このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Lexie Powered by Bose Hearing Aids のセルフフィッティング戦略の比較

2024年2月28日 更新者:De Wet Swanepoel、hearX Group

Lexie Powered by Bose Hearing Aids のセルフフィッティング戦略の比較: 無作為対照試験

世界中で 15 億人を超える人々が難聴を経験しており、そのうち少なくとも 4 億 3000 万人がリハビリテーションを必要とする難聴を経験しています。 ほとんどの人は軽度から中等度の難聴を抱えており、補聴器の恩恵を受けることができます。 しかし、世界中での補聴器の採用は低く、世界の補聴器の普及率は 11% 未満です。 これは、聴覚ヘルスケア サービスへのアクセスが限られていることと、補聴器の価格が高いことが一因です。

しかし、聴覚ヘルスケアサービスへのアクセスを改善するための多大な努力がなされてきました。 これには、補聴器の急速な進歩と、市販 (OTC) 補聴器などのより手頃でアクセスしやすいオプションにつながる新しいサービス提供モデルが含まれます。 2022 年 10 月 17 日、食品医薬品局 (FDA) は、OTC 補聴器の規制カテゴリを確立しました。 最終規則では、軽度から中等度の聴覚障害を持つ消費者が、健康診断、処方箋、または聴覚学者によるフィッティングを必要とせずに、店舗またはオンライン小売業者から補聴器を直接購入することができます。 FDA は、OTC 補聴器の 2 つのサブカテゴリを定義しました。すなわち、1) 標準化された出力プロファイル (つまり、事前設定されたプログラム) を備えた OTC 補聴器、および 2) ユーザーが自分の補聴器を自動でプログラムできるセルフフィッティング OTC 補聴器です。 -フィッティング戦略を立て、ニーズや好みに応じて補聴器の設定をカスタマイズします。

セービン等。 (2020) は、Bose プロトタイプ補聴器を使用したセルフフィッティング方法を検証した最初の研究です。 この自己フィッティング方式により、ユーザーは、すべての周波数帯域のゲインと圧縮を同時に制御する 2 つのホイールで構成されるモバイル アプリケーションを使用して、独自の信号処理パラメーターを選択できました。 セービン等。 (2020) は、自己フィッティング法を使用するグループと同じ補聴器を専門的にフィッティングしたグループとの間で、補聴器の利点と満足度のゲイン、音質、および臨床的測定値を比較することにより、このアプローチの実際のパフォーマンスを評価しました。 自己適合グループによって選択されたゲインは、オーディオロジストによって選択されたゲインと比較して、全体で 1.8 dB 以内で、帯域ごとに 5.6 dB でした。 自己調整グループの参加者は音質が向上したと報告し、補聴器の利点や満足度の臨床測定値に差はありませんでした。

多くの研究でセルフ フィッティング OTC デバイスと聴力のある医療専門家がフィッティングした従来の補聴器を比較していますが、同じ OTC デバイスでさまざまなセルフ フィッティング戦略を比較した研究はありません。 したがって、この研究の目的は、ボーズの Lexie Powered 補聴器の既存のセルフ フィッティング戦略 (つまり、直接調整) と、最近検証されたその場での聴力測定フィッティング戦略とを比較することです。 その場での聴力測定フィッティング戦略は、補聴器を通して 500、1000、2000、および 4000 Hz で実施されるその場でのしきい値測定で構成され、国立音響研究所の非線形バージョンに基づく独自のフィッティング アルゴリズムで使用されます。 2 (NAL-NL2) 補聴器をセルフプログラミングします。

調査の概要

詳細な説明

  • 目的: 同じ Lexie B2 Powered by Bose 補聴器を使用して、in-situ 聴力検査のセルフ フィッティング戦略をボーズのセルフ フィッティング戦略 (つまり、直接調整) と比較すること。 補聴器の利点と満足度は、同じ参加者で 2 つのフィッティング戦略の間で比較されます。 さらに、実耳測定 (REM) と発話知覚は、2 つのフィッティング戦略間で同じ参加者で比較されます。
  • 仮説: 研究者は、介入 A (直接調整による補聴器のセルフフィッティング) と介入 B (聴力補聴器の自己調整) を受けた後、同じ個人内で知覚される補聴器の利点と満足度、REM および発話知覚に関して統計的に有意な差はないという仮説を立てています。 in-situ フィッティングによるセルフ フィッティングを支援する) 無作為化二重盲検クロスオーバー被験者内対照試験。
  • 設計: 同じ Lexie B2 Powered by Bose 補聴器を使用して、in-situ 聴力検査のセルフ フィッティング戦略とボーズのセルフ フィッティング戦略 (すなわち、直接調整) を比較する無作為化二重盲検クロスオーバー被験者内対照試験同じ参加者。これにより、参加者は自分でコントロールできます (n=40)。
  • 設定: この研究には、プレトリア大学の音声言語病理学および聴覚学科での臨床聴力検査と、各フィッティング戦略を使用したフィッティング補聴器のユーザー フィールド トライアルが含まれます。
  • 参加者: 適格な参加者には、外耳および中耳の病理の症状がなく、モバイルデータ (Android またはiOS)。 参加者は募集され、性別と難聴の程度で層別化された後、独立した研究助手によってコンピューターで生成されたランダム化を使用してランダムにグループに割り当てられます。
  • 介入: 40 人の参加者が無作為に割り当てられ、介入 A (直接調整による補聴器のセルフ フィッティング) または介入 B (現場フィッティングによる補聴器のセルフ フィッティング) で補聴器を装着し、4 週間補聴器を装着します。 4 週間後、補聴器を交換して別のフィッティング方法でフィッティングし、再び補聴器を 4 週間装着します。
  • 結果の測定: 主要な結果の測定は、補聴器給付の簡略化されたプロファイル (APHAB) になります。 副次的アウトカム指標は、補聴器の国際アウトカム インベントリ (IOI-HA)、全体的な経験評価、REM、QuickSIN ノイズ イン ノイズ テスト、およびディジット イン ノイズ テストです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0028
        • University of Pretoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 南アフリカに住む成人 (>18 歳)
  2. 優れた英語力(オンライン英語能力テストと英語スピーキング能力の自己申告を使用して測定)
  3. 軽度から中等度の自己知覚難聴を持っている必要があります
  4. Lexieアプリ(iOSまたはAndroid)に対応したスマートフォンの所持
  5. Lexie アプリを操作するためのモバイル データへのアクセス
  6. 初期およびフォローアップ評価を訪問するための輸送手段が必要です

除外基準:

