- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05780632
Biomarkkereiden tuleva havaintotutkimus yksilölliseen IVF-hoitoon (NAITIVE)
Prospektiivinen havainnointitutkimus biomarkkereista yksilölliseen IVF-hoitoon,
Tutkimus tutkii neliulotteisten potilastietojen (lääketieteellinen, elämäntapa, ympäristö ja geneettinen) vaikutusta munasarjojen stimulaation tuloksiin IVF:ssä.
Tutkimuksen avulla voimme luoda mielekkään yhdistelmän lääketieteellistä tietämystä, ainutlaatuista lääkärikokemusta ja data-analyysistä saatua tietoa. Lisäksi tutkimuksen avulla voimme hienosäätää olemassa olevia algoritmeja ja kehittää uusia päätöstä tukevia algoritmeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohdat munasarjojen stimulaatiosta ja sen tuloksista kullekin potilaalle analysoidaan vastaavien potilastietojen avulla, jotka on kerätty tai luotu tutkimuksen aikana viidessä virrassa, kuten on kuvattu otsikoissa "Virta yksi" - "Virta viisi".
Stream one: Henkilökohtaiset ja lääketieteelliset tiedot Potilasmobiilisovellus - kerää jopa 227 eri datapistettä naisesta ja lisäksi jopa 64 datapistettä hänen kumppanistaan, liite 13.
Lääkäriportaali - peilaa potilastiedot mobiilisovelluksesta ja tarjoaa työkaluja lääkärin päätöksentekoon ja virheiden minimoimiseen hoidon aikana algoritmien avulla.
Suoratoisto kaksi: Biorytmit ja elämäntavat Laitteet, jotka tarkkailevat toimintaa ja terveystietoja (älykellot, rannerenkaat, sormukset)
- Syke
- Hengitystiheys
- Sykevaihtelu
- Veren happitaso
- Nukkumissykli
- Unen hengitystiheys
- Ruumiinlämpö
- Toiminta - askeleet
- Stressin taso
Virta kolme: Ympäristö
Potilaan sijainnin (paikkojen) perusteella seurataan seuraavia tietoja:
- Kausi
- Sää
- Kuun vaiheet
- Auringon toimintaa
- Saastuminen
Virta neljä: Biomarkkerit Verikokeet - hormoniprofiili määritetään kuukautiskierron alussa ja jotkut määritykset tehdään ovulaation induktiopäivänä (laukaisija)
- anti-muller-hormoni
- follikkelia stimuloiva hormoni
- luteinisoiva hormoni (myös laukaisupäivänä)
- Estradioli (myös laukaisupäivänä)
- Prolaktiini
- Progesteroni (myös laukaisupäivänä)
- kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
- vasta-aine kilpirauhasperoksidaasi
- sukupuolihormoneja sitova globuliini
- Testosteroni
- DHEAS
Follikulaarinen neste (FF)
- Oksidatiivisen stressitason tutkiminen a. Hapettimen kokonaistila, liite 14 b. Antioksidanttikapasiteetti, liite 14
- Proteominen analyysi, liite 15
- Aminohappoanalyysi, liite 15
- Lipideeminen analyysi, liite 15
- Aineenvaihduntaanalyysi, liite 15
Cumulussolut (CC:t) a) Telomeerien pituuden ja telomeeriaktiivisuuden analyysi, solujen elinkelpoisuuspisteet, liite 16
Alkion elatusaine (ECM)
a) Alkion DNA-analyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), liite 17 b) alkion mikroRNA-analyysi, liite 17 Virta viisi: FSH-reseptorin ja munasarjojen monirakkulatautien polymorfismien geneettinen tutkimus
- Geenireseptorien polymorfismit, jotka vaikuttavat munasarjojen stimulaatioon seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla a. follikkelia stimuloivan hormonin reseptori
- Geenipolymorfismit munasarjojen monirakkulatautipotilailla a. CYP11A1 b. CYP17A1 c. CYP19A1
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Choma, MS
- Puhelinnumero: 00420 602 575 666
- Sähköposti: jan.choma@leeaf.life
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olga Chabr Grillova, MS
- Puhelinnumero: 00420 602 564 062
- Sähköposti: olga.grillova@leeaf.life
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Rekrytointi
- Pronatal
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivana Oborna, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset miespuolisen kumppanin seurassa;
- hedelmättömyyden diagnoosi: yksi vuosi suojaamatonta yhdyntää alle 35-vuotiaille potilaille; 6 kuukautta 35-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille;
- alkionsiirto suunniteltu käyttäen tuoreita autologisia munasoluja;
- käyttää Oura Ring -älylaitetta ja jakaa terveys- ja elämäntapatietoja laitteen kautta ainakin IVF-hoidon aikana (munasarjastimulaation alusta raskaustestiin).
Poissulkemiskriteerit:
- syöpähistoria tai kemoterapeuttisten aineiden käyttö;
- autoimmuunisairaus (kilpirauhasen sairautta lukuun ottamatta);
- tunnetut geneettiset sairaudet tai tasapainoiset translokaatiot, jotka aiheuttavat sairauden tai sellaisen sairauden riskin, joka saattaa edellyttää preistutusta edeltävää geneettistä testausta;
- luovutettujen munasolujen käyttö;
- stimulaatioprotokollat ilman munasarjojen monirakkulatauti-analogeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kypsien pätevien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
munasolujen laatu, joka varmistaa korkean hedelmöitysasteen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEEAF10032023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .