Un estudio observacional prospectivo de biomarcadores para un tratamiento de FIV personalizado (NAITIVE)
Un estudio observacional prospectivo de biomarcadores para un tratamiento de FIV personalizado,
El estudio investiga el efecto de los datos de pacientes en cuatro dimensiones (médicos, de estilo de vida, ambientales y genéticos) en los resultados de la estimulación ovárica para la FIV.
El estudio nos permitirá crear una combinación significativa de conocimiento médico, experiencia médica única e información derivada del análisis de datos. Además, el Estudio nos permite afinar los algoritmos existentes y desarrollar nuevos algoritmos de apoyo a la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los detalles de la estimulación ovárica y sus resultados para cada paciente se analizarán con los datos correspondientes de la paciente recopilados o generados durante el Estudio en las cinco secuencias, como se describe bajo los encabezados "Secuencia uno" a "Secuencia cinco".
Transmisión uno: Datos personales y médicos Aplicación móvil para pacientes: recopila hasta 227 puntos de datos diferentes sobre la mujer y hasta 64 puntos de datos adicionales sobre su pareja, Apéndice 13.
Portal del médico: refleja los datos del paciente de la aplicación móvil y proporcionará herramientas para el apoyo a la toma de decisiones del médico y para la minimización de errores durante el tratamiento mediante algoritmos.
Secuencia dos: biorritmos y estilo de vida Dispositivos que controlan la actividad y los datos de salud (relojes inteligentes, pulseras, anillos)
- Ritmo cardiaco
- La frecuencia respiratoria
- Variabilidad del ritmo cardíaco
- Nivel de oxígeno en sangre
- ciclo de sueño
- Frecuencia respiratoria durante el sueño
- Temperatura corporal
- Actividad - pasos
- Nivel de estrés
Corriente tres: medio ambiente
Según la(s) ubicación(es) del paciente, se monitorean los siguientes datos:
- Estación
- Clima
- Fases de la luna
- actividad solar
- Contaminación
Corriente cuatro: Biomarcadores Análisis de sangre: el perfil hormonal se determina al comienzo del ciclo menstrual y algunas determinaciones se realizan el día de la inducción de la ovulación (desencadenante)
- hormona antimülleriana
- hormona estimuladora folicular
- hormona luteinizante (también en el día desencadenante)
- Estradiol (también en el día desencadenante)
- prolactina
- Progesterona (también en el día desencadenante)
- hormona estimulante de la tiroides (TSH)
- peroxidasa tiroidea de anticuerpos
- globulina fijadora de hormonas sexuales
- testosterona
- DHEAS
Líquido folicular (FF)
- Examen del nivel de estrés oxidativo a. Estado oxidante total, Apéndice 14 b. Capacidad antioxidante total, Apéndice 14
- Análisis proteómico, Apéndice 15
- Análisis de aminoácidos, Apéndice 15
- Análisis lipidémico, Apéndice 15
- Análisis metabolómico, Apéndice 15
Células del cúmulo (CC) a) Análisis de la longitud y la actividad de los telómeros, puntuación de viabilidad celular, Apéndice 16
Medios de cultivo embrionario (MEC)
a) Análisis de ADN embrionario por secuenciación de próxima generación (NGS), Apéndice 17 b) Análisis de microARN embrionario, Apéndice 17 Línea cinco: Estudio genético de los polimorfismos del síndrome de ovario poliquístico y del receptor de FSH
- Polimorfismos de genes receptores que influyen en la respuesta a la estimulación ovárica por secuenciación de próxima generación (NGS) a. receptor de la hormona estimulante del folículo
- Polimorfismos genéticos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico a. CYP11A1b. CYP17A1 c. CYP19A1
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Choma, MS
- Número de teléfono: 00420 602 575 666
- Correo electrónico: jan.choma@leeaf.life
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Chabr Grillova, MS
- Número de teléfono: 00420 602 564 062
- Correo electrónico: olga.grillova@leeaf.life
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, Chequia
- Reclutamiento
- Pronatal
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Contacto:
- Ivana Oborna, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 45 años acompañadas de una pareja masculina;
- diagnóstico de infertilidad: un año de relaciones sexuales sin protección para pacientes menores de 35 años; 6 meses para pacientes de 35 años o más;
- transferencia embrionaria planificada con ovocitos autólogos frescos;
- usar el dispositivo inteligente Oura Ring y compartir datos de salud y estilo de vida a través del dispositivo al menos durante el tratamiento de FIV (desde el comienzo de la estimulación ovárica hasta la prueba de embarazo).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer o uso de agentes quimioterapéuticos;
- antecedentes de enfermedad autoinmune (aparte de la enfermedad tiroidea);
- condiciones genéticas conocidas o translocaciones equilibradas que causan enfermedades o riesgo de enfermedad que pueden requerir pruebas genéticas previas a la implantación;
- uso de ovocitos donados;
- protocolos de estimulación sin análogos del síndrome de ovario poliquístico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de ovocitos maduros competentes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
calidad de los ovocitos que asegura una alta tasa de fertilización
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LEEAF10032023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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