Prospektywne badanie obserwacyjne biomarkerów do spersonalizowanego leczenia IVF (NAITIVE)
Prospektywne badanie obserwacyjne biomarkerów do spersonalizowanego leczenia IVF,
Badanie ocenia wpływ czterowymiarowych danych pacjentki (medycznych, dotyczących stylu życia, środowiskowych i genetycznych) na wyniki stymulacji jajników w przypadku zapłodnienia in vitro.
Badanie pozwoli nam stworzyć sensowną kombinację wiedzy medycznej, unikalnego doświadczenia lekarza i informacji pochodzących z analizy danych. Dodatkowo Badanie pozwala nam dopracować istniejące algorytmy i opracować nowe algorytmy wspomagające podejmowanie decyzji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegóły stymulacji jajników i jej wyniki dla każdej pacjentki zostaną przeanalizowane wraz z odpowiednimi danymi pacjentki zebranymi lub wygenerowanymi podczas Badania w pięciu strumieniach, jak opisano w nagłówkach „Strumień pierwszy” do „Strumień piąty”.
Strumień pierwszy: Dane osobowe i medyczne Aplikacja mobilna Pacjenta - zbiera do 227 różnych punktów danych o kobiecie i dodatkowo do 64 punktów danych o jej partnerze, Załącznik 13.
Portal lekarza - odzwierciedla dane pacjenta z aplikacji mobilnej i zapewni narzędzia wspierające podejmowanie decyzji lekarza oraz minimalizację błędów podczas leczenia za pomocą algorytmów.
Strumień drugi: Biorytmy i styl życia Urządzenia monitorujące aktywność i dane dotyczące zdrowia (inteligentne zegarki, bransoletki, pierścionki)
- Tętno
- Częstość oddechów
- Zmienność rytmu serca
- Poziom tlenu we krwi
- Cykl spania
- Częstość oddechów podczas snu
- Temperatura ciała
- Aktywność - kroki
- Poziom stresu
Strumień trzeci: Środowisko
Na podstawie lokalizacji pacjenta monitorowane są następujące dane:
- Pora roku
- Pogoda
- Fazy księżyca
- Aktywność słońca
- Zanieczyszczenie
Strumień czwarty: Biomarkery Badania krwi - profil hormonalny ustalany jest na początku cyklu miesiączkowego oraz część oznaczeń w dniu indukcji owulacji (trigger)
- hormon antymüllerowski
- hormon folikulotropowy
- hormon luteinizujący (również w dniu wyzwalania)
- estradiol (również w dniu wyzwalania)
- Prolaktyna
- Progesteron (również w dniu wyzwalania)
- hormon stymulujący tarczycę (TSH)
- przeciwciała peroksydazy tarczycowej
- globulina wiążąca hormony płciowe
- testosteron
- DHEAS
Płyn pęcherzykowy (FF)
- Badanie poziomu stresu oksydacyjnego a. Stan utleniania całkowitego, Załącznik 14b. Całkowita pojemność antyoksydacyjna, Załącznik 14
- Analiza proteomiczna, Załącznik 15
- Analiza aminokwasów, Załącznik 15
- Analiza lipidemiczna, Załącznik 15
- Analiza metaboliczna, Załącznik 15
Komórki wzgórka (CC) a) Analiza długości i aktywności telomerów, ocena żywotności komórek, Załącznik 16
Pożywki do hodowli embrionalnych (ECM)
a) Analiza embrionalnego DNA metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS), Załącznik 17 b) Analiza embrionalnego mikroRNA, Załącznik 17 Strumień piąty: Badanie genetyczne polimorfizmów receptora FSH i zespołu policystycznych jajników
- Polimorfizmy receptorów genowych wpływające na odpowiedź na stymulację jajników metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) a. receptor hormonu folikulotropowego
- Polimorfizm genów u pacjentek z zespołem policystycznych jajników a. CYP11A1 b. CYP17A1 c. CYP19A1
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Choma, MS
- Numer telefonu: 00420 602 575 666
- E-mail: jan.choma@leeaf.life
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olga Chabr Grillova, MS
- Numer telefonu: 00420 602 564 062
- E-mail: olga.grillova@leeaf.life
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy
- Rekrutacyjny
- Pronatal
-
Kontakt:
- Ivana Oborna, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-45 lat w towarzystwie partnera;
- diagnostyka niepłodności: rok współżycia bez zabezpieczenia dla pacjentek do 35 roku życia; 6 miesięcy dla pacjentów w wieku 35 lat i starszych;
- planowany transfer zarodków przy użyciu świeżych, autologicznych komórek jajowych;
- korzystanie z inteligentnego urządzenia Oura Ring i udostępnianie danych dotyczących zdrowia i stylu życia za pośrednictwem urządzenia przynajmniej podczas zabiegu IVF (od rozpoczęcia stymulacji jajników do testu ciążowego).
Kryteria wyłączenia:
- historia raka lub stosowania środków chemioterapeutycznych;
- historia chorób autoimmunologicznych (oprócz chorób tarczycy);
- znane uwarunkowania genetyczne lub translokacje zrównoważone powodujące chorobę lub ryzyko choroby, które mogą wymagać przedimplantacyjnych badań genetycznych;
- wykorzystanie oddanych komórek jajowych;
- protokoły stymulacji bez analogów zespołu policystycznych jajników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dojrzałych kompetentnych oocytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
jakość oocytów, która zapewnia wysoki wskaźnik zapłodnienia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEEAF10032023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .