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Uno studio osservazionale prospettico sui biomarcatori per un trattamento di fecondazione in vitro personalizzato (NAITIVE)

13 novembre 2023 aggiornato da: Cognitive IVF a.s.

Uno studio osservazionale prospettico sui biomarcatori per un trattamento IVF personalizzato,

Lo studio indaga l'effetto dei dati quadridimensionali dei pazienti (medici, stile di vita, ambientali e genetici) sugli esiti della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro.

Lo studio ci consentirà di creare una combinazione significativa di conoscenze mediche, esperienza medica unica e informazioni derivate dall'analisi dei dati. Inoltre, lo studio ci consente di mettere a punto gli algoritmi esistenti e sviluppare nuovi algoritmi di supporto alle decisioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I dettagli della stimolazione ovarica e dei suoi risultati per ogni paziente saranno analizzati con i dati paziente corrispondenti raccolti o generati durante lo Studio nei cinque flussi come descritto nelle intestazioni da "Stream uno" a "Stream cinque".

Stream uno: dati personali e medici App mobile del paziente: raccoglie fino a 227 diversi punti dati sulla donna e fino a 64 punti dati aggiuntivi sul suo partner, Appendice 13.

Portale medico: rispecchia i dati del paziente dall'app mobile e fornirà strumenti per il supporto decisionale del medico e per la minimizzazione degli errori durante il trattamento utilizzando algoritmi.

Stream due: Bioritmi e stile di vita Dispositivi che monitorano l'attività e i dati sulla salute (smartwatch, bracciali, anelli)

  1. Frequenza cardiaca
  2. Frequenza respiratoria
  3. Variabilità del battito cardiaco
  4. Livello di ossigeno nel sangue
  5. Ciclo del sonno
  6. Frequenza respiratoria durante il sonno
  7. Temperatura corporea
  8. Attività - passaggi
  9. Livello di stress

Flusso tre: Ambiente

In base alla/e posizione/i del paziente, vengono monitorati i seguenti dati:

  1. Stagione
  2. Tempo atmosferico
  3. Fasi lunari
  4. Attività solare
  5. Inquinamento

Stream quattro: Biomarcatori Esami del sangue - il profilo ormonale viene determinato all'inizio del ciclo mestruale e alcune determinazioni vengono effettuate il giorno dell'induzione dell'ovulazione (trigger)

  1. ormone antimulleriano
  2. ormone che stimola i follicoli
  3. ormone luteinizzante (anche nel giorno del trigger)
  4. Estradiolo (anche il giorno del trigger)
  5. Prolattina
  6. Progesterone (anche il giorno del trigger)
  7. ormone stimolante la tiroide (TSH)
  8. anticorpo perossidasi tiroidea
  9. globulina legante gli ormoni sessuali
  10. Testosterone
  11. DHEAS

Liquido follicolare (FF)

  1. Esame del livello di stress ossidativo a. Stato ossidante totale, Appendice 14 b. Capacità antiossidante totale, Appendice 14
  2. Analisi proteomica, Appendice 15
  3. Analisi degli amminoacidi, Appendice 15
  4. Analisi lipidemica, Appendice 15
  5. Analisi metabolomica, Appendice 15

Cellule del cumulo (CC) a) Lunghezza dei telomeri e analisi dell'attività dei telomeri, punteggio di vitalità cellulare, Appendice 16

Terreni di coltura embrionale (ECM)

a) Analisi del DNA embrionale mediante Next Generation Sequencing (NGS), Appendice 17 b) Analisi del microRNA embrionale, Appendice 17 Stream five: Studio genetico dei polimorfismi del recettore dell'FSH e della sindrome dell'ovaio policistico

  1. Polimorfismi dei recettori genici che influenzano la risposta alla stimolazione ovarica mediante Next-Generation Sequencing (NGS) a. recettore dell'ormone follicolo-stimolante
  2. Polimorfismi genici in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico a. CYP11A1 b. CYP17A1c. CYP19A1

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ostrava, Cechia
        • Reclutamento
        • Pronatal
        • Contatto:
          • Ivana Oborna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 45 anni accompagnate da un partner maschile;
  2. diagnosi di infertilità: un anno di rapporti non protetti per pazienti di età inferiore ai 35 anni; 6 mesi per pazienti di età pari o superiore a 35 anni;
  3. trasferimento embrionale programmato con ovociti autologhi freschi;
  4. utilizzando il dispositivo intelligente Oura Ring e condividendo dati sulla salute e sullo stile di vita attraverso il dispositivo almeno durante il trattamento di fecondazione in vitro (dall'inizio della stimolazione ovarica fino al test di gravidanza).

Criteri di esclusione:

  1. storia di cancro o uso di agenti chemioterapici;
  2. storia di malattia autoimmune (a parte la malattia della tiroide);
  3. condizioni genetiche note o traslocazioni bilanciate che causano malattia o rischio di malattia che possono richiedere test genetici preimpianto;
  4. utilizzo di ovociti donati;
  5. protocolli di stimolazione senza analoghi della sindrome dell'ovaio policistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti maturi competenti
Lasso di tempo: 24 mesi
qualità degli ovociti che garantisce un alto tasso di fecondazione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Choma, MS, Cognitive IVF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEEAF10032023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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