  1. 正常な聴力または重度から重度の難聴を自覚している
  2. アクティブな外耳または中耳の病理
  3. 英語力が低い
  4. 診断された認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入 A (直接調整による補聴器のセルフフィッティング)
提供される介入は、直接調整によるセルフフィッティング戦略を使用した、ボーズのレシーバーインザカナル補聴器 Lexie B2 との補聴器フィッティングです。 補聴器には、Lexie スマートフォン アプリケーションが付属し、操作されます。 参加者は、Lexie スマートフォン アプリケーションで Hearing Check と呼ばれる聴覚スクリーニング (500、1000、2000、および 4000 Hz) を完了します。これは、周波数とラウドネス レベルに応じて補聴器を調整するために使用されます。 参加者は、2 つのホイールを使用して音量を変更し、補聴器を微調整することができます。 参加者は補聴器を 4 週間装着します。
アクティブコンパレータ:介入 B (現場フィッティングによる補聴器のセルフフィッティング)
提供される介入は、その場での聴力検査フィッティング戦略を使用した、ボーズのレシーバーインザカナル補聴器 Lexie B2 Powered による補聴器フィッティングです。 補聴器には、Lexie スマートフォン アプリケーションが付属し、操作されます。 参加者は Lexie アプリでその場でオージオグラムを完成させます。これにより、補聴器を通して聴力閾値を測定できます (500、1000、2000、4000 Hz)。 補聴器は、NAL-NL2 に基づく独自のフィッティング アルゴリズムを使用して、参加者の現場オージオグラムに従って自己プログラムされます。 参加者は補聴器を 4 週間装着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 補聴器給付の簡略プロファイル (APHAB)
時間枠:ベースライン;最初の介入による 4 週間の野外使用後。 2 回目の介入による 4 週間の野外使用後
APHAB は 24 項目の自己評価目録であり、日常のさまざまなリスニング環境で、騒音下での聴覚障害やコミュニケーション障害の程度を患者が報告します。 利点は、患者が報告した補助なしの状態での困難と、増幅を使用したときの患者の困難の量を比較することによって計算されます。 APHAB は、コミュニケーションの容易さ (EC)、残響 (RV)、バックグラウンド ノイズ (BN)、嫌悪感 (AV) の 4 つのサブスケールのスコアを生成します。
ベースライン;最初の介入による 4 週間の野外使用後。 2 回目の介入による 4 週間の野外使用後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器の国際成果目録 (IOI-HA)
時間枠:最初の介入による 4 週間の野外使用後。 2 回目の介入による 4 週間の野外使用後
IOI HA は、補聴器治療の有効性を評価するために設計された 7 項目のアンケートです。 項目の回答には 1 ~ 5 の値が割り当てられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
最初の介入による 4 週間の野外使用後。 2 回目の介入による 4 週間の野外使用後
全体的な経験評価
時間枠:最初のフィッティング後。 2回目のフィッティング後
このアンケートでは、参加者に補聴器フィッティングの全体的な経験について質問し、リッカート尺度を使用してプロセスがどれほど簡単であったかを評価します。
最初のフィッティング後。 2回目のフィッティング後
ベースラインの QuickSIN スピーチからのノイズ テストでの変化
時間枠:ベースライン;最初の介入による 4 週間の野外使用後。 2 回目の介入による 4 週間の野外使用後
QuickSIN は、信号対雑音比の損失を決定することにより、ノイズの中でスピーチを正確に聞く人の能力を測定します。 文ごとに 5 つのキーワードを含む 6 つの文のリストが、4 人話者のせせらぎノイズで表示されます。 文章は、25 (非常に簡単) から 0 (非常に難しい) まで 5 dB 刻みで減少する、事前に記録された信号対雑音比で提示されます。 使用される SNR は 25、20、15、10、5、および 0 であり、ノイズでの通常のパフォーマンスから深刻なパフォーマンス低下までを網羅しています。
ベースライン;最初の介入による 4 週間の野外使用後。 2 回目の介入による 4 週間の野外使用後
ベースラインからの変化 Digits-in-Noise テスト (DIN)
時間枠:ベースライン;最初の介入による 4 週間の野外使用後。 2 回目の介入による 4 週間の野外使用後
DIN は、主に騒音下での聴覚、つまりボトムアップの音声認識能力を測定します。 このテストでは、音声で重み付けされたバックグラウンド マスキング ノイズで話された数字の 3 つ組 (3-4-7 など) を提示することにより、音声受信のしきい値を決定します。 23 桁は、数字の正しい認識または誤った認識に基づいて、さまざまな信号対雑音比で適応的に表示されます。 音声受信のしきい値は、最後の 19 桁のトリプレットの信号対雑音比を平均することによって決定されます。
ベースライン;最初の介入による 4 週間の野外使用後。 2 回目の介入による 4 週間の野外使用後
ベースラインからの変化 実耳測定 (REM)
時間枠:ベースライン;最初の介入による 4 週間の野外使用の前後。 2回目の介入による4週間の野外使用の前後
REM では、細いプローブ マイクを外耳道に挿入して、鼓膜での音を測定します。 補聴器は、患者の耳の音響特性を考慮して、患者の耳内の増幅効果を測定するために、プローブ マイクと一緒に耳に挿入されます。
ベースライン;最初の介入による 4 週間の野外使用の前後。 2回目の介入による4週間の野外使用の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:De Wet Swanepoel、Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する