Studie av MB-102 (Relmapirazin) og bruken av MediBeacon® transdermalt GFR-målesystem ved bruk av TGFR gjenbrukbar sensor med engangsklebende ring

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte kvinnelige ikke-gravide deltakere som enten ikke er i fertil alder eller villige til å bruke adekvat prevensjon under forsøket
• Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon fra doseringsdag til minst 7 dager etter dosering
• For kvinner i fertil alder bør deltakeren ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og godtar en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt, dvs. abstinens, oral prevensjon enten kombinert eller progesteron alene; injiserbart progesteron, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, spiralanordning eller system eller sterilisering av mannlig partner
• Menn vil ikke donere sæd i løpet av studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
• Deltakere som er i stand til direkte å gi informert samtykke og som kan overholde kravene og begrensningene som kreves av protokollen
• Tilstrekkelig venetilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere positive for COVID-19 ved doseringstidspunktet
• Nylig donasjon eller tap av blod eller plasma: 100 ml til 499 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller mer enn 499 ml innen 56 dager før startdosen med studiemedisin
• Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) bruk innen 3 dager etter MB-102 dosering
• Deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innenfor følgende tidsintervaller: før den første doseringsdagen i den aktuelle studien: enten 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hvilken varighet som er lengst).
• Historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. Plaster, kirurgisk tape)
• Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (uakseptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler, MB-102 eller andre relaterte produkter (intoleranse mot et legemiddel anses ikke som en legemiddelallergi).
• Eventuelle egenskaper som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i den kliniske studien
• Betydelig skremming, tatoveringer eller endringer i pigmentering på brystbenet eller andre testområder for sensorplassering som vil endre sensoravlesninger kontra andre områder av huden
• Bruk av solingsspray, solingsprodukter etc. på øvre del av brystet innen 2 uker etter doseringsdagen
• Bruk sminke, kremer, vaselin eller andre produkter på området på øvre del av brystet dagen før eller dagen for dosering.
• Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse, aktiv infeksjon, fysisk undersøkelse, laboratoriefunn eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense deltakerens evne til å fullføre studiekravene eller kan sette deltakeren i økt risiko eller kompromittere tolkbarheten av studien resultater.
• Får for tiden dialyse
• For tiden anurisk
• Positiv serumgraviditetstest
• Deltakere med en eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2