Untersuchung von MB-102 (Relmapirazin) und die Verwendung des transdermalen GFR-Messsystems MediBeacon® unter Verwendung des wiederverwendbaren TGFR-Sensors mit Einweg-Klebering
27. März 2025 aktualisiert von: MediBeacon
Eine Open-Label-, Multicenter-, Sicherheits- und pharmakokinetische Überbrückungsstudie von MB-102 (Relmapirazin) und der Verwendung des MediBeacon® transdermalen GFR-Messsystems unter Verwendung des wiederverwendbaren TGFR-Sensors mit Einweg-Klebering bei gesunden und nierengeschädigten Probanden zur Bewertung von Nierenfunktion
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass die transdermale Fluoreszenz-gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) MB-102 unter Verwendung des MediBeacon®-Messsystems mit dem wiederverwendbaren Sensor der transdermalen glomerulären Filtrationsrate (TGFR) mit Einweg-Klebering vergleichbar mit dem Plasma- gemessene MB-102 GFR bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion mit unterschiedlichen Hautfarbentypen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
- Research by Design, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Centricity Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete weibliche nicht schwangere Teilnehmerinnen, die entweder nicht gebärfähig oder bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Männer müssen bereit sein, ab dem Verabreichungstag bis mindestens 7 Tage nach der Verabreichung abstinent zu bleiben oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte die Teilnehmerin beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen, die konsequent und korrekt angewendet werden, d. H. Abstinenz, orale Kontrazeptiva entweder kombiniert oder Progesteron allein; injizierbares Progesteron, Levonorgestrel-Implantate, Östrogen-Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, IUP-Gerät oder -System oder Sterilisation des männlichen Partners
- Männer werden während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung direkt zu erteilen, und die die Anforderungen und Einschränkungen des Protokolls erfüllen können
- Angemessener venöser Zugang, der ausreicht, um die Blutentnahme gemäß den Protokollanforderungen zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer zum Zeitpunkt der Dosierung positiv für COVID-19
- Kürzliche Spende oder Verlust von Blut oder Plasma: 100 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation; oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation
- Nicht-steroidale entzündungshemmende (NSAID) Anwendung innerhalb von 3 Tagen nach MB-102-Dosierung
- Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der folgenden Zeiträume ein Prüfpräparat erhalten: vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie: entweder 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (z. Pflaster, Wundpflaster)
- Vorgeschichte schwerer allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen (inakzeptable Nebenwirkungen) oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente, MB-102 oder andere verwandte Produkte (eine Unverträglichkeit gegenüber einem Medikament gilt nicht als Arzneimittelallergie).
- Alle Merkmale, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen
- Erhebliche Narben, Tätowierungen oder Pigmentveränderungen auf dem Brustbein oder anderen Testbereichen für die Sensorposition, die die Sensormesswerte im Vergleich zu anderen Hautbereichen verändern würden
- Anwendung von Bräunungssprays, Bräunungsprodukten usw. auf der oberen Brust innerhalb von 2 Wochen nach dem Verabreichungstag
- Verwenden Sie Make-up, Lotionen, Vaseline oder andere Produkte im Bereich des oberen Brustbereichs am Tag vor oder am Tag der Einnahme
- Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, aktive Infektion, Befund einer körperlichen Untersuchung, Laborbefund oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretierbarkeit der Studie beeinträchtigen könnte Ergebnisse.
- Derzeit in Dialyse
- Derzeit anurisch
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum
- Teilnehmer mit einer eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit EGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Ein TGFR -wiederverwendbarer Sensor mit verfügbarem Klebstoffring wurde mindestens 15 Minuten vor der Dosierung am Behandlungstag auf die Truhen der Teilnehmer gelegt, und das transdermale GFR -System in Medibeacon wurde eingeleitet, um die Fluoreszenz des Hintergrunds zu sammeln.
Nach der Sammlung von Hintergrundfluoreszenz wurde Teilnehmern mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (EGFR) EGFR ≥ 70 ml/min/1,73 intravenös einer einzelnen Dosis MB-102 (130 mg) intravenös verabreicht
m^2.
Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer hatte Fitzpatrick -Skala -Typ I, II oder III und die Hälfte vom Typ IV, V und VI Haut.
Blutproben und fluoreszierende Messungen wurden über 12 Stunden gesammelt.
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18,6 mg/ml in einem Volumen von 7,0 ml, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 – 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, die intravenös über 30 – 60 Sekunden verabreicht wird
Andere Namen:
Am Behandlungstag ließen die Teilnehmer den TGFR -Wiederverwendungssensor mit Einwegkleberring auf der Brust platziert, und das medibeacon® transdermale GFR -Messsystem wurde eingeleitet, um die Hintergrundfluoreszenz zu sammeln.
Als dies abgeschlossen war, erhielten die Teilnehmer eine einzige Dosis MB-102.
Fluoreszenzmessungen wurden 12-24 Stunden lang gesammelt.
Für Personen mit signifikanten Nierenkompromissen wurden fluoreszierende Messungen fortgesetzt, bis der Sensor MB-102 im Körper nicht mehr nachgewiesen hatte.
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Experimental: Teilnehmer mit EGFR <70 ml/min/1,73 m^2
Ein TGFR -wiederverwendbarer Sensor mit verfügbarem Klebstoffring wurde mindestens 15 Minuten vor der Dosierung am Behandlungstag auf die Truhen der Teilnehmer gelegt, und das transdermale GFR -System in Medibeacon wurde eingeleitet, um die Fluoreszenz des Hintergrunds zu sammeln.
Nach der Sammlung von Hintergrundfluoreszenz wurde Teilnehmern mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate EGFR <70 ml/min/1,73 intravenös einer einzelnen Dosis von MB-102 (130 mg) intravenös verabreicht
m^2.
Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer hatte Fitzpatrick -Skala -Typ I, II oder III und die Hälfte vom Typ IV, V und VI Haut.
Blutproben und fluoreszierende Messungen wurden über 24 Stunden gesammelt.
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18,6 mg/ml in einem Volumen von 7,0 ml, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 – 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, die intravenös über 30 – 60 Sekunden verabreicht wird
Andere Namen:
Am Behandlungstag ließen die Teilnehmer den TGFR -Wiederverwendungssensor mit Einwegkleberring auf der Brust platziert, und das medibeacon® transdermale GFR -Messsystem wurde eingeleitet, um die Hintergrundfluoreszenz zu sammeln.
Als dies abgeschlossen war, erhielten die Teilnehmer eine einzige Dosis MB-102.
Fluoreszenzmessungen wurden 12-24 Stunden lang gesammelt.
Für Personen mit signifikanten Nierenkompromissen wurden fluoreszierende Messungen fortgesetzt, bis der Sensor MB-102 im Körper nicht mehr nachgewiesen hatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der transdermal abgeleiteten glomerulären Filtrationsrate (TGFR) mit der von Plasma abgeleiteten indizierten glomerulären Filtrationsrate (NGFR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Studiendosis
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Das Leistungsmaß von P30 ist definiert als der Anteil der transdermal abgeleiteten GFR-Werte, die innerhalb von 30% des gemessenen Plasma-abgeleiteten GFR über alle Teilnehmer liegen.
Der Vergleich der transdermal abgeleiteten glomerulären Filtrationsrate (TGFR) in Bezug auf die von Plasma abgeleitete indizierte glomeruläre Filtrationsrate (NGFR) wurde mit einem doppelseitigen 97% -Konfidenzintervall (CI) berechnet.
Das Leistungsziel betrug 0,85 und der Erfolg für die Studie wurde als untere Grenze des 97% CI von mehr als 0,85 definiert.
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Bis zu 24 Stunden nach der Studiendosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von MB-102
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob es sich um ein in der Prüfphase befindliches medizinisches Gerät oder Arzneimittel handelt oder nicht .
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Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem transdermalen GFR-Messsystemgerät MediBeacon
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob es sich um ein in der Prüfphase befindliches medizinisches Gerät oder Arzneimittel handelt oder nicht .
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Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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