En prospektiv observationsundersøgelse af biomarkører til en personlig IVF-behandling (NAITIVE)
En prospektiv observationsundersøgelse af biomarkører til en personlig IVF-behandling,
Studiet undersøger effekten af firedimensionelle patientdata (medicinsk, livsstil, miljø og genetisk) på resultaterne af ovariestimulering til IVF.
Studiet vil give os mulighed for at skabe en meningsfuld kombination af medicinsk viden, unik lægeerfaring og information udledt af dataanalyse. Derudover giver undersøgelsen os mulighed for at finjustere de eksisterende algoritmer og udvikle nye beslutningsunderstøttende algoritmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljer om ovariestimuleringen og dens resultater for hver patient vil blive analyseret med de tilsvarende patientdata indsamlet eller genereret under undersøgelsen i de fem strømme som beskrevet under overskrifterne "Strøm en" til "Strøm fem".
Stream en: Personlige og medicinske data Patientmobilapp - indsamler op til 227 forskellige datapunkter om kvinden og yderligere op til 64 datapunkter om hendes partner, bilag 13.
Lægeportal - spejler patientdata fra mobilappen og vil give værktøjer til lægens beslutningsstøtte og til fejlminimering under behandlingen ved hjælp af algoritmer.
Stream to: Biorytmer og livsstil Enheder, der overvåger aktivitets- og sundhedsdata (smarte ure, armbånd, ringe)
- Hjerterytme
- Respirationsfrekvens
- Pulsvariation
- Blodets iltniveau
- Sovecyklus
- Sovende respirationsfrekvens
- Kropstemperatur
- Aktivitet - trin
- Stress niveau
Strøm tre: Miljø
Baseret på patientplacering(er) overvåges følgende data:
- Sæson
- Vejr
- Månefaser
- Solaktivitet
- Forurening
Strøm fire: Biomarkører Blodprøver - hormonprofilen bestemmes i begyndelsen af menstruationscyklussen, og nogle bestemmelser foretages på dagen for ægløsningsinduktion (trigger)
- anti-mullerian hormon
- follikelstimulerende hormon
- luteiniserende hormon (også på triggerdagen)
- Østradiol (også på udløserdagen)
- Prolactin
- Progesteron (også på triggerdagen)
- thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
- antistof thyroidperoxidase
- kønshormonbindende globulin
- Testosteron
- DHEAS
Follikulær væske (FF)
- Undersøgelse af oxidativt stressniveau a. Total oxidantstatus, bilag 14 b. Samlet antioxidantkapacitet, bilag 14
- Proteomisk analyse, bilag 15
- Aminosyreanalyse, bilag 15
- Lipidæmisk analyse, bilag 15
- Metabolomisk analyse, bilag 15
Cumulusceller (CC'er) a) Telomerlængde og telomeraktivitetsanalyse, cellelevedygtighedsscore, bilag 16
Embryonale kulturmedier (ECM)
a) Embryonisk DNA-analyse ved Next Generation Sequencing (NGS), Bilag 17 b) Embryonisk mikroRNA-analyse, Bilag 17 Strøm fem: Genetisk undersøgelse af FSH-receptor og polycystisk ovariesyndrom polymorfismer
- Polymorfier af genreceptorer, der påvirker responset på ovariestimulering ved Next-Generation Sequencing (NGS) a. follikelstimulerende hormonreceptor
- Genpolymorfismer hos patienter med polycystisk ovariesyndrom a. CYP11A1 b. CYP17A1 c. CYP19A1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Choma, MS
- Telefonnummer: 00420 602 575 666
- E-mail: jan.choma@leeaf.life
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olga Chabr Grillova, MS
- Telefonnummer: 00420 602 564 062
- E-mail: olga.grillova@leeaf.life
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet
- Rekruttering
- Pronatal
-
Kontakt:
- Ivana Oborna, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18-45 år ledsaget af en mandlig partner;
- diagnose af infertilitet: et års ubeskyttet samleje for patienter under 35 år; 6 måneder for patienter på 35 år og ældre;
- embryooverførsel planlagt ved hjælp af friske, autologe oocytter;
- ved at bruge Oura Ring-smart-enheden og dele sundheds- og livsstilsdata gennem enheden i det mindste under IVF-behandlingen (fra begyndelsen af ovariestimulering til graviditetstesten).
Ekskluderingskriterier:
- historie med cancer eller brug af kemoterapeutiske midler;
- historie med autoimmun sygdom (bortset fra skjoldbruskkirtelsygdom);
- kendte genetiske tilstande eller afbalancerede translokationer, der forårsager sygdom eller risiko for sygdom, som kan kræve præ-implantation genetisk testning;
- brug af donerede oocytter;
- stimuleringsprotokoller uden polycystisk ovariesyndrom-analoger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af modne kompetente oocytter
Tidsramme: 24 måneder
|
kvalitet af oocytter, som sikrer høj befrugtningshastighed
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LEEAF10032023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .