Studie van MB-102 (Relmapirazin) en het gebruik van het MediBeacon® transdermale GFR-meetsysteem met behulp van de herbruikbare TGFR-sensor met wegwerpbare kleefring

Inclusiecriteria:

• In aanmerking komende vrouwelijke niet-zwangere deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
• Mannen moeten bereid zijn om onthouding te beoefenen of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening tot ten minste 7 dagen na de dosis
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de deelnemer een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en akkoord gaan met een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt, d.w.z. onthouding, orale anticonceptie ofwel gecombineerd of alleen progesteron; injecteerbaar progesteron, implantaten van levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, IUD-apparaat of -systeem of sterilisatie van mannelijke partner
• Mannen doneren geen sperma tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemers die in staat zijn om direct geïnformeerde toestemming te geven en die kunnen voldoen aan de vereisten en beperkingen vereist door het protocol
• Voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers positief voor COVID-19 op het moment van dosering
• Recente donatie of verlies van bloed of plasma: 100 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie; of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie
• Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) binnen 3 dagen na toediening van MB-102
• De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen het volgende tijdsbereik: Voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke duur langer is).
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor kleefstoffen (bijv. Pleisters, chirurgische tape)
• Geschiedenis van ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (onaanvaardbare bijwerkingen) of anafylactoïde reactie op een allergeen, waaronder geneesmiddelen, MB-102 of andere verwante producten (intolerantie voor een geneesmiddel wordt niet beschouwd als een geneesmiddelallergie).
• Alle kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat maken voor deelname aan de klinische proef
• Aanzienlijke littekens, tatoeages of veranderingen in pigmentatie op het borstbeen of andere sensorlocatietestgebieden die de sensormetingen zouden veranderen ten opzichte van andere delen van de huid
• Gebruik van bruiningssprays, bruiningsproducten etc. op de bovenborst binnen 2 weken na toedieningsdag
• Gebruik make-up, lotions, vaseline of andere producten op het gebied van de bovenborst op de dag voorafgaand aan of de dag van dosering
• Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis, actieve infectie, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevinding of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen zou beperken of de deelnemer een verhoogd risico zou kunnen geven of de interpreteerbaarheid van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen resultaten.
• Wordt momenteel gedialyseerd
• Momenteel anurie
• Positieve serumzwangerschapstest
• Deelnemers met een eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2