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Studio di MB-102 (Relmapirazin) e utilizzo del sistema di misurazione del GFR transdermico MediBeacon® utilizzando il sensore riutilizzabile TGFR con anello adesivo monouso

27 marzo 2025 aggiornato da: MediBeacon

Uno studio in aperto, multicentrico, di sicurezza e ponte farmacocinetico di MB-102 (Relmapirazin) e l'uso del sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon® utilizzando il sensore riutilizzabile TGFR con anello adesivo monouso in soggetti normali e compromessi renali per la valutazione di Funzione renale

L'obiettivo di questo studio è stabilire che il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) misurato mediante fluorescenza transdermica MB-102 utilizzando il sistema di misurazione MediBeacon® con il sensore riutilizzabile del tasso di filtrazione glomerulare transdermico (TGFR) con anello adesivo monouso è paragonabile al plasma- ha misurato MB-102 GFR in partecipanti con funzione renale normale e compromessa con diversi tipi di colore della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne non gravide idonee che non sono in età fertile o disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un'adeguata contraccezione dal giorno della somministrazione ad almeno 7 giorni dopo la somministrazione
  • Per le donne in età fertile, il partecipante deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto, ovvero astinenza, contraccettivo orale combinato o solo progesterone; progesterone iniettabile, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo o sistema IUD o sterilizzazione del partner maschile
  • Gli uomini non doneranno lo sperma durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti che sono in grado di fornire direttamente il consenso informato e che possono rispettare i requisiti e le restrizioni richieste dal protocollo
  • Accesso venoso adeguato sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti positivi per COVID-19 al momento della somministrazione
  • Donazione o perdita recente di sangue o plasma: da 100 ml a 499 ml entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; o più di 499 ml entro 56 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
  • Uso di antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 3 giorni dalla somministrazione di MB-102
  • Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro i seguenti intervalli di tempo: prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia la durata più lunga).
  • Storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. cerotti, nastro chirurgico)
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità allergica (eventi avversi inaccettabili) o reazione anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci, MB-102 o altri prodotti correlati (l'intolleranza a un farmaco non è considerata un'allergia al farmaco).
  • Qualsiasi caratteristica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Spavento significativo, tatuaggi o alterazioni della pigmentazione sullo sterno o altre aree di test della posizione del sensore che potrebbero alterare le letture del sensore rispetto ad altre aree della pelle
  • Uso di spray abbronzanti, prodotti abbronzanti ecc. sulla parte superiore del torace entro 2 settimane dal giorno della somministrazione
  • Utilizzare trucco, lozioni, vaselina o altri prodotti sulla zona della parte superiore del torace il giorno prima o il giorno della somministrazione
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato, infezione attiva, riscontro di esame fisico, riscontro di laboratorio o condizione psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di completare i requisiti dello studio o potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore o compromettere l'interpretazione dello studio risultati.
  • Attualmente in dialisi
  • Attualmente anurico
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Partecipanti con eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con EGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Un sensore riutilizzabile TGFR con anello adesivo usa e getta è stato posizionato sui petto dei partecipanti almeno 15 minuti prima del dosaggio il giorno del trattamento e il sistema GFR transdermico medibeacono è stato avviato per raccogliere la fluorescenza di fondo. Dopo la raccolta di fluorescenza di fondo, una singola dose di MB-102 (130 mg) è stata somministrata per via endovenosa ai partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 M^2. Circa la metà dei partecipanti aveva la scala di Fitzpatrick di tipo I, II o III e la metà aveva tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI. Campioni di sangue e misurazioni fluorescenti sono stati raccolti per 12 ore.
Droga: MB-102
18,6 mg/mL in un volume di 7,0 mL somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da una normale soluzione salina da 10 mL somministrata per via endovenosa in 30-60 secondi
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Dispositivo: Sistema di misurazione della velocità di filtrazione glomerulare transdermica di medibeacon (TGFR)
Il giorno del trattamento, i partecipanti avevano il sensore riutilizzabile del TGFR con anello adesivo monouso posizionato sul petto e il sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon® è stato avviato per raccogliere la fluorescenza di fondo. Quando questo è stato completato, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MB-102. Le misurazioni fluorescenti sono state raccolte per 12-24 ore. Per quelli con un significativo compromesso renale, sono state continuate misurazioni fluorescenti fino a quando il sensore non ha più rilevato MB-102 nel corpo.
Sperimentale: Partecipanti con EGFR <70 ml/min/1,73 m^2
Un sensore riutilizzabile TGFR con anello adesivo usa e getta è stato posizionato sui petto dei partecipanti almeno 15 minuti prima del dosaggio il giorno del trattamento e il sistema GFR transdermico medibeacono è stato avviato per raccogliere la fluorescenza di fondo. Dopo la raccolta di fluorescenza di fondo, una singola dose di MB-102 (130 mg) è stata somministrata per via endovenosa ai partecipanti con tasso di filtrazione glomerulare stimato EGFR <70 ml/min/1,73 M^2. Circa la metà dei partecipanti aveva la scala di Fitzpatrick di tipo I, II o III e la metà aveva tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI. Campioni di sangue e misurazioni fluorescenti sono stati raccolti per 24 ore.
Droga: MB-102
18,6 mg/mL in un volume di 7,0 mL somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da una normale soluzione salina da 10 mL somministrata per via endovenosa in 30-60 secondi
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Dispositivo: Sistema di misurazione della velocità di filtrazione glomerulare transdermica di medibeacon (TGFR)
Il giorno del trattamento, i partecipanti avevano il sensore riutilizzabile del TGFR con anello adesivo monouso posizionato sul petto e il sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon® è stato avviato per raccogliere la fluorescenza di fondo. Quando questo è stato completato, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MB-102. Le misurazioni fluorescenti sono state raccolte per 12-24 ore. Per quelli con un significativo compromesso renale, sono state continuate misurazioni fluorescenti fino a quando il sensore non ha più rilevato MB-102 nel corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della velocità di filtrazione glomerulare derivata da transdermico (TGFR) con la velocità di filtrazione glomerulare indicizzata derivata dal plasma (NGFR)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose di studio
La misura delle prestazioni di P30 è definita come la proporzione di valori GFR derivati ​​transdermici che sono entro il 30% del GFR derivato dal plasma misurato in tutti i partecipanti. Il confronto tra il tasso di filtrazione glomerulare derivato transdermico (TGFR) rispetto al tasso di filtrazione glomerulare indicizzato derivato dal plasma (NGFR) è stato calcolato con un intervallo di confidenza a doppia faccia del 97% (CI). L'obiettivo delle prestazioni era 0,85 e il successo per lo studio è stato definito come un limite inferiore dell'IC 97% maggiore di 0,85.
Fino a 24 ore dopo la dose di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento associati alla somministrazione di MB-102
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale, o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, temporaneamente associati all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo medico o al farmaco in sperimentazione. .
Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento associati al dispositivo del sistema di misurazione transdermica della GFR MediBeacon
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale, o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, temporaneamente associati all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo medico o al farmaco in sperimentazione. .
Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediBeacon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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