- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05780632
개인화된 IVF 치료를 위한 바이오마커의 전향적 관찰 연구 (NAITIVE)
개인화된 IVF 치료를 위한 바이오마커의 전향적 관찰 연구,
이 연구는 IVF에 대한 난소 자극의 결과에 대한 4차원 환자 데이터(의료, 라이프스타일, 환경 및 유전)의 영향을 조사합니다.
연구를 통해 의학적 지식, 고유한 의사 경험 및 데이터 분석에서 파생된 정보의 의미 있는 조합을 만들 수 있습니다. 또한 연구를 통해 기존 알고리즘을 미세 조정하고 새로운 의사 결정 지원 알고리즘을 개발할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
각 환자에 대한 난소 자극 및 그 결과의 세부 사항은 "스트림 1"에서 "스트림 5"라는 제목 아래 설명된 5개의 스트림에서 연구 중에 수집되거나 생성된 해당 환자 데이터로 분석됩니다.
스트림 1: 개인 및 의료 데이터 환자 모바일 앱 - 여성에 대한 최대 227개의 서로 다른 데이터 포인트와 파트너에 대한 최대 64개의 추가 데이터 포인트를 수집합니다(부록 13).
의사 포털 - 모바일 앱의 환자 데이터를 미러링하고 알고리즘을 사용하여 치료 중 의사 결정 지원 및 오류 최소화를 위한 도구를 제공합니다.
스트림 2: 생체리듬 및 라이프스타일 활동 및 건강 데이터를 모니터링하는 장치(스마트 워치, 팔찌, 반지)
- 심박수
- 호흡
- 심박수 변동성
- 혈중 산소 수치
- 수면주기
- 수면 호흡수
- 체온
- 활동 - 단계
- 스트레스 수준
흐름 3: 환경
환자 위치에 따라 다음 데이터가 모니터링됩니다.
- 계절
- 날씨
- 달의 위상
- 태양 활동
- 오염
스트림 4: 바이오마커 혈액 검사 - 월경 주기 시작 시 호르몬 프로필이 결정되고 일부 결정은 배란 유도일(트리거)에 이루어집니다.
- 항뮬러관 호르몬
- 난포 자극 호르몬
- 황체 형성 호르몬 (또한 트리거 당일)
- 에스트라디올(또한 트리거 당일)
- 프로락틴
- 프로게스테론(또한 트리거 당일)
- 갑상선자극호르몬(TSH)
- 항체 갑상선 과산화효소
- 성 호르몬 결합 글로불린
- 테스토스테론
- 질병
여포액(FF)
- 산화 스트레스 수준 검사 a. 총 산화제 상태, 부록 14 b. 총 항산화 용량, 부록 14
- 단백질 분석, 부록 15
- 아미노산 분석, 부록 15
- 지질 분석, 부록 15
- 대사체 분석, 부록 15
적운 세포(CC) a) 텔로미어 길이 및 텔로미어 활성 분석, 세포 생존율 점수, 부록 16
배아 배양 배지(ECM)
a) NGS(Next Generation Sequencing)에 의한 배아 DNA 분석, 부록 17 b) 배아 마이크로RNA 분석, 부록 17 스트림 5: FSH 수용체 및 다낭성 난소 증후군 다형성의 유전적 연구
- NGS(Next-Generation Sequencing)에 의한 난소 자극에 대한 반응에 영향을 미치는 유전자 수용체의 다형성 a. 난포 자극 호르몬 수용체
- 다낭성난소증후군 환자의 유전자 다형성 a. CYP11A1 나. CYP17A1 다. CYP19A1
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Choma, MS
- 전화번호: 00420 602 575 666
- 이메일: jan.choma@leeaf.life
연구 연락처 백업
- 이름: Olga Chabr Grillova, MS
- 전화번호: 00420 602 564 062
- 이메일: olga.grillova@leeaf.life
연구 장소
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Ostrava, 체코
- 모병
- Pronatal
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연락하다:
- Ivana Oborna, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 파트너를 동반한 18-45세 여성;
- 불임 진단: 35세 미만 환자의 경우 1년간 무방비 성관계; 35세 이상 환자의 경우 6개월;
- 신선한 자가 난모세포를 사용하여 계획된 배아 이식;
- 적어도 IVF 치료 기간 동안(난소 자극 시작부터 임신 테스트까지) Oura Ring 스마트 기기를 사용하고 기기를 통해 건강 및 라이프스타일 데이터를 공유합니다.
제외 기준:
- 암 병력 또는 화학요법제 사용;
- 자가면역 질환의 병력(갑상선 질환 제외);
- 착상 전 유전자 검사가 필요할 수 있는 질병 또는 질병의 위험을 유발하는 알려진 유전적 조건 또는 균형 전좌;
- 기증된 난모세포의 사용;
- 다낭성 난소 증후군 유사체가 없는 자극 프로토콜.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성숙한 유능한 난모세포의 수
기간: 24개월
|
높은 수정률을 보장하는 난자의 질
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Choma, MS, Cognitive IVF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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