Studie MB-102 (Relmapirazin) a použití transdermálního systému pro měření GFR MediBeacon® s použitím opakovaně použitelného senzoru TGFR s jednorázovým lepicím kroužkem
27. března 2025 aktualizováno: MediBeacon
Otevřená, multicentrická, bezpečnostní a farmakokinetická překlenovací studie MB-102 (Relmapirazin) a použití transdermálního systému měření GFR MediBeacon® s použitím opakovaně použitelného senzoru TGFR s jednorázovým adhezivním kroužkem u normálních a renálních pacientů pro hodnocení Funkce ledvin
Cílem této studie je prokázat, že rychlost glomerulární filtrace (GFR) měřená transdermální fluorescencí MB-102 pomocí systému měření MediBeacon® s opakovaně použitelným senzorem rychlosti transdermální glomerulární filtrace (TGFR) s jednorázovým lepicím kroužkem je srovnatelná s plazmatickou měřili MB-102 GFR u účastníků s normální a sníženou funkcí ledvin s různými typy pleti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé netěhotné účastnice, které buď nemají potenciál otěhotnět, nebo jsou ochotné během studie používat vhodnou antikoncepci
- Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat vhodnou antikoncepci ode dne podání dávky do alespoň 7 dnů po podání dávky
- U žen ve fertilním věku by měla mít účastnice při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasila s jednou z následujících přijatelných metod antikoncepce používaných důsledně a správně, tj. abstinence, perorální antikoncepce buď kombinovaná nebo samotný progesteron; injekční progesteron, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, IUD zařízení nebo systém nebo sterilizace mužského partnera
- Muži nebudou darovat spermie během studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku.
- Účastníci, kteří jsou schopni přímo poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou splnit požadavky a omezení vyžadovaná protokolem
- Adekvátní žilní přístup dostatečný k umožnění odběru krve podle požadavků protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci pozitivní na COVID-19 v době dávkování
- Nedávné darování nebo ztráta krve nebo plazmy: 100 ml až 499 ml během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku; nebo více než 499 ml během 56 dnů před počáteční dávkou studovaného léku
- Nesteroidní protizánětlivé (NSAID) použití do 3 dnů od podání MB-102
- Účastník se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujících časových rozmezích: před prvním dnem dávkování v aktuální studii: buď 30 dní, nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, které trvání je delší).
- Anamnéza citlivosti kůže na lepidla (např. náplasti, chirurgické pásky)
- Závažné alergické reakce z přecitlivělosti v anamnéze (nepřijatelné nežádoucí účinky) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků, MB-102 nebo jiných příbuzných produktů (nesnášenlivost léku se nepovažuje za lékovou alergii).
- Jakékoli vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení
- Významné zjizvení, tetování nebo změny pigmentace na hrudní kosti nebo v jiných testovacích oblastech umístění senzoru, které by mohly změnit hodnoty senzoru oproti jiným oblastem kůže
- Použití opalovacích sprejů, opalovacích přípravků atd. na horní část hrudníku do 2 týdnů ode dne podání
- Použijte make-up, pleťové vody, vazelínu nebo jiné produkty na oblast horní části hrudníku den před nebo v den podání dávky
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, aktivní infekce, nález fyzikálního vyšetření, laboratorní nález nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost účastníka dokončit požadavky studie nebo by účastníka mohl vystavit zvýšenému riziku nebo ohrozit interpretovatelnost studie. Výsledek.
- V současné době podstupuje dialýzu
- Aktuálně anurický
- Pozitivní těhotenský test v séru
- Účastníci s eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s EGFR ≥ 70 ml/min/1,73 M^2
Na hrudi účastníků byl umístěn opakovaně použitelný senzor TGFR s jednorázovým lepidlem nejméně 15 minut před dávkováním v den léčby a pro shromažďování fluorescence na pozadí byl zahájen systém Medibeacon transdermální GFR.
