Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Beobachtungsstudie von Biomarkern für eine personalisierte IVF-Behandlung (NAITIVE)

13. November 2023 aktualisiert von: Cognitive IVF a.s.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Biomarkern für eine personalisierte IVF-Behandlung,

Studie untersucht die Wirkung von vierdimensionalen Patientendaten (medizinisch, Lebensstil, Umwelt und genetisch) auf die Ergebnisse der ovariellen Stimulation für IVF.

Die Studie wird es uns ermöglichen, eine sinnvolle Kombination aus medizinischem Wissen, einzigartiger ärztlicher Erfahrung und Informationen aus der Datenanalyse zu schaffen. Darüber hinaus ermöglicht uns die Studie, die bestehenden Algorithmen zu verfeinern und neue entscheidungsunterstützende Algorithmen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Details der ovariellen Stimulation und ihrer Ergebnisse für jede Patientin werden mit den entsprechenden Patientendaten analysiert, die während der Studie in den fünf Streams gesammelt oder generiert wurden, wie unter den Überschriften „Stream eins“ bis „Stream fünf“ beschrieben.

Datenstrom eins: Persönliche und medizinische Daten Mobile Patienten-App – sammelt bis zu 227 verschiedene Datenpunkte über die Frau und zusätzlich bis zu 64 Datenpunkte über ihren Partner, Anhang 13.

Arztportal - spiegelt die Patientendaten aus der mobilen App und wird Werkzeuge zur Entscheidungsunterstützung des Arztes und zur Fehlerminimierung während der Behandlung mithilfe von Algorithmen bereitstellen.

Stream zwei: Biorhythmus und Lebensstil Geräte, die Aktivitäts- und Gesundheitsdaten überwachen (intelligente Uhren, Armbänder, Ringe)

  1. Pulsschlag
  2. Atemfrequenz
  3. Herzfrequenzvariabilität
  4. Sauerstoffgehalt im Blut
  5. Schlafzyklus
  6. Schlaffrequenz
  7. Körpertemperatur
  8. Aktivität - Schritte
  9. Belastungsniveau

Strom drei: Umwelt

Basierend auf dem/den Patientenstandort(en) werden die folgenden Daten überwacht:

  1. Jahreszeit
  2. Wetter
  3. Mondphasen
  4. Sonnenaktivität
  5. Verschmutzung

Strom vier: Biomarker Bluttests – das Hormonprofil wird zu Beginn des Menstruationszyklus bestimmt und einige Bestimmungen werden am Tag der Ovulationsinduktion (Auslöser) vorgenommen

  1. Anti-Müller-Hormon
  2. follikelstimulierendes Hormon
  3. luteinisierendes Hormon (auch am Triggertag)
  4. Östradiol (auch am Triggertag)
  5. Prolaktin
  6. Progesteron (auch am Triggertag)
  7. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  8. Antikörper Schilddrüsenperoxidase
  9. Sexualhormon-bindendes Globulin
  10. Testosteron
  11. DHEAS

Follikelflüssigkeit (FF)

  1. Untersuchung des oxidativen Stresslevels a. Gesamtoxidationsmittelstatus, Anlage 14 b. Gesamte antioxidative Kapazität, Anhang 14
  2. Proteomische Analyse, Anhang 15
  3. Aminosäureanalyse, Anhang 15
  4. Lipämische Analyse, Anhang 15
  5. Metabolomanalyse, Anhang 15

Kumuluszellen (CCs) a) Telomerlängen- und Telomeraktivitätsanalyse, Zellviabilitäts-Score, Anhang 16

Embryonale Kulturmedien (ECM)

a) Embryonale DNA-Analyse durch Next Generation Sequencing (NGS), Anhang 17 b) Embryonale microRNA-Analyse, Anhang 17 Strom fünf: Genetische Untersuchung von Polymorphismen des FSH-Rezeptors und des polyzystischen Ovarialsyndroms

  1. Polymorphismen von Genrezeptoren, die die Reaktion auf ovarielle Stimulation durch Next-Generation Sequencing (NGS) beeinflussen a. follikelstimulierender Hormonrezeptor
  2. Genpolymorphismen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom a. CYP11A1 b. CYP17A1 c. CYP19A1

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Pronatal
        • Kontakt:
          • Ivana Oborna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-45 Jahren in Begleitung eines männlichen Partners;
  2. Diagnose Unfruchtbarkeit: ein Jahr ungeschützter Geschlechtsverkehr bei Patientinnen unter 35 Jahren; 6 Monate für Patienten ab 35 Jahren;
  3. geplanter Embryotransfer mit frischen, körpereigenen Eizellen;
  4. Verwendung des Oura Ring Smart-Geräts und Weitergabe von Gesundheits- und Lebensstildaten über das Gerät zumindest während der IVF-Behandlung (vom Beginn der ovariellen Stimulation bis zum Schwangerschaftstest).

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Krebs oder Verwendung von Chemotherapeutika;
  2. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (abgesehen von einer Schilddrüsenerkrankung);
  3. bekannte genetische Bedingungen oder balancierte Translokationen, die eine Krankheit oder ein Krankheitsrisiko verursachen, die möglicherweise einen Gentest vor der Implantation erfordern;
  4. Verwendung von gespendeten Eizellen;
  5. Stimulationsprotokolle ohne Analoga des polyzystischen Ovarialsyndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl reifer kompetenter Eizellen
Zeitfenster: 24 Monate
Qualität der Eizellen, die eine hohe Befruchtungsrate gewährleistet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognitive IVF a.s.

Mitarbeiter

University of Pecs
Brno University Hospital
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Gynem
Pronatal
Szentagothai research centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Choma, MS, Cognitive IVF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEEAF10032023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren