Badanie MB-102 (Relmapirazyna) i stosowania przezskórnego systemu pomiaru GFR MediBeacon® przy użyciu czujnika wielokrotnego użytku TGFR z jednorazowym pierścieniem samoprzylepnym
27 marca 2025 zaktualizowane przez: MediBeacon
Otwarte, wieloośrodkowe badanie pomostowe dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki MB-102 (Relmapirazyna) oraz stosowania przezskórnego systemu pomiaru GFR MediBeacon® z użyciem czujnika wielokrotnego użytku TGFR z jednorazowym pierścieniem samoprzylepnym u osób zdrowych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w celu oceny Funkcja nerki
Celem tego badania jest ustalenie, czy przezskórny współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) mierzony metodą przezskórnej fluorescencji kłębuszkowej (GFR) MB-102 przy użyciu systemu pomiarowego MediBeacon® z czujnikiem wielokrotnego użytku przezskórnego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (TGFR) z jednorazowym pierścieniem samoprzylepnym jest porównywalny z osoczem- zmierzyli MB-102 GFR u uczestników z prawidłową i upośledzoną czynnością nerek o różnych typach skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się kobiety niebędące w ciąży, które nie są w stanie zajść w ciążę lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
- Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania dawki do co najmniej 7 dni po dawce
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik powinien mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadza się na jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo, tj. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progesteron; progesteron do iniekcji, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy krążek dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka lub system wewnątrzmaciczny lub sterylizacja partnera
- Mężczyźni nie będą oddawać nasienia podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy, którzy są w stanie bezpośrednio wyrazić świadomą zgodę i którzy mogą przestrzegać wymagań i ograniczeń wymaganych przez protokół
- Odpowiedni dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z wymaganiami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność COVID-19 w momencie dawkowania
- Niedawne oddanie lub utrata krwi lub osocza: 100 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosować w ciągu 3 dni od podania MB-102
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następujących przedziałach czasowych: przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Historia wrażliwości skóry na kleje (np. plastry, taśma chirurgiczna)
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości alergicznej (niedopuszczalne zdarzenia niepożądane) lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki, MB-102 lub inne powiązane produkty (nietolerancja leku nie jest uważana za alergię na lek).
- Wszelkie cechy, które w opinii badacza czynią z uczestnika słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
- Znaczące blizny, tatuaże lub zmiany pigmentacji na mostku lub innych obszarach testowania lokalizacji czujnika, które mogłyby zmienić odczyty czujnika w porównaniu z innymi obszarami skóry
- Stosowanie sprayów do opalania, produktów do opalania itp. na górnej części klatki piersiowej w ciągu 2 tygodni od dnia podania dawki
- Użyj makijażu, balsamów, wazeliny lub innych produktów na obszarze górnej części klatki piersiowej w dniu poprzedzającym lub w dniu dawkowania
- Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, aktywna infekcja, wynik badania fizykalnego, laboratoryjnego lub stan psychiczny, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub zagrozić możliwości interpretacji badania wyniki.
- Obecnie dializowany
- Obecnie bezmocz
- Pozytywny test ciążowy z surowicy
- Uczestnicy z eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z EGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Czujnik wielokrotnego użytku TGFR z jednorazowym pierścieniem klejącym umieszczono na skrzyniach uczestników co najmniej 15 minut przed dawkowaniem w dniu leczenia, a Medibeacon Transdermal GFR zainicjowano w celu zebrania fluorescencji w tle.
Po zbieraniu fluorescencji tła pojedyncza dawka MB-102 (130 mg) podano dożylnie uczestnikom o szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) EGFR ≥ 70 ml/min/1,73
M^2.
Około połowa uczestników miała Fitzpatrick Scale typu I, II lub III, a połowa miała typ koloru skóry typu IV, V i VI.
Próbki krwi i pomiary fluorescencyjne zebrano w ciągu 12 godzin.
|
18,6 mg/ml w objętości 7,0 ml podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 30–60 sekund, a następnie przepłukane dożylnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30–60 sekund
Inne nazwy:
W dniu leczenia uczestnicy mieli czujnik wielokrotnego użytku TGFR z jednorazowym pierścieniem samoprzylepnym na klatce piersiowej, a system pomiarowy GFR Medibeacon® zainicjowano w celu zebrania fluorescencji w tle.
Po zakończeniu uczestnicy otrzymali jedną dawkę MB-102.
Pomiary fluorescencyjne pobierano przez 12–24 godziny.
Dla osób ze znacznym kompromisem nerkowym pomiary fluorescencyjne były kontynuowane, dopóki czujnik nie wykrył już MB-102 w ciele.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z EGFR <70 ml/min/1,73 m^2
Czujnik wielokrotnego użytku TGFR z jednorazowym pierścieniem klejącym umieszczono na skrzyniach uczestników co najmniej 15 minut przed dawkowaniem w dniu leczenia, a Medibeacon Transdermal GFR zainicjowano w celu zebrania fluorescencji w tle.
Po zbieraniu fluorescencji tła pojedyncza dawka MB-102 (130 mg) podano dożylnie uczestnikom z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej EGFR <70 ml/min/1,73
M^2.
Około połowa uczestników miała Fitzpatrick Scale typu I, II lub III, a połowa miała typ koloru skóry typu IV, V i VI.
Próbki krwi i pomiary fluorescencyjne zebrano w ciągu 24 godzin.
|
18,6 mg/ml w objętości 7,0 ml podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 30–60 sekund, a następnie przepłukane dożylnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30–60 sekund
Inne nazwy:
W dniu leczenia uczestnicy mieli czujnik wielokrotnego użytku TGFR z jednorazowym pierścieniem samoprzylepnym na klatce piersiowej, a system pomiarowy GFR Medibeacon® zainicjowano w celu zebrania fluorescencji w tle.
Po zakończeniu uczestnicy otrzymali jedną dawkę MB-102.
Pomiary fluorescencyjne pobierano przez 12–24 godziny.
Dla osób ze znacznym kompromisem nerkowym pomiary fluorescencyjne były kontynuowane, dopóki czujnik nie wykrył już MB-102 w ciele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja prędkości filtracji kłębuszkowej pochodnej przezskórnej (TGFR) z indeksowaną szybkością filtracji kłębuszkowej pochodzącej z osocza (NGFR)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce badania
|
Miara wydajności P30 jest zdefiniowana jako odsetek wartości GFR pochodnych przezskórnych, które znajdują się w granicach 30% GFR pochodzących z osocza u wszystkich uczestników.
Porównanie przełomowej szybkości filtracji kłębuszkowej (TGFR) w odniesieniu do indeksowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (NGFR) obliczono za pomocą dwustronnego przedziału ufności 97% (CI).
Cel wydajności wynosił 0,85, a sukces w badaniu zdefiniowano jako niższą granicę 97% CI większą niż 0,85.
|
Do 24 godzin po dawce badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z podawaniem MB-102
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym wyrobem medycznym lub lekiem. .
|
Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z urządzeniem MediBeacon Transdermalny system pomiaru GFR
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym wyrobem medycznym lub lekiem. .
|
Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .