Проспективное обсервационное исследование биомаркеров для персонализированного лечения ЭКО (NAITIVE)
Проспективное обсервационное исследование биомаркеров для персонализированного лечения ЭКО,
В исследовании изучается влияние четырехмерных данных пациента (медицинских, образа жизни, окружающей среды и генетики) на результаты стимуляции яичников для ЭКО.
Исследование позволит нам создать осмысленное сочетание медицинских знаний, уникального врачебного опыта и информации, полученной в результате анализа данных. Кроме того, исследование позволяет нам точно настроить существующие алгоритмы и разработать новые алгоритмы поддержки принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детали стимуляции яичников и ее результаты для каждой пациентки будут проанализированы с соответствующими данными пациента, собранными или сгенерированными во время Исследования в пяти потоках, как описано в заголовках «Поток 1» — «Поток 5».
Первый поток: личные и медицинские данные. Мобильное приложение пациента — собирает до 227 различных точек данных о женщине и дополнительно до 64 точек данных о ее партнере, Приложение 13.
Портал для врачей — зеркально отображает данные пациента из мобильного приложения и предоставит инструменты для поддержки принятия врачами решений и минимизации ошибок при лечении с помощью алгоритмов.
Второй поток: Биоритмы и образ жизни Устройства, которые отслеживают активность и данные о здоровье (смарт-часы, браслеты, кольца)
- Частота сердцебиения
- Частота дыхания
- Изменчивость сердечного ритма
- Уровень кислорода в крови
- Цикл сна
- Частота дыхания во сне
- Температура тела
- Активность - шаги
- Уровень стресса
Третий поток: Окружающая среда
В зависимости от местонахождения пациента отслеживаются следующие данные:
- Время года
- Погода
- Фазы луны
- Солнечная активность
- Загрязнение
Четвертый поток: Биомаркеры Анализы крови – гормональный профиль определяется в начале менструального цикла и некоторые определения проводятся в день индукции овуляции (триггер)
- антимюллеров гормон
- фолликулостимулирующего гормона
- лютеинизирующий гормон (также в триггерный день)
- Эстрадиол (также в триггерный день)
- пролактин
- Прогестерон (также в триггерный день)
- тиреотропный гормон (ТТГ)
- антитело к тиреопероксидазе
- глобулин, связывающий половые гормоны
- Тестостерон
- ДГЭАС
Фолликулярная жидкость (ФЖ)
- Исследование уровня окислительного стресса а. Общий оксидантный статус, Приложение 14 б. Общая антиоксидантная способность, Приложение 14
- Протеомный анализ, Приложение 15
- Аминокислотный анализ, Приложение 15
- Липидемический анализ, Приложение 15
- Метаболомный анализ, Приложение 15
Клетки кумулюса (КК) а) Анализ длины теломер и активности теломер, показатель жизнеспособности клеток, Приложение 16
Эмбриональная культуральная среда (ECM)
а) Анализ эмбриональной ДНК с помощью секвенирования нового поколения (NGS), Приложение 17. б) Анализ эмбриональной микроРНК, Приложение 17. Пятый поток: генетическое исследование полиморфизмов ФСГ-рецепторов и синдрома поликистозных яичников.
- Полиморфизмы генных рецепторов, влияющие на ответ на стимуляцию яичников с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) а. рецептор фолликулостимулирующего гормона
- Полиморфизм генов у пациенток с синдромом поликистозных яичников а. CYP11A1 б. CYP17A1 в. CYP19A1
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Choma, MS
- Номер телефона: 00420 602 575 666
- Электронная почта: jan.choma@leeaf.life
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olga Chabr Grillova, MS
- Номер телефона: 00420 602 564 062
- Электронная почта: olga.grillova@leeaf.life
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чехия
- Рекрутинг
- Pronatal
-
Контакт:
- Ivana Oborna, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 18-45 лет в сопровождении партнера-мужчины;
- диагноз бесплодия: один год незащищенного полового акта у пациенток в возрасте до 35 лет; 6 месяцев для пациентов в возрасте 35 лет и старше;
- перенос эмбрионов планируется с использованием свежих аутологичных ооцитов;
- использование смарт-устройства Oura Ring и обмен данными о здоровье и образе жизни через устройство, по крайней мере, во время лечения ЭКО (от начала стимуляции яичников до теста на беременность).
Критерий исключения:
- история рака или использование химиотерапевтических агентов;
- история аутоиммунных заболеваний (кроме заболеваний щитовидной железы);
- известные генетические состояния или сбалансированные транслокации, вызывающие заболевание или риск заболевания, которые могут потребовать предимплантационного генетического тестирования;
- использование донорских ооцитов;
- протоколы стимуляции без аналогов синдрома поликистозных яичников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество зрелых компетентных ооцитов
Временное ограничение: 24 месяца
|
качество ооцитов, обеспечивающее высокую скорость оплодотворения
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LEEAF10032023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .