®-transdermaalisen GFR-mittausjärjestelmän käytöstä käyttämällä uudelleenkäytettävää TGFR-anturia kertakäyttöisellä liimarenkaalla
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MediBeacon
Avoin etiketti, monikeskus-, turvallisuus- ja farmakokineettinen siltatutkimus MB-102:sta (relmapiratsiini) ja MediBeacon®-transdermaalisen GFR-mittausjärjestelmän käytöstä, jossa käytetään uudelleenkäytettävää TGFR-anturia kertakäyttöisellä liimarenkaalla normaaleissa ja munuaisvammaisissa kohteissa Munuaisten toiminta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todeta, että MB-102 transdermaalisella fluoresenssilla mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) MediBeacon®-mittausjärjestelmällä ja transdermaalisella glomerulaarisen suodatusnopeuden (TGFR) uudelleenkäytettävällä sensorilla ja kertakäyttöisellä liimarenkaalla on verrattavissa plasma- mitattu MB-102 GFR normaalien ja heikentyneen munuaistoiminnan osallistujien kanssa, joilla oli eri ihonvärityyppejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset naispuoliset ei-raskaana olevat osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Miesten on oltava valmiita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä annostuspäivästä vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta osallistujalla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hän hyväksyy yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein, eli raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä joko yhdistelmänä tai progesteroni yksinään; ruiskeena annettava progesteroni, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, IUD-laite tai -järjestelmä tai mieskumppanin sterilointi
- Miehet eivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan suoraan tietoisen suostumuksen ja jotka voivat noudattaa pöytäkirjan edellyttämiä vaatimuksia ja rajoituksia
- Riittävä laskimopääsy, joka riittää verinäytteen ottamiseksi protokollan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli COVID-19-positiivinen annosteluhetkellä
- Äskettäinen veren tai plasman luovutus tai menetys: 100 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta
- Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 3 päivän sisällä MB-102:n annostelusta
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavilla aikaväleillä: ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: joko 30 päivää tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (kumpi kesto on pidempi).
- Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. Band-Aids, kirurginen teippi)
- Aiemmat vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot (epähyväksyttävät haittatapahtumat) tai anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille mukaan lukien lääkkeet, MB-102 tai muut vastaavat tuotteet (lääkkeen intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana).
- Kaikki ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Merkittäviä pelottelua, tatuointeja tai pigmentaation muutoksia rintalastassa tai muilla anturin sijainnin testausalueilla, jotka muuttavat anturin lukemia muihin ihoalueisiin verrattuna
- Rusketussuihkeiden, rusketustuotteiden jne. käyttö rinnan yläosassa 2 viikon sisällä annostelupäivästä
- Käytä meikkiä, voiteita, vaseliinia tai muita tuotteita rinnan yläosan alueelle annostelua edeltävänä päivänä tai päivänä
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, aktiivinen infektio, fyysisen tutkimuksen löydös, laboratoriolöydös tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimusvaatimuksia tai saattaa lisätä osallistujan riskiin tai vaarantaa tutkimuksen tulkittavuuden tuloksia.
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Tällä hetkellä anuria
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Osallistujat, joiden eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joiden EGFR on ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Osallistujien arkkuihin asetettiin TGFR -uudelleenkäytettävä anturi, jolla oli kertakäyttöinen liima -rengas vähintään 15 minuuttia ennen annostelua hoitopäivänä, ja medibeacon Transdermaalinen GFR -järjestelmä aloitettiin taustafluoresenssin keräämiseksi.
Taustafluoresenssin keräämisen jälkeen annettiin yksi annos MB-102 (130 mg) laskimonsisäisesti osallistujille, joilla oli arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) EGFR ≥ 70 ml/min/1,73
M^2.
Noin puolella osallistujista oli Fitzpatrick -asteikko tyypin I, II tai III, ja puolella oli tyypin IV, V ja VI ihonvärityyppi.
Verinäytteet ja fluoresoivat mittaukset kerättiin 12 tunnin aikana.
|
18,6 mg/ml 7,0 ml:n tilavuudessa annettuna suonensisäisenä injektiona 30 - 60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 - 60 sekunnin aikana
Muut nimet:
Hoitopäivänä osallistujilla oli TGFR -uudelleenkäytettävä anturi, jonka rintaansa oli asetettu kertakäyttöinen liimarengas, ja Medibeacon® Transdermaalinen GFR -mittausjärjestelmä aloitettiin taustafluoresenssin keräämiseksi.
Kun tämä valmistui, osallistujat saivat yhden annoksen MB-102.
Fluoresoivat mittaukset kerättiin 12–24 tunniksi.
Niille, joilla oli merkittävä munuaisten kompromissi, fluoresoivia mittauksia jatkettiin, kunnes anturi ei enää havaittu MB-102: n kehossa.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on EGFR <70 ml/min/1,73 m^2
Osallistujien arkkuihin asetettiin TGFR -uudelleenkäytettävä anturi, jolla oli kertakäyttöinen liima -rengas vähintään 15 minuuttia ennen annostelua hoitopäivänä, ja medibeacon Transdermaalinen GFR -järjestelmä aloitettiin taustafluoresenssin keräämiseksi.
Taustafluoresenssin keräämisen jälkeen annettiin laskimonsisäisesti yksi annos MB-102: n (130 mg) annos osallistujille, joilla oli arvioitu glomerularin suodatusnopeus, EGFR <70 ml/min/1,73
M^2.
Noin puolella osallistujista oli Fitzpatrick -asteikko tyypin I, II tai III, ja puolella oli tyypin IV, V ja VI ihonvärityyppi.
Verinäytteet ja fluoresoivat mittaukset kerättiin 24 tunnin aikana.
|
18,6 mg/ml 7,0 ml:n tilavuudessa annettuna suonensisäisenä injektiona 30 - 60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 - 60 sekunnin aikana
Muut nimet:
Hoitopäivänä osallistujilla oli TGFR -uudelleenkäytettävä anturi, jonka rintaansa oli asetettu kertakäyttöinen liimarengas, ja Medibeacon® Transdermaalinen GFR -mittausjärjestelmä aloitettiin taustafluoresenssin keräämiseksi.
Kun tämä valmistui, osallistujat saivat yhden annoksen MB-102.
Fluoresoivat mittaukset kerättiin 12–24 tunniksi.
Niille, joilla oli merkittävä munuaisten kompromissi, fluoresoivia mittauksia jatkettiin, kunnes anturi ei enää havaittu MB-102: n kehossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaalista johdetun glomerulaarisen suodatusnopeuden (TGFR) korrelaatio plasmasta johdettuun indeksoituun glomerulaarisen suodatusnopeuteen (NGFR)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimusannoksen jälkeen
|
P30: n suorituskykymitta määritellään transdermaalisten GFR-arvojen osuudeksi, jotka ovat 30%: n sisällä mitatusta plasmasta johdetusta GFR: stä kaikissa osallistujissa.
Transdermaalista johdetun glomerulaarisen suodatusnopeuden (TGFR) vertailu plasmasta johdetun indeksoituun glomerularin suodatusnopeuteen (NGFR) laskettiin kaksipuolisella 97%: n luottamusvälillä (CI).
Suorituskykytavoite oli 0,85, ja tutkimuksen menestys määritettiin 97%: n CI: n alarajaan yli 0,85.
|
Jopa 24 tuntia tutkimusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on MB-102:n antamiseen liittyviä hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisia kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkkeeseen. .
|
Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on MediBeaconin transdermaaliseen GFR-mittausjärjestelmään liittyviä hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisia kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkkeeseen. .
|
Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .