Prospektivní observační studie biomarkerů pro personalizovanou léčbu IVF (NAITIVE)
Prospektivní observační studie biomarkerů pro personalizovanou léčbu IVF,
Studie zkoumá vliv čtyřrozměrných údajů o pacientech (lékařských, životních, environmentálních a genetických) na výsledky ovariální stimulace pro IVF.
Studium nám umožní vytvořit smysluplnou kombinaci lékařských znalostí, jedinečných lékařských zkušeností a informací odvozených z analýzy dat. Studie nám navíc umožňuje doladit stávající algoritmy a vyvinout nové algoritmy podporující rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobnosti o ovariální stimulaci a jejích výsledcích pro každou pacientku budou analyzovány s odpovídajícími údaji o pacientech shromážděnými nebo vytvořenými během studie v pěti proudech, jak je popsáno pod nadpisy „První proud“ až „Proud 5“.
První stream: Osobní a zdravotní data Pacientská mobilní aplikace – shromažďuje až 227 různých datových bodů o ženě a dalších až 64 datových bodů o jejím partnerovi, Příloha 13.
Portál lékaře - zrcadlí data pacienta z mobilní aplikace a poskytne nástroje pro podporu rozhodování lékaře a pro minimalizaci chyb při léčbě pomocí algoritmů.
Stream 2: Biorytmy a životní styl Zařízení sledující aktivitu a zdravotní údaje (chytré hodinky, náramky, prsteny)
- Tepová frekvence
- Dechová frekvence
- Variabilita srdeční frekvence
- Hladina kyslíku v krvi
- Spánkový cyklus
- Frekvence dýchání ve spánku
- Tělesná teplota
- Činnost - kroky
- Úroveň stresu
Třetí proud: Prostředí
Na základě polohy pacienta jsou sledovány následující údaje:
- Sezóna
- Počasí
- Měsíční fáze
- Sluneční aktivita
- Znečištění
Proud čtyři: Biomarkery Krevní testy - hormonální profil se zjišťuje na začátku menstruačního cyklu a některá stanovení se provádějí v den indukce ovulace (spouštěč)
- antimullerovský hormon
- folikuly stimulující hormon
- luteinizační hormon (také v den spouštění)
- Estradiol (také v den spouštění)
- Prolaktin
- Progesteron (také v den spouštění)
- hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
- protilátka tyreoidální peroxidáza
- globulin vázající pohlavní hormony
- Testosteron
- DHEAS
Folikulární tekutina (FF)
- Vyšetření úrovně oxidačního stresu a. Celkový oxidační stav, Příloha 14 b. Celková antioxidační kapacita, Příloha 14
- Proteomická analýza, příloha 15
- Analýza aminokyselin, příloha 15
- Lipidemická analýza, příloha 15
- Metabolomická analýza, příloha 15
Kumulové buňky (CC) a) Analýza délky telomer a aktivity telomer, skóre viability buněk, Příloha 16
Embryonální kultivační média (ECM)
a) Analýza embryonální DNA metodou Next Generation Sequencing (NGS), Příloha 17 b) Analýza embryonální mikroRNA, Příloha 17 Proud pátý: Genetická studie polymorfismů FSH receptoru a syndromu polycystických ovarií
- Polymorfismy genových receptorů ovlivňující odpověď na ovariální stimulaci metodou Next-Generation Sequencing (NGS). receptor folikuly stimulujícího hormonu
- Genové polymorfismy u pacientek se syndromem polycystických ovarií a. CYP11A1 b. CYP17A1 c. CYP19A1
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Choma, MS
- Telefonní číslo: 00420 602 575 666
- E-mail: jan.choma@leeaf.life
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Chabr Grillova, MS
- Telefonní číslo: 00420 602 564 062
- E-mail: olga.grillova@leeaf.life
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko
- Nábor
- Pronatal
-
Kontakt:
- Ivana Oborna, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-45 let v doprovodu mužského partnera;
- diagnóza neplodnosti: jeden rok nechráněného pohlavního styku pro pacientky do 35 let; 6 měsíců pro pacienty ve věku 35 let a starší;
- plánovaný přenos embryí za použití čerstvých, autologních oocytů;
- používání chytrého zařízení Oura Ring a sdílení údajů o zdraví a životním stylu prostřednictvím zařízení alespoň během IVF léčby (od začátku stimulace vaječníků až po těhotenský test).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza rakoviny nebo použití chemoterapeutických činidel;
- anamnéza autoimunitního onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy);
- známé genetické podmínky nebo vyvážené translokace způsobující onemocnění nebo riziko onemocnění, které mohou vyžadovat předimplantační genetické testování;
- použití darovaných oocytů;
- stimulační protokoly bez analogů syndromu polycystických ovarií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet zralých kompetentních oocytů
Časové okno: 24 měsíců
|
kvalita oocytů, která zajišťuje vysokou míru oplodnění
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LEEAF10032023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .