Um estudo observacional prospectivo de biomarcadores para um tratamento personalizado de fertilização in vitro (NAITIVE)
Um estudo observacional prospectivo de biomarcadores para um tratamento personalizado de fertilização in vitro,
O estudo investiga o efeito dos dados quadridimensionais do paciente (médico, estilo de vida, ambiental e genético) nos resultados da estimulação ovariana para fertilização in vitro.
O estudo nos permitirá criar uma combinação significativa de conhecimento médico, experiência médica única e informações derivadas da análise de dados. Adicionalmente, o Estudo permite-nos afinar os algoritmos existentes e desenvolver novos algoritmos de apoio à decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os detalhes da estimulação ovariana e seus resultados para cada paciente serão analisados com os dados correspondentes do paciente coletados ou gerados durante o estudo nos cinco fluxos, conforme descrito nos títulos "Stream one" a "Stream five".
Fluxo um: Dados pessoais e médicos Aplicativo móvel do paciente - coleta até 227 pontos de dados diferentes sobre a mulher e adiciona até 64 pontos de dados sobre seu parceiro, Apêndice 13.
Portal do médico - espelha os dados do paciente do aplicativo móvel e fornecerá ferramentas para suporte à tomada de decisão do médico e minimização de erros durante o tratamento usando algoritmos.
Fluxo dois: Biorritmos e estilo de vida Dispositivos que monitoram atividades e dados de saúde (relógios inteligentes, pulseiras, anéis)
- Frequência cardíaca
- Frequência respiratória
- Variabilidade do batimento cardíaco
- Nível de oxigênio no sangue
- ciclo de sono
- Frequência respiratória do sono
- Temperatura corporal
- Atividade - etapas
- Nível de estresse
Fluxo três: Meio Ambiente
Com base na(s) localização(ões) do paciente, os seguintes dados são monitorados:
- Temporada
- Clima
- Fases da lua
- atividade solar
- Poluição
Fluxo quatro: Biomarcadores Exames de sangue - o perfil hormonal é determinado no início do ciclo menstrual e algumas determinações são feitas no dia da indução da ovulação (gatilho)
- hormônio antimulleriano
- hormônio folículo estimulante
- hormônio luteinizante (também no dia do gatilho)
- Estradiol (também no dia do gatilho)
- Prolactina
- Progesterona (também no dia do gatilho)
- hormônio estimulante da tireoide (TSH)
- anticorpo tireóide peroxidase
- globulina de ligação de hormônio sexual
- Testosterona
- DHEAS
Fluido folicular (FF)
- Exame do nível de estresse oxidativo a. Status oxidante total, Apêndice 14 b. Capacidade antioxidante total, Apêndice 14
- Análise proteômica, Apêndice 15
- Análise de aminoácidos, Apêndice 15
- Análise lipídica, Apêndice 15
- Análise metabolômica, Apêndice 15
Células cumulus (CCs) a) Comprimento dos telômeros e análise da atividade dos telômeros, pontuação de viabilidade celular, Apêndice 16
Meio de cultura embrionária (ECM)
a) Análise de DNA embrionário por sequenciamento de próxima geração (NGS), Apêndice 17 b) Análise de microRNA embrionário, Apêndice 17 Fluxo cinco: Estudo genético do receptor de FSH e polimorfismos da síndrome dos ovários policísticos
- Polimorfismos de receptores de genes que influenciam a resposta à estimulação ovariana por Next-Generation Sequencing (NGS) a. receptor do hormônio folículo-estimulante
- Polimorfismos genéticos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos a. CYP11A1 b. CYP17A1 c. CYP19A1
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Choma, MS
- Número de telefone: 00420 602 575 666
- E-mail: jan.choma@leeaf.life
Estude backup de contato
- Nome: Olga Chabr Grillova, MS
- Número de telefone: 00420 602 564 062
- E-mail: olga.grillova@leeaf.life
Locais de estudo
-
-
-
Ostrava, Tcheca
- Recrutamento
- Pronatal
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Contato:
- Ivana Oborna, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 45 anos acompanhadas por um parceiro masculino;
- diagnóstico de infertilidade: um ano de relações sexuais desprotegidas para pacientes com menos de 35 anos; 6 meses para pacientes com 35 anos ou mais;
- transferência de embriões planejada usando oócitos autólogos frescos;
- usar o dispositivo inteligente Oura Ring e compartilhar dados de saúde e estilo de vida através do dispositivo pelo menos durante o tratamento de fertilização in vitro (desde o início da estimulação ovariana até o teste de gravidez).
Critério de exclusão:
- história de câncer ou uso de agentes quimioterápicos;
- história de doença autoimune (além de doença da tireoide);
- condições genéticas conhecidas ou translocações balanceadas que causam doenças ou risco de doenças que podem exigir testes genéticos pré-implantação;
- utilização de ovócitos doados;
- protocolos de estimulação sem análogos da síndrome dos ovários policísticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de ovócitos competentes maduros
Prazo: 24 meses
|
qualidade dos oócitos que garante alta taxa de fertilização
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LEEAF10032023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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