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個人化された体外受精治療のためのバイオマーカーの前向き観察研究 (NAITIVE)

2023年11月13日 更新者:Cognitive IVF a.s.

個人化された体外受精治療のためのバイオマーカーの前向き観察研究、

この研究では、体外受精のための卵巣刺激の結果に対する 4 次元の患者データ (医療、ライフスタイル、環境、および遺伝) の影響を調査しています。

研究により、医学的知識、独自の医師の経験、およびデータ分析から得られた情報を有意義に組み合わせることができます。 さらに、この研究により、既存のアルゴリズムを微調整し、新しい意思決定支援アルゴリズムを開発することができます。

調査の概要

詳細な説明

各患者の卵巣刺激とその結果の詳細は、「ストリーム1」から「ストリーム5」の見出しの下に記載されているように、5つのストリームで研究中に収集または生成された対応する患者データを使用して分析されます。

ストリーム 1: 個人および医療データ 患者モバイル アプリ - 女性に関する最大 227 の異なるデータ ポイントと、彼女のパートナーに関する追加の最大 64 のデータ ポイント、付録 13 を収集します。

医師ポータル - モバイルアプリからの患者データをミラーリングし、アルゴリズムを使用して医師の意思決定をサポートし、治療中のエラーを最小限に抑えるためのツールを提供します。

ストリーム 2: バイオリズムとライフスタイル アクティビティと健康データを監視するデバイス (スマート ウォッチ、ブレスレット、リング)

  1. 心拍数
  2. 呼吸数
  3. 心拍変動
  4. 血中酸素濃度
  5. 睡眠サイクル
  6. 睡眠呼吸数
  7. 体温
  8. 活動 - 歩数
  9. ストレスレベル

ストリーム 3: 環境

患者の位置に基づいて、次のデータが監視されます。

  1. 季節
  2. 天気
  3. ムーンフェイズ
  4. 太陽の活動
  5. 汚染

ストリーム 4: バイオマーカー 血液検査 - ホルモンプロファイルは月経周期の開始時に決定され、一部の決定は排卵誘発 (トリガー) の日に行われます。

  1. 抗ミュラー管ホルモン
  2. 卵胞刺激ホルモン
  3. 黄体形成ホルモン(トリガー日も)
  4. エストラジオール(トリガー日も)
  5. プロラクチン
  6. プロゲステロン(トリガー日も)
  7. 甲状腺刺激ホルモン (TSH)
  8. 抗体甲状腺ペルオキシダーゼ
  9. 性ホルモン結合グロブリン
  10. テストステロン
  11. ディアス

卵胞液 (FF)

  1. 酸化ストレスレベルの検査 a. 総オキシダント状態、付録 14 b. 総抗酸化能、付録 14
  2. プロテオーム解析、付録 15
  3. アミノ酸分析、付録 15
  4. 脂質分析、付録 15
  5. メタボロミクス分析、付録 15

卵丘細胞 (CC) a) テロメア長およびテロメア活性分析、細胞生存率スコア、付録 16

胚培養培地 (ECM)

a) 次世代シーケンシング (NGS) による胚の DNA 解析、付録 17 b) 胚のマイクロ RNA 解析、付録 17 ストリーム 5: FSH 受容体および多嚢胞性卵巣症候群の遺伝子多型の研究

  1. 次世代シーケンシング (NGS) による卵巣刺激に対する応答に影響を与える遺伝子受容体の多型 a.卵胞刺激ホルモン受容体
  2. 多嚢胞性卵巣症候群患者における遺伝子多型CYP11A1 b. CYP17A1 c. CYP19A1

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ostrava、チェコ
        • 募集
        • Pronatal
        • コンタクト:
          • Ivana Oborna, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体外受精治療中の患者

説明

包含基準:

  1. 男性パートナーを伴う 18 ~ 45 歳の女性。
  2. 不妊症の診断: 35 歳未満の患者に対する 1 年間の無防備な性交。 35 歳以上の患者の場合は 6 か月。
  3. 新鮮な自家卵母細胞を使用して計画された胚移植。
  4. 少なくとも IVF 治療中 (卵巣刺激の開始から妊娠検査まで)、Oura Ring スマートデバイスを使用し、デバイスを介して健康とライフスタイルのデータを共有します。

除外基準:

  1. がんの病歴または化学療法剤の使用;
  2. 自己免疫疾患の病歴(甲状腺疾患を除く);
  3. 着床前遺伝子検査を必要とする可能性がある、疾患または疾患のリスクを引き起こす既知の遺伝的状態またはバランスの取れた転座;
  4. 寄付された卵母細胞の使用;
  5. 多嚢胞性卵巣症候群のアナログを使用しない刺激プロトコル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟した有能な卵母細胞の数
時間枠:24ヶ月
高い受精率を保証する卵母細胞の品質
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LEEAF10032023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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