Estudo do MB-102 (Relmapirazin) e o uso do sistema de medição transdérmica MediBeacon® GFR usando o sensor reutilizável TGFR com anel adesivo descartável

Critério de inclusão:

• Participantes elegíveis do sexo feminino não grávidas que não têm potencial para engravidar ou desejam usar contracepção adequada durante o estudo
• Os homens devem estar dispostos a praticar a abstinência ou utilizar métodos contraceptivos adequados desde o dia da administração até pelo menos 7 dias após a administração
• Para mulheres com potencial para engravidar, a participante deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta, ou seja, abstinência, contraceptivo oral combinado ou apenas progesterona; progesterona injetável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo ou sistema de DIU ou esterilização de parceiro masculino
• Os homens não doarão esperma durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
• Participantes que são capazes de fornecer consentimento informado diretamente e que podem cumprir os requisitos e restrições exigidos pelo protocolo
• Acesso venoso adequado suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Participantes positivos para COVID-19 no momento da dosagem
• Doação recente ou perda de sangue ou plasma: 100 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dose inicial da medicação do estudo
• Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) dentro de 3 dias após a dosagem de MB-102
• O participante participou de um estudo clínico e recebeu um produto experimental dentro dos seguintes intervalos de tempo: antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que durar mais tempo).
• Histórico de sensibilidade da pele a adesivos (por exemplo, Band-Aids, fita cirúrgica)
• História de reações alérgicas graves de hipersensibilidade (eventos adversos inaceitáveis) ou reação anafilactóide a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos, MB-102 ou outros produtos relacionados (intolerância a um medicamento não é considerada uma alergia a medicamentos).
• Quaisquer características que, na opinião do investigador, tornem o participante um candidato ruim para participação no ensaio clínico
• Cicatrização significativa, tatuagens ou alterações na pigmentação no esterno ou outras áreas de teste de localização do sensor que alterariam as leituras do sensor em relação a outras áreas da pele
• Uso de sprays bronzeadores, produtos bronzeadores etc. na parte superior do tórax dentro de 2 semanas após o dia da dosagem
• Use maquiagem, loções, vaselina ou outros produtos na área da parte superior do tórax no dia anterior ou no dia da dosagem
• Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado, infecção ativa, achado de exame físico, achado laboratorial ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do participante de concluir os requisitos do estudo ou poderia colocar o participante em risco aumentado ou comprometer a interpretabilidade do estudo resultados.
• Atualmente recebendo diálise
• Atualmente anúrico
• Teste de gravidez soro positivo
• Participantes com eGFR > 120 mL/min/1,73m^2