Po sběru fluorescence na pozadí byla účastníkům intravenózně podána jediná dávka MB-102 (130 mg) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) EGFR ≥ 70 ml/min/1,73
M^2.
Přibližně polovina účastníků měla Fitzpatrick Scale typu I, II nebo III a polovina měla typ barvy kůže typu IV, V a VI.
Vzorky krve a fluorescenční měření byly odebrány po dobu 12 hodin.
|
18,6 mg/ml v objemu 7,0 ml podaných intravenózní injekcí během 30 - 60 sekund, po které následuje 10 ml normální fyziologický roztok podaný intravenózně po dobu 30 - 60 sekund
Ostatní jména:
V den léčby měli účastníci opakovaně použitelný senzor TGFR s jednorázovým adhezivním kroužkem umístěným na jejich hrudi a transdermální měření GFR Medibeacon® byl zahájen pro shromažďování fluorescence na pozadí.
Když to bylo dokončeno, účastníci dostali jednu dávku MB-102.
Fluorescenční měření byla odebrána po dobu 12-24 hodin.
Pro ty, kteří mají významný renální kompromis, fluorescenční měření pokračovala, dokud senzor již nezjistil MB-102 v těle.
|
|
Experimentální: Účastníci s EGFR <70 ml/min/1,73 m^2
Na hrudi účastníků byl umístěn opakovaně použitelný senzor TGFR s jednorázovým lepidlem nejméně 15 minut před dávkováním v den léčby a pro shromažďování fluorescence na pozadí byl zahájen systém Medibeacon transdermální GFR.
Po sběru fluorescence na pozadí byla účastníkům intravenózně podána jediná dávka MB-102 (130 mg) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace EGFR <70 ml/min/1,73/1,73
M^2.
Přibližně polovina účastníků měla Fitzpatrick Scale typu I, II nebo III a polovina měla typ barvy kůže typu IV, V a VI.
Vzorky krve a fluorescenční měření byly odebrány po dobu 24 hodin.
|
18,6 mg/ml v objemu 7,0 ml podaných intravenózní injekcí během 30 - 60 sekund, po které následuje 10 ml normální fyziologický roztok podaný intravenózně po dobu 30 - 60 sekund
Ostatní jména:
V den léčby měli účastníci opakovaně použitelný senzor TGFR s jednorázovým adhezivním kroužkem umístěným na jejich hrudi a transdermální měření GFR Medibeacon® byl zahájen pro shromažďování fluorescence na pozadí.
Když to bylo dokončeno, účastníci dostali jednu dávku MB-102.
Fluorescenční měření byla odebrána po dobu 12-24 hodin.
Pro ty, kteří mají významný renální kompromis, fluorescenční měření pokračovala, dokud senzor již nezjistil MB-102 v těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace transdermální rychlosti glomerulární filtrace (TGFR) s indexovanou indexovanou glomerulární filtrací odvozenou od plazmy (NGFR)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce studie
|
Míra výkonu P30 je definována jako podíl hodnot GFR odvozených z transdermálních GFR, které jsou v rámci 30% měřeného GFR odvozeného od plazmy u všech účastníků.
Porovnání transdermální rychlosti glomerulární filtrace (TGFR) s ohledem na plazmatickou indexovanou rychlost glomerulární filtrace (NGFR) byla vypočtena s oboustranným 97% intervalem spolehlivosti (CI).
Cíl výkonu byl 0,85 a úspěch studie byl definován jako dolní mez 97% CI větší než 0,85.
|
Až 24 hodin po dávce studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou spojenými s podáním MB-102
Časové okno: Od podání dávky přes následnou návštěvu až 10 dní
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo lékem či nikoli. .
|
Od podání dávky přes následnou návštěvu až 10 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou souvisejícími s transdermálním systémem měření GFR MediBeacon
Časové okno: Od podání dávky přes následnou návštěvu až 10 dní
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo lékem či nikoli. .
|
Od podání dávky přes následnou návštěvu až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .