Prospektív megfigyelési vizsgálat a biomarkerekről a személyre szabott IVF kezeléshez (NAITIVE)
Prospektív megfigyelési tanulmány biomarkerekről a személyre szabott IVF kezeléshez,
A tanulmány a betegek négydimenziós adatainak (orvosi, életmódbeli, környezeti és genetikai) hatását vizsgálja a petefészek-stimuláció eredményére az IVF során.
A tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy az orvosi tudás, az egyedülálló orvosi tapasztalat és az adatelemzésből származó információk értelmes kombinációját hozzuk létre. Ezenkívül a tanulmány lehetővé teszi a meglévő algoritmusok finomhangolását és új döntéstámogató algoritmusok kifejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A petefészek-stimuláció részleteit és annak kimenetelét minden egyes beteg esetében elemzik a megfelelő betegadatokkal, amelyeket a Vizsgálat során gyűjtöttek vagy generáltak az öt adatfolyamban, az „1. folyam” – „Ötödik adatfolyam” címszó alatt leírtak szerint.
Első adatfolyam: Személyes és egészségügyi adatok Beteg mobilalkalmazás - akár 227 különböző adatpontot gyűjt a nőről és további 64 adatpontot a partneréről, 13. függelék.
Orvosi portál – tükrözi a betegadatokat a mobilalkalmazásból, és eszközöket biztosít az orvosok döntéshozatalához, valamint a kezelés során a hibák minimalizálásához algoritmusok segítségével.
Második adatfolyam: Bioritmusok és életmód A tevékenységet és az egészségügyi adatokat figyelő eszközök (okosórák, karkötők, gyűrűk)
- Pulzus
- Légzésszám
- A pulzusszám változékonysága
- A vér oxigénszintje
- Alvási ciklus
- Alvó légzésszám
- Testhőmérséklet
- Tevékenység – lépések
- Stressz szint
Harmadik folyam: Környezet
A páciens helye(i) alapján a következő adatokat figyeljük:
- Évad
- Időjárás
- Holdfázisok
- Nap tevékenység
- Környezetszennyezés
Negyedik adatfolyam: Biomarkerek Vérvizsgálatok - a hormonprofilt a menstruációs ciklus elején határozzák meg, és bizonyos meghatározásokat az ovuláció kiváltásának napján (trigger) végeznek.
- anti-muller hormon
- follikulus stimuláló hormon
- luteinizáló hormon (a kiváltó napon is)
- Ösztradiol (a kiváltó napon is)
- prolaktin
- Progeszteron (a kiváltó napon is)
- pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
- pajzsmirigy-peroxidáz antitest
- nemi hormonkötő globulin
- Tesztoszteron
- DHEAS
Follikuláris folyadék (FF)
- Oxidatív stresszszint vizsgálata a. Összes oxidációs állapot, 14. függelék b. Összes antioxidáns kapacitás, 14. függelék
- Proteomikai elemzés, 15. függelék
- Aminosavak elemzése, 15. függelék
- Lipidémiás elemzés, 15. függelék
- Metabolikus elemzés, 15. függelék
Cumulussejtek (CC-k) a) Telomerhossz- és telomeraktivitás-elemzés, sejtéletképességi pontszám, 16. függelék
Embrionális táptalaj (ECM)
a) Embrionális DNS-elemzés Next Generation Sequencing (NGS) segítségével, 17. függelék b) Embrionális mikroRNS-elemzés, 17. függelék 5. folyam: Az FSH-receptor és a policisztás petefészek szindróma polimorfizmusainak genetikai vizsgálata
- A génreceptorok polimorfizmusai, amelyek befolyásolják a petefészek-stimulációra adott választ Next-Generation Sequencing (NGS) segítségével a. follikulus-stimuláló hormon receptor
- Génpolimorfizmusok policisztás petefészek szindrómás betegekben a. CYP11A1 b. CYP17A1 c. CYP19A1
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Choma, MS
- Telefonszám: 00420 602 575 666
- E-mail: jan.choma@leeaf.life
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olga Chabr Grillova, MS
- Telefonszám: 00420 602 564 062
- E-mail: olga.grillova@leeaf.life
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Csehország
- Toborzás
- Pronatal
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivana Oborna, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti nők egy férfi partner kíséretében;
- meddőség diagnózisa: egy év védekezés nélküli közösülés 35 év alatti betegeknél; 6 hónap 35 éves és idősebb betegek esetében;
- friss, autológ oociták felhasználásával tervezett embriótranszfer;
- az Oura Ring okoseszköz használatával, valamint egészségügyi és életmódbeli adatok megosztásával a készüléken keresztül legalább az IVF kezelés ideje alatt (a petefészek stimuláció kezdetétől a terhességi tesztig).
Kizárási kritériumok:
- rák előfordulása vagy kemoterápiás szerek használata;
- autoimmun betegség anamnézisében (kivéve a pajzsmirigybetegséget);
- olyan ismert genetikai állapotok vagy kiegyensúlyozott transzlokációk, amelyek olyan betegséget vagy betegség kockázatát okozzák, amely beültetés előtti genetikai vizsgálatot igényelhet;
- adományozott petesejtek felhasználása;
- stimulációs protokollok policisztás petefészek szindróma analógjai nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érett kompetens petesejtek száma
Időkeret: 24 hónap
|
a petesejtek minősége, amely biztosítja a magas megtermékenyítési arányt
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEEAF10032023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .