Estudio de MB-102 (Relmapirazin) y el uso del sistema de medición de GFR transdérmico MediBeacon® utilizando el sensor reutilizable TGFR con anillo adhesivo desechable

Criterios de inclusión:

• Participantes elegibles mujeres no embarazadas que no estén en edad fértil o estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo
• Los hombres deben estar dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el día de la dosis hasta al menos 7 días después de la dosis.
• Para las mujeres en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera consistente y correcta, es decir, abstinencia, anticonceptivos orales combinados o progesterona sola; progesterona inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema DIU o esterilización de la pareja masculina
• Los hombres no donarán esperma durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes que sean capaces de proporcionar directamente el consentimiento informado y que puedan cumplir con los requisitos y restricciones exigidos por el protocolo.
• Acceso venoso adecuado suficiente para permitir el muestreo de sangre según los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Participantes positivos para COVID-19 en el momento de la dosificación
• Donación reciente o pérdida de sangre o plasma: 100 ml a 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio; o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio
• Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 3 días posteriores a la dosificación de MB-102
• El participante participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro de los siguientes intervalos de tiempo: antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación (la duración que sea mayor).
• Antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos (p. curitas, cinta quirúrgica)
• Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad graves (eventos adversos inaceptables) o reacción anafilactoide a cualquier alérgeno, incluidos medicamentos, MB-102 u otros productos relacionados (la intolerancia a un medicamento no se considera alergia a un medicamento).
• Cualquier característica que, en opinión del investigador, haga que el participante sea un mal candidato para participar en el ensayo clínico.
• Cicatrizaciones significativas, tatuajes o alteraciones en la pigmentación en el esternón u otras áreas de prueba de ubicación del sensor que alterarían las lecturas del sensor en comparación con otras áreas de la piel
• Uso de aerosoles de bronceado, productos de bronceado, etc. en la parte superior del pecho dentro de las 2 semanas posteriores al día de la dosificación
• Use maquillaje, lociones, vaselina u otros productos en el área de la parte superior del pecho el día anterior o el día de la dosificación.
• Cualquier trastorno médico grave o no controlado, infección activa, hallazgo de examen físico, hallazgo de laboratorio o afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del participante para completar los requisitos del estudio o podría aumentar el riesgo del participante o comprometer la interpretación del estudio. resultados.
• Actualmente recibiendo diálisis
• Actualmente anúrico
• Prueba de embarazo en suero positiva
• Participantes con eGFR > 120 ml/min/1,73 m^2