Undersøgelse af MB-102 (Relmapirazin) og brugen af MediBeacon® transdermalt GFR-målesystem ved hjælp af TGFR-genanvendelig sensor med engangsklæbende ring
27. marts 2025 opdateret af: MediBeacon
En åben-label, multicenter-, sikkerheds- og farmakokinetisk brobygningsundersøgelse af MB-102 (Relmapirazin) og brugen af MediBeacon® transdermalt GFR-målesystem ved brug af TGFR-genanvendelige sensor med engangsklæbende ring i normale og nyrekompromitterede forsøgspersoner til evaluering af Nyrefunktion
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at den MB-102 transdermale fluorescens-målte glomerulære filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af MediBeacon®-målesystemet med den genanvendelige transdermal glomerulære filtrationshastighed (TGFR) sensor med engangs-klæbende ring er sammenlignelig med plasma- målte MB-102 GFR hos deltagere med normal og kompromitteret nyrefunktion med forskellige hudfarvetyper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede kvindelige ikke-gravide deltagere, som enten ikke er i den fødedygtige alder eller villige til at bruge passende prævention under forsøget
- Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra doseringsdagen til mindst 7 dage efter dosis
- For kvinder i den fødedygtige alder skal deltageren have en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer en af følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt, dvs. abstinens, oral prævention enten kombineret eller progesteron alene; injicerbar progesteron, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane præventionsplastre, spiralanordning eller system eller sterilisering af mandlig partner
- Mænd donerer ikke sæd under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagere, der er i stand til direkte at give informeret samtykke, og som kan overholde de krav og begrænsninger, der kræves i protokollen
- Tilstrækkelig venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere positive for COVID-19 på tidspunktet for dosering
- Nylig donation eller tab af blod eller plasma: 100 mL til 499 mL inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen; eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
- Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) brug inden for 3 dage efter MB-102 dosering
- Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsintervaller: før den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse: enten 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (afhængig af hvilken varighed der er længere).
- Anamnese med hudfølsomhed over for klæbemidler (f. Band-Aids, kirurgisk tape)
- Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler, MB-102 eller andre relaterede produkter (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi).
- Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
- Betydelige skræmmer, tatoveringer eller ændringer i pigmentering på brystbenet eller andre områder med sensorplacering, som vil ændre sensoraflæsninger i forhold til andre områder af huden
- Anvendelse af garvningsspray, garvningsprodukter osv. på den øvre del af brystet inden for 2 uger efter doseringsdagen
- Brug make-up, lotion, vaseline eller andre produkter på området af det øvre bryst dagen før eller dagen for dosering
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, aktiv infektion, fysisk undersøgelsesfund, laboratoriefund eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening vil begrænse deltagerens evne til at opfylde undersøgelseskravene eller kan sætte deltageren i øget risiko eller kompromittere undersøgelsens fortolkning. resultater.
- I øjeblikket i dialysebehandling
- I øjeblikket anurisk
- Positiv serum graviditetstest
- Deltagere med en eGFR > 120 mL/min/1,73m^2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med EGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
En TGFR -genanvendelig sensor med engangs klæbende ring blev anbragt på deltagernes kister mindst 15 minutter før dosering på behandlingsdagen, og medibeacon -transdermal GFR -system blev initieret til at indsamle baggrundsfluorescens.
Efter opsamlingen af baggrundsfluorescens blev en enkelt dosis MB-102 (130 mg) administreret intravenøst til deltagere med estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) EGFR ≥ 70 ml/min/1,73
M^2.
Cirka halvdelen af deltagerne havde Fitzpatrick -skala type I, II eller III, og halvdelen havde type IV, V og VI hudfarve.
Blodprøver og fluorescerende målinger blev opsamlet over 12 timer.
|
18,6 mg/ml i en 7,0 ml volumen administreret ved intravenøs injektion over 30-60 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst over 30-60 sekunder
Andre navne:
På behandlingsdagen havde deltagerne den TGFR -genanvendelige sensor med engangs klæbende ring placeret på deres bryst, og MedibeAcon® Transdermal GFR -målesystem blev initieret til at opsamle baggrundsfluorescens.
Da dette blev afsluttet, modtog deltagerne en enkelt dosis MB-102.
Fluorescerende målinger blev opsamlet i 12-24 timer.
For dem med signifikant nyrekompromis blev fluorescerende målinger fortsat, indtil sensoren ikke længere detekterede MB-102 i kroppen.
|
|
Eksperimentel: Deltagere med EGFR <70 ml/min/1,73 m^2
En TGFR -genanvendelig sensor med engangs klæbende ring blev anbragt på deltagernes kister mindst 15 minutter før dosering på behandlingsdagen, og medibeacon -transdermal GFR -system blev initieret til at indsamle baggrundsfluorescens.
Efter opsamlingen af baggrundsfluorescens blev en enkelt dosis MB-102 (130 mg) administreret intravenøst til deltagere med estimeret glomerulær filtreringshastighed EGFR <70 ml/min/1,73
M^2.
Cirka halvdelen af deltagerne havde Fitzpatrick -skala type I, II eller III, og halvdelen havde type IV, V og VI hudfarve.
Blodprøver og fluorescerende målinger blev opsamlet over 24 timer.
|
18,6 mg/ml i en 7,0 ml volumen administreret ved intravenøs injektion over 30-60 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst over 30-60 sekunder
Andre navne:
På behandlingsdagen havde deltagerne den TGFR -genanvendelige sensor med engangs klæbende ring placeret på deres bryst, og MedibeAcon® Transdermal GFR -målesystem blev initieret til at opsamle baggrundsfluorescens.
Da dette blev afsluttet, modtog deltagerne en enkelt dosis MB-102.
Fluorescerende målinger blev opsamlet i 12-24 timer.
For dem med signifikant nyrekompromis blev fluorescerende målinger fortsat, indtil sensoren ikke længere detekterede MB-102 i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af transdermal afledt glomerulær filtreringshastighed (TGFR) til den plasma-afledte indekserede glomerulære filtreringshastighed (NGFR)
Tidsramme: Op til 24 timer efter undersøgelsesdosis
|
Ydelsesmålet for P30 er defineret som andelen af transdermale afledte GFR-værdier, der er inden for 30% af den målte plasma-afledte GFR på tværs af alle deltagere.
Sammenligningen af transdermal afledt glomerulær filtreringshastighed (TGFR) med hensyn til det plasma-afledte indekserede glomerulære filtreringshastighed (NGFR) blev beregnet med et dobbeltsidet 97% konfidensinterval (CI).
Ydelsesmålet var 0,85, og succes for undersøgelsen blev defineret som en nedre grænse på 97% CI større end 0,85.
|
Op til 24 timer efter undersøgelsesdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger forbundet med MB-102-administration
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr eller lægemidlet, der afprøves. .
|
Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger forbundet med MediBeacon Transdermal GFR-målesystem
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr eller lægemidlet, der afprøves. .
|
Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .