- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05780632
Uno studio osservazionale prospettico sui biomarcatori per un trattamento di fecondazione in vitro personalizzato (NAITIVE)
Uno studio osservazionale prospettico sui biomarcatori per un trattamento IVF personalizzato,
Lo studio indaga l'effetto dei dati quadridimensionali dei pazienti (medici, stile di vita, ambientali e genetici) sugli esiti della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro.
Lo studio ci consentirà di creare una combinazione significativa di conoscenze mediche, esperienza medica unica e informazioni derivate dall'analisi dei dati. Inoltre, lo studio ci consente di mettere a punto gli algoritmi esistenti e sviluppare nuovi algoritmi di supporto alle decisioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I dettagli della stimolazione ovarica e dei suoi risultati per ogni paziente saranno analizzati con i dati paziente corrispondenti raccolti o generati durante lo Studio nei cinque flussi come descritto nelle intestazioni da "Stream uno" a "Stream cinque".
Stream uno: dati personali e medici App mobile del paziente: raccoglie fino a 227 diversi punti dati sulla donna e fino a 64 punti dati aggiuntivi sul suo partner, Appendice 13.
Portale medico: rispecchia i dati del paziente dall'app mobile e fornirà strumenti per il supporto decisionale del medico e per la minimizzazione degli errori durante il trattamento utilizzando algoritmi.
Stream due: Bioritmi e stile di vita Dispositivi che monitorano l'attività e i dati sulla salute (smartwatch, bracciali, anelli)
- Frequenza cardiaca
- Frequenza respiratoria
- Variabilità del battito cardiaco
- Livello di ossigeno nel sangue
- Ciclo del sonno
- Frequenza respiratoria durante il sonno
- Temperatura corporea
- Attività - passaggi
- Livello di stress
Flusso tre: Ambiente
In base alla/e posizione/i del paziente, vengono monitorati i seguenti dati:
- Stagione
- Tempo atmosferico
- Fasi lunari
- Attività solare
- Inquinamento
Stream quattro: Biomarcatori Esami del sangue - il profilo ormonale viene determinato all'inizio del ciclo mestruale e alcune determinazioni vengono effettuate il giorno dell'induzione dell'ovulazione (trigger)
- ormone antimulleriano
- ormone che stimola i follicoli
- ormone luteinizzante (anche nel giorno del trigger)
- Estradiolo (anche il giorno del trigger)
- Prolattina
- Progesterone (anche il giorno del trigger)
- ormone stimolante la tiroide (TSH)
- anticorpo perossidasi tiroidea
- globulina legante gli ormoni sessuali
- Testosterone
- DHEAS
Liquido follicolare (FF)
- Esame del livello di stress ossidativo a. Stato ossidante totale, Appendice 14 b. Capacità antiossidante totale, Appendice 14
- Analisi proteomica, Appendice 15
- Analisi degli amminoacidi, Appendice 15
- Analisi lipidemica, Appendice 15
- Analisi metabolomica, Appendice 15
Cellule del cumulo (CC) a) Lunghezza dei telomeri e analisi dell'attività dei telomeri, punteggio di vitalità cellulare, Appendice 16
Terreni di coltura embrionale (ECM)
a) Analisi del DNA embrionale mediante Next Generation Sequencing (NGS), Appendice 17 b) Analisi del microRNA embrionale, Appendice 17 Stream five: Studio genetico dei polimorfismi del recettore dell'FSH e della sindrome dell'ovaio policistico
- Polimorfismi dei recettori genici che influenzano la risposta alla stimolazione ovarica mediante Next-Generation Sequencing (NGS) a. recettore dell'ormone follicolo-stimolante
- Polimorfismi genici in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico a. CYP11A1 b. CYP17A1c. CYP19A1
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Choma, MS
- Numero di telefono: 00420 602 575 666
- Email: jan.choma@leeaf.life
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olga Chabr Grillova, MS
- Numero di telefono: 00420 602 564 062
- Email: olga.grillova@leeaf.life
Luoghi di studio
-
-
-
Ostrava, Cechia
- Reclutamento
- Pronatal
-
Contatto:
- Ivana Oborna, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 45 anni accompagnate da un partner maschile;
- diagnosi di infertilità: un anno di rapporti non protetti per pazienti di età inferiore ai 35 anni; 6 mesi per pazienti di età pari o superiore a 35 anni;
- trasferimento embrionale programmato con ovociti autologhi freschi;
- utilizzando il dispositivo intelligente Oura Ring e condividendo dati sulla salute e sullo stile di vita attraverso il dispositivo almeno durante il trattamento di fecondazione in vitro (dall'inizio della stimolazione ovarica fino al test di gravidanza).
Criteri di esclusione:
- storia di cancro o uso di agenti chemioterapici;
- storia di malattia autoimmune (a parte la malattia della tiroide);
- condizioni genetiche note o traslocazioni bilanciate che causano malattia o rischio di malattia che possono richiedere test genetici preimpianto;
- utilizzo di ovociti donati;
- protocolli di stimolazione senza analoghi della sindrome dell'ovaio policistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di ovociti maturi competenti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
qualità degli ovociti che garantisce un alto tasso di fecondazione
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEEAF10032023